Nyxoah S.A.

Belgická firma Nyxoah oznámila, že do studie BREATHE zapojila prvního pacienta. Firma vyrábí implantát Genio na léčbu obstrukční spánkové apnoe (opakované zástavy dechu ve spánku). Přístroj funguje pomocí stimulace podjazykového nervu. BREATHE je poregistrační studie (sledování léčby po schválení úřady) v USA. Nyxoah ji zahájila poté, co systém v srpnu 2025 schválil americký úřad FDA. První zákrok provedl lékař Rolando Molina na floridské klinice South Florida ENT Associates.

Studie má zahrnout až 229 pacientů na až 25 pracovištích ve Spojených státech. Firma je bude sledovat až pět let po implantaci. Účinnost posoudí podle podílu pacientů, u kterých se za 12 měsíců zlepší index přerušení dechu (AHI) a index poklesu kyslíku v krvi (ODI). Oba ukazatele udávají závažnost spánkové apnoe. Bezpečnost bude firma hodnotit podle závažných nežádoucích příhod spojených se zákrokem nebo přístrojem, a to po 12 měsících a poté každý rok.

Systém Genio získal evropské označení CE už v roce 2019. Americký úřad FDA jej schválil v srpnu 2025 jako přístroj na lékařský předpis. Akcie Nyxoah se obchodují na burze Euronext Brusel i na Nasdaq pod tickerem NYXH.

Belgická zdravotnická firma Nyxoah (NASDAQ: NYXH) zveřejnila výsledky za druhé čtvrtletí 2026. Celosvětové tržby vzrostly o 21 % oproti prvnímu čtvrtletí na 7,7 milionu eur. Z toho 5,2 milionu eur připadlo na USA (nárůst o 22 %). Tržby mimo USA stouply o 19 % na 2,5 milionu eur. Za prvních šest měsíců roku 2026 dosáhly celosvětové tržby 14 milionů eur, téměř šestinásobek loňska (2,4 milionu eur). Finanční ředitel John Landry řekl, že za růstem stojí hlavně rozjezd prodeje v USA.

Firma v USA zdvojnásobila počet spolupracujících zařízení na 180 (přibylo 89). Zaškolila 55 nových chirurgů, celkem jich má 262. Počet pacientů čekajících na předschválení léčby od pojišťovny (pojišťovna musí zákrok předem schválit, aby ho proplatila) vzrostl o 77 % na 427. Firma přitom uvádí 100% úspěšnost schválení. Nyxoah plánuje najmout 15 obchodních zástupců a rozšířit pokrytí na 55 území. Plně nasazeni mají být na začátku roku 2027. Podle ředitele Oliviera Taelmana mají aktivní zařízení v průměru zhruba 15% podíl na trhu, u nejúspěšnějšího přes 44 %.

Vedení potvrdilo výhled na rok 2026. Tržby by měly dosáhnout 36 až 40 milionů eur a hrubá marže 60 až 62 %. Odhad provozních nákladů firma zvýšila o 1 milion eur kvůli jednorázovému nákladu na akciové odměny zaměstnancům. Americký pojišťovací program pro seniory Medicare navrhl pro rok 2027 zvýšit úhrady za zákrok Genio (implantát na léčbu spánkové apnoe) o 12 až 15 %. U ambulantních center až na 31 722 dolarů za výkon. Hrubá marže ve druhém čtvrtletí dosáhla 60 %, o tři procentní body víc než v prvním. Provozní ztráta činila 20,6 milionu eur, mírně víc než 19,9 milionu loni. Důvodem byly hlavně vyšší náklady na budování prodejního týmu v USA (náklady na prodej a správu vzrostly na 15,6 milionu eur z 10,7 milionu).

Firma Nyxoah (NASDAQ: NYXH) na investorském dni představila výsledky prodeje systému Genio v USA. Jde o implantát, který léčí obstrukční spánkovou apnoe (přerušování dechu ve spánku). Pomáhá tím, že stimuluje nerv pod jazykem. Generální ředitel Olivier Taelman uvedl, že ve firmě panuje velké nadšení po zveřejnění předběžných čtvrtletních výsledků.

Firma zaškolila 262 chirurgů k zavádění systému. To je o 27 % více než na konci prvního čtvrtletí. Systém si objednává 123 zákazníků. Dalších 427 pacientů čeká na předchozí souhlas pojišťovny, tedy nutný krok, než pojišťovna léčbu zaplatí. Jejich počet vzrostl o 77 % oproti předchozímu čtvrtletí. U prvních zapojených poskytovatelů dosáhl Genio za prvních šest měsíců 15% podílu na trhu.

Úhrady od pojišťoven zůstávají podle firmy