CytoSorbents: nová data ukazují nižší riziko krvácení po urgentní operaci srdce
CytoSorbents vyrábí zařízení, které během operace srdce odstraňuje z krve léky na ředění krve. Snižuje tak riziko krvácení. Na kongresu Evropské kardiologické společnosti (ESC) firma 29. srpna zveřejnila novou analýzu reálných dat. Týká se pacientů, kteří podstoupili urgentní bypass srdečních tepen (CABG) krátce po užívání léku na ředění krve ticagrelor.
Analýza porovnala 198 pacientů, u kterých bylo během operace použito zařízení CytoSorb, s 389 podobnými pacienty bez něj. U pacientů se zařízením kleslo riziko závažného krvácení o 37 % (21,8 % oproti 34,5 %). Aby se zabránilo jednomu závažnému krvácení, stačilo léčit osm pacientů. Zařízení také snížilo počet krevních transfuzí a žádný pacient neměl závažný nežádoucí účinek spojený se zařízením.
Firma zároveň informovala o výsledku dvou jednání s americkým lékovým úřadem FDA. Týkala se schválení obdobného zařízení DrugSorb-ATR pro americký trh. Nová data chce firma využít v nové žádosti o schválení, kterou plánuje podat začátkem roku 2027. Klinická data budou obsahovat zhruba pětkrát více pacientů než předchozí žádost. FDA už dříve zařízení udělila status průlomové technologie, který zrychluje posuzování. CytoSorb je zatím schválen jen v Evropské unii, DrugSorb-ATR na schválení v USA teprve čeká.
