GSK plc

GSK uzavřela s čínskou farmaceutickou firmou Hutchmed licenční dohodu na experimentální lék HMPL-A830 proti rakovině. Dohoda platí pro celý svět kromě takzvané Velké Číny (pevninská Čína, Hongkong, Macao a Tchaj-wan), kde si práva ponechává Hutchmed. GSK zaplatí předem 110 milionů dolarů. Podle odhadů analytiků může firma zaplatit dalších 1,185 až 1,295 miliardy dolarů. Tyto platby ale závisejí na úspěšném vývoji, schválení léku úřady a jeho prodeji. K tomu přidá podíl na tržbách.

HMPL-A830 spojuje dvě látky. První blokuje protein KRAS, který pohání růst nádoru. Druhá je protilátka mířící na protein EGFR na povrchu nádorových buněk. Lék má léčit rakovinu tlustého střeva, plic a slinivky břišní. Globální klinické studie fáze I mají začít ve druhé polovině roku 2026 a povede je Hutchmed. Vývoj a prodej mimo Velkou Čínu poté převezme GSK. Dohoda navíc dává GSK přednostní právo jednat o licenci na další látku ze stejné vývojové platformy Hutchmedu.

Akcie Hutchmedu po oznámení dohody ve čtvrtek vyskočily o 15 % na 205,84 pence. Analytici z Cavendish a Panmure Liberum potvrdili doporučení „buy“ s cílovými cenami 370, respektive 400 pencí. Podle nich trh podceňuje hodnotu portfolia léků proti rakovině této firmy. Panmure Liberum navíc čeká, že díky platbě od GSK dosáhnou celoroční tržby Hutchmedu horní hranice dosavadního výhledu 330 až 450 milionů dolarů.

Farmaceutická firma GSK zveřejnila výsledky za druhé čtvrtletí. Tržby vzrostly o 5 % na víc než 8,4 miliardy liber, upravený provozní zisk stoupl o 7 % a upravený zisk na akcii o 9 %. Táhla je hlavně speciální léčiva a vakcíny, zatímco tržby z běžných (generických) léčiv klesly o 9 %.

GSK zvýšila výhled růstu tržeb a provozního zisku pro rok 2026 k horní hranici dřívějšího rozpětí. Růst zisku na akcii naopak čeká spíš u spodní hranice. Může za to vyšší úrokové náklady spojené s akvizicí firmy Nuvalent za 7,1 miliardy liber, která zvýšila čistý dluh GSK na 22 miliard liber.

Firma zároveň spustila tříletý program úspor s cílem ušetřit 1,9 miliardy liber ročně do roku 2029. Většinu úspor chce znovu investovat do vývoje nových léčiv. GSK plánuje v roce 2026 zahájit přes 20 klinických studií fáze III (poslední fáze testování léku před schválením), hlavně v onkologii, léčbě dýchacích cest a dlouhodobě působící léčbě HIV.

Akcie farmaceutické firmy GSK v pondělí vyskočily o 6 % na 2 080 pencí, nejvýš od poloviny dubna. Firma za druhé čtvrtletí překonala odhady analytiků ve všech hlavních ukazatelích. Tržby vzrostly o 5 % na 8,41 miliardy liber, nad očekávaných 8,25 miliardy. Upravený zisk na akcii stoupl o 9 % na 50,5 pence. To je téměř o 8 % víc, než čekali analytici (46,8 pence).

Nejvíc se dařilo divizi vakcín, jejíž tržby vzrostly o 8 % na 2,28 miliardy liber. Vakcína Shingrix (proti pásovému oparu) přinesla 888 milionů liber, nad odhadem 867,8 milionu. Tržby z vakcíny Arexvy proti respiračnímu viru se více než zdvojnásobily. Silně rostla i divize speciálních léčiv (+14 %). Dobře si vedla léčba dýchacích cest, imunitních a zánětlivých onemocnění (+19 %), onkologie (+17 %) i léčba HIV (+10 %). Naopak tržby z běžných léčiv klesly o 9 %.

