Incyte Corporation

Australský partner firmy Incyte (NASDAQ: INCY), společnost Specialised Therapeutics, oznámil, že lék Minjuvi (tafasitamab) bude od 1. srpna 2026 hrazen z australského veřejného zdravotního pojištění (PBS). Podává se v kombinaci s přípravky rituximab a lenalidomid. Jde o léčbu dospělých s folikulárním lymfomem, kterým se nemoc po předchozí léčbě vrátila nebo na ni nereagovala.

Minjuvi se tak stává první a jedinou v Austrálii hrazenou imunoterapií, která cílí zároveň na bílkoviny CD19 a CD20 na povrchu nádorových buněk. Přitom nevyžaduje chemoterapii. Zároveň je to první nová hrazená léčba pro tuto diagnózu za posledních devět let.

Incyte má od firmy Xencor licencována celosvětová práva na vývoj a prodej léku Minjuvi. Se společností Specialised Therapeutics má od roku 2021 exkluzivní smlouvu na jeho prodej v Austrálii, na Novém Zélandu a v Singapuru. V klinické studii fáze 3 (závěrečná fáze testování léku před schválením) s názvem inMIND prodloužil lék medián doby do zhoršení nemoci na 22,4 měsíce. U pacientů, kteří dostávali jen rituximab a lenalidomid, to bylo 13,9 měsíce.

Léčivo Opzelura (účinná látka ruxolitinib) od firmy Incyte získalo schválení v Evropské unii. Je to první lék bez steroidů svého typu, který je v EU schválený pro tuto nemoc.

Opzelura se nanáší přímo na kůži. Patří mezi takzvané inhibitory JAK, tedy léky, které tlumí zánět. Je určená pro dospělé se středně těžkou atopickou dermatitidou (ekzémem).

Farmaceutická firma Incyte oznámila tržby z prodeje léků za druhé čtvrtletí ve výši 1,49 miliardy dolarů, meziročně o 40 % více. Výsledek ale zahrnuje jednorázový přínos 246 milionů dolarů. Ten plyne z vyrovnání sporu s americkým úřadem pro zdravotní pojištění CMS kvůli léku OPZELURA. Bez tohoto jednorázového vlivu vzrostly tržby o 17 %. Firma proto zvýšila výhled celoročních tržeb na 5,13 až 5,26 miliardy dolarů.

Hlavní lék Jakafi (na léčbu rakoviny krve) si polepšil o 7 % na 817 milionů dolarů. Rychleji ale rostou ostatní produkty. Tržby mimo Jakafi vzrostly o 127 % na 671 milionů dolarů (bez jednorázového vlivu o 44 %). Nejvíc táhla obchody léčba OPZELURA na ekzém. Firma tam po vyřešení sporu s CMS zvýšila celoroční výhled tržeb na 1,05 až 1,10 miliardy dolarů. V léčbě nádorů krve (hematologie a onkologie) vzrostly tržby o 69 % na 222 milionů dolarů. Rostou i léky Niktimvo, MONJUVI a ZYNYZ.

Incyte zároveň koupil firmu Vega Therapeutics. Její vyvíjený lék latarcibart léčí vzácnou krevní poruchu, von Willebrandovu chorobu. Lék je ve třetí, poslední fázi klinického testování před možným schválením. Firma naopak ukončila vývoj jednoho léku ze skupiny takzvaných JAK2 inhibitorů. Podle ní se dostatečně nelišil od konkurence. Akvizice a další investice do vývoje zvýšily očekávané provozní náklady pro rok 2026 na 4,915 až 4,995 miliardy dolarů.

Farmaceutická firma Incyte (INCY) představila kompletní data ze studie fáze 1/2. Jde o rané stadium klinického testování, kdy se ověřuje hlavně bezpečnost léku a první náznaky účinnosti. Firma je ukázala na odborném kongresu ISTH 2026 (mezinárodní konference o poruchách srážlivosti krve). Data se týkají jejího experimentálního léku VGA039 (latarcibart).

