MannKind Corporation

MannKind (Nasdaq: MNKD) představil na kongresu Heart Failure Society of America (HFSA) v Phoenixu nové analýzy přípravku Furoscix ReadyFlow. Jde o autoinjektor (předplněné pero), který za méně než 10 sekund vpraví pod kůži furosemid. Ten se používá proti zadržování vody v těle při srdečním selhání a chronickém onemocnění ledvin. FDA přípravek schválila v červenci 2026.

První studie převáděla pacienty mezi jednotlivými způsoby léčby (tzv. crossover). Srovnávala podání do stehna a do paže s furosemidem podaným do žíly. Lék splnil stanovená kritéria pro shodné vstřebávání. Relativní biologická dostupnost (podíl léku, který se dostane do krve) dosáhla 91,3 % u stehna a 92,7 % u paže. Množství moči i vyloučeného sodíku bylo podobné a pacienti lék obecně dobře snášeli.

Druhá analýza porovnala Furoscix ReadyFlow se starší verzí Furoscixu, která se podává tělovým infuzorem (zařízením na těle) po dobu pěti hodin. Obě formy se vstřebávaly stejně jako lék podaný do žíly a ledviny na ně reagovaly podobně. Firma upozorňuje, že jde o srovnání dvou studií na různých pacientech. Výsledky je proto třeba číst opatrně.

MannKind prodává inhalační inzulin Afrezza pro diabetiky a lék na srdeční selhání FUROSCIX pro pacienty s otoky. Na investorské konferenci firma představila aktuální stav svých tří letošních produktů. Vedení uvedlo, že rok 2026 je investičně náročný. Příští měsíce ukážou, jak se tyto investice promítnou do tržeb.

Novou verzi diuretika FUROSCIX s názvem ReadyFlow (autoinjektor místo dřívější infuzní pumpy na těle) firma začala vydávat v týdnu konference. Lékaři žádají o schválení úhrady od pojišťovny několikanásobně častěji než u starší verze. Přípravek si nově předepisují i kardiologové a nefrologové, kteří ho dřív nepoužívali.

Inhalační inzulin Afrezza nedávno schválili i pro děti od šesti let. Firma cílí na úzkou skupinu dětských diabetologů. Zhruba 80 % oboru tvoří necelá tisícovka lékařů na asi 50 pracovištích. Polovina z nich se dřív účastnila klinických testů Afrezzy. Pacientům firma nabízí přemosťovací program: první měsíce dostanou lék za 35 dolarů, než pojišťovna schválí úhradu.

Vývojový lék MNKD-201 na idiopatickou plicní fibrózu (nevyléčitelné jizvení plicní tkáně) postupuje po povzbudivých výsledcích rané fáze do druhé fáze klinických testů. Zúčastní se jí 153 pacientů. Dostávat budou dávku 2 nebo 4 miligramy dvakrát denně proti neúčinné látce. Výsledky firma čeká v první polovině roku 2028.

MannKind (MNKD) a klinická biotechnologická firma Rose Pharma podepsaly celosvětovou licenční smlouvu. Budou spolu vyvíjet přípravek ROSE-010 Technosphere. Jde o inhalační verzi léku na hubnutí ze skupiny GLP-1 (stejná skupina látek jako u Ozempicu nebo Wegovy, jen se vdechuje místo injekce). Rose Pharma získala od MannKindu výhradní licenci na technologii Technosphere. Ta umožňuje podávat léky vdechnutím ve formě suchého prášku.

MannKind za to získá podíl ve společnosti Rose Pharma. K tomu dostane nárok na budoucí licenční poplatky z případného prodeje léku a místo ve správní radě Rose Pharma. Finanční podmínky dohody firmy nezveřejnily. MannKind bude Rose Pharma poskytovat vývojovou a výrobní podporu až do konce klinické studie fáze 1b (raná fáze testování bezpečnosti na malém počtu lidí).

Přípravek ROSE-010 má podle firem působit rychle a jen krátce. Pacientům by tak mohl umožnit pružnější dávkování než dosavadní injekční léky GLP-1. Firmy zkoumají využití látky i při léčbě bolesti u syndromu dráždivého tračníku.

