GH Research PLC

Klinická biofarmaceutická firma GH Research vyvíjí lék na depresi GH001. Za druhé čtvrtletí 2026 vykázala hotovost, peněžní ekvivalenty a obchodovatelné cenné papíry ve výši 362,7 milionu dolarů k 30. červnu. Na konci roku 2025 to bylo 280,7 milionu dolarů. Nárůst pomohla zajistit i veřejná nabídka akcií za 117,5 milionu dolarů.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v červenci 2026 písemně potvrdil, že plán výroby přípravku i inhalačního zařízení je připravený na klíčovou studii fáze 3 u léčebně rezistentní deprese. Firma zároveň dokončila dvě klinické studie fáze 1. I nadále cílí na zahájení klíčové studie fáze 3 ještě v roce 2026.

V USA firmě udělili patent na metody léčby velké depresivní poruchy a léčebně rezistentní deprese látkou mebufotenin, platný minimálně do roku 2043. Obdobný evropský patent obhájila v opozičním řízení před Evropským patentovým úřadem, platný minimálně do roku 2040.

Čistá ztráta za čtvrtletí vzrostla na 15,1 milionu dolarů (0,23 dolaru na akcii) z 9,3 milionu dolarů (0,15 dolaru na akcii) ve stejném období loni. Důvodem byly hlavně vyšší náklady na klinický vývoj.

Americký lékový úřad FDA zveřejnil finální pokyny pro vývoj psychedelických léčiv. Podle banky Jefferies z nich plyne, že úřad je nadále ochotný firmám s cestou ke schválení pomáhat. Z toho by mohli těžit vývojáři psychedelik, mimo jiné GH Research, dále Compass Pathways, AtaiBeckley, Cybin nebo Awakn Life Sciences. FDA navíc oznámil, že k tématu uspořádá 14. září veřejné slyšení.

Nové pokyny dávají firmám jasnější představu o tom, co FDA při klinických studiích očekává. Snižují tak regulační riziko. „Vstřícnější regulační prostředí by mělo psychedelika učinit atraktivnější investiční příležitostí,“ napsali analytici Jefferies. Slyšení se bude týkat například školení lékařů, bezpečnosti pacientů, dostupnosti léčby a sjednocení sběru dat.

Jefferies upozorňuje, že tabletový psilocybin firmy Compass Pathways (COMP360) by se mohl stát vůbec první psychedelickou léčbou schválenou FDA, a to už koncem roku 2026. Nové pokyny také kladou větší důraz na to, jak dlouho účinek léčby vydrží, a přidávají nová bezpečnostní doporučení. Podle Jefferies celému sektoru pomáhá i obchodní úspěch léku Spravato od firmy Johnson & Johnson.

GH Research zveřejnila výsledky fáze 2a klinické studie svého inhalovaného mebufoteninu (GH001) pro léčbu postpartální deprese – všech 10 pacientek dosáhlo remise, což pro investory signalizuje silný klinický důkaz před dalšími fázemi vývoje. Průměrné skóre deprese (MADRS) kleslo o 35,4 bodů (p<0,0001) od zahájení léčby do 8. dne.

100 % pacientek dosáhlo remise (skóre MADRS ≤10) již do dvou hodin po podání a tento efekt přetrvával po celých 8 dní sledování. Mateřská funkčnost se zlepšila o 34,1 bodů (56 %) na Barkinově indexu.

Studie nezaznamenala žádné závažné nežádoucí účinky ani sebevražedné myšlenky nebo chování. Analýza složení mateřského mléka navíc naznačuje, že kojící matky by potřebovaly jen krátkou přestávku v kojení.

Výsledky vyšly v odborném časopisu *The Journal of Clinical Psychiatry*. Společnost také oznámila, že dvě ústní prezentace byly přijaty na 37. Světový kongres neuropsychofarmakologie (CINP 2026) v Glasgow – jedna z nich zahrne data ze studie fáze 2b v léčebně rezistentní depresi (GH001-TRD-201), kde GH001 překonal placebo o 15,5 bodů na škále MADRS.

GH Research (ticker: GHRS) je biofarmaceutická společnost v klinické fázi vývoje zaměřená výhradně na mebufotenim.

GH Research vykázala v prvním čtvrtletí 2026 ztrátu 31 centů na akcii, zatímco analytici očekávali ztrátu 28 centů. Akcie biofarmaceutické společnosti klesly v pátek o 3,4 % na 21,46 dolarů.

Analytici po výsledcích upravili cílové ceny. Analytik Citizens Jason N. Butler si zachoval rating Market Outperform, ale snížil cílovou cenu z 42 na 39 dolarů. Naopak analytik Cantor Fitzgerald Charles Duncan si udržel rating Overweight a cílovou cenu zvýšil z 25 na 35 dolarů.

Generální ředitelka Dr. Velichka Valcheva označila první čtvrtletí za pokrok podle plánu v rámci globálního programu GH001 Phase 3.