Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Farmaceutická firma Arcutis Biotherapeutics (ARQT) hlásí za druhé čtvrtletí 2026 čisté tržby z prodeje produktů 129,9 milionu dolarů, meziročně o 59 % více a mezikvartálně o 23 % více. Firma se dostala do zisku 15 milionů dolarů oproti ztrátě 15,9 milionu dolarů loni. Na konci čtvrtletí měla hotovost a obchodovatelné cenné papíry ve výši 238,9 milionu dolarů, provozní peněžní tok 12,6 milionu dolarů a celkový dluh 101,9 milionu dolarů. Vedení kvůli silným výsledkům zvýšilo výhled tržeb pro celý rok 2026 na 525 až 540 milionů dolarů z původních 480 až 495 milionů dolarů.

Hlavní produkt ZORYVE (krém proti kožním onemocněním, tzv. inhibitor PDE4 nanášený na kůži) zaznamenal ve čtvrtletí rekordních více než 280 000 předepsaných receptů. Podle vedení si drží podíl těsně pod 50 % mezi značkovými nesteroidními přípravky nanášenými na kůži. Firma dokončila rozšíření obchodního týmu pro dermatology a od konce srpna začne budovat i tým zaměřený na praktické lékaře a pediatry. Dopad tohoto kroku čeká vedení spíše v roce 2027.

Úřad FDA v USA schválil krém ZORYVE 0,3 % pro léčbu plakové psoriázy u dětí od 2 let. Jde o sedmé schválení ZORYVE od FDA za čtyři roky a první nesteroidní léčbu podávanou jednou denně, schválenou pro tuto věkovou skupinu. FDA také přijal k posouzení žádost o rozšíření na atopickou dermatitidu u kojenců od 3 do 24 měsíců, rozhodnutí se čeká do 23. února 2027. Ve vývoji firma dokončila nábor pacientů do fáze 2 studie na vitiligo a pokračuje ve studiích na hidradenitis suppurativa (chronické zánětlivé kožní onemocnění) a v časném testování látky ARQ-234.

Firma zároveň oznámila personální změnu. Obchodní ředitel Todd Edwards odchází, dočasně ho nahradí Rob Lisicky, než proběhne výběrové řízení na nástupce.

Biofarmaceutická firma Arcutis Biotherapeutics hlásí silné druhé čtvrtletí. Tržby z jejího hlavního léku ZORYVE (mast a pěna na zánětlivá kožní onemocnění) dosáhly 129,9 milionu dolarů. To je o 59 % víc než loni a o 23 % víc než v předchozím čtvrtletí. Firma díky tomu zvedla výhled tržeb z tohoto léku pro celý rok 2026. Původně čekala 480 až 495 milionů dolarů, nově 525 až 540 milionů dolarů.

Firma se dostala ze ztráty do zisku. Čistý zisk za čtvrtletí byl 15 milionů dolarů (0,11 dolaru na akcii). Loni ve stejném období měla ztrátu 15,9 milionu dolarů. Provozní peněžní tok zůstal kladný, za čtvrtletí firma vydělala 12,6 milionu dolarů hotovosti. Na účtech měla ke konci června 238,9 milionu dolarů.

Americký lékový úřad FDA schválil širší použití krému ZORYVE 0,3 %. Nově se smí používat i na lupénku u dětí od dvou let. Jde už o sedmé schválení firmy od FDA za čtyři roky. Úřad zároveň přijal k posouzení další žádost. Týká se krému ZORYVE 0,05 % na atopickou dermatitidu u kojenců od 3 do 24 měsíců. Rozhodnutí se čeká v únoru 2027.

Firma Arcutis Biotherapeutics (ticker ARQT) oznámila, že s účinností od 15. července 2026 rozšířila své představenstvo o Christophera „Chrise“ Peetze. Generální ředitel Arcutis Frank Watanabe řekl, že Peetz má zkušenosti s vedením biofarmaceutických firem přes celé fáze růstu – od vývoje léků přes budování jejich prodeje až po rozšiřování portfolia pomocí akvizic. Podle Watanabeho mu tyto zkušenosti pomohou rozvíjet lék ZORYVE (roflumilast) pro nové diagnózy a posílit vývoj dalších léků firmy, včetně posuzování nákupu technologií a licencí zvenčí.

Peetz je spoluzakladatelem a generálním ředitelem firmy Mirum Pharmaceuticals, kterou vede od jejího založení v roce 2018 a která se zaměřuje na léky pro vzácná onemocnění. Dříve vedl firmu Flashlight Therapeutics, byl finančním ředitelem firmy Tobira (tu později koupila firma Allergan) a pracoval i ve firmách Jennerex Biotherapeutics a Onyx Pharmaceuticals (dnes součást firmy Amgen). Byl také členem představenstva veřejně obchodované firmy Alpine Immune Sciences až do jejího prodeje firmě Vertex. Vystudoval MBA na Stanfordově univerzitě.