Americká farmaceutická firma MannKind (NASDAQ: MNKD) vyrábí inhalační léčiva pro diabetes a plicní onemocnění. Tržby ve druhém čtvrtletí vzrostly o 43 % na 109,4 milionu dolarů díky vyšším prodejům vlastních produktů a příjmům ze spolupráce s dalšími firmami. I přes růst tržeb firma vykázala čistou ztrátu 19 milionů dolarů podle standardů GAAP (standardní způsob vykazování výsledků). Loni ve stejném období měla zisk 700 tisíc dolarů. Podle upraveného výpočtu (non-GAAP, číslo bez jednorázových a nepeněžních položek) byla ztráta 2,7 milionu dolarů proti zisku 13,9 milionu loni. Finanční ředitel Chris Prentiss řekl, že za horším výsledkem stojí plánované investice do přípravku FUROSCIX, uvedení dětské verze přípravku Afrezza, vývoje látky MNKD-201 a náklady na akvizici firmy scPharma.

Přípravek Afrezza (inhalační inzulin) vydělal 17 milionů dolarů. Přípravek FUROSCIX dosáhl tržeb 22,2 milionu dolarů, o 43 % víc než v prvním čtvrtletí. Pomohl 49% nárůst počtu prodaných balení. Firma navíc získala od amerického lékového úřadu FDA schválení pro autoinjektor FUROSCIX ReadyFlow (přístroj na jednoduché domácí podání léčiva). Jeho uvedení na trh plánuje na srpen. Vedení potvrdilo výhled ročních tržeb FUROSCIX ve výši 110 až 120 milionů dolarů a čeká výrazně lepší marže.

Firma pokročila i ve vývoji. Inhalační látka nintedanib na léčbu idiopatické plicní fibrózy (vzácné onemocnění se zjizvením plicní tkáně) uspěla v rané fázi 1b klinických zkoušek (testování bezpečnosti a dávkování u menšího počtu pacientů). Firma pak podala první dávku pacientovi v celosvětové studii fáze 2 (testování účinnosti na širší skupině). Díky novému financování ve výši 50 milionů dolarů má MannKind nyní k dispozici 161 milionů dolarů v hotovosti. Ve třetím čtvrtletí ji ale čeká platba 45 milionů dolarů za takzvané podmíněné právo na výplatu (závazek zaplatit bývalým akcionářům koupené firmy, pokud se splní dohodnuté podmínky).

Dětská verze přípravku Afrezza dostala schválení od FDA 29. května. Podle generálního ředitele Michaela Castagni firma splnila všechny tři hlavní cíle letošního roku. Šlo o schválení Afrezzy pro děti, schválení autoinjektoru FUROSCIX ReadyFlow a úspěch nintedanibu ve fázi 1b. Všech 20 prioritních dětských pracovišť už vypsalo alespoň jeden recept. Asi třetina ze sta hlavních dětských lékařů, kteří předepisují rychle působící inzulin, už přípravek předepsala. Od spuštění firma získala zhruba 450 nových předepisujících lékařů.

Farmaceutická firma MannKind (MNKD) zveřejnila výsledky rané fáze 1b studie INFLO-1. Ta testuje inhalační lék na bázi látky nintedanib pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF – nevratné jizvení plicní tkáně bez známé příčiny).

Sedmidenní studie s 27 pacienty na 10 pracovištích v USA svůj cíl splnila – prokázala krátkodobou bezpečnost a snášenlivost léku. Neobjevily se nežádoucí účinky typické pro tabletovou formu nintedanibu, jako průjem či nevolnost. Nedošlo ani ke zúžení průdušek nebo poklesu hladiny kyslíku.

Hlavním sledovaným nežádoucím účinkem byl kašel. Zhruba 60 % léčených pacientů jej vůbec nezaznamenalo, asi 30 % mělo mírný kašel a 10 % středně silný. Závažný kašel neměl nikdo. Podle generálního ředitele Michaela Castagny se kašel objevuje na začátku léčby a postupně slábne. Studie ale neměla prokázat účinnost, jen bezpečnost.

