Senti Biosciences získala souhlas FDA s plánem registrační studie pro CAR-NK terapii SENTI-202
Senti Biosciences ($SNTI) získala pozitivní zpětnou vazbu od FDA na setkání RMAT a může zahájit registrační klinickou studii své CAR-NK buněčné terapie SENTI-202 pro relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii. Klíčovým zjištěním je identifikace atributu „Donor X", který zásadně ovlivňuje účinnost léčiva.
Pacienti léčení materiálem od dárců s atributem Donor X dosáhli míry kompozitní kompletní remise (cCR) 50 % (7 z 14 pacientů). Bez tohoto materiálu klesla cCR na pouhých 12,5 % (1 z 8 pacientů). Atribut Donor X se vyskytuje u přibližně 50 % dospělých dárců.
Veškerá budoucí výroba bude využívat výhradně Donor X materiál. Plánovaná studie bude jednoramenná a vícestředisková.
V celé fázi 1 (22 pacientů) dosáhlo léčivo míry objektivní odpovědi (ORR) 44 % a cCR 37,5 %. Všechny kompletní remise byly MRD-negativní. Nejdelší trvání remise přesáhlo 21 měsíců. SENTI-202 již dříve obdržela od FDA designaci RMAT, která usnadňuje vývoj a schvalování slibných terapií.
