Invivyd, Inc.

Invivyd jmenoval Marca Eliu novým generálním ředitelem. Elia byl dosud předsedou představenstva a tuto funkci si podrží i jako CEO.

Do představenstva nastupuje nový nezávislý člen Ian Sheffield, dlouholetý investor ve zdravotnictví.

Invivyd zároveň potvrdil, že klíčová data ze studií DECLARATION a LIBERTY očekává kolem konce třetího čtvrtletí 2026. Obě studie testují protilátkový lék VYD2311 proti covidu-19.

Podle výsledků firma buď požádá americký úřad FDA o klasické schválení léku, nebo o schválení zrychlené.

Invivyd vyvíjí a prodává protilátkové léky proti covidu-19 pro lidi s oslabenou imunitou. V červenci dostala od úřadu FDA dvanáctiměsíční předběžné oznámení o ukončení nouzového povolení (EUA – dočasné schválení léku bez běžného schvalovacího řízení) pro svůj hlavní produkt PEMGARDA. Firma nyní s FDA jedná o dalších krocích.

Tržby z léku PEMGARDA přesto ve druhém čtvrtletí vzrostly o 21 % na 14,3 milionu dolarů díky rostoucí poptávce pacientů. Náklady na výzkum a vývoj se ale téměř ztrojnásobily na 29,4 milionu dolarů kvůli klinickým studiím nástupnického léku VYD2311. Čistá ztráta se rozšířila na 44,4 milionu dolarů z loňských 14,7 milionu dolarů. Ke konci června měla firma v hotovosti 160,1 milionu dolarů.

Klinický program léku VYD2311 pokračuje. Pivotní studie DECLARATION dokončila nábor pacientů a její výsledky firma očekává koncem třetího čtvrtletí. Ve stejné době čeká i výsledky bezpečnostní studie LIBERTY, která je už plně dávkovaná.

Americký lékový úřad (FDA) oznámil firmě Invivyd, že ukončí nouzové povolení (EUA) pro její lék PEMGARDA. Nouzové povolení je dočasné schválení léku bez plného schvalovacího řízení. Platnost skončí 29. června 2027, tedy po ročním přechodném období. Důvodem je konec celostátního nouzového stavu kvůli covidu-19, o kterém rozhodlo americké ministerstvo zdravotnictví (HHS).

PEMGARDA je monoklonální protilátka — uměle vyrobená bílkovina, která napodobuje imunitní obranu těla. Slouží k prevenci covidu-19 u lidí s výrazně oslabenou imunitou, kterým nezabírá očkování. FDA lék povolila v březnu 2024.

Invivyd nyní s FDA jedná o dalším postupu. Chce podat žádost o plné schválení (tzv. BLA — běžný proces schvalování léčiv). Podle firmy má dost dat z hlavní studie CANOPY i z běžné praxe, aby plné schválení podpořila.

Invivyd (IVVD) udělil 1. července 2026 čtrnácti nově přijatým zaměstnancům opce na nákup celkem 493 000 akcií jako motivaci k nástupu do firmy. Cena uplatnění odpovídá zavírací ceně v den udělení, tedy 0,8544 USD za akcii.

Opce se uvolňují po dobu čtyř let – 25 % v prvním výročí, zbytek rovnoměrně měsíčně. Celková doba platnosti opcí je 10 let. Udělení proběhlo mimo standardní akcionářský plán, v souladu s pravidlem Nasdaq 5635(c)(4), které to umožňuje pro nové nekvalifikované zaměstnance.

Invivyd je biofarmaceutická společnost vyvíjející monoklonální protilátky proti závažným virovým infekcím. V březnu 2024 získala nouzové schválení FDA pro jednu ze svých protilátek.

Invivyd dokončil nábor účastníků do fáze 3 klinické studie LIBERTY, která porovnává bezpečnost monoklonální protilátky VYD2311 s mRNA vakcínou proti COVID-19. Výsledky mohou být klíčové pro posouzení VYD2311 jako alternativy k očkování.

Studie zahrnuje přibližně 210 zdravých dospělých a je randomizovaná a dvojitě zaslepená. Primárně hodnotí nežádoucí účinky a snášenlivost během 7 dnů po podání. Zároveň sleduje imunitní odpověď při kombinovaném podání obou látek.

Počáteční výsledky Invivyd očekává ve třetím čtvrtletí 2026, případně souběžně s daty z pivotní studie DECLARATION. Ta je fáze 3, trojitě zaslepená a placebem kontrolovaná. Obě studie jsou součástí širšího klinického programu REVOLUTION.

VYD2311 využívá stejný základ protilátky jako dřívější kandidáti pemivibart a adintrevimab.

Invivyd zahájil fázi 3 klinické studie LIBERTY, která testuje monoklonální protilátku VYD2311 jako alternativu k mRNA vakcínám proti COVID-19. Výsledky studie firma očekává ve třetím čtvrtletí 2026.