Firma nyní spouští fázi 2 s názvem INFLO-2. Jde o globální studii na zhruba 210 pacientech. Ta bude 12 týdnů srovnávat dvě dávkovací schémata s placebem a poté bude pokračovat 24týdenním prodloužením. Hlavním cílem zůstává bezpečnost. Klíčovým ukazatelem účinnosti bude usilovná vitální kapacita plic (množství vzduchu, které pacient dokáže vydechnout – standardní ukazatel funkce plic).

Farmaceutická firma MannKind oznámila dobré výsledky klinické studie fáze 1b. Testovala v ní inhalační lék nintedanib DPI na léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF). Jde o nevyléčitelnou nemoc plic, při které se plicní tkáň nevratně jizví. Studie zahrnovala 27 pacientů na 10 pracovištích v USA.

Lék pacienti podle firmy dobře snášeli. Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky, potíže s dýcháním ani průjmy. Žádný pacient kvůli vedlejším účinkům léčbu nepřerušil. 90 % pacientů nemělo žádný (60 %) nebo jen mírný (30 %) kašel. Pacienti s IPF dostali celkem asi 450 vdechnutí léku.

Nintedanib DPI dodává léčivou látku přímo do plic pomocí firemní technologie Technosphere. Oproti dosavadní tabletě to má snížit vedlejší účinky ve zbytku těla. Nyní běží celosvětová studie fáze 2 s asi 210 pacienty na 85 pracovištích. Má potvrdit, že lék účinkuje.

Americký lékový úřad FDA schválil firmě MannKind (MNKD) lék Furoscix ReadyFlow. Jde o injekci látky furosemid proti otokům u dospělých se srdečním selháním nebo chronickým onemocněním ledvin. Je to první autoinjektor (pero na jedno použití k samostatnému podání léku), který dodá do těla stejné množství látky jako nitrožilní kapačka. Zvládne to za méně než 10 sekund. Srdeční selhání dnes postihuje asi 6,7 milionu dospělých v USA. Do roku 2030 má toto číslo přesáhnout 8 milionů.

Firma zároveň oznámila soukromé umístění akcií (prodej nových akcií vybraným investorům) za přibližně 50 milionů dolarů. Peníze použije na běžný provoz a na zaplacení 45 milionů dolarů. Tuto částku musí vyplatit poté, co schválení léku spustilo takzvaná podmíněná práva na výplatu z dřívější dohody.

Akcie MannKindu v pátek stouply o 6,93 % na 4,16 dolaru. Firma má výsledky za aktuální čtvrtletí zveřejnit 5. srpna. Analytici čekají tržby 108,58 milionu dolarů.

Farmaceutická firma MannKind získala schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Týká se přípravku Furoscix ReadyFlow – injekčního pera, které během 5 až 10 sekund podá pod kůži 80 miligramů léku furosemid. Ten se používá na léčbu přebytku tekutin v těle. Firma plánuje produkt uvést na trh ve třetím čtvrtletí. Jde už o třetí schválení, které MannKind od FDA letos získal.

Klinická studie ukázala, že nový injektor dosahuje 107% biologické dostupnosti. Jde o podíl látky, která se skutečně vstřebá do těla, ve srovnání s podáním léku do žíly. Pero produkuje srovnatelné množství moči i vylučování minerálů. Nežádoucí účinky byly většinou mírné. Žádný z 21 účastníků studie kvůli nim léčbu nepřerušil. Starší verze přípravku podává lék pět hodin, nové pero zvládne celou dávku za pár vteřin. MannKind proto počítá s tím, že pomůže pacientům opustit nemocnici dřív a léčit se ambulantně.

Firma zároveň získala 50 milionů dolarů z investice od Frazier Life Sciences. Z toho zaplatí 45 milionů dolarů podmíněných plateb vázaných právě na schválení FDA. MannKind odhaduje, že se v USA ročně vyskytne asi milion případů, kdy by nový injektor mohl pomoct. Plánuje jej postupně nabízet více než 60 velkým nemocničním sítím.