Achieve Life Sciences, Inc.

Farmaceutická firma Achieve Life Sciences (ACHV) vyvíjí lék cytisiniclin na léčbu závislosti na nikotinu. Pro šest nových zaměstnanců teď schválila opce na nákup až 1 190 000 akcií a dále 125 000 akcií formou tzv. RSU (bezplatný nárok na akcie po odpracování stanovené doby). Jde o standardní motivační odměnu při nástupu, ne o novou informaci k vývoji léku.

Opce se budou uvolňovat postupně čtyři roky, RSU pak rovnoměrně po čtvrtinách každý rok. Žádost o schválení cytisiniclinu firma opírá o dvě úspěšně dokončené klinické studie fáze 3.

Firma Achieve Life Sciences (ACHV) uspořádala výroční valnou hromadu online formou videokonference. Vedl ji generální ředitel Andrew Goldberg. Akcionáři volili devítičlenné představenstvo. Kromě Goldberga v něm zasedají i současní či bývalí manažeři z jiných farmaceutických firem a investičních fondů.

Na programu byly i běžné body. Akcionáři potvrdili auditorskou firmu PricewaterhouseCoopers. Nezávazně také hlasovali o odměnách vedení.

Nejdůležitějším bodem bylo zdvojnásobení počtu povolených kmenových akcií ze 150 milionů na 300 milionů. Firma uvedla, že by jí to dalo větší volnost při budoucím získávání peněz. Takové navýšení se obvykle využívá k vydání nových akcií. To ale může snížit podíl (naředit) stávajících akcionářů.

K rozhodnému dni měla firma v oběhu 102 659 057 akcií, každou s jedním hlasem. Konečné výsledky hlasování zveřejní do čtyř pracovních dnů v povinném hlášení pro americkou komisi pro cenné papíry (SEC).

Biofarmaceutická společnost Achieve Life Sciences (ACHV) bude od 26. června 2026 zařazena do indexu Russell 2000, který sleduje přibližně 2 000 amerických akcií malých firem. Zařazení do tohoto benchmarku, proti němuž jsou alokována aktiva v hodnotě 12,2 bilionu USD, zpravidla přitahuje pasivní institucionální kapitál.

Společnost vyvíjí cytisinicline – rostlinný alkaloid cílený na nikotinové acetylcholinové receptory – jako lék proti závislosti na nikotinu. Za sebou má dvě úspěšné studie fáze 3 pro kouření cigaret a jednu dlouhodobou bezpečnostní studii. Pro indikaci elektronických cigaret získal cytisinicline od amerického regulátora označení Breakthrough Therapy a dokončena byla také studie fáze 2. Potenciální trh tvoří přibližně 25 milionů dospělých kuřáků v USA.

Achieve Life Sciences (ACHV) obdržela od FDA zamítavý dopis (CRL) pro svůj lék cytisinicline, určený k odvykání kouření – FDA však neidentifikovala žádné nedostatky v klinické účinnosti ani bezpečnosti. Problém se týká výhradně výrobního zařízení třetí strany, které FDA klasifikovala jako OAI (Official Action Indicated) pro obecné porušení výrobních standardů cGMP.

Achieve na situaci reagovala již před rozhodnutím: uzavřela partnerství s americkou společností Adare Pharma Solutions jako novým primárním výrobcem. Společnost úspěšně dokončila transfer analytické metody, vyrobila první inženýrskou dávku a plně kvalifikovala všechny testovací postupy.

Cytisinicline je rostlinný alkaloid cílený na nikotinový acetylcholinový receptor. FDA mu udělila označení Breakthrough Therapy pro léčbu závislosti na elektronických cigaretách. Za sebou má dvě úspěšně dokončené studie fáze 3 (ORCA-2 a ORCA-3) s více než 1 500 účastníky, které prokázaly vyšší míry abstinence oproti placebu.