Do studie bylo zapojeno všech 16 pacientů. Firma u nich při opakovaném podávání léku sledovala bezpečnost i účinnost. Podle výsledků lék výrazně snížil počet krvácivých epizod. Platilo to u pacientů se všemi typy von Willebrandovy choroby – vzácné dědičné poruchy srážlivosti krve.

Firma Incyte (INCY) představila nová data z klinické studie fáze 1/2 pro svůj experimentální lék VGA039, známý také jako latarcibart. Data zazněla na odborném kongresu ISTH 2026 (mezinárodní setkání lékařů zaměřených na srážlivost krve).

Lék při opakovaném podávání výrazně snížil počet krvácení u pacientů se všemi typy von Willebrandovy choroby. Jde o dědičnou poruchu srážlivosti krve, kdy tělu chybí bílkovina potřebná k zastavení krvácení. Firma zdůraznila, že lék zabíral u všech typů této nemoci, nejen u jednoho vybraného.

Farmaceutická firma Incyte rozšířila svůj program vývoje léčiv o přípravky získané nákupem jiných firem.

Do roku 2027 firma očekává čtyři nová schválení léčiv a jejich uvedení na trh.

Cena akcie Incyte v poslední době výrazně roste. Pomáhají jí rostoucí tržby a zisky.

Farmaceutická firma Incyte dokončila koupi společnosti Vega Therapeutics, dceřiné firmy Star Therapeutics. Zaplatila 1,25 miliardy USD předem. Star Therapeutics může navíc získat až 750 milionů USD, pokud splní prodejní cíle.

Akvizice přináší Incyte látku VGA039, monoklonální protilátku (uměle vyrobenou bílkovinu cílenou na konkrétní látku v těle) ve fázi 3 vývoje. Léčí von Willebrandovu chorobu, nejčastější dědičnou poruchu srážlivosti krve. Látka působí na bílkovinu zvanou Protein S a pomáhá tělu lépe zastavit krvácení. Po schválení by mohla být první léčbou podávanou jen jednou měsíčně pod kůži. Dnes pacienti potřebují časté nitrožilní infuze.

VGA039 už od amerického regulátora FDA získala čtyři zvýhodněné statusy pro rychlejší schvalování. Jde o Breakthrough Therapy, Fast Track, status léku na vzácné onemocnění a status pro vzácná dětská onemocnění. Léčba postupuje ve studii fáze 3 s názvem VIVID-6. Podle Incyte trpí von Willebrandovou chorobou v USA zhruba 135 000 lidí.

Náklady na koupi zaúčtuje Incyte jako jednorázový výdaj na výzkum a vývoj. Projeví se ve výsledcích za třetí čtvrtletí i za celý rok 2026. Generální ředitel Incyte Bill Meury označil VGA039 za jeden z nejslibnějších pozdních přípravků v hematologii. Podle něj jde o silné doplnění portfolia firmy v oblasti krevních onemocnění.

Incyte oznámila, že evropský lékový výbor CHMP doporučil schválit krém Opzelura (ruxolitinib) k léčbě středně těžké atopické dermatitidy u dospělých – jde o potenciálně první steroidní přípravek bez kortikosteroidů ze třídy topických JAK inhibitorů v EU. Atopická dermatitida postihuje celosvětově 230 milionů lidí a je nejrozšířenějším typem ekzému.

Klíčová studie TRuE-AD4 splnila oba primární cíle. V 8. týdnu dosáhlo 84,3 % pacientů alespoň 75% zlepšení kožního nálezu (EASI75) a 70,6 % mělo čistou nebo téměř čistou kůži (IGA-TS). Postižená plocha těla se zmenšila z 15,1 % na 2,5 % a tento efekt přetrvával i ve 24. týdnu.

Úleva od svědění v 8. týdnu nastala u 74,3 % pacientů. Kvalita života měřená skóre DLQI se zlepšila z 19,3 na 4,3 oproti poklesu jen na 10,7 u placeba. Nejčastějším nežádoucím účinkem byly infekce horních cest dýchacích (10,6 %). Během 24týdenního sledování nebyly hlášeny závažné infekce, kardiovaskulární příhody ani trombózy.

