Invivyd, Inc.

Firma Invivyd (Nasdaq: IVVD) představila na konferenci IDWeek 2026 předklinická data o protilátce VMS063. Má sloužit k léčbě spalniček i k ochraně před nimi. V laboratorních testech účinně blokovala současné varianty viru.

Lék zatím prošel jen laboratorními testy, ne testy na lidech. Klinické zkoušky firma plánuje na rok 2027 a už teď zvyšuje výrobu. Na spalničky dnes v USA neexistuje schválená léčba.

Invivyd zahájil studii fáze 2 s názvem FLINTLOCK. Testuje v ní protilátku VYD2311 u dospělých ve věku 18 až 65 let, kteří trpí dlouhým covidem nebo syndromem po očkování. Studie je randomizovaná (pacienti jsou do skupin rozděleni náhodně) a srovnává lék s placebem. Pacienti ani lékaři přitom nevědí, kdo dostává lék.

Pacienti nejprve obdrží vysokou úvodní dávku infuzí a poté injekce do svalu 30. a 60. den. Po 90 dnech se účinnost porovná s placebem. Studie sleduje bezpečnost, koncentraci léku v těle a léčebný přínos pro pacienty.

Studie patří do programu REVOLUTION pro VYD2311, jehož součástí jsou také studie DECLARATION a LIBERTY.

Biotechnologická firma Invivyd vyvíjí monoklonální protilátky jako náhradu vakcín proti covidu-19 pro lidi s oslabenou imunitou. Oznámila pozitivní výsledky klinické studie fáze 3 LIBERTY se svou experimentální protilátkou VYD2311. Studie na 210 zdravých dospělých porovnávala bezpečnost a snášenlivost VYD2311 s mRNA vakcínou Comirnaty a s kombinací obou přípravků.

VYD2311 byl ve studii statisticky i klinicky bezpečnější a lépe snášený než mRNA vakcína. Nežádoucí účinky v prvních šesti dnech po podání hlásilo 56,5 % lidí s VYD2311 oproti 91,4 % u vakcíny. Podání VYD2311 spolu s vakcínou přitom nesnížilo množství protilátek, které vakcína v těle vytvoří. Naopak jejich hladinu zvýšilo asi 2,5krát.

Na základě dosavadních jednání s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) plánuje Invivyd požádat o zrychlené schválení (Accelerated Approval) látky VYD2311. Podklady k žádosti mají doplnit ještě data o bezpečnosti a imunitní odpovědi z probíhající studie DECLARATION, která se očekávají v říjnu.

Invivyd jmenoval Marca Eliu novým generálním ředitelem. Elia byl dosud předsedou představenstva a tuto funkci si podrží i jako CEO.

Do představenstva nastupuje nový nezávislý člen Ian Sheffield, dlouholetý investor ve zdravotnictví.

Invivyd zároveň potvrdil, že klíčová data ze studií DECLARATION a LIBERTY očekává kolem konce třetího čtvrtletí 2026. Obě studie testují protilátkový lék VYD2311 proti covidu-19.

Podle výsledků firma buď požádá americký úřad FDA o klasické schválení léku, nebo o schválení zrychlené.

Invivyd vyvíjí a prodává protilátkové léky proti covidu-19 pro lidi s oslabenou imunitou. V červenci dostala od úřadu FDA dvanáctiměsíční předběžné oznámení o ukončení nouzového povolení (EUA – dočasné schválení léku bez běžného schvalovacího řízení) pro svůj hlavní produkt PEMGARDA. Firma nyní s FDA jedná o dalších krocích.

Tržby z léku PEMGARDA přesto ve druhém čtvrtletí vzrostly o 21 % na 14,3 milionu dolarů díky rostoucí poptávce pacientů. Náklady na výzkum a vývoj se ale téměř ztrojnásobily na 29,4 milionu dolarů kvůli klinickým studiím nástupnického léku VYD2311. Čistá ztráta se rozšířila na 44,4 milionu dolarů z loňských 14,7 milionu dolarů. Ke konci června měla firma v hotovosti 160,1 milionu dolarů.

Klinický program léku VYD2311 pokračuje. Pivotní studie DECLARATION dokončila nábor pacientů a její výsledky firma očekává koncem třetího čtvrtletí. Ve stejné době čeká i výsledky bezpečnostní studie LIBERTY, která je už plně dávkovaná.

Americký lékový úřad (FDA) oznámil firmě Invivyd, že ukončí nouzové povolení (EUA) pro její lék PEMGARDA. Nouzové povolení je dočasné schválení léku bez plného schvalovacího řízení. Platnost skončí 29. června 2027, tedy po ročním přechodném období. Důvodem je konec celostátního nouzového stavu kvůli covidu-19, o kterém rozhodlo americké ministerstvo zdravotnictví (HHS).

PEMGARDA je monoklonální protilátka — uměle vyrobená bílkovina, která napodobuje imunitní obranu těla. Slouží k prevenci covidu-19 u lidí s výrazně oslabenou imunitou, kterým nezabírá očkování. FDA lék povolila v březnu 2024.

Invivyd nyní s FDA jedná o dalším postupu. Chce podat žádost o plné schválení (tzv. BLA — běžný proces schvalování léčiv). Podle firmy má dost dat z hlavní studie CANOPY i z běžné praxe, aby plné schválení podpořila.

Invivyd (IVVD) udělil 1. července 2026 čtrnácti nově přijatým zaměstnancům opce na nákup celkem 493 000 akcií jako motivaci k nástupu do firmy. Cena uplatnění odpovídá zavírací ceně v den udělení, tedy 0,8544 USD za akcii.

Opce se uvolňují po dobu čtyř let – 25 % v prvním výročí, zbytek rovnoměrně měsíčně. Celková doba platnosti opcí je 10 let. Udělení proběhlo mimo standardní akcionářský plán, v souladu s pravidlem Nasdaq 5635(c)(4), které to umožňuje pro nové nekvalifikované zaměstnance.

Invivyd je biofarmaceutická společnost vyvíjející monoklonální protilátky proti závažným virovým infekcím. V březnu 2024 získala nouzové schválení FDA pro jednu ze svých protilátek.

Invivyd dokončil nábor účastníků do fáze 3 klinické studie LIBERTY, která porovnává bezpečnost monoklonální protilátky VYD2311 s mRNA vakcínou proti COVID-19. Výsledky mohou být klíčové pro posouzení VYD2311 jako alternativy k očkování.

Studie zahrnuje přibližně 210 zdravých dospělých a je randomizovaná a dvojitě zaslepená. Primárně hodnotí nežádoucí účinky a snášenlivost během 7 dnů po podání. Zároveň sleduje imunitní odpověď při kombinovaném podání obou látek.

Počáteční výsledky Invivyd očekává ve třetím čtvrtletí 2026, případně souběžně s daty z pivotní studie DECLARATION. Ta je fáze 3, trojitě zaslepená a placebem kontrolovaná. Obě studie jsou součástí širšího klinického programu REVOLUTION.

VYD2311 využívá stejný základ protilátky jako dřívější kandidáti pemivibart a adintrevimab.