Bicycle Therapeutics plc

Bicycle Therapeutics oznámila příznivé počáteční výsledky studie Duravelo-2, ve které zelenectide v kombinaci s pembrolizumabem dosáhl míry odpovědi srovnatelné se standardní péčí u pacientů s neléčeným metastatickým rakovinou močového měchýře, přičemž vykazuje výrazně lepší bezpečnostní profil. Potvrzená míra celkové odpovědi dosáhla 62 % (16 z 26 pacientů), přičemž 65 % pacientů v léčbě pokračuje.

Klíčovou výhodou oproti standardní péči je nižší výskyt nežádoucích účinků. Kožní reakce se vyskytly pouze u 17 % pacientů – čtyřikrát méně než u standardní terapie. Periferní neuropatie postihla 33 % pacientů, tedy přibližně polovinu oproti srovnávacímu standardu. Medián relativní intenzity dávky dosáhl 97 %, což naznačuje dobrou snášenlivost léčby.

Zelenectide je tzv. Bicycle Drug Conjugate zaměřený na antigen Nectin-4. Firma jej dosud testovala na více než 600 pacientech. Studie Duravelo-2 byla na základě těchto výsledků převedena do randomizované fáze 2. Příznivé výsledky přinesla i studie Duravelo-1 u pacientů neineligibilních pro cisplatinu, kde zelenectide prokázal klinicky významné přežití bez progrese.

Další data ze studie Duravelo-2 se očekávají ve druhé polovině roku 2026. Výsledky budou prezentovány na konferenci ASCO v květnu nebo červnu 2026 v Chicagu.

Bicycle Therapeutics (BCYC) zveřejnila výsledky za první čtvrtletí 2026 a reportovala slibná klinická data svého hlavního kandidáta nuzefatide pevedotinu (BT5528), potenciálně prvního léčiva cíleného na receptor EphA2. Firma disponuje hotovostí 559,5 milionu USD, která jí podle vlastních odhadů vystačí do roku 2030.

Klíčová data pocházejí z fáze 1/2 studie kombinace nuzefatidu s nivolumabem u pacientů s metastatickým karcinomem uroteliálního traktu. U pacientů s EphA2+ tumory dosáhla potvrzená míra odpovědi 40 % (4 z 10 pacientů). U podskupiny bez předchozí expozice MMAE pak 100 % (3 ze 3 pacientů). Minimální doba léčby u respondérů přesáhla 56 týdnů.

Nuzefatid byl dosud podán více než 150 pacientům jako monoterapie i v kombinaci. Snášenlivost byla dobrá – zaznamenán byl pouze jeden případ toxicity limitující dávku (únava Grade 3 po dobu 5 dnů), bez nutnosti snížení dávky.

Bicycle Therapeutics zároveň zahájila fázi 2 studie u karcinomu pankreatu. Preklinická data ukazují účinnost nuzefatidu v 10 z 14 modelů pankreatického karcinomu, přičemž expresi EphA2 vykazovalo 16 z 16 testovaných modelů. Studie Duravelo-2 s zelenectidem pevedotinem plus pembrolizumabem přechází do randomizované fáze 2 a počáteční data budou prezentována na konferenci ASCO 2026.