Podle firmy je ZORYVE nejpředepisovanější značkový lék k léčbě kůže mezi třemi hlavními zánětlivými kožními nemocemi dohromady – atopickou dermatitidou (ekzémem), seboroickou dermatitidou a plakovou lupenkou (psoriázou). Lék blokuje enzym PDE4, který se podílí na vzniku zánětu, a tím zánět tlumí a zklidňuje imunitní reakci kůže. V roce 2025 získal ocenění časopisu Allure „Best of Beauty Breakthrough Award“ a doporučení Americké dermatologické akademie pro krém s koncentrací 0,15 % u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Biotechnologická firma Arcutis Biotherapeutics (Nasdaq: ARQT) oznámila, že americký lékový úřad FDA přijal k posouzení žádost. Firma chce rozšířit použití krému Zoryve (roflumilast) na léčbu ekzému u kojenců od 3 do 24 měsíců. Krém je dnes schválený pro děti od 2 let. Úřad má rozhodnout do 23. února 2027.

Žádost se opírá o klinickou studii na 101 kojencích. Po 4 týdnech léčby dosáhlo 58,3 % dětí alespoň 75% zlepšení příznaků ekzému (podle standardizované škály závažnosti). U 34,4 % dětí byla kůže čistá nebo téměř čistá. Lék byl podle firmy dobře snášen. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a nachlazení.

Zoryve je podle firmy nejpředepisovanější značkový lokální lék na tři nejčastější zánětlivá kožní onemocnění dohromady. V USA se lokálně léčí ekzém asi u 1 milionu dětí do 2 let — desetina všech takto léčených pacientů s ekzémem. Jde tedy o velký, dosud neobsloužený trh.

Arcutis Biotherapeutics získala od FDA schválení rozšíření indikace krému ZORYVE (roflumilast 0,3 %) na léčbu psoriázy deskovité u dětí od 2 let, což z něj dělá první jedenkrát denně aplikovanou nesteroidní léčbu pro tuto věkovou skupinu. Jde o sedmé schválení FDA pro ZORYVE za posledních čtyři roky.

Dříve bylo léčivo schváleno pro děti od 6 let. Rozšíření vychází ze čtyřtýdenní studie MUSE u dětí ve věku 2–5 let a podpořeno je také daty z otevřené rozšiřující studie trvající až 24 týdnů. Přípravek lze aplikovat kdekoli na těle bez omezení doby používání.

ZORYVE je selektivní inhibitor PDE4 a je již dostupná přes velkodistributory i specializované dermatologické lékárny. Arcutis nabízí program ZORYVE Direct s kartou na úhradu spoluúčasti a program Arcutis Cares pro pacienty s omezeným přístupem k pojištění.

Arcutis Biotherapeutics oznámila, že její dermatologický přípravek ZORYVE vykazuje silný růst a společnost dosáhla stavu pozitivního cash flow. Firma se tak stala finančně soběstačnou bez nutnosti externího financování.

Vedení Arcutis zároveň avizuje několik regulačních a klinických katalyzátorů, které očekává v příštím roce. Konkrétní finanční čísla společnost nezveřejnila.

Arcutis Biotherapeutics podala u amerického regulátora FDA žádost o rozšíření indikace krému ZORYVE (roflumilast 0,05 %) na léčbu atopické dermatitidy u kojenců od 3 měsíců věku – což otevírá přístup k trhu čítajícímu 1 milion dětí mladších 2 let v USA. Jde o segment, kde je dosud schválen pouze jeden další nesteroidní topický přípravek.

Žádost vychází ze studie INTEGUMENT-INFANT fáze 2, do níž bylo zařazeno 101 kojenců. Ze 96 účastníků, kteří dokončili čtyři týdny léčby, dosáhlo 49 % hodnocení Clear nebo Almost Clear a 58,3 % splnilo kritérium EASI-75, tedy alespoň 75% snížení závažnosti ekzému. Zlepšení se přitom projevovala již v prvním týdnu.

Krém podávaný jednou denně byl dobře snášen. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly průjem, rinitidu, infekce horních cest dýchacích a zvracení – bezpečnostní profil odpovídal výsledkům u starších dětí a dospělých.

Zvláštní výsledky vykázala podskupina kojenců s postižením pokožky hlavy: úspěchu podle hodnotícího kritéria vIGA-AD dosáhlo 67,5 % z nich. Studie fáze 1 předcházela registrační studii a zahrnovala 19 kojenců.