Arcutis žádá FDA o rozšíření krému ZORYVE na kojence od 3 měsíců
Arcutis Biotherapeutics podala u amerického regulátora FDA žádost o rozšíření indikace krému ZORYVE (roflumilast 0,05 %) na léčbu atopické dermatitidy u kojenců od 3 měsíců věku – což otevírá přístup k trhu čítajícímu 1 milion dětí mladších 2 let v USA. Jde o segment, kde je dosud schválen pouze jeden další nesteroidní topický přípravek.
Žádost vychází ze studie INTEGUMENT-INFANT fáze 2, do níž bylo zařazeno 101 kojenců. Ze 96 účastníků, kteří dokončili čtyři týdny léčby, dosáhlo 49 % hodnocení Clear nebo Almost Clear a 58,3 % splnilo kritérium EASI-75, tedy alespoň 75% snížení závažnosti ekzému. Zlepšení se přitom projevovala již v prvním týdnu.
Krém podávaný jednou denně byl dobře snášen. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly průjem, rinitidu, infekce horních cest dýchacích a zvracení – bezpečnostní profil odpovídal výsledkům u starších dětí a dospělých.
Zvláštní výsledky vykázala podskupina kojenců s postižením pokožky hlavy: úspěchu podle hodnotícího kritéria vIGA-AD dosáhlo 67,5 % z nich. Studie fáze 1 předcházela registrační studii a zahrnovala 19 kojenců.
