AstraZeneca PLC

AstraZeneca bude na onkologické konferenci ASCO prezentovat výsledky z více než 85 abstraktů, které zahrnují 10 schválených a 13 potenciálních nových léků – rozsah prezentace signalizuje šíři jejího klinického portfolia. Konference se koná 29. května až 2. června 2026, firma má naplánováno 25 ústních prezentací.

Z klíčových studií: studie EMERALD-3 přinese data fáze III pro kombinaci IMFINZI a IMJUDO u raného karcinomu jater. Studie SERENA-6 ukáže finální data o přežití bez progrese u camizestrante v kombinaci s inhibitory CDK 4/6 u rakoviny prsu. Studie DESTINY-Breast09 se zaměří na výsledky ENHERTU v kombinaci s pertuzumabem a studie TROPION-Breast02 doplní data o účinnosti DATROWAY u trojnegativního karcinomu prsu.

Mimo onkologii firma představí výsledky studie CARES fáze III pro anselamimab u amyloidózy lehkého řetězce – potenciálně první lék svého druhu proti fibrilům. Puxitatug samrotecan (Puxi-Sam), který získal od FDA označení Breakthrough Therapy, bude hodnocen ve studii BLUESTAR u endometriálního a ovariálního karcinomu. Studie POTOMAC přinese pětiletá data celkového přežití u IMFINZI v kombinaci s BCG u karcinomu močového měchýře.

AstraZeneca získala od amerického regulátora dvě schválení najednou – pro nový lék na vysoký krevní tlak Baxfendy a pro rozšíření použití onkologického přípravku Enhertu. Obě schválení otevírají přístup na velké trhy a druhé z nich spouští milníkové platby 155 milionů dolarů japonskému partnerovi Daiichi Sankyo.

Baxfendy je první lék zcela nové třídy na vysoký krevní tlak schválený v USA za více než 20 let. Funguje blokováním produkce aldosteronu, hormonu zvyšujícího tlak. V klinických studiích publikovaných v New England Journal of Medicine snížil v nejvyšší dávce horní hodnotu tlaku o téměř 16 bodů, přičemž přibližně 10 bodů je přisuzováno samotné látce. Každých 10 bodů snížení horního tlaku odpovídá zhruba 20% nižšímu riziku vážných kardiovaskulárních příhod. Cílová skupina je velká – přibližně polovina amerických pacientů užívajících více léků na tlak stále nemá stav pod kontrolou.

Enhertu získalo schválení pro použití před operací i po ní u pacientů s HER2-pozitivním rakovinou prsu. V post-operační studii snížil lék riziko návratu nemoci nebo smrti o 53 % oproti stávající léčbě. Více než 90 % pacientů bylo živých a bez nemoci po třech letech. Přípravek je již schválen ve více než 95 zemích pro pokročilou rakovinu prsu.

AstraZeneca uplatnila svou opci na exkluzivní globální licenci k vývoji a komercializaci léčiva PTX-299 od biotechnologické společnosti Pinetree Therapeutics. Uplatnění opce spustilo okamžitou platbu 25 milionů dolarů a celková potenciální hodnota dohody přesahuje 500 milionů dolarů.

PTX-299 je první bispecifická protilátka zaměřená na degradaci proteinu EGFR, který hraje klíčovou roli u řady nádorových onemocnění. Léčivo vzniklo na platformě AbReptor™, kterou Pinetree vyvinula pro selektivní eliminaci nemoc způsobujících proteinů – na rozdíl od klasického přístupu, který proteiny pouze inhibuje.

AstraZeneca nyní převezme veškerý globální vývoj i komercializaci léčiva. Pinetree má vedle úvodní platby nárok na další milníkové platby vázané na vývoj, regulatorní schválení a komerční výsledky, plus odstupňované royalty z globálních čistých tržeb. Společnost sídlí v Cambridge ve státě Massachusetts.

Analytická společnost Citi považuje zpoždění výsledků japonského partnera Daiichi Sankyo za nepodstatné pro AstraZeneca a udržuje doporučení k nákupu akcií britské farmaceutické firmy. Daiichi Sankyo posunula zveřejnění výsledků za rok 2025 z 27. dubna na 11. května a očekává malý nebo žádný dopad na prodej klíčových onkologických léčiv.

Důvodem odkladu je potřeba dodatečného času na odhad ztrátových rezerv souvisejících s dodavateli. Daiichi provádí přezkum plánů dodávek ve svém onkologickém portfoliu. Ve druhém čtvrtletí 2025 zaznamenala odpisy zásob léku Enhertu ve výši 30 milionů dolarů kvůli nekvalifikovaným výrobním šaržím. Celkové kompenzační poplatky a odpisy zásob za léky Datroway a HER3-DXD dosáhly přibližně 110 milionů dolarů.

Citi se domnívá, že zpoždění odráží řešení problémů v rámci vlastní výrobní sítě Daiichi, nikoli širší strukturální potíže. Enhertu a Datroway jsou onkologická léčiva vyvinutá ve společném partnerství AstraZeneca a Daiichi Sankyo. Podle odhadů Citi by Enhertu měla v roce 2026 tvořit 6,5 % tržeb AstraZeneca a Datroway by mohla do roku 2030 dosáhnout podílu 11 % tržeb.

AstraZeneca získala souhlas amerického regulátora FDA s novou formou léku SAPHNELO (anifrolumab-fnia) – týdenním autoinjekčním perem, které si pacienti se systémovým lupusem erythematodes mohou aplikovat sami doma. Jde o první lék své třídy s možností subkutánní samosprávy v USA.

Schválení vychází ze studie fáze III TULIP-SC, jejíž výsledky byly v lednu 2026 publikovány v časopise *Arthritis & Rheumatology*. Studie prokázala statisticky významné snížení aktivity nemoci oproti placebu při bezpečnostním profilu srovnatelném s intravenózní formou.

Subkutánní forma je již schválena v EU a Japonsku. Intravenózní varianta SAPHNELO má zelenou ve více než 70 zemích a globálně ji užívá přes 40 000 pacientů.

Pro investory je relevantní, že AstraZeneca musí z amerických tržeb odvádět royalty společnosti Bristol-Myers Squibb – podle dohody aktualizované v roce 2025 jde o střední desítky procent z prodejů v USA.