MacroGenics, Inc.

MacroGenics (MGNX) zveřejnil předběžné výsledky studie fáze 2 LINNET s lékem lorigerlimab. Lék blokuje najednou dvě bílkoviny, kterými nádor tlumí imunitu (PD-1 a CTLA-4). Data zazněla na kongresu ESMO. Studie zahrnuje 41 pacientek s pokročilou gynekologickou rakovinou.

Ve skupině s jasnobuněčnou rakovinou bylo možné odpověď vyhodnotit u 16 pacientek. Na léčbu prokazatelně odpovědělo 25 % z nich (4 z 16). Ke kontrole nemoci, tedy k zastavení jejího zhoršování, došlo u 44 %. Všechny odpovědi trvaly i ke konci sledování. Medián přežití bez progrese, tedy bez zhoršení nemoci, činil 2,9 měsíce.

Závažné nežádoucí účinky stupně 3 a vyššího související s léčbou měla téměř polovina pacientek (49 %). Kvůli nim léčbu ukončilo 24 % pacientek. Ve skupině s rakovinou vaječníků odolnou vůči platinové chemoterapii zemřela jedna pacientka v souvislosti s léčbou.

Firma nyní do studie zařazuje dalších 20 pacientek, které dostanou nižší dávku 3 mg/kg. Aktualizované výsledky očekává v první polovině roku 2027.

Firma MacroGenics, která vyvíjí léky proti rakovině, představila na kongresu ESMO průběžné výsledky studie fáze 1 s lékem MGC026. Lék se váže na bílkovinu B7-H3 na nádorových buňkách a dopravuje do nich protinádorovou látku. Hodnoceno bylo 22 pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří už prošli několika léčbami. Nádor se zmenšil u 27 % z nich (6 pacientů). U 64 % se nemoc přestala zhoršovat nebo ustoupila.

Část studie zkoušela postupně vyšší dávky. V ní se potvrzeně zmenšil nádor u 29 % ze 17 pacientů s deseti typy nádorů. Medián trvání této odpovědi na léčbu byl 10,2 měsíce. Závažné nežádoucí účinky (stupně 3 a vyšší) se objevily u 51 % z 85 léčených pacientů. Nejčastěji šlo o nízký počet bílých krvinek (27 %) a chudokrevnost (25 %). Kvůli nežádoucím účinkům ukončilo léčbu 5 % pacientů.

Na začátku roku 2027 chce firma do studie přidat dosud neléčené pacienty s rakovinou hlavy a krku. Ti dostanou MGC026 spolu s lékem pembrolizumab. Aktualizovaná data firma očekává v polovině roku 2027.

Biotechnologická firma MacroGenics (NASDAQ: MGNX), která vyvíjí protilátkové léky na rakovinu, oznámila, že v první fázi klinické studie podala prvnímu pacientovi látku MGC030. Jde o konjugát protilátky a léčiva (lék, který nese jed přímo k nádorovým buňkám). Látka míří na cíl, který firma zatím nezveřejnila.

Studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost a první známky účinnosti u pacientů s pokročilými solidními nádory. Patří k nim například nádory močového měchýře, tlustého střeva, žaludku, jícnu a slinivky. Do části studie, ve které se postupně zvyšuje dávka, firma zařadí až 54 pacientů.

MGC030 je už třetí látka tohoto typu, kterou firma testuje na pacientech.

MacroGenics vyvíjí protilátkové léky proti rakovině. V červenci dokončila prodej svého výrobního provozu firmě Bora Pharmaceuticals za 122,5 milionu dolarů. Po odečtení úprav dostala v hotovosti 119,6 milionu dolarů. K firmě Bora přešlo asi 140 dosavadních zaměstnanců. MacroGenics zároveň provedla restrukturalizaci a do konce roku jí zůstane kolem 140 lidí. Výrobu léčiv pro vlastní vývoj teď firmě zajistí externí partneři.