GSK potvrdila výhled na celý rok. Čeká růst tržeb v horní polovině rozmezí 3–5 %. Upravený provozní zisk má růst v horní polovině rozmezí 7–9 %. Firma chce víc než zdvojnásobit počet nově zahájených klinických studií fáze III na více než 20. Jde o poslední fázi testování léku před schválením. Zároveň chce zrychlit vývoj sedmi léků v pozdní fázi. Cílem zůstává přesáhnout do roku 2031 roční tržby 40 miliard liber.

Firma oznámila také tříletý restrukturalizační program. Do roku 2029 má přinést roční úspory 1,9 miliardy liber. Většina peněz půjde zpět do výzkumu a vývoje, včetně přesunu části vývoje z anglického Stevenage do Cambridge. Účetní provozní zisk sice klesl o 75 %. Může za to jednorázový odpis (snížení účetní hodnoty aktiva) ve výši 1,3 miliardy liber, spojený s lékem na kašel camlipixant. Jde ale jen o účetní položku, ne o propad běžného provozu. GSK vyplatí čtvrtletní dividendu 17 pencí na akcii. Analytici z Jefferies označili výsledky za kvalitní a úsporný plán za překvapivě razantní, zhruba dvakrát větší, než se čekalo.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil lék Jideytro (zidesamtinib) od firmy GSK (LSE/NYSE: GSK). Je určen pro dospělé pacienty s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic. Týká se nemocných s genetickou mutací ROS1, kteří už dříve podstoupili jinou cílenou léčbu. Schválení přišlo dříve, než se čekalo. Původní termín rozhodnutí FDA byl 18. září 2026.

Lék pochází z nedávno dokončené akvizice firmy Nuvalent. Ve studii na 117 pacientech odpovědělo na léčbu 44 % z nich. U 82 % z nich odpověď přetrvávala alespoň 6 měsíců a u 69 % alespoň 12 měsíců. Touto formou rakoviny plic onemocní ročně asi 50 000 lidí na světě. Často jde o nekuřáky ve věku kolem 40 až 50 let.

Jde o první lék GSK schválený pro léčbu rakoviny plic. Firma vyvíjí i další léky z akvizice Nuvalent. Patří mezi ně přípravek neladalkib, u kterého má FDA rozhodnout do 27. listopadu 2026.

Farmaceutická firma GSK oznámila, že ukončuje vývoj léku camlipixant na obtížně léčitelný chronický kašel. Důvodem je zklamání ve dvou klinických studiích fáze 3 (CALM-1 a CALM-2). Lék měl potlačovat receptor P2X3, který se podílí na spouštění kašle.

Ve studii CALM-1 dávka 50 mg dvakrát denně splnila hlavní cíl. Po 12 týdnech statisticky významně snížila počet záchvatů kašle za 24 hodin oproti neúčinné látce (placebu). Ve studii CALM-2 ale stejná dávka po 24 týdnech tento cíl nesplnila. Nižší dávka 25 mg dvakrát denně neuspěla v obou studiích, stejně jako doplňkové ukazatele z deníku kašle pacientů.

Lék byl podle výsledků bezpečný. Nežádoucí účinky měli pacienti srovnatelné s těmi, kdo dostávali placebo. GSK přesto program pro chronický kašel ukončila, protože výsledky by podle firmy nepřinesly dostatečné zlepšení oproti současné léčbě. Data ze studií firma i tak zveřejní pro další vědecký výzkum. Camlipixant zůstává ve vývoji pro jinou nemoc – syndrom dráždivého tračníku s průjmem, testovaný ve studii fáze 2b s názvem BALANCE.

Akcie GSK v den zveřejnění zprávy klesla o necelá 2 % na 51,73 USD.

Analytická firma Jefferies obnovila sledování britské farmaceutické firmy GSK s doporučením „buy" a cílovou cenou 2 500 pencí za akcii. To představuje růstový potenciál zhruba 30 % oproti závěrečné ceně 1 916,50 pence. Jefferies zvýšil svůj odhad tržeb GSK pro rok 2031 o 3 miliardy liber na 37,5 miliardy liber. Firemní cíl 40 miliard liber tržeb v roce 2031 je tak podle analytiků na dosah.