Japonské ministerstvo zdravotnictví schválilo lék Minjuvi (tafasitamab) od Incyte Biosciences Japan pro léčbu relapsovaného nebo refrakterního difúzního velkobunečného B-lymfomu (DLBCL) – nejčastějšího a jednoho z nejagresivnějších podtypů non-Hodgkinova lymfomu. Jde o druhé japonské schválení tohoto léku.

Minjuvi se podává v kombinaci s lenalidomidu. V mezinárodní studii L-MIND dosáhla celková míra odpovědi 58,8 %, z toho úplná odpověď 41,3 %. V japonské studii J-MIND byly výsledky ještě lepší – celková míra odpovědi 71,4 %, úplná odpověď 45,2 %. Medián doby trvání odpovědi v L-MIND studii nebyl po více než 44 měsících sledování dosažen.

Schválení vychází z výsledků dvou klinických studií – mezinárodní fáze II (L-MIND) a japonské fáze Ib/II (J-MIND). Mezi hlavní nežádoucí účinky patřily neutropenie a trombocytopenie.

Incyte má Minjuvi v Japonsku schválený také pro relapsovaný nebo refrakterní folikulární lymfom, kde se kombinuje s rituximabem a lenalidomidu.

Mirum Pharmaceuticals a Incyte oznámily pozitivní výsledky fáze 2 studie PROGRESS svého experimentálního léku zilurgisertib pro vzácné onemocnění FOP – výsledky jsou klíčové pro investory, protože FDA žádost o registraci přijala do prioritního přezkumu. Lék ve srovnání s placebem snížil objem nových heterotopických osifikačních lézí o 99,9 % (p<0,0001) a počet nových lézí o 81 % (p=0,0986).

Studie zahrnovala 63 pacientů (32 na zilurgisibu, 31 na placebu) s průměrným věkem přibližně 21 let. Placebem kontrolovaná fáze trvala 24 týdnů, data CT skenů v týdnu 48 byla k dispozici u 61 pacientů.

Zilurgisertib je perorální inhibitor ALK2 určený pro adolescenty a dospělé od 12 let. Výsledky byly prezentovány na konferenci ENDO 2026 Endocrine Society. Lék byl dobře snášen – většina nežádoucích účinků byla mírná nebo střední, žádný nevedl k přerušení léčby ani snížení dávky. U pacientů, kteří přešli z placeba na aktivní léčbu v týdnu 24, nebyly do týdne 48 pozorovány žádné nové léze.

Incyte na plenárním zasedání kongresu Evropské hematologické asociace 2026 představilo výsledky pivotní fáze 3 studie frontMIND, která prokázala prodloužené přežití bez progrese u pacientů léčených Tafasitamabem. Splnění primárního cíle studie je klíčovým krokem pro další regulatorní využití tohoto léčiva.

Tafasitamab je prodáván pod obchodními názvy Monjuvi a Minjuvi a je určen k léčbě hematologických onemocnění. Studie frontMIND představovala pivotní fázi 3, jejíž výsledky nyní Incyte prezentovalo na jednom z nejvýznamnějších hematologických kongresů v Evropě.

Incyte Corporation (INCY) se dohodla na akvizici Vega Therapeutics za 1,25 miliardy dolarů v hotovosti, přičemž celková hodnota transakce může při splnění prodejních milníků dosáhnout 2 miliard dolarů. Cílem je získat kandidáta VGA039, monoklonální protilátku ve třetí fázi klinického testování pro léčbu von Willebrandovy nemoci.

Von Willebrandova nemoc (VWD) je nejčastější dědičná porucha krvácení – v USA ji má diagnostikováno přibližně 135 000 pacientů. Stávající terapie vyžadují časté intravenózní infúze. VGA039 by mohl být první subkutánní profylaktickou léčbou pro tuto skupinu pacientů.

