Guardant Health, Inc.

Guardant Health oznámil, že jeho krevní test Shield na screening rakoviny tlustého střeva a konečníku začne hradit EviCore. Stane se tak od 1. ledna 2027. EviCore vlastní pojišťovna Cigna a rozhoduje, jaké testy a zákroky pojišťovny proplácejí. Je to druhý největší správce těchto specializovaných zdravotních benefitů v USA a působí ve více než 23 státech.

Zařazení testu do doporučených postupů vychází z pokynů Americké onkologické společnosti (ACS). Firma to označuje za další krok v postupném rozšiřování počtu pojišťoven, které test Shield hradí.

Guardant Health, firma zaměřená na precizní onkologii (léčbu rakoviny cílenou podle genetiky konkrétního nádoru), oznámila, že se odvolá proti rozsudku okresního soudu pro Delaware.

Spor se týkal duševního vlastnictví. Žalobu na Guardant podaly firma TwinStrand Biosciences a Washingtonská univerzita. Do rozhodnutí o odvolání soud pozastavil výkon rozsudku i výplatu případných licenčních poplatků.

Guardant Health uvedlo, že s rozhodnutím soudu zásadně nesouhlasí.

Guardant Health (firma prodává krevní testy na odhalování a sledování rakoviny) oznámila zrychlující se růst svých hlavních testů. Tržby z testu Guardant360 vzrostly meziročně o více než 30 %. Tento test pomáhá lékařům vybrat léčbu podle genetického profilu nádoru, který se zjistí z krevního vzorku. Test Guardant Reveal rostl o více než 100 %. Ten po léčbě sleduje zbytkové nádorové buňky, které signalizují riziko návratu nemoci. Firma chce v roce 2026 spustit navazující test Reveal Ultra.

Test Shield na rakovinu tlustého střeva a konečníku zvýšil objem zhruba o 50 % mezi čtvrtletími. Pojišťovna UnitedHealthcare začala test Shield proplácet širokému okruhu oprávněných pacientů. To podle firmy pomohlo poslednímu zrychlení růstu. Guardant navíc čeká, že do konce roku sníží náklady na výrobu testu Shield o 15 % díky lepšímu zpracování vzorků. Zároveň rozšiřuje obchodní tým.

Firma usiluje o další úhrady od pojišťoven. U testu Reveal chce získat status ADLT (umožňuje vyšší proplácení pokročilých laboratorních testů). Chce také širší proplácení testů Guardant360 a Reveal. Do budoucna zvažuje, že test Shield rozšíří i na záchyt rakoviny plic a více typů nádorů najednou.

Guardant Health získala souhlas americké FDA pro svůj test Guardant360 CDx jako průvodní diagnostiku k léku HERNEXEOS od Boehringer Ingelheim. Jde o první cílenou terapii pro dospělé pacienty s HER2-mutantním pokročilým karcinomem plic (NSCLC) podávanou jako iniciální léčba.

Test Guardant360 CDx funguje jako kapalinová biopsie – vzorek se odebírá z krve, nikoli z nádorové tkáně. Průvodní diagnostika slouží k identifikaci pacientů, kteří mohou z léku těžit. Lék HERNEXEOS obsahuje účinnou látku zongertinib.

Guardant Health bude prezentovat 38 abstraktů na výroční konferenci ASCO v Chicagu, která se koná 29. května až 2. června 2026. Jedna z prezentací bude ústní a vznikla ve spolupráci s Pfizerem.

Prezentace se zaměří na pokroky v testech kapalinové biopsie. Součástí bude produkt Guardant360 Liquid CDx, který získal schválení FDA jako největší schválený panel kapalinové biopsie na světě. Test slouží k výběru terapie a profilování nádorů v rutinní onkologické praxi.

Mezi prezentovanými daty budou výsledky týkající se detekce ALK fúzí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a hodnocení krevního testu Shield pro primární screening kolorektálního karcinomu. Prezentace rovněž zahrnou data o cirkulující tumorální DNA a epigenomickém profilování v rámci AI platformy Guardant Smart Platform.

Americká onkologická společnost (ACS) zařadila krevní test Shield od Guardant Health do aktualizovaných doporučení pro screening kolorektálního karcinomu, což firmě otevírá přístup k trhu čítajícímu přes 50 milionů Američanů, kteří se dosud screeningu nepodrobují. Shield je nyní jediný FDA schválený krevní test zahrnutý v doporučeních jak ACS, tak organizace NCCN.

Test je určen pro dospělé od 45 let s průměrným rizikem a lze jej provést prostým odběrem krve při běžné návštěvě lékaře. V reálné praxi jej absolvovalo přibližně 200 000 pacientů, přičemž více než 90 % z nich test dokončilo. To je podle firmy vyšší míra adherence než u kolonoskopie nebo testů na bázi stolice.

Kolorektální karcinom je druhým nejčastějším smrtelným nádorovým onemocněním v USA a zároveň nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u dospělých mladších 50 let. Tři ze čtyř úmrtí se přitom týkají lidí bez aktuálního screeningu. Shield vykazuje 100% citlivost při detekci karcinomu stadia II a vyšší.

Guardant Health získala souhlas amerického regulátora FDA pro nový diagnostický test Guardant360 Liquid CDx, který nabízí 100x širší genomické pokrytí než předchozí verze. Pro investory jde o klíčový krok k rozšíření komerčního potenciálu firmy na trhu precizní onkologie.

Test integruje genomické i epigenomické informace z jediného odběru krve a výsledky jsou dostupné za 7 dní. Pokrytí přes Medicare a komerční pojišťovny zahrnuje více než 300 milionů lidí.

Nový test přebírá sedm dříve schválených indikací původního Guardant360 CDx. Je schválen jako průvodní diagnostika pro terapie u nemalobuněčného karcinomu plic a kolorektálního karcinomu. Jako jediný FDA-schválený průvodní diagnostik cílí také na pokročilý karcinom prsu s mutacemi ESR1.

Test pohání proprietární platforma Smart Platform využívající umělou inteligenci a přináší několikanásobné zvýšení citlivosti detekce cirkulující tumorální DNA. Guardant Health dosud otestoval více než 1 milion pacientů.