Klíčovou roli hrají akvizice firem IDRx a Nuvalent. Díky nim GSK získala léky, které pacienti užívají dlouhodobě. Akvizice Nuvalent za 10,6 miliardy dolarů, dokončená 15. července, přinesla dva léky na rakovinu plic – neladalkib a zidesamtinib –, které nyní posuzují americké úřady. Podle Jefferies by neladalkib mohl v roce 2034 vydělat 2,4 miliardy dolarů a do roku 2036 vyrůst až na 4,2 miliardy dolarů. O zidesamtinibu má americký úřad rozhodnout 18. září, odhad tržeb je 1,9 miliardy dolarů do roku 2034.

Jefferies si myslí, že trh podceňuje také rané onkologické léky GSK – dvě protilátková léčiva B7H3 a B7H4 a lék IDRX-42 –, které dohromady odhaduje na příležitost přes 6 miliard liber. U léku mocertatug rezetecan na rakovinu vaječníků a děložní sliznice čeká Jefferies tržby 2,25 miliardy dolarů, výrazně nad odhadem trhu 1,5 miliardy liber. Zajímavý je i lék bepirovirsen na hepatitidu B, kde klinická studie ve třetí, poslední fázi testování ukázala 19% míru vyléčení oproti nule u placeba.

V optimistickém scénáři vidí Jefferies cílovou cenu akcie GSK až na 2 750 pencích, v pesimistickém naopak jen na 1 450 pencích.

Akcie britské farmaceutické společnosti GSK PLC sice 11. června 2026 posílily o 3,3 % na 52,86 USD, analytická platforma GF Value je však označuje za nadhodnocené. Za poslední rok akcie GSK vzrostly o 31,8 %.

GSK se dohodl na převzetí biotechnologické firmy Nuvalent za 10,6 miliardy dolarů v hotovosti, čímž si chce zajistit nové příjmy před tím, než mu vyprší patent na klíčový HIV lék. Nabídková cena činí 124 dolarů za akcii, tedy o 40 % více, než byly nedávné zavírací kurzy Nuvalentu.

Uzavření transakce se očekává ve třetím čtvrtletí 2026. Motivem koupě je blížící se ztráta exkluzivity léku dolutegravir, který pro GSK generuje miliardy dolarů ročně – patent mu vyprší mezi lety 2028 a 2030.

Nuvalent zatím nemá žádné komerční tržby a za posledních 12 měsíců vykázal čistou ztrátu 425 milionů dolarů. Klíčovým aktivem jsou dvě pozdně-fázová léčiva: zidesamtinib (inhibitor ROS1) a neladalkib (inhibitor ALK). Obě mají od amerického regulátora FDA označení Breakthrough Therapy i Orphan Drug.

Prémie oproti 30dennímu objemově váženému průměru ceny akcií představuje 26 %. Insideři Nuvalentu prodali za poslední tři měsíce akcie v hodnotě 19,2 milionu dolarů, přibližně 7 % volného oběhu firmy je vyprodáno nakrátko.

GSK oznámila akvizici americké biotechnologické společnosti Nuvalent za 10,6 miliardy dolarů (8 miliard liber), čímž posiluje onkologické portfolio a připravuje se na ztrátu exkluzivity svých HIV léků mezi lety 2028 a 2031. Transakce přináší dva kandidáty v pozdních fázích vývoje – neladalkib a zidesamtinib – jejichž kombinované špičkové tržby analytici odhadují na 3,75 miliardy dolarů.

Oba léky cílí na geneticky definované formy nemalobuněčného karcinomu plic. Regulační rozhodnutí o obou přípravcích se očekávají během několika měsíců.

GSK za portfolio platí přibližně třikrát více, než činí konsenzuální prognózy špičkových tržeb. Klíčová studie ALKAZAR, která by mohla potvrdit širší potenciál léků, se bude číst ještě několik let.

Analytici se shodují na strategickém smyslu akvizice, liší se však v ocenění akcie. Shore Capital zvýšil cílovou cenu z 2 500p na 2 600p s doporučením nákup a odhaduje, že akcie se obchoduje na 13násobku zisku roku 2027. UBS má cílovou cenu 1 940p s neutrálním ratingem. Deutsche Bank analytik Emmanuel Papadakis zaujal vyvážený pohled s cílovou cenou 1 900p a doporučením hold.

GlaxoSmithKline vyjednává akvizici biotechnologické firmy Nuvalent za 9 až 10 miliard dolarů, což by byla největší koupě britského farmaceutického gigantu za více než deset let. Nabízená cena představuje prémii 29 až 43 procent nad aktuální tržní kapitalizací Nuvalent ve výši přibližně 7 miliard dolarů.

