Natera, Inc.

Firma Natera oznámila novou studii v časopise Blood Neoplasia. Studie potvrzuje přesnost testu Signatera při sledování minimální reziduální nemoci (MRD, zbytkové nádorové buňky, které v těle přežijí po léčbě). Test se osvědčil u pacientů s nově zjištěným i navrátivším se lymfomem.

Natera prodává lékařům krevní testy. Ty ze vzorku krve zachytí zbytky nádorové DNA a ukážou, jak pacient reaguje na léčbu. Odpověď na léčbu lymfomu se dosud hodnotí hlavně ze snímků PET/CT. Jejich spolehlivost je ale omezená. Pozitivní výsledek se podle studie potvrdil jako správný jen zhruba v 50 % případů.

Natera oznámila spolupráci s biotechnologickou firmou Angiex. Její krevní test Signatera bude sledovat, jak zabírá experimentální lék AGX101. Test zachytává zbytky nádorové DNA v krvi a ukazuje, jak nádor reaguje na léčbu.

Angiex vyvíjí protilátky, které cíleně doručí toxickou látku do nádorových buněk a zničí je zevnitř. Lék AGX101 útočí na bílkovinu TM4SF1 na povrchu některých nádorů. Nyní prochází první fází klinických zkoušek na lidech.

Firma Natera oznámila spolupráci s biotechnologickou firmou Kupando Therapeutics. Natera prodává lékařům krevní testy. Ty z volné DNA v krvi sledují zbytky nádoru po léčbě. V klinické studii první fáze se použije Naterin test Latitude. Studie zkouší experimentální imunoterapii KUP-101 od firmy Kupando pro pokročilý kožní karcinom. Test Latitude nepotřebuje vzorek nádorové tkáně.

Test bude během studie opakovaně měřit takzvanou cirkulující nádorovou DNA, zkráceně ctDNA. Jsou to úlomky DNA z nádoru, které se dostávají do krve. Ukazují, jak nemoc reaguje na léčbu.

Genetická diagnostická firma Natera (NASDAQ: NTRA) zvýšila tržby ve druhém čtvrtletí o 38 % na 753 milionů dolarů. Počet provedených testů druhé čtvrtletí v řadě přesáhl milion. Objem testů na zbytkovou nádorovou nemoc vzrostl o 56 % na 283 000 testů. Tyto testy sledují zbytky rakoviny v krvi po léčbě.

Firma zvýšila celoroční výhled tržeb na 2,85 až 2,91 miliardy dolarů. Hrubá marže dosáhla asi 65 %. Průměrná prodejní cena testu Signatera vzrostla na přibližně 1 275 dolarů.

Test Signatera zaznamenal několik regulatorních úspěchů. Americký úřad FDA ho v květnu schválil jako doprovodný diagnostický test pro nádor močového měchýře. Takový test ukazuje, jestli konkrétní léčba u pacienta zabere. V červnu ho schválili i v Japonsku pro kolorektální karcinom. V červenci získal evropské povolení IVDR pro víc než 20 typů solidních nádorů. Americká odborná společnost NCCN navíc vydala nejvyšší stupeň doporučení pro použití testu u nádoru močového měchýře.

Firma Natera požádala japonský lékový úřad PMDA o schválení testu Signatera. PMDA je obdoba amerického úřadu FDA a schvaluje léky a zdravotnické testy v Japonsku.

Test má pomáhat u nádoru močového měchýře, který prorůstá do svalové vrstvy. Slouží jako doprovodný diagnostický test — podle jeho výsledku lékař vybere vhodnou léčbu.

Jde o další krok Natery na japonském trhu. Test Signatera už v červnu v Japonsku získal schválení pro rakovinu tlustého střeva a konečníku. Byl vůbec prvním testem svého druhu v zemi.

Firma Natera (NASDAQ: NTRA) oznámila výsledky klinické studie. Vyšla v odborném časopise JAMA Dermatology. Studie srovnávala test Signatera (krevní test, který podle DNA hledá zbytky nádoru v těle) s testem AMERK. Ten měří protilátky proti viru spojenému se vznikem Merkelova karcinomu.

Signatera byla výrazně přesnější v předpovídání návratu nemoci u pacientů s Merkelovým karcinomem (vzácný, ale agresivní typ rakoviny kůže). Návrat nemoci navíc dokázala odhalit dříve než test AMERK.