Potenciální trh je značný: v USA kouří spalovací cigarety přibližně 25 milionů dospělých, elektronické cigarety užívá dalších 18 milionů. Kouření tabáku celosvětově ročně zabije více než 8 milionů lidí, v USA přibližně 500 tisíc.

Achieve Life Sciences jmenovala dva nové členy představenstva v přípravě na opětovné podání žádosti o schválení léku cytisinicline, prvního nového předpisového léku proti nikotinové závislosti za téměř dvě desetiletí. Firma se tak snaží zajistit komerční a kapitálové zkušenosti před potenciálním uvedením přípravku na trh.

Jeffrey Farrow, současný finanční ředitel a ředitel strategie Tarsus Pharmaceuticals, má za sebou tři komerční launche léků. Tři společnosti, v nichž působil, byly prodány za celkovou hodnotu přes 9 miliard dolarů.

Druhým jmenovaným je Dr. Reid Waldman, zakladatel a generální ředitel Veradermics. Tato dermatologická biofarmaceutická firma vstoupila na burzu v únoru 2026 s hrubými výnosy 294,8 milionu dolarů a v květnu 2026 získala dalších 472 milionů dolarů v follow-on nabídce a soukromém umístění.

Achieve Life Sciences zveřejnila dlouhodobá bezpečnostní data ze studie ORCA-OL, která sledovala účinky cytisiniklinu při kontinuální expozici po dobu 52 týdnů – výsledky posilují podklad pro připravovanou žádost o schválení léku v USA. Studie zahrnula 475 dospělých kouřáků a uživatelů e-cigaret, kteří dostávali dávku 3 mg třikrát denně.

Nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti nezjistil žádné nové bezpečnostní signály. Nausea, která bývá hlavním problémem přípravků pro odvykání kouření, se vyskytla pouze u 2,5 % účastníků. Celkem 66,3 % účastníků zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek, přičemž 94,8 % z nich bylo mírné nebo střední závažnosti. Závažné nežádoucí účinky hlásilo jen 6,5 % účastníků a studii kvůli nežádoucím účinkům přerušilo pouhých 5,7 %.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly abnormální sny a nespavost (každý 8,4 %) a infekce horních cest dýchacích (6,7 %). Medián kumulativní doby trvání léčby dosáhl 361 dní. Cílovou skupinou jsou především kouřáci, kteří tvořili 84,6 % účastníků, spolu s uživateli e-cigaret (12,8 %). V USA kouří přibližně 25 milionů dospělých.

Achieve Life Sciences ($ACHV) uzavřela privátní umístění akcií v hodnotě až 354 milionů dolarů a zároveň oznámila výměnu vedení i přechod na amerického výrobce – klíčové kroky před plánovaným vstupem na trh v USA. Okamžitě dostupných je 180 milionů dolarů, zbývajících 174 milionů dolarů je vázáno na splnění předem stanovených milníků prostřednictvím warrantů.

Novým generálním ředitelem se stává Andrew D. Goldberg, MD. Do představenstva přibývají tři noví členové – Christopher Martin, Lucian Iancovici, MD a Aaron E. Royston, MD. Iancovici se stane předsedou představenstva. Dosavadní člen Tom King odchází k 8. června 2026, Chief Commercial Officer Jaime Xinos pak k 31. květnu 2026 po téměř devíti letech ve firmě.

Společnost přechází na amerického výrobce Adare Pharma Solutions poté, co předchozí výrobce obdržel od FDA klasifikaci Official Action Indicated. První inženýrská dávka cytisiniclinu – kandidátního léku proti nikotinové závislosti – byla úspěšně vyrobena a všechny testovací postupy kvalifikovány.

Achieve Life Sciences očekává do 20. června 2026 obdržení Complete Response Letter od FDA. Nové podání New Drug Application plánuje ve čtvrtém čtvrtletí 2026, komerční start v USA pak v první polovině 2027. Vědecká data o mechanismu účinku cytisiniclinu byla publikována v časopise *Nicotine & Tobacco Research* a prezentována na konferenci SRNT 2026 na základě analýzy více než 1 600 účastníků.