Lék získal od amerického úřadu FDA hned čtyři označení: Breakthrough Therapy, Fast Track, orphan drug a rare pediatric disease. CEO Incyte Bill Meury označil VGA039 za first-in-class program s povzbudivými počátečními daty.

Vega Therapeutics je zcela vlastněnou dceřinou společností Star Therapeutics.

Incyte se dohodla na akvizici Vega Therapeutics od Star Therapeutics za 1,25 miliardy dolarů v hotovosti, s možností dalších 750 milionů dolarů při splnění prodejních milníků – celková hodnota transakce tak může dosáhnout 2 miliard dolarů. Koupě rozšiřuje hematologické portfolio Incyte o kandidáta na léčbu vzácné poruchy krvácení.

Klíčovým aktivem je monoklonální protilátka VGA039, která moduluje protein S a nachází se ve třetí fázi klinického vývoje pro von Willebrandovu nemoc (VWD). Lék má potenciál stát se první subkutánní profylaktickou terapií pro toto onemocnění – současné léčby vyžadují 2–3 intravenózní infuze týdně. V USA má tuto nemoc diagnostikováno přibližně 135 000 pacientů.

FDA udělila VGA039 čtyři urychlená označení: Breakthrough Therapy, Fast Track, orphan drug a rare pediatric disease. Látka postoupila do globální studie VIVID-6. Transakci schválila představenstva obou společností, uzavření se očekává ve třetím čtvrtletí 2026, podléhá schválení podle amerického antimonopolního zákona Hart-Scott-Rodino. Incyte zaúčtuje přibližně 1,25 miliardy dolarů jako výzkumný a vývojový náklad. Konferenci pro analytiky a investory firma plánuje na 8. června 2026.

Mirum Pharmaceuticals a Incyte oznámily, že výsledky fáze 2 léku zilurgisertib pro léčbu fibrodysplasie ossificans progressiva (FOP) budou prezentovány 14. června 2026 na konferenci ENDO 2026 v Chicagu. Pro investory je to důležité zejména proto, že FDA již přijala žádost o registraci léku s prioritním přezkumem a datum PDUFA je stanoveno na 26. září 2026.

Data pocházejí z kohorty 1 studie PROGRESS – randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Pacienti ve věku 12 let a starší dostávali zilurgisertib 100 mg jednou denně, nebo placebo po dobu 24 týdnů v poměru 1:1. Primárním cílem je podíl pacientů bez nových heterotopických osifikačních lézí měřených CT skenováním.

FOP je ultra-vzácné genetické onemocnění, které v USA postihuje přibližně 300 pacientů a celosvětově asi 900 pacientů. Nemoc způsobuje abnormální aktivitu receptoru ALK2, který vede k tvorbě kostí v měkkých tkáních. Zilurgisertib tento receptor inhibuje.

Mirum získala celosvětová práva na zilurgisertib od Incyte na základě exkluzivní licenční smlouvy uzavřené v dubnu 2026.

Incyte oznámila pozitivní výsledky pivotní klinické studie frontMIND, která testovala lék Tafasitamab u pacientů s vysokorizikovým difúzním velkobuněčným lymfomem (DLBCL). Kombinační léčba s Tafasitamabem snížila riziko progrese onemocnění nebo smrti o 25 procent oproti kontrolní skupině.

Studie se zaměřila na pacienty s dříve neléčeným vysokorizikovým DLBCL. Tafasitamab je prodáván pod obchodními názvy Monjuvi a Minjuvi.

Incyte oznámilo zahájení klinické zkoušky fáze 3 pro experimentální protilátku 989, která cílí na mutantní kalretikulin (CALR). Zkouška má odstartovat v polovině letošního roku.

Protilátku představil hlavní lékařský důstojník Steven Stein v rámci prezentace vývojových priorit společnosti. Incyte se soustředí na tři terapeutické oblasti: hematologii, onkologii a imunologii.