Studie byla prospektivní — pacienty sledovala dopředu v čase. Probíhala zároveň na více pracovištích, což zvyšuje důvěryhodnost výsledků.

Firma Natera (NASDAQ: NTRA) se zaměřuje na testy DNA a precizní medicínu. Oznámila konečné rozhodnutí americké zdravotní pojišťovny Medicare o úhradě svého testu Prospera. Jde o takzvané LCD, tedy rozhodnutí pojišťovny o tom, co proplácí. Rozhodnutí L40060 se týká testů, které odhalují odmítnutí transplantovaného orgánu.

Nová pravidla začnou platit 30. srpna 2026. Rozšiřují úhradu testu Prospera při sledování pacientů po transplantaci. U ledvin proplatí pojišťovna 6 testů v prvním roce po zákroku a 4 testy ročně ve druhém a třetím roce. Úhrada testů při podezření na odmítnutí orgánu zůstává zachována.

Americká firma Natera (NASDAQ: NTRA), zaměřená na genetické testování, oznámila důležité povolení. Její test Signatera získal certifikaci podle evropského nařízení IVDR (přísná evropská pravidla pro diagnostické zdravotnické testy). Signatera se tak stal prvním osobním testem na takzvanou minimální zbytkovou nemoc u solidních nádorů, který tuto certifikaci v EU získal. Zkratka MRD označuje schopnost odhalit stopy rakoviny, které zůstávají v těle po léčbě.

Test byl zařazen do třídy C podle rizikovosti zdravotnických testů. Certifikace zahrnovala samotný test, sadu na odběr vzorků i související software. Nové povolení firmě zkracuje čas a administrativu při spouštění klinických studií. Zároveň zajišťuje, že Natera může Signateru nabízet pacientům v EU i po roce 2028, kdy končí přechodné období na starou směrnici.

Test lze podle certifikace používat u řady typů rakoviny. Patří mezi ně nádory trávicího a močového traktu, nemalobuněčný karcinom plic, nádory hlavy a krku, prsu, kůže, gynekologické nádory i některé typy lymfomů. Certifikace navazuje na dvě předchozí schválení. V červnu 2026 test získal souhlas japonského regulátora PMDA pro pacienty s kolorektálním karcinomem. V květnu 2026 ho americký úřad FDA schválil jako doprovodnou diagnostiku pro pacienty s nádorem močového měchýře prorůstajícím do svaloviny.

Firma Natera (NASDAQ: NTRA) zveřejnila novou studii o svém testu Signatera. Vyšla v odborném časopise JAMA Oncology.

Test z krve hledá takzvané molekulární reziduální onemocnění (MRD). To jsou stopy nádoru, které v těle zůstanou po operaci a na běžných zobrazovacích vyšetřeních nejsou vidět. Data firma představila i na kongresu ESMO GI 2026.

Studie sledovala 298 pacientů s rakovinou tlustého střeva. Nádor se jim rozšířil do jater a byl chirurgicky odstraněn. Vědci pacienty sledovali v průměru 43 měsíců. Zjišťovali, zda jim po operaci pomohla doplňková chemoterapie (podaná pro jistotu i bez viditelného nádoru).

U pacientů s pozitivním testem (s prokázanými zbytky nádoru) chemoterapie výrazně prodloužila přežití. Po 48 měsících žilo 65,3 % léčených pacientů. U těch bez chemoterapie to bylo jen 32,9 %. U pacientů s negativním testem chemoterapie přežití nezlepšila.

Podle firmy jde o první rozsáhlá data tohoto druhu. Ukazují, že Signatera umí předpovědět nejen návrat nemoci, ale i celkové přežití po chemoterapii. Výsledek testu 2 až 10 týdnů po operaci dobře napověděl, jak si pacient dlouhodobě povede.

Natera a Aveta Biomics oznámily strategické partnerství zaměřené na globální fázi 3 klinické studie léku APG-157. Přípravek je určen pacientům s lokálně pokročilým skvamocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA-HNSCC).

Partnerství podporuje studii AVTA 30-01 (identifikátor NCT07667296), která je registrační zkouškou třetí fáze. Aveta Biomics vyvíjí perorální imunoterapii pro solidní nádory a označuje APG-157 za první přípravek svého druhu v této kategorii. Natera do studie přináší expertízu v oblasti bezstupňové DNA a precizní medicíny.

