HUTCHMED (China) Limited

HUTCHMED, firma vyvíjející léky proti rakovině, zveřejnila výsledky studie třetí fáze SANOVO. Studie testovala lék Orpathys (savolitinib) v kombinaci s lékem Tagrisso. Účastnili se jí dosud neléčení pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti měli mutaci genu EGFR a zároveň zvýšenou aktivitu bílkoviny MET. Orpathys vyvíjí HUTCHMED společně s AstraZenecou, která ho také prodává.

Medián (prostřední hodnota) přežití bez progrese nemoci, tedy doby, po kterou se nemoc nezhorší, činil s kombinací 24,9 měsíce. Ve skupině s Tagrissem a placebem to bylo 13,8 měsíce. Riziko zhoršení nemoci kleslo o 44 % (poměr rizik 0,56). U pacientů s nejvyšší aktivitou MET byl rozdíl 24,8 oproti 11,1 měsíce.

Medián celkového přežití činil s kombinací 44,5 měsíce, bez Orpathysu 34,9 měsíce. Riziko úmrtí kleslo o 52 % (poměr rizik 0,48). Studie zahrnovala 326 pacientů v Číně.

Bezpečnost léčby odpovídala tomu, co se o obou lécích už ví. Nové problémy se neobjevily. Kvůli nežádoucím účinkům ukončilo léčbu 14,8 % pacientů s kombinací. HUTCHMED plánuje v Číně požádat o rozšíření schválení na dosud neléčené pacienty. Pro pacienty, u nichž nemoc pokročila po léčbě jinými léky, je kombinace v Číně už schválená.

HUTCHMED (vyvíjí léky proti rakovině a čtyři vlastní léky prodává v Číně) představil na kongresu ESMO 2026 data z globální studie SAFFRON. Jde o studii fáze III, tedy poslední fázi testování před schválením. Výsledky zároveň vyšly v časopise New England Journal of Medicine. Studie zkoumá lék ORPATHYS (savolitinib) v kombinaci s lékem TAGRISSO od AstraZeneky u nemalobuněčného karcinomu plic.

Studie se zúčastnilo 338 pacientů z 230 center ve 29 zemích. Měli nádor plic s mutací EGFR a vysokou hladinou proteinu MET. Nemoc se jim zhoršila po léčbě přípravkem TAGRISSO. Kombinaci obou léků vědci porovnávali s chemoterapií na bázi platiny. Hlavním cílem bylo zjistit, jak dlouho se nemoc nezhorší. Důležitým vedlejším cílem bylo celkové přežití.

Závažné nežádoucí účinky (3. a vyššího stupně) se objevily u 64 % pacientů s kombinací a u 63 % pacientů s chemoterapií. Žádné nové bezpečnostní problémy studie nezjistila. Pacienti s kombinací se léčili v mediánu (prostřední hodnota) 8,5 měsíce, pacienti s chemoterapií 3,5 měsíce.

Na základě studie už firma požádala americký úřad FDA o schválení léku. Žádosti v Evropě a Japonsku podle firmy postupují podle plánu. V Číně byla kombinace schválena už dříve, a to na základě studie SACHI. Už v srpnu 2026 firma oznámila, že studie SAFFRON statisticky významně zlepšila dobu bez zhoršení nemoci i celkové přežití. ORPATHYS vyvíjí HUTCHMED společně s AstraZenecou, prodává ho AstraZeneca.

HUTCHMED, který vyvíjí léky proti rakovině, dokončil dohodu s farmaceutickou firmou GSK. GSK tím získala exkluzivní práva na vývoj a prodej léku HMPL-A830. Platí po celém světě kromě pevninské Číny, Hongkongu, Macaa a Tchaj-wanu. Dohoda vstoupila v platnost po splnění obvyklých podmínek, včetně schválení úřady pro hospodářskou soutěž.

HMPL-A830 spojuje protilátku proti receptoru EGFR s látkou, která blokuje mutovaný protein KRAS. Protilátka má látku dopravit přímo do nádorů s receptorem EGFR. Lék cílí na rakovinu tlustého střeva, slinivky a plic, kde se mutace KRAS vyskytuje nejčastěji. První část studie fáze Ia (první testování na pacientech) začala v září 2026 v Číně a USA.

HUTCHMED očekává, že zálohu 110 milionů dolarů obdrží brzy. Za splnění vývojových, regulačních a obchodních cílů může získat další platby, celkem až 1,185 miliardy dolarů. K tomu dostane licenční poplatky z ročních tržeb, jejichž výše se odvíjí od objemu prodeje. Globální studii fáze I dál povede HUTCHMED, veškerý další vývoj a prodej převezme GSK.

AstraZeneca podala u amerického úřadu FDA žádost o schválení kombinace léků Orpathys (savolitinib) a Tagrisso (osimertinib). Léčba je určená pacientům s pokročilým nebo metastázujícím nemalobuněčným karcinomem plic. Zaměřuje se na nemocné, jejichž nádor má zvýšenou aktivitu genu MET (nadměrnou expresi nebo amplifikaci). Nasazuje se tehdy, když nemoc postoupila i po předchozí léčbě lékem blokujícím receptor EGFR. Lék Orpathys spoluvyvíjí firma HUTCHMED. Ta za licenci a spoluvývoj dostává od AstraZeneca platby a AstraZeneca pak léky prodává.