Incyte rozšiřuje spolupráci s AI startupm Genesis Molecular AI a investuje 120 milionů dolarů do urychlení vývoje nových léků pomocí molekulární umělé inteligence. Jde o strategicky důležitý krok pro Incyte, které si zajistilo výhradní práva na vývoj a komercializaci produktů vznikajících z partnerství.

Genesis obdrží 80 milionů dolarů v hotovosti jako počáteční platbu. Dalších 40 milionů dolarů získá formou přímého nákupu akcií ze strany Incyte. K tomu Incyte přislíbilo průběžné financování výzkumu pro trénování AI modelů.

Spolupráce pokrývá nejméně pět nových terapeutických cílů vybraných společností Incyte. Za každý program může Genesis získat až 232 milionů dolarů v milníkových platbách. Pokud budou splněny všechny milníky u pěti počátečních cílů, celkový příjem Genesis přesáhne 1 miliardu dolarů. Při zapojení dalších cílů jsou možné dodatečné platby v řádu miliard dolarů. Genesis bude mít také nárok na royalty z prodeje schválených produktů.

Genesis Molecular AI vyvíjí platformu GEMS (Genesis Exploration of Molecular Space) pro generování a optimalizaci molekul léků a model Pearl pro predikci struktury pomocí generativní difúze. Startup podporují investoři jako a16z a NVIDIA.

Incyte uzavřela strategickou spolupráci se startupem Edison Scientific a jako jedna z prvních farmaceutických firem nasadí AI platformu Kosmos do celého cyklu výzkumu a vývoje léčiv. Pro investory jde o signál, že Incyte sází na AI jako nástroj ke zrychlení pipeline a zlepšení kvality vědeckých rozhodnutí.

Kosmos funguje jako AI vědecký asistent, který se průběžně učí z translačních a klinických dat a vytváří prediktivní modely terapeutické účinnosti. Čím více experimentů a klinických výsledků systém zpracuje, tím přesnější předpovědi nabízí.

V první fázi se nasazení zaměří na objevování a validaci cílů a translační biologii. Spolupráce bude hodnocena podle dopadu na kvalitu rozhodování a dlouhodobou produktivitu pipeline.

Edison Scientific vznikla v roce 2025 jako spin-out neziskové laboratoře FutureHouse a dosud získala 70 milionů dolarů ve financování. Incyte se specializuje na hematologii, onkologii a zánětlivá onemocnění.

Generální ředitel Incyte Bill Meury prohlásil, že růstová strategie společnosti po skončení éry přípravku Jakafi je nyní „mnohem jasnější" než před rokem. Důvodem je pokrok v pozdních fázích vývoje nových léčiv.

Incyte se soustředí na dvě hlavní oblasti – onkologii a imunologii – kde plánuje uvést na trh nové přípravky. Firma zároveň pokračuje v rozvoji stávající komerční činnosti.

Konkrétní finanční čísla ani termíny uvedení léčiv na trh Meury nezveřejnil.

Incyte oznámila, že na kongresu Evropské hematologické asociace (EHA) v červnu 2026 ve Stockholmu bude prezentováno více než 20 abstraktů – včetně dat z klíčové studie fáze 3, která může posílit postavení jednoho z hlavních přípravků firmy. Kongres se koná 11.–14. června 2026.

Nejdůležitějším bodem programu bude prezentace v prestižní plenární sekci, kde zazní výsledky studie frontMIND s tafasitamabem (Monjuvi/Minjuvi). Studie hodnotí kombinaci tafasitamabu s lenalidomidinem a chemoterapií R-CHOP u pacientů s dosud neléčeným difúzním velkobunečným lymfomem (DLBCL).

Vedle tafasitamabu budou prezentována i data pro další přípravky z pipeline – monoklonální protilátku INCA033989 cílenou na mutantní kalretikulin u myeloproliferativních neoplazií, dále INCA035784, INCA160058, axatilimab, ponatinib a ruxolitinib. Prezentace pokryjí výsledky z klinických studií fází 2 a 3.

Incyte zveřejnila finanční výsledky za první čtvrtletí roku 2026. Zpráva neobsahuje konkrétní finanční údaje.