Natera a Eledon Pharmaceuticals oznámily partnerství, v němž test Prospera od Natery poslouží jako exkluzivní monitorovací nástroj v připravované fázi 3 klinické studie léčiva tegoprubart. Jde o první případ, kdy bude Prospera zařazen jako longitudinální monitorovací nástroj ve velké terapeutické studii v transplantologii.

Studie má zahrnout přibližně 600 pacientů s transplantací ledvin ve více než 100 centrech po celém světě. Zahájení fáze 3 se plánuje na konec roku 2026.

Tegoprubart je experimentální protilátka anti-CD40L, kterou Eledon vyvíjí s cílem zlepšit ochranu štěpu a snížit toxicitu oproti standardní imunosupresivní léčbě. Test Prospera měří relativní podíl a celkové množství donor-derived cell-free DNA (dd-cfDNA) pomocí algoritmu se dvěma prahy, což umožňuje včasné odhalení odmítnutí orgánu.

Natera získala od japonské regulační autority PMDA schválení diagnostického testu Signatera pro detekci zbytků nádoru u pacientů s kolorektálním karcinomem – jde o první test tohoto typu schválený v Japonsku. Akcie NTRA reagovaly růstem o 10,29 % na 258,92 USD.

Signatera detekuje molekulární zbytky nemoci (MRD) po operaci a pomáhá určit, zda pacient potřebuje adjuvantní chemoterapii. Schválení vychází z výsledků studie GALAXY, která analyzovala 2 240 vzorků a patří k největším prospektivním studiím hodnotícím MRD testování u resekabilního kolorektálního karcinomu. Pacienti s pozitivním MRD měli z chemoterapie prokazatelný přínos, pacienti s negativním výsledkem nikoli.

Japonský trh je atraktivní – ročně se zde diagnostikuje přes 150 000 nových případů kolorektálního karcinomu. Komerční spuštění se očekává do konce roku 2026, přičemž finální rozhodnutí o ceně testu ještě čeká. Distribuci zajistí SRL Inc., největší referenční laboratoř v Japonsku a součást skupiny H.U. Group Holdings.

Studie GALAXY je součástí platformy CIRCULATE-Japan, do níž je zapojeno přes 150 institucí v zemi.

Paralelně americká síť NCCN uznala technologii Signatera pro svalově invazivní karcinom močového měchýře – jde již o třetí doporučení NCCN pro testování cirkulující nádorové DNA (ctDNA).

Natera získala důležité klinické uznání: organizace NCCN (National Comprehensive Cancer Network) zařadila test Signatera do svých pokynů pro léčbu rakoviny močového měchýře, což otevírá cestu k širšímu klinickému využití a potenciálně i k úhradě pojišťovnami.

Test Signatera slouží k detekci molekulárního reziduálního onemocnění (MRD) pomocí cirkulující nádorové DNA (ctDNA). Nově je součástí léčebného algoritmu pro pacienty s invazivní rakovinou močového měchýře (MIBC). Jde o tumor-informovaný multiplex PCR test, který dokáže odhalit zbytky nádoru v krvi po léčbě.

Zařazení do pokynů NCCN je pro onkologické diagnostické firmy klíčovým milníkem – tyto pokyny slouží jako referenční standard pro americké nemocnice a pojišťovny.

Natera (NASDAQ: NTRA) zveřejnila výsledky dvou klinických studií potvrzujících klinickou hodnotu testu Prospera, který neinvazivně monitoruje stav transplantovaných ledvin. Na konferenci American Transplant Congress v Austinu (20.–24. června 2026) firma představí 21 vědeckých prezentací, z toho 7 ústních.

Test měří donor-derived cell-free DNA (dd-cfDNA) v krvi příjemce a dokáže odhalit riziko odmítnutí transplantátu i při negativní biopsii.

Studie PEDAL sledovala 346 pacientů s transplantací ledviny a negativní biopsií. U 18,2 % z nich test Prospera ukázal pozitivní výsledek – a tato skupina měla 6x vyšší míru ztráty transplantátu.

Studie ProActive zahrnula 989 příjemců transplantace ledviny. Pacienti s trvale nízkou hladinou dd-cfDNA měli 12x nižší riziko odmítnutí a 5,5x nižší riziko ztráty transplantátu oproti ostatním.

