Galmed: nová formulace léku Aramchol má pětinásobně vyšší biologickou dostupnost
Galmed Pharmaceuticals oznámila výsledky studie fáze 1, podle nichž nová formulace Aramchol meglumine (AM) v dávce 400 mg dosahuje přibližně pětinásobně vyšší biologické dostupnosti než původní formulace Aramchol free acid v dávce 300 mg. To je klíčové pro investory: vyšší účinnost při nižší dávce otevírá cestu k výraznému zlevnění výroby i snazšímu schválení léku.
Studie AM-001 proběhla na zdravých subjektech. Nová formulace umožňuje přejít z dvakrát denního dávkování na jednorázové, což zlepšuje compliance pacientů. Verze AM 200 mg dosahuje přibližně trojnásobné biologické dostupnosti oproti původní 300mg tabletě. Galmed zároveň odhaduje, že nová formulace může snížit výrobní náklady přibližně o 50 procent.
Výsledky studie umožňují výrobu GMP klinické šarže pro nadcházející zkoušky. Probíhá navazující studie AM-003, která přímo porovnává AM 400 mg jednou denně s původní AA 300 mg dvakrát denně.
Aramchol inhibuje enzym SCD1 v jaterních buňkách a vyvíjí se primárně pro léčbu metabolické dysfunkce spojené se steatohepatitidou (MASH) a pro gastrointestinální onkologii. Lék dosud dostalo přibližně 600 dospělých, z toho asi 360 pacientů s MASH. V předchozích studiích fáze 2 a 3 snížila dávka 600 mg tuk v játrech a prokázala antifibrotické účinky. Nová formulace také posiluje ochranu duševního vlastnictví léku.
