Mineralys Therapeutics, Inc.

Firma Mineralys Therapeutics zveřejnila v odborném časopise Kidney International výsledky studie fáze 2 s lékem lorundrostat. Studie se týkala lidí s vysokým tlakem, který se nedaří snížit, a s chronickou nemocí ledvin. Zúčastnilo se jí 59 pacientů.

Po čtyřech týdnech snížila dávka 25 mg denně tlak o 9,3 mmHg. U placeba to bylo 1,8 mmHg, rozdíl tedy činil 7,5 mmHg. Lék také snížil množství bílkoviny, která uniká do moči, o 30,5 %. Po odečtení vlivu placeba šlo o 25,6 %. Hladina hormonu aldosteronu klesla o 41,5 %.

Data z delšího sledování pacientů firma slibuje zveřejnit brzy.

Firma Mineralys Therapeutics představila na kongresu nefrologů (lékařů specializovaných na ledviny) ASN Kidney Week v Denveru nové údaje o experimentálním léku lorundrostat na vysoký krevní tlak. Jde o rozbor velké studie třetí fáze Launch-HTN. Lék snížil krevní tlak podobně u lidí s chronickým onemocněním ledvin i u lidí bez něj.

Ve 12. týdnu klesl systolický tlak (horní hodnota) oproti placebu o 9,6 mmHg u pacientů s onemocněním ledvin. U pacientů bez tohoto onemocnění klesl o 12,2 mmHg. Cílové hodnoty pod 130 mmHg dosáhlo 44 % pacientů s onemocněním ledvin, zatímco na placebu 18 %. U pacientů bez onemocnění ledvin to bylo 48 % oproti 22 % na placebu.

U pacientů s onemocněním ledvin, kteří mají v moči bílkovinu (známka poškození ledvin), lék snížil poměr albuminu a kreatininu v moči o 52,2 % oproti placebu. Bezpečnost léku firma označila za přijatelnou. Zvýšený draslík v krvi se potvrdil u 2,4 % pacientů s onemocněním ledvin a u žádného pacienta bez něj.

Americký úřad FDA nyní posuzuje lorundrostat jako lék na vysoký krevní tlak v kombinaci s dalšími léky na tlak. Rozhodnutí se očekává do 22. prosince 2026.

Mineralys Therapeutics (vyvíjí léky na vysoký krevní tlak) jmenovala do správní rady Kristine Petersonovou a Lonnela Coatse. Oba mají zkušenosti s uváděním léků na trh. Firma je přibírá před rozhodnutím úřadu FDA o schválení léku lorundrostat, které je stanoveno na 22. prosince.

Petersonová dříve vedla firmu Valeritas a zastávala vedoucí funkce ve firmách Johnson & Johnson a Bristol-Myers Squibb. Coats vedl firmu Lexicon Pharmaceuticals a předtím severoamerickou část společnosti Eisai.

Lorundrostat je lék ve formě tablet. Je určený pacientům, jejichž vysoký krevní tlak se nedaří zvládnout léčbou nebo na ni nereaguje.

Biotechnologická firma Mineralys Therapeutics vyvíjí léky na vysoký krevní tlak. Na konferenci American Heart Association představila nové analýzy svého léku lorundrostat.

Do závěrečné studie Launch-HTN (fáze 3) byli zařazeni pacienti s těžko léčitelnou hypertenzí (vysokým krevním tlakem). Po 12 týdnech s dávkou 50 mg mělo 46 % z nich systolický tlak (horní hodnotu) pod doporučenou hranicí 130 mmHg. U 70 % pacientů klesl tlak o 10 mmHg a více.

Studie Explore-OSA (fáze 2) sledovala pacienty s hypertenzí a spánkovou apnoe (zástavami dechu ve spánku). Večerní dávka 50 mg jim po 4 týdnech snížila ranní systolický tlak o 11,1 mmHg. Ve skupině s placebem klesl o 1,0 mmHg. Počet zástav dechu za hodinu se ale vůbec nezměnil.

Lék byl bezpečný a pacienti ho dobře snášeli. Studie nezaznamenaly žádné významné bezpečnostní problémy, ani vysokou hladinu draslíku v krvi.

Mineralys Therapeutics (Nasdaq: MLYS) upravila licenční smlouvu s firmou Tanabe. Zbavila se tak povinnosti platit jí trvalé provize (royalty) z budoucích tržeb svého vyvíjeného léku na vysoký krevní tlak, lorundrostatu. Za zrušení provizí zaplatila 200 milionů dolarů předem a zavázala se k dalším platbám až do 100 milionů dolarů podle budoucích milníků. Tanabe tak může ještě dostat celkem až 255 milionů dolarů, pokud lék uspěje na trhu.

Transakci firma zaplatila emisí akcií za přibližně 150 milionů dolarů a novým úvěrem až do 500 milionů dolarů, z něhož zatím čerpala první tranši 100 milionů dolarů. Americký úřad FDA má o schválení lorundrostatu rozhodnout do 22. prosince 2026. Firma tvrdí, že přípravy na uvedení léku na trh běží podle plánu. Novým lékařským ředitelem se od 10. srpna stal Terry Ferguson, zkušený kardiovaskulární lékař, který dříve působil v Amgenu a AstraZenece.

Ke konci června měla firma v hotovosti a investicích 661,4 milionu dolarů, což jí má vystačit do roku 2028.

Hlavní lékařský ředitel Mineralys Therapeutics Malcolm prodal v červnu akcie za přibližně 350 000 dolarů – několik měsíců před klíčovým rozhodnutím FDA, které se očekává v prosinci 2026. Šlo o 20,22 % jeho přímého podílu v biotechnologické společnosti zaměřené na léčbu vysokého krevního tlaku.

Prodej proběhl ve dvou transakcích – 15. a 17. června 2026 – a zahrnoval celkem 14 474 akcií. Před samotným prodejem insider uplatnil opce na 8 126 akcií. Po transakci mu zůstalo 57 095 akcií.

Mineralys Therapeutics (ticker: MNRL) je klinická biotechnologická firma, jejíž akcie v posledním roce výrazně posílily. Rozhodnutí regulátora FDA o jejím hlavním léčebném programu se očekává v prosinci 2026.

Mineralys Therapeutics (NASDAQ: MLYS) se zúčastní 47. ročníku Global Healthcare Conference od Goldman Sachs v Miami. Prezentace proběhne ve formě fireside chatu 9. června 2026 ve 14:40 ET a bude dostupná v přímém přenosu na webu společnosti.

Biofarmaceutická firma z Radnoru v Pensylvánii vyvíjí léky na hypertenzi a onemocnění spojená s dysregulací aldosteronu – konkrétně chronickou nemoc ledvin, obstrukční spánkovou apneu a další indikace. Hlavním kandidátem je lorundrostat, perorální selektivní inhibitor aldosteronové syntázy. Společnost založila firma Catalys Pacific.

Mineralys Therapeutics zveřejnila pozitivní výsledky fáze 3 studie Launch-HTN pro lék lorundrostat, který míří na pacienty s nekontrolovanou hypertenzí – skupinou, kde dosavadní léčba selhává. Výsledky jsou klíčové pro investory: FDA má rozhodnout o schválení 22. prosince 2026.

Lorundrostat v dávce 50 mg denně snížil systolický krevní tlak o 9,6 mmHg u pacientů s chronickou nemocí ledvin a o 12,2 mmHg u pacientů bez ní – obě hodnoty statisticky vysoce významné. Cílového tlaku pod 130 mmHg dosáhlo po 12 týdnech 44 % pacientů s ledvinovým onemocněním, zatímco v placebo skupině jen 18 %.

Studie zahrnula 800 účastníků, z nichž 192 trpělo chronickou nemocí ledvin. Tato podskupina byla výrazně těžší: 71 % z nich užívalo tři nebo více antihypertenzních léků současně a 31 % mělo vstupní systolický tlak nad 160 mmHg.

Lorundrostat navíc snížil poměr albuminu k kreatininu v moči o 52,2 % u pacientů s albuminurií – ukazatel poškození ledvin. Bezpečnostní profil zůstal příznivý: hyperkalemie se potvrdila jen u 2,4 % pacientů s ledvinovým onemocněním a u nikoho bez něj.