Akeso, Inc.

Čínská biotechnologická firma Akeso (9926.HK) oznámila výsledky studie třetí fáze HARMONi-GI1. Představila je na kongresu ESMO v Madridu. Studie porovnávala lék ivonescimab v kombinaci s chemoterapií s léčbou durvalumabem a chemoterapií. Zapojeni byli pacienti s pokročilou rakovinou žlučových cest. Durvalumab s chemoterapií je dnes standardní léčba první volby (tedy ta, kterou lékaři nasazují jako první).

Studie splnila svůj hlavní cíl. Ivonescimab prodloužil přežití víc než standardní léčba: medián celkového přežití byl 14,9 měsíce proti 12,1 měsíce. Medián je doba, po které je naživu ještě polovina pacientů. Riziko úmrtí bylo nižší o 25 % (poměr rizik HR 0,75, p=0,0031). Po 12 měsících žilo 59,7 % pacientů léčených ivonescimabem a 50,7 % pacientů léčených durvalumabem. Po 18 měsících to bylo 44,0 % proti 32,5 %.

Studie splnila i klíčové vedlejší cíle. Medián doby, po kterou se nemoc nezhoršovala, byl 8,4 měsíce proti 5,8 měsíce. Riziko zhoršení nemoci nebo úmrtí bylo nižší o 39 %. Nádor se zmenšil u 53,8 % pacientů proti 32,5 %. Podle firmy jde o první studii třetí fáze u rakoviny žlučových cest, ve které nový lék v přežití překonal dosavadní standardní léčbu.

Bezpečnost obou léčeb byla podobná. Závažné nežádoucí účinky se objevily u 43,4 % pacientů na ivonescimabu a u 43,7 % pacientů na durvalumabu. Krvácení jakéhokoli stupně závažnosti nastalo u 9,7 % proti 6,5 % pacientů. Nová bezpečnostní rizika firma neuvádí.

Čínská biofarmaceutická firma Akeso (9926.HK) podala prvnímu pacientovi první dávku v klinické studii fáze II. Studie zkoumá látku AK146D1 v kombinaci s lékem ivonescimab. Je určená pacientům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). AK146D1 je konjugát protilátky a léčiva — spojuje protilátku mířící na dva cíle s látkou, která ničí nádor.

Ivonescimab je protilátka téže firmy. Míří zároveň na dráhy PD-1 a VEGF. Jde o dva mechanismy, kterými nádor uniká imunitnímu systému a podporuje růst cév. Firma uvádí, že postup obou látek AK146D1 a AK138D1 do fáze II je důležitým krokem její strategie. Ta spojuje imunoterapii s novou generací konjugátů protilátky a léčiva.

Akeso je podle svého vyjádření jedinou firmou na světě se dvěma schválenými dvou-cílenými protilátkami pro imunoterapii rakoviny.

Akeso oznámilo, že jeho lék ivonescimab prokázal v klinické studii fáze III statisticky významné zlepšení přežití u pacientů s pokročilým dlaždicovým karcinomem plic – výsledek, který posiluje pozici firmy jako klíčového hráče v onkologii. Ve studii HARMONi-6 se 532 pacientů léčených ivonescimabem dožilo mediánu 27,9 měsíce, zatímco ve skupině s tislelizumabem plus chemoterapií to bylo 23,7 měsíce.

Ivonescimab snížil riziko smrti o 34 % (hazard ratio 0,66). Dvouletou hranici přežití překonalo 64,7 % pacientů na ivonescimabem oproti 48,6 % v kontrolní skupině. Medián přežití bez progrese byl 11,1 měsíce versus 6,9 měsíce.

Ivonescimab je první bispecifická protilátka cílící na PD-1 i VEGF. Studie zahrnovala těžce léčitelné pacienty – přibližně 39 % mělo nízkou expresi PD-L1 a téměř 34 % trpělo jaterními nebo mozkovými metastázami. Závažné nežádoucí účinky stupně ≥3 se vyskytly u 69,2 % pacientů s ivonescimabem oproti 58,9 % v kontrolní skupině.

Výsledky budou prezentovány na plenárním zasedání kongresu ASCO 2026. Jde o historicky první čínský experimentální onkologický lék vybraný do plenárního programu ASCO v jeho 61leté historii. Akeso obchoduje na hongkongské burze pod tickerem 9926.HK.