Dohoda by mohla být finalizována již tento týden. Šlo by o druhou největší transakci v historii GSK – větší byla jen výměna aktiv s Novartisem z roku 2014 v hodnotě 20 miliard dolarů.

Hlavním lákadlem je onkologické portfolio Nuvalent. Klíčový lék neladalkib cílí na určité typy rakoviny plic a čeká na rozhodnutí FDA s termínem 27. listopadu. Druhý přípravek, zidesamtinib, je určen pacientům s ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic a rovněž prochází přezkumem FDA. Analytici CGS International odhadují, že oba léky by mohly společně generovat roční tržby 823 milionů dolarů v roce 2029.

Nový generální ředitel GSK Luke Miels se dříve vyjadřoval, že se zaměří na transakce v rozsahu 2 až 4 miliardy liber – tato akvizice by tento rámec výrazně překračovala. Od oznámení jeho jmenování v září vzrostly akcie GSK o 29 procent.

Engitix Therapeutics uzavřela strategickou spolupráci s GSK na vývoji léčiv zaměřených na regresi jaterní fibrózy – dohoda s potenciálem až 162,5 milionu liber otevírá nový přístup k dosud obtížně léčitelnému onemocnění. GSK zaplatí předem a v blízké době 44,5 milionu liber, dalších až 118 milionů liber může přijít jako milestone platby vázané na jednotlivé cíle. K tomu Engitix získá nízké jednociferné royalty z budoucích prodejů.

Spolupráce kombinuje platformu extracelulární matrix (ECM) od Engitixu s vývojovými kapacitami GSK. Engitix bude budovat modely onemocnění na bázi lidské ECM a generovat vysokorozlišovací multi-omics datasety. GSK pak získá možnost licencovat assay, datasety i terapeutické cíle a povede další výzkum, vývoj i komercializaci.

Klíčovým rysem spolupráce je zaměření na mechanismy *regrese* jaterní fibrózy – tedy na to, jak fibrózu zvrátit – nikoli jen zpomalit její postup.

Analytici Jefferies potvrdili doporučení koupit akcie GSK s cílovou cenou 2500p, což představuje více než třetinový potenciál růstu oproti aktuální ceně 1872p. Banka identifikovala čtyři blízké katalyzátory v onkologickém portfoliu společnosti.

Klíčovým kandidátem je protilátka B7H3, která cíleně dodává toxické látky do nádorových buněk. Management GSK ji považuje za stejně strategicky důležitou jako program B7H4 zaměřený na gynekologické nádory. B7H3 má širší záběr – pokrývá thorakální, gastrointestinální a prostatické nádory i sarkom. Dodatečná data mají být prezentována ve druhé polovině roku 2026, pravděpodobně na konferenci ESMO, v nadcházejících měsících se očekává spuštění dalších studií fáze III.

Druhým katalyzátorem je IDRx-42 pro gastrointestinální stromální nádory. Přípravek vykazuje nižší míru závažných nežádoucích účinků než konkurenční kombinace a GSK urychluje jeho studii fáze III v první linii léčby.

Ve studii DREAMM-10 může kombinace Blenrep v triplet režimu dosáhnout mediánu přežití bez progrese 100 měsíců oproti 90 měsícům u současného kvadruplet standardu.

GSK doplňuje interní výzkum akvizicemi – letos koupila CELLphenomics specializující se na organoidní technologie – a sleduje inovace z Asie. Umělá inteligence a digitální patologie jsou součástí výzkumného přístupu. Onkologie by měla výrazněji přispívat k tržbám GSK od roku 2031.

Citigroup si zachovává neutrální hodnocení akcií GlaxoSmithKline i přesto, že experimentální lék bepirovirsen vykázal výrazné výsledky v léčbě hepatitidy B. Analytici banky pochybují o komerčním potenciálu přípravku.

Výsledky studie publikované v *New England Journal of Medicine* ukazují, že bepirovirsen vyléčil 19 % pacientů v širší testované skupině a 26 % pacientů s nižšími hladinami viru. Kontrolní skupina na standardní léčbě dosáhla 0 % vyléčení.

