Aldeyra The

Biotechnologická firma Aldeyra Therapeutics vyvíjí lék reproxalap na léčbu syndromu suchého oka. Nyní oznámila, že u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) podá formální žádost o přezkum rozhodnutí. Odvolává se tak proti třetímu zamítavému dopisu, který úřad vydal letos v březnu.

FDA v dopise neuvedla obavy o bezpečnost ani výrobu léku a nežádala další klinickou studii. Usoudila ale, že souhrn důkazů z devíti provedených studií účinnost léku dostatečně nedokládá. Generální ředitel Todd Brady uvedl, že se odvolání zaměří právě na celkové posouzení výsledků všech studií. Aldeyra očekává jednání s FDA ve čtvrtém čtvrtletí 2026, rozhodnutí by pak mělo přijít zhruba do 30 dnů poté.

Firma měla k 30. červnu k dispozici hotovost a cenné papíry za 45,1 milionu dolarů. To jí podle vlastního odhadu vystačí do roku 2029. Aby prostředky ušetřila, pozastavuje vývoj přípravku ADX-2191. Soustředí se na program léčby nitroočního lymfomu a na přípravu přípravku ADX-248 do druhé fáze klinických studií.

Aldeyra Therapeutics ($ALDX) jmenovala Darlene Deptula-Hicks do svého představenstva. Nová členka přináší více než 30 let zkušeností z biotechnologického sektoru, včetně vedení IPO, kapitálových sbírek a fúzí.

Deptula-Hicks aktuálně působí jako dočasná finanční ředitelka onkologické biotech firmy Normunity Inc. Dříve zastávala pozici CFO ve společnosti F-star Therapeutics. Má zkušenosti z terapeutiky, diagnostiky i zdravotnických technologií.

Aldeyra vyvíjí terapie pro imunitně zprostředkovaná onemocnění. V pozdní fázi vývoje má reproxalap pro léčbu suchého oka a alergické konjunktivitidy a ADX-2191 pro primární vitreoretinální lymfom a retinitis pigmentosa. Mezi kandidáty v dřívějších fázích patří RASP modulátory ADX-248 a ADX-246.

Aldeyra Therapeutics se ocitá v kritické situaci – její kandidátní lék reproxalap na léčbu suchého oka obdržel od FDA již třetí úplný odmítavý dopis, a to kvůli přetrvávajícím pochybnostem o účinnosti přípravku.

Generální ředitel Todd Brady uvedl, že společnost očekává zpětnou vazbu od FDA v blízké době. Výsledek tohoto jednání bude pro osud léku zásadní.

Právní kancelář Bragar Eagel & Squire podala hromadnou žalobu proti biofarmaceutické společnosti Aldeyra Therapeutics (ALDX) kvůli údajně zavádějícím tvrzením o klinických studiích léčiva reproxalap. Žaloba se týká investorů, kteří nakoupili akcie Aldeyry mezi 3. listopadu 2023 a 16. března 2026.

Žaloba byla podána u Federálního soudu pro okres Massachusetts. Žalobci tvrdí, že výsledky klinických studií reproxalapu byly nekonzistentní, což podle nich činí pozitivní nálezy nespolehlivými. Lhůta pro přihlášení jako vedoucí žalobce je 29. května 2026.

Investoři v Aldeyra Therapeutics (ticker: ALDX) čelí potenciálním ztrátám po podání hromadné žaloby, která obviňuje firmu z klamání trhu ohledně výsledků klinického výzkumu. Žaloba byla podána na Federálním soudě pro okres Massachusetts právní kanceláří Bragar Eagel & Squire.

Žaloba se týká investorů, kteří nakoupili cenné papíry Aldeyry mezi 3. listopadu 2023 a 16. března 2026. Lhůta pro přihlášení jako vedoucí žalobce je 29. května 2026.

Žalobci tvrdí, že společnost vydávala falešná a zavádějící prohlášení o svém léku reproxalap. Konkrétně měly být výsledky klinických studií nekonzistentní, přičemž tato nespolehlivost byla podle žaloby záměrně skrývána a pozitivní nálezy označovány za neprůkazné. Investoři, kteří utrpěli ztráty, se mohou na kancelář obrátit bez poplatků.