Žádost se opírá o klinickou studii fáze III s názvem SAFFRON. Zúčastnilo se jí 338 pacientů ve 230 centrech ve 29 zemích. Kombinace léků se srovnávala s dvojkombinací platinové chemoterapie. Statisticky významně a klinicky zásadně prodloužila dobu do zhoršení nemoci i celkové přežití pacientů. Bezpečnostní profil odpovídal už známým vlastnostem obou léků a nepřinesl žádná nová rizika.

Kombinace Orpathys a Tagrisso je na základě dřívější studie SACHI už schválená v Číně. Tam je Orpathys samostatně povolený i pro léčbu rakoviny žaludku se stejnou genovou poruchou. Podrobné výsledky studie SAFFRON firma představí na kongresu ESMO 2026.

Biotechnologická firma HUTCHMED oznámila, že zahájila první fázi (Ia) globální klinické studie svého vyvíjeného léku HMPL-A830.

Studie lék zkoumá u pacientů s neoperovatelnými, pokročilými nebo metastatickými (dále se šířícími) pevnými nádory. HMPL-A830 je protilátkový konjugát – léčivo, které spojuje protilátku s účinnou látkou a cílí přesně na nádorové buňky. Zaměřuje se na bílkoviny KRAS a EGFR, které nádorům pomáhají růst.

HUTCHMED (biofarmaceutická firma vyvíjející léky proti rakovině) oznámila nová data ze dvou klinických studií fáze III. Představí je na kongresu Evropské společnosti pro klinickou onkologii (ESMO) 2026 v Madridu. Kongres se koná od 23. do 27. října. Obě studie testovaly kombinaci léků savolitinib a osimertinib. Pacienti měli nemalobuněčný karcinom plic, což je nejčastější typ rakoviny plic.

Studie SAFFRON se dostala do hlavní části programu (Presidential Symposium). Ta bývá vyhrazena pro nejvýznamnější výsledky. Studie sledovala pacienty s mutací genu EGFR a nadměrnou hladinou genu MET. Šlo o nemocné, u kterých přestala fungovat předchozí léčba osimertinibem. Firma už 17. srpna oznámila, že kombinace léků statisticky významně prodloužila dobu přežití bez zhoršení nemoci (PFS) i celkové přežití oproti klasické chemoterapii.

Druhá studie SANOVO proběhla v Číně. Zapojila dosud neléčené pacienty se stejnou genetickou charakteristikou nádoru. Podle výsledků z 31. srpna kombinace léků výrazně prodloužila dobu přežití bez progrese (zhoršení) nemoci. Přínos ukázala i v celkovém přežití, a to oproti samotnému osimertinibu. Na kongresu firma tuto studii představí v sekci Proffered Paper.

HUTCHMED uzavřela exkluzivní licenční smlouvu s britskou farmaceutickou firmou GSK. Týká se vývoje a prodeje nové protirakovinné látky HMPL-A830. GSK získává práva po celém světě kromě pevninské Číny, Hongkongu, Macaa a Tchaj-wanu. Tam si vývoj a prodej ponechává HUTCHMED.

HMPL-A830 spojuje protilátku s malou molekulou. Cílí zároveň na dva geny, které pohánějí růst nádorů — KRAS a EGFR. Jde o časté mutace u rakoviny tlustého střeva, slinivky břišní a plic. Klinické testování fáze I má začít ve druhé polovině roku 2026.

HUTCHMED dostane od GSK 110 milionů dolarů předem. Za splnění vývojových, regulačních a prodejních cílů může získat další platby až do celkové výše 1,295 miliardy dolarů. K tomu dostane podíl na budoucích tržbách. Uzavření dohody ještě podléhá obvyklým podmínkám, včetně schválení antimonopolních úřadů.

Jde o třetí léčivo z vlastní technologie HUTCHMED, která spojuje protilátky s cílenými látkami. Zároveň je to první, které firma licencovala velkému globálnímu partnerovi. GSK má navíc přednostní právo jednat o licenci na další, dříve rozpracovaný lék ze stejné platformy.

Firma HUTCHMED oznámila pozitivní výsledky klinické studie fáze III nazvané SANOVO. Fáze III je poslední fáze zkoušení léku před možným schválením. Studie zkoumala kombinaci léků ORPATHYS (savolitinib) a TAGRISSO (osimertinib). Šlo o pacienty v Číně s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, což je nejčastější typ rakoviny plic. Tito pacienti dosud žádnou léčbu nepodstoupili. Jejich nádor má mutaci genu EGFR (genetická odchylka, která podněcuje růst nádoru) a zároveň nadměrně tvoří bílkovinu MET (ta nádoru pomáhá odolávat léčbě).

Kombinace obou léků významně prodloužila dobu přežití bez zhoršení nemoci oproti samotnému přípravku TAGRISSO. Platilo to jak u pacientů s vysokou hladinou bílkoviny MET, tak v celé sledované skupině 326 pacientů. Tu firma rozdělila v poměru 1:1 mezi obě léčby. U obou skupin zaznamenala také povzbudivý přínos v celkovém přežití, což je vedlejší sledovaný ukazatel studie. Sledování pacientů dál pokračuje. Bezpečnost kombinace odpovídala dosavadním zkušenostem s oběma léky, bez nových nežádoucích účinků.

Kombinace ORPATHYS a TAGRISSO je v Číně už schválená pro pacienty, u kterých nemoc pokročila po předchozí léčbě přípravkem TAGRISSO. Nová data ze studie SANOVO by mohla otevřít cestu k použití kombinace hned na začátku léčby. Firma plánuje výsledky představit na některé z příštích odborných konferencí a poté je předložit regulačním úřadům. Lék ORPATHYS společně vyvíjejí HUTCHMED a AstraZeneca, prodává jej AstraZeneca.