Jde o zásadní posun. Současné léky hepatitidu B pouze kontrolují – funkční léčby dosáhne méně než 1 % pacientů. Nemoc postihuje celosvětově přibližně 300 milionů lidí.

Lék funguje na principu antisense oligonukleotidu (ASO), který blokuje genetické instrukce viru. Citigroup modeluje vrcholné roční tržby bepirovirsenu na 1,6 miliardy liber, zároveň ale upozorňuje na nejasnosti ohledně ceny, dostupnosti v jednotlivých zemích a náročného monitorování pacientů mimo podmínky klinických studií.

GlaxoSmithKline oznámila pozitivní výsledky studií fáze 3 pro experimentální lék bepirovirsen proti chronické hepatitidě B – nemoci, která trápí přes 240 milionů lidí světa a dosud vyžaduje celoživotní léčbu s funkční léčbou pod 1 %. Výsledky publikoval New England Journal of Medicine a byly prezentovány na kongresu Evropské asociace pro studium jater (EASL).

Ve dvou studiích B-Well 1 a B-Well 2 dosáhl bepirovirsen funkční léčby u 19 % pacientů celkové populace (233 z 1 220), zatímco v placebo skupině nebyl žádný případ. U pacientů s nižší virální aktivitou stoupla míra funkční léčby na 26 % (200 z 768 pacientů). Funkční léčba znamená, že virus hepatitidy B i povrchový antigen jsou v krvi nezjistitelné nejméně 6 měsíců po ukončení terapie.

Rok po léčbě mělo 49 % pacientů povrchový antigen na hodnotě ≤100 IU/mL a 23 % vykazovalo udržitelně nezjistitelnou DNA viru hepatitidy B.

Bepirovirsen je antisense oligonukleotid (ASO), který GSK licencovala od Ionis Pharmaceuticals (ticker: IONS). Lék má v USA označení Breakthrough a Fast Track a je v prioritním přezkumu FDA. Regulatorní řízení probíhají také v Evropě, Japonsku a Číně.

GSK získala od amerického regulátora FDA pro svůj lék bepirovirsen status průlomové terapie a prioritní posouzení – krok, který zkracuje cestu k schválení léku pro chronickou hepatitidu B a je klíčový i pro Ionis Pharmaceuticals, které za licenci inkasuje royalty 10–12 % z čistých tržeb. Rozhodnutí FDA se očekává 26. října 2026.

Bepirovirsen je antisense oligonukleotid (ASO) určený pro dospělé s chronickou hepatitidou B. Klinické studie B-Well 1 a B-Well 2 prokázaly tzv. funkční vyléčení – DNA viru a povrchový antigen byly nezjistitelné nejméně 24 týdnů po ukončení léčby. Současná standardní léčba nukleosidovými analogy dosahuje funkčního vyléčení pouze v 1 % případů.

Chronická hepatitida B postihuje celosvětově více než 250 milionů lidí, v USA pak přibližně 1,7 milionu. Lék již dříve, v únoru 2024, získal od FDA status Fast Track. Nyní probíhá regulační posouzení také u evropské EMA, čínské NMPA a japonského ministerstva zdravotnictví – v Číně bepirovirsen obdržel tamní ekvivalent průlomové terapie, v Japonsku pak označení SAKIGAKE.

Soud v Delawareu zamítl část žaloby AnaptysBio proti GSK a její dceřiné společnosti TESARO, což představuje dílčí právní vítězství britského farmaceutického giganta. Hlavní spor o porušení licenční smlouvy na lék dostarlimab však zůstává nevyřešen a půjde k soudu.

Soud konkrétně zamítl nárok AnaptysBio na takzvané předvídatelné porušení smlouvy. AnaptysBio tvrdí, že TESARO nesplnila určité povinnosti vyplývající z licenční smlouvy podepsané v březnu 2014. GSK a TESARO všechna obvinění odmítají.

Dostarlimab se prodává pod obchodní značkou Jemperli a je schválen ve více než 35 zemích. Lék se používá k léčbě některých typů endometriálního karcinomu, který je nejčastějším gynekologickým nádorem v USA. GSK hlásí silný růst prodejů přípravku Jemperli po rozšíření jeho indikací. Probíhají také klinické zkoušky pro léčbu rakoviny rekta, tlustého střeva a hlavy a krku.