Díky prodeji, milníkové platbě od Sanofi a licenční platbě od Gilead firma zvýšila pro forma hotovost a investice na 327 milionů dolarů ke konci června. To by mělo stačit na provoz do roku 2028. Tržby za druhé čtvrtletí vzrostly na 32,8 milionu dolarů z loňských 6,9 milionu dolarů. Přispěl hlavně regulační milník 24,5 milionu dolarů od Sanofi za americké schválení léku TZIELD. Čistý zisk dosáhl 19,5 milionu dolarů proti loňské ztrátě 36,3 milionu dolarů. Číslo ale zkreslují jednorázové položky: zisk 89,2 milionu dolarů z prodeje výroby a naopak jen účetní ztráta 52,8 milionu dolarů ze zrušení závazku spojeného s prodejem budoucích licenčních poplatků z léku ZYNYZ (bez vlivu na hotovost).

Firma 11. srpna oznámila, že partner Gilead využil opci na licenci jednoho z jejích preklinických programů. Přineslo jí to platbu 10 milionů dolarů. V klinickém vývoji pokračuje látka MGC026 (protilátka s navázanou chemoterapií mířící na protein B7-H3). Její výsledky u pacientů s nádory hlavy a krku umožnily posun studie do druhé fáze. Data firma představí na onkologickém kongresu ESMO v říjnu. FDA také dříve, než firma čekala, schválila žádost o klinické testování látky MGC030.

MacroGenics (Nasdaq: MGNX) oznámila, že farmaceutická firma Gilead Sciences využila opci na exkluzivní licenci k jednomu z jejích vývojových programů. Jde o takzvané bispecifické protilátky – léčiva, která se navážou na dva různé cíle najednou a lépe tak navedou imunitní systém na nádor. Za uplatnění opce firma dostane 10 milionů dolarů.

Program vychází z technologie TRIDENT a míří na dva zatím nezveřejněné cíle při léčbě solidních nádorů. Je součástí spolupráce s Gileadem z roku 2022, v jejímž rámci mají obě firmy rozpracované tři programy. MacroGenics může za celou spolupráci ještě získat až přibližně 1,6 miliardy dolarů v dalších platbách za dosažené vývojové, regulační a prodejní milníky, plus podíl na budoucích tržbách.

MacroGenics (NASDAQ: MGNX) dokončila prodej svých GMP výrobních operací taiwanské Bora Pharmaceuticals za 122,5 milionu dolarů. Transakce umožňuje MacroGenics soustředit se na klinický vývoj a zároveň si zajistit přístup k výrobním kapacitám přes novou dodavatelskou smlouvu s Borou.

Na Boru přešly výrobní závod v Rockville (Maryland) a sklad ve Frederick (Maryland). Spolu s nimi přibližně 140 zaměstnanců, které Bora přijala do svých řad.

MacroGenics si s Borou uzavřela dohodu o dodávkách pro vývoj procesů a výrobu léčiv pro svůj interní pipeline – přístup k výrobě tedy neztrácí, jen ho outsourcuje.

Bora Pharmaceuticals (TWSE: 6472; OTCQX: BORAY) byla založena v roce 2007 a působí jako globální poskytovatel CDMO služeb.

MacroGenics (NASDAQ: MGNX) obdrží od Sanofi regulační milník ve výši 24,5 milionu dolarů poté, co FDA schválila lék TZIELD (teplizumab-mzwv) pro děti ve věku 8–17 let s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu ve stadiu 3. Firma si navíc zachovává nárok na další milníky v celkové výši až 305 milionů dolarů.

TZIELD je první lék, který přímo modifikuje průběh autoimunitního diabetu 1. typu. FDA jej původně schválila v listopadu 2022 pro dospělé a děti od 8 let se stadiem 2 onemocnění. V dubnu 2026 rozšířila indikaci na děti od jednoho roku věku, v červnu 2026 pak přidala dospělé se stadiem 3.

Kromě USA je TZIELD schválen také ve Velké Británii, EU, Číně, Austrálii, Kanadě a dalších zemích. MacroGenics má rovněž právo na jednociferné royalty z globálních čistých tržeb nad stanoveným ročním prahem.

Biofarmaceutická společnost MacroGenics se zúčastní virtuální konference Stifel zaměřené na onkologické léčby. Prezident a generální ředitel Eric Risser se zapojí do panelové diskuse 20. května 2026 v 10:30 ET. Webcast bude dostupný v sekci Investor Relations na webu společnosti, záznam zůstane archivován po dobu 30 dnů.