Studie je randomizovaná a dvojitě zaslepená. Zúčastní se jí přibližně 210 dospělých ve věku 18–49 let, rozdělených rovným dílem do tří skupin. První dostane pouze VYD2311 (dávka 250 mg intramuskulárně), druhá pouze mRNA vakcínu a třetí kombinaci obou přípravků.

Primárním cílem studie je bezpečnost a snášenlivost – konkrétně výskyt nežádoucích účinků do 6. dne po podání. Výsledky LIBERTY doplní data z klíčové studie DECLARATION a jsou součástí širšího výzkumného programu REVOLUTION.

Motivací pro vývoj protilátky jsou data o snášenlivosti stávajících vakcín. Studie COMPARE provedená Sanofi ukázala, že více než 80 % pacientů po vakcíně proti COVID-19 zaznamenalo alespoň jeden systémový nežádoucí účinek. Předchozí studie EVADE a COMPARE naznačují, že monoklonální protilátky by mohly nabízet lepší snášenlivost.

Invivyd dokončil nábor pacientů do klíčové klinické studie fáze 3 nazvané DECLARATION, která testuje experimentální protilátku VYD2311 při prevenci symptomatického COVID-19. Výsledky studie se očekávají v pozdním třetím čtvrtletí 2026.

Studie je randomizovaná a placebem kontrolovaná. Zahrnuje dospělé i adolescenty ve dvou ramenech: první testuje jednu intramuskulární dávku s předpokládanou ochranou na 3 měsíce a déle, druhé testuje měsíční podávání VYD2311 oproti placebu. Na základě předem plánované analýzy velikosti vzorku byla studie rozšířena o přibližně 500 dodatečných subjektů.

VYD2311 je monoklonální protilátka vyvinutá na proprietární platformě Invivydu. Sdílí stejný základ protilátky jako pemivibart, který již získal nouzovou autorizaci pro prevenci COVID-19 u imunosuprimovaných pacientů.

Biofarmaceutická společnost Invivyd (ticker: IVVD) oznámila účast na třech investorských akcích v průběhu června 2026. Jde o standardní způsob, jak malé biofarmaceutické firmy udržují kontakt s investory a analytiky.

Jako první proběhne 3. června seminář na Jefferies Global Healthcare Conference v New Yorku (v 16:55 ET). O pět dní později, 8. června v 10:00 ET, se společnost představí na virtuálním semináři H.C. Wainwright „HCW @ Home". Třetí akcí je BTIG Infectious Disease Day 16. června 2026, kde jsou naplánovány individuální schůzky.

Přenosy ze seminářů budou dostupné na webu pro investory a následně archivovány. Invivyd se zaměřuje na vývoj monoklonálních protilátek proti závažným virovým infekcím, především SARS-CoV-2. V březnu 2024 získal od FDA nouzové schválení pro jednu ze svých protilátek.

Invivyd vykázala za první čtvrtletí roku 2026 tržby 13,7 milionu dolarů z produktu PEMGARDA (pemivibart), což představuje meziroční růst 22 % oproti 11,3 milionu dolarů ve stejném období loni. Pro investory je klíčové, že firma očekává hlavní výsledky pivotní studie DECLARATION pro kandidáta VYD2311 již ve třetím čtvrtletí 2026.

Hotovostní pozice Invivyd na konci března 2026 činila 184,2 milionu dolarů. V dubnu firma navíc získala dalších přibližně 20 milionů dolarů prostřednictvím at-the-market nabídky akcií.

Studie DECLARATION dosáhla plného počátečního zařazení pacientů v březnu 2026. Nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC) doporučil zkrátit dobu sledování pacientů po podání přípravku z dvou hodin na 30 minut, což usnadňuje praktické nasazení. Do studie jsou nově způsobilé i těhotné a kojící ženy, přičemž ženy v reprodukčním věku již nejsou povinny používat antikoncepci. In vitro data potvrdila neutralizační aktivitu pemivibartu i VYD2311 proti variantě SARS-CoV-2 BA.3.2.2 (Cicada). Zvýšené provozní náklady společnosti jsou primárně spojeny s náklady na program DECLARATION.

Invivyd zveřejnila data ze studie EVADE, která ukazují výrazně lepší tolerabilitu její experimentální monoklonální protilátky adintrevimab ve srovnání s vakcínami proti COVID-19. Systémové nežádoucí účinky stupně 2/3 v prvních sedmi dnech zaznamenalo jen 2 % příjemců adintrevimabu, zatímco u mRNA vakcín to bylo 91,6 % a u proteinových vakcín 83,6 %.

Pro srovnání posloužila studie COMPARE od Sanofi, která porovnávala proteinovou a mRNA vakcínu. Příznaky u proteinové vakcíny trvaly průměrně 3,1 dne, u mRNA vakcíny 3,5 dne. Placebo vykazovalo 1% výskyt systémových nežádoucích účinků – číslo, které se adintrevimabu nejvíce blíží.

Výzkum byl zveřejněn na platformě MedRxiv. Invivyd nyní připravuje studii LIBERTY, která má přímo porovnat bezpečnost nástupnické látky VYD2311 s mRNA vakcínou.