Achieve Life Sciences, Inc.

Achieve Life Sciences vyvíjí lék cytisinicline na závislost na nikotinu. Na konferenci CHEST 2026 představila výsledky dlouhodobé 52týdenní studie ORCA-OL. Šlo o otevřenou studii bez srovnávací skupiny (lék dostávali všichni účastníci a věděli o tom). Do studie vstoupilo 479 lidí. Všichni už dříve zkusili přestat, ale dál kouřili nebo vapovali.

Na konci roku nepoužilo nikotin v posledních čtyřech týdnech 31,2 % všech účastníků. U kuřáků to bylo 32,8 %, u uživatelů elektronických cigaret 24,6 %. Podíl rostl z 25,5 % v týdnech 9–12 na 30,3 % v týdnech 21–24. U lidí, kteří v předchozí studii dostávali placebo, přestalo 39,4 %.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly neobvyklé sny (7,8 %), nespavost (6,5 %) a bolest hlavy (3,8 %). Kvůli vedlejším účinkům léčbu přerušilo 3,6 % účastníků. Nezávislý bezpečnostní výbor nenašel nová bezpečnostní rizika. Lék zatím není schválený.

Firma Achieve Life Sciences vyvíjí lék cytisinicline na závislost na nikotinu. Kaitlyn Tuson jmenovala do vedení jako senior viceprezidentku pro marketing a komunikaci.

Tuson se 15 let věnuje uvádění zdravotnických značek na trh. V šesti případech šlo o léky. Firma chce znovu podat žádost o schválení léku (NDA) a připravuje se na jeho možné uvedení na trh.

Farmaceutická firma Achieve Life Sciences jmenovala od 5. října 2026 novým finančním ředitelem Benjamina Halladaye. Nahradí Marka Okiho, který k témuž datu z funkce odchází.

Halladay byl od listopadu 2022 do července 2026 finančním ředitelem firmy Esperion Therapeutics. Tam vedl finanční stránku prodeje společnosti investiční skupině ARCHIMED za až 1,1 miliardy dolarů. Nabízená hotovost představovala 58% prémii k závěrečné ceně akcie z 30. dubna 2026. Dříve pracoval ve firmě Pfizer a v průmyslové firmě National Oilwell Varco.

Achieve vyvíjí lék cytisiniclin na závislost na nikotinu (rostlinná látka blokující nikotinové receptory v mozku). Firma čeká na rozhodnutí amerického lékového úřadu FDA o jeho schválení. Nový finanční ředitel má firmu připravit na případné zahájení prodeje léku.

Farmaceutická firma Achieve Life Sciences (ACHV) vyvíjí lék cytisiniclin na léčbu závislosti na nikotinu. Pro šest nových zaměstnanců teď schválila opce na nákup až 1 190 000 akcií a dále 125 000 akcií formou tzv. RSU (bezplatný nárok na akcie po odpracování stanovené doby). Jde o standardní motivační odměnu při nástupu, ne o novou informaci k vývoji léku.

Opce se budou uvolňovat postupně čtyři roky, RSU pak rovnoměrně po čtvrtinách každý rok. Žádost o schválení cytisiniclinu firma opírá o dvě úspěšně dokončené klinické studie fáze 3.

Firma Achieve Life Sciences (ACHV) uspořádala výroční valnou hromadu online formou videokonference. Vedl ji generální ředitel Andrew Goldberg. Akcionáři volili devítičlenné představenstvo. Kromě Goldberga v něm zasedají i současní či bývalí manažeři z jiných farmaceutických firem a investičních fondů.

Na programu byly i běžné body. Akcionáři potvrdili auditorskou firmu PricewaterhouseCoopers. Nezávazně také hlasovali o odměnách vedení.

Nejdůležitějším bodem bylo zdvojnásobení počtu povolených kmenových akcií ze 150 milionů na 300 milionů. Firma uvedla, že by jí to dalo větší volnost při budoucím získávání peněz. Takové navýšení se obvykle využívá k vydání nových akcií. To ale může snížit podíl (naředit) stávajících akcionářů.

K rozhodnému dni měla firma v oběhu 102 659 057 akcií, každou s jedním hlasem. Konečné výsledky hlasování zveřejní do čtyř pracovních dnů v povinném hlášení pro americkou komisi pro cenné papíry (SEC).

Biofarmaceutická společnost Achieve Life Sciences (ACHV) bude od 26. června 2026 zařazena do indexu Russell 2000, který sleduje přibližně 2 000 amerických akcií malých firem. Zařazení do tohoto benchmarku, proti němuž jsou alokována aktiva v hodnotě 12,2 bilionu USD, zpravidla přitahuje pasivní institucionální kapitál.

Společnost vyvíjí cytisinicline – rostlinný alkaloid cílený na nikotinové acetylcholinové receptory – jako lék proti závislosti na nikotinu. Za sebou má dvě úspěšné studie fáze 3 pro kouření cigaret a jednu dlouhodobou bezpečnostní studii. Pro indikaci elektronických cigaret získal cytisinicline od amerického regulátora označení Breakthrough Therapy a dokončena byla také studie fáze 2. Potenciální trh tvoří přibližně 25 milionů dospělých kuřáků v USA.

Achieve Life Sciences (ACHV) obdržela od FDA zamítavý dopis (CRL) pro svůj lék cytisinicline, určený k odvykání kouření – FDA však neidentifikovala žádné nedostatky v klinické účinnosti ani bezpečnosti. Problém se týká výhradně výrobního zařízení třetí strany, které FDA klasifikovala jako OAI (Official Action Indicated) pro obecné porušení výrobních standardů cGMP.

Achieve na situaci reagovala již před rozhodnutím: uzavřela partnerství s americkou společností Adare Pharma Solutions jako novým primárním výrobcem. Společnost úspěšně dokončila transfer analytické metody, vyrobila první inženýrskou dávku a plně kvalifikovala všechny testovací postupy.

Cytisinicline je rostlinný alkaloid cílený na nikotinový acetylcholinový receptor. FDA mu udělila označení Breakthrough Therapy pro léčbu závislosti na elektronických cigaretách. Za sebou má dvě úspěšně dokončené studie fáze 3 (ORCA-2 a ORCA-3) s více než 1 500 účastníky, které prokázaly vyšší míry abstinence oproti placebu.

Potenciální trh je značný: v USA kouří spalovací cigarety přibližně 25 milionů dospělých, elektronické cigarety užívá dalších 18 milionů. Kouření tabáku celosvětově ročně zabije více než 8 milionů lidí, v USA přibližně 500 tisíc.

Achieve Life Sciences jmenovala dva nové členy představenstva v přípravě na opětovné podání žádosti o schválení léku cytisinicline, prvního nového předpisového léku proti nikotinové závislosti za téměř dvě desetiletí. Firma se tak snaží zajistit komerční a kapitálové zkušenosti před potenciálním uvedením přípravku na trh.

Jeffrey Farrow, současný finanční ředitel a ředitel strategie Tarsus Pharmaceuticals, má za sebou tři komerční launche léků. Tři společnosti, v nichž působil, byly prodány za celkovou hodnotu přes 9 miliard dolarů.

Druhým jmenovaným je Dr. Reid Waldman, zakladatel a generální ředitel Veradermics. Tato dermatologická biofarmaceutická firma vstoupila na burzu v únoru 2026 s hrubými výnosy 294,8 milionu dolarů a v květnu 2026 získala dalších 472 milionů dolarů v follow-on nabídce a soukromém umístění.