Orchestra BioMed Holdings, Inc.

Orchestra BioMed (OBIO) oznámila výsledky za Q1 2026 a potvrdila, že nábor do studie BACKBEAT Global Pivotal Trial chce dokončit do konce třetího čtvrtletí letošního roku. Studie cílí na 284 evaluovatelných randomizovaných pacientů, celkem 316 zařazených.

Firma má zajištěnou hotovost až do Q4 2027, kdy očekává dosažení klíčových milníků. Financování přišlo ze dvou stran: Medtronic zaplatil 20 milionů dolarů za zajištěný podřízený dluhopis konvertibilní na předplacenou sdílenou tržbu, čímž celková investice Medtronic do Orchestra BioMed dosáhla téměř 82 milionů dolarů. Ligand Pharmaceuticals uhradil tranši 15 milionů dolarů podle smlouvy o odkupu royalty, celkem tedy 40 milionů dolarů.

FDA udělila druhé označení Breakthrough Device Designation pro terapii AVIM pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí navzdory léčbě. Tato indikace pokrývá americkou populaci přesahující 7,7 milionu pacientů. Pilotní studie MODERATO II prokázala průměrné okamžité snížení systolického krevního tlaku o 13,2 mmHg.

Medtronic a Orchestra BioMed plánují prezentaci výsledků studie BACKBEAT na velkém kardiologickém kongresu v Q2 2027. Paralelně pokračuje aktivace míst a nábor pacientů do studie Virtue Trial pro program Virtue SAB.

Orchestra BioMed ($OBIO) aktualizovala časový plán klíčové klinické studie BACKBEAT, která testuje bioelektronickou léčbu hypertenze prostřednictvím kardiostimulátoru. Nábor pacientů má být dokončen do konce třetího čtvrtletí 2026, výsledky studie firma plánuje prezentovat ve druhém čtvrtletí 2027.

Studie hodnotí tzv. AVIM Therapy u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí rezistentní na léky, jimž je zároveň indikován kardiostimulátor. FDA schválila 8. května 2026 snížení cílového počtu účastníků na 284 vyhodnotitelných randomizovaných subjektů (celkem 316 včetně rezervy), přičemž statistická síla studie zůstává nad 90 procenty. Primárním cílem účinnosti je rozdíl alespoň 5 mmHg v 24hodinovém ambulantním systolickém krevním tlaku mezi skupinami po třech měsících sledování.

Změna velikosti vzorku proběhla v rámci programu FDA Breakthrough Devices. Strategickým partnerem pro vývoj i budoucí komercializaci AVIM Therapy je Medtronic ($MDT), který plánuje podat žádost o schválení FDA po vyhodnocení primárních koncových bodů – za předpokladu, že studie splní bezpečnostní i účinnostní kritéria.

Orchestra BioMed (OBIO) zveřejní na konferenci Heart Rhythm Society 2026 klinická data své AVIM terapie pro léčbu hypertenze. Terapie vykazuje okamžité snížení systolického krevního tlaku v průměru o 13,2 mmHg a trvalé účinky po dobu až 3,6 let sledování.

97 % pacientů dosáhlo poklesu tlaku o více než 5 mmHg. Po šesti měsících mělo 89 % pacientů ambulantní systolický tlak pod 140 mmHg – evropský terapeutický cíl. Amerického cíle pod 130 mmHg dosáhlo 58 % pacientů, průměrný ambulantní systolický tlak činil 125,2 mmHg.

Terapie snižuje krevní tlak bez zvýšení kontraktility levé komory, což snižuje riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků. Funguje jak se standardním pacingem, tak s konduktivním systémovým pacingem. Pivotální studie BACKBEAT Global Pivotal Trial probíhá ve spolupráci s Medtronicem (MDT).