Analytik Joey Frenette označil Nateru (NTRA) za svůj oblíbený investiční tip na zbytek roku 2026 – firma podle něj patří mezi přehlížené AI akcie, které Wall Street zatím plně neoceňuje. Natera s tržní kapitalizací 30,6 miliardy dolarů aplikuje umělou inteligenci na technologii bezstupňové DNA pro včasnou detekci rakoviny z krevního vzorku.

Klíčovou výzvou v tomto oboru je extrémně nízký signál: DNA z tumoru tvoří pouze jednu molekulu na 10 000 molekul v krvi. Právě zde hraje roli AI – Natera disponuje rozsáhlou databází tumorových genomů a krevních vzorků, která slouží k trénování modelů. Tato datová základna představuje podle analytika těžko napodobitelnou konkurenční výhodu.

Na vývoji AI modelů spolupracuje s firmou Nvidia (NVDA). Frenette preferuje aplikované AI společnosti v genomice před hráči na nasycených trzích, jako je výrobce paměti Micron (MU).

Natera oznámila spolupráci s Diakonos Oncology na využití diagnostického testu Signatera v klinické studii fáze I/II zaměřené na léčbu refraktérního melanomu. Jde o rozšíření uplatnění testu do oblasti onkologického výzkumu, kde může posílit pozici Natery jako dodavatele diagnostiky pro klinické studie.

Signatera bude v rámci studie s označením DOC-RM sloužit k podélnému sledování molekulární odpovědi pacientů na léčbu. Diakonos Oncology vyvíjí imunoterapie zaměřené na agresivní nádory. Finanční podmínky spolupráce nebyly zveřejněny.

Natera zahájila nábor pacientů do klinické studie SIGNAL-ER 101, která zkoumá, zda lze pomocí MRD testování bezpečně zkrátit adjuvantní léčbu u pacientek s rakovinou prsu v časné fázi. Jde o potenciálně důležitý krok v personalizaci onkologické léčby.

Studie je prospektivní, jednoramenná a vícestředisková. Testuje přístup zvaný MRD-vedená de-eskalace – tedy snižování intenzity léčby na základě výsledků testu minimální reziduální nemoci (Signaterra).

Současný standard péče doporučuje pacientkám se středním rizikem 2–3 roky adjuvantní terapie kombinující inhibitor CDK4/6 s endokrinní terapií. Studie SIGNAL-ER 101 má ověřit, zda by u části pacientek bylo možné tuto léčbu zkrátit bez zvýšení rizika návratu nemoci.

Natera oznámila stavbu nového dedikovaného sekvenačního zařízení na svém hlavním kampusu v severním Austinu, které má mít největší sekvenační kapacitu na světě. Expanze přinese až 400 nových pracovních míst v laboratorních, profesionálních a operačních rolích.

Investory projekt zajímá především v kontextu rychlého růstu onkologické divize – objemy v onkologii vzrostly v prvním čtvrtletí 2026 meziročně o více než 54 %. Test Signatera dnes využívá přes 50 % amerických onkologů a jako první získal schválení FDA jako diagnostika pro testování molekulárního reziduálního onemocnění (MRD).

Natera již provozuje laboratoře certifikované ISO 13485 a CAP v Austinu a San Carlosu. Nové zařízení rozšíří stávající infrastrukturu na hlavním kampusu.

Klinická studie Natera pro neinvazivní prenatální test Fetal Focus dosáhla milníku, který posiluje důvěryhodnost produktu před jeho případným komerčním nasazením. Do studie EXPAND se zapsalo již přes 2 000 pacientů, přičemž jejich počet se za posledních 12 měsíců více než zdvojnásobil.

EXPAND je prospektivní, zaslepená a vícemístná studie zaměřená na jednogenové neinvazivní prenatální testování (NIPT) pomocí analýzy volné DNA z buněk (cfDNA). Výsledky studie byly prezentovány na ústním plenárním zasedání konference Society for Maternal-Fetal Medicine.

Natera získala od amerického regulátora FDA schválení pro diagnostický test Signatera CDx jako doprovodnou diagnostiku k imunoterapii atezolizumab (Tecentriq) u invazivního karcinomu močového měchýře. Jde o první schválený doprovodný diagnostický test v oblasti detekce minimální reziduální nemoci (MRD) z krve, což představuje významný milník v personalizované onkologické péči.

Test pomáhá identifikovat pacienty, kteří mohou profitovat z adjuvantní imunoterapie po operaci. Natera se dlouhodobě profiluje jako lídr v oblasti bezbuněčné DNA a medicíny přesnosti.