Global Partners LP

Firma Lexaria Bioscience vyvíjí technologii DehydraTECH. Ta má zlepšit vstřebávání léčiv do krve, když je pacient užívá ústy. Firma oznámila, že její lidská studie č. 7 má plný počet účastníků a dávkování probíhá podle plánu. Poslední skupina začala užívat dávky na začátku října a skončí v polovině listopadu. Poté firma dokončí laboratorní rozbory vzorků a zveřejní výsledky.

Studie srovnává dvě formy semaglutidu s technologií Lexaria – tabletu a kapsli – s tabletami Wegovy od firmy Novo. Ustálení koncentrace léčiva v krvi trvá pět týdnů. Sleduje se bezpečnost, snášenlivost a také to, jak se léčivo vstřebává a jak se v krvi mění.

Lexaria poprvé použila tabletu, která se snaží napodobit vlastnosti tablet Rybelsus a Wegovy. Obě formy navíc poprvé obsahují látku SNAC, která pomáhá vstřebání semaglutidu. Poprvé se také testují na lidech opakovaným dávkováním po několik týdnů. Dřívější studie podávaly jen jednu dávku. Studii firma plně financuje z vlastních zdrojů.

Lexaria Bioscience vyvíjí technologii DehydraTECH, která má tělu pomoci lépe vstřebat léčiva. Firma zveřejnila výsledky studie na zvířatech. Zkoušela v ní nová složení s CBD a se semaglutidem (lék typu GLP-1 na hubnutí a cukrovku).

Jedno ze složení s CBD zvýšilo průměrné množství látky vstřebané do mozkové tkáně o 566 % oproti dosavadnímu srovnávacímu složení. Měřilo se 8 hodin po podání. V krevní plazmě se žádné z nových složení od srovnávacího statisticky významně nelišilo.

U semaglutidu vyšla nejlépe varianta ALT2. Ani ta se ale od srovnávacího složení významně nelišila. Firma už podala 3 nové patentové přihlášky, podrobnosti zatím nezveřejnila.

Biotechnologická firma Biomea Fusion zveřejnila výsledky první fáze klinické studie léku BMF-650. Jde o tabletu ze skupiny GLP-1, tedy léků na hubnutí a cukrovku. Studie se účastnili zdraví lidé s nadváhou nebo obezitou a část z nich dostávala placebo.

Ve čtyřech skupinách, kterým se dávka postupně zvyšovala, klesla za 29 dní průměrná hmotnost o 1,5 až 3,2 %. U placeba to bylo 0,1 %. V páté skupině byli účastníci celou dobu pod dohledem ve zdravotnickém zařízení a po týdnu dostali vyšší dávku 400 mg denně. Jejich hmotnost klesla o 6,1 % (6,2 kg). Firma upozorňuje, že pobyt v zařízení mohl ovlivnit jejich stravování. Tuto skupinu je proto třeba hodnotit zvlášť.

Nikdo z účastníků neměl závažné nežádoucí účinky a nikdo kvůli nim léčbu nepřerušil. V páté skupině měl nevolnost jeden člověk z osmi (12,5 %) a zvracení také jeden z osmi. Výsledky jsou předběžné a pokrývají čtyři týdny léčby.

Dočasný generální ředitel Mick Hitchcock uvedl, že hlavním lékem firmy zůstává icovamenib na cukrovku 1. a 2. typu. Výzkum BMF-650 chce firma dál rozvíjet, případně společně s partnerem.

Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) zveřejnil výsledky klinické studie fáze 2 s názvem COURAGE. Testoval v ní látku trevogrumab, která blokuje bílkovinu myostatin. Myostatin v těle brzdí růst svalů. Trevogrumab se podával spolu se semaglutidem – účinnou látkou injekcí na hubnutí, jako jsou Wegovy nebo Ozempic. Výsledky firma představila na kongresu Evropské asociace pro studium diabetu (EASD) a čekají na vydání v časopise The Lancet.

Studie ukázala, že trevogrumab zpomalil úbytek svalové a libové tělesné hmoty. K tomu při hubnutí se semaglutidem běžně dochází. Po 52 týdnech léčby ztratili pacienti jen se semaglutidem v průměru 7,3 % libové hmoty. S přidaným trevogrumabem v dávce 75 mg to bylo jen 4,2 %. Podle měření svalů stehen na magnetické rezonanci přípravek zabránil až 70 % úbytku svalů, ke kterému by jinak došlo.

Nežádoucí účinky hlásilo 77 % pacientů léčených trevogrumabem. Nejčastěji šlo o nevolnost, zácpu, průjem a zvracení. U samotné kombinace semaglutidu s placebem je hlásilo 82 % pacientů.

Eli Lilly zveřejnila podrobné výsledky studie fáze 3 nazvané ACHIEVE-4. Ta u dospělých s cukrovkou 2. typu a nadváhou nebo obezitou porovnávala její lék Foundayo (orforglipron) v tabletách s injekčním inzulinem glargin. Všichni pacienti měli zvýšené riziko srdečních a cévních onemocnění. Jde o největší a nejdelší studii tohoto léku u cukrovky 2. typu, jakou Lilly dosud provedla. Výsledky firma představila na výročním sjezdu Evropské asociace pro studium diabetu v Miláně a otiskl je časopis The Lancet.

Riziko závažných srdečních a cévních komplikací bylo u pacientů na Foundayo o 16 % nižší než u inzulinu. Mezi tyto komplikace patří úmrtí ze srdečně-cévních příčin, infarkt, mrtvice a hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris. Lék tím splnil podmínku, že není horší než srovnávaná léčba. V předem naplánované analýze bylo riziko úmrtí ze srdečně-cévních příčin nižší o 53 % a riziko úmrtí z jakékoli příčiny nižší o 57 %.

Po 52 týdnech pacienti na Foundayo zhubli v průměru o 8,8 % hmotnosti, tedy o 8,1 kg. Skupina na inzulinu naopak v průměru o 1,7 % přibrala. Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé hladiny cukru v krvi) klesl u Foundayo o 1,6 procentního bodu, u inzulinu o 1,0 bodu. Po 104 týdnech dosáhlo cílové hladiny cukru v krvi 54,6 % pacientů na Foundayo, u inzulinu to bylo 23,8 %. Nejčastějšími nežádoucími účinky Foundayo byly nevolnost, zvracení, průjem a snížená chuť k jídlu.

Britská farmaceutická firma Solvonis Therapeutics vyvíjí ketaminovou léčbu závislosti na alkoholu. Zveřejnila novou analýzu dat z klinické studie KARE (fáze II), kterou vedla univerzita v Exeteru. Pacienti dostávali přípravek SVN-001, tedy čtyřtýdenní kúru ketaminových infuzí. Počet dnů s nadměrným pitím u nich klesl o 67 % oproti placebu. Účinek vydržel i více než čtyři měsíce po poslední dávce. Rozdíl byl statisticky významný.

Firma uvádí, že v tomto ukazateli si SVN-001 vedl lépe než lék naltrexon (prodávaný jako Vivitrol) i než léky ze skupiny GLP-1, tedy semaglutid a pemvidutid. Sama ale upozorňuje, že jde o srovnání napříč různými studiemi s odlišnými skupinami pacientů. Takové srovnání samo o sobě nedokazuje, že je SVN-001 účinnější. Všechna čísla navíc pocházejí z dodatečné analýzy (tzv. post hoc), provedené až po skončení studie. Nejsou upravena o vliv vícenásobného srovnávání, proto je třeba je brát s rezervou. V období 17 až 24 týdnů po dávce kleslo pití o 55 %, ale tento výsledek už statisticky významný nebyl.

Dodatečná analýza také zjistila, že ketamin výrazně snížil chuť na alkohol. Snížil i takzvanou ruminaci, tedy opakované negativní myšlenky, a to tři měsíce po léčbě. Silněji na léčbu reagovali pacienti, kteří měli alkoholismus v rodině. Vzorek takových pacientů byl ale malý. Solvonis vyzdvihuje i pohodlnější dávkování: čtyřtýdenní kúra proti měsíčním injekcím Vivitrolu nebo týdenním injekcím léků GLP-1.

Firma nyní ve Velké Británii nabírá 280 pacientů do studie fáze III. Studii spolufinancuje britská vládní agentura pro zdravotnický výzkum (National Institute for Health and Care Research). Solvonis plánuje rozšíření do Evropy. Zároveň posouvá do fáze II v USA druhý přípravek SVN-002, což je verze léku esketamin užívaná ústy.

Viking Therapeutics zveřejnila pozitivní výsledky studie svého léku na hubnutí VK2735. Přípravek je ve třetí, závěrečné fázi klinických zkoušek, a to v injekční i tabletové podobě. Pacienti dostávali injekci v dávce 17,5 mg jednou týdně po dobu 21 týdnů. Ve 33. týdnu zhubli o 22 % více než skupina na placebu, přičemž účinek nijak neslábl.

Důležitá je také udržovací fáze léčby. Když pacienti přešli z týdenního na řidší podávání, sníženou hmotnost si z velké části udrželi. Při aplikaci jednou za dva týdny si výsledek udrželo 97 % účastníků, při měsíčním podávání 90 %. Vedlejší účinky, například nevolnost, se objevovaly podobně často jako u placeba.

VK2735 patří mezi takzvané GLP-1/GIP agonisty. Jde o léky, které napodobují hormony řídící chuť k jídlu a hladinu cukru v krvi, podobně jako Ozempic nebo Mounjaro. Pokud VK2735 získá schválení, mohl by být prvním takovým lékem dostupným zároveň v injekci i tabletě. Pacientům by to usnadnilo přechod mezi oběma formami. Trh s léky na hubnutí dnes ovládají Eli Lilly a Novo Nordisk.

Po zveřejnění dat vzrostla cena akcie Viking Therapeutics za jediný obchodní den o 35 %.

Novo Nordisk na investorském dni v Londýně představil strategii pro dobu, kdy skončí patentová ochrana semaglutidu. Jde o účinnou látku v lécích Wegovy a Ozempic na hubnutí a cukrovku. Do roku 2030 firma čeká růst tržeb jen o nižší jednotky procent ročně. Do roku 2035 chce nabízet přes pět nových, potenciálně velmi úspěšných léků. Očekává z nich tržby přes 150 miliard dánských korun (číslo je očištěné o riziko, že vývoj neuspěje).

Firma chce desetkrát zvýšit počet pacientů, kteří berou léky na hubnutí v tabletách. Nabídku plánuje rozšířit i o léčbu srdečních a jaterních onemocnění. Další velkou nadějí je lék na obezitu CagriSema, který by měl přijít na trh v roce 2027.

Po prezentaci strategie Deutsche Bank ponechala doporučení „sell“ a snížila cílovou cenu z 265 na 245 dánských korun. Akcie se přitom obchodovaly na 260 korunách. Citigroup ponechala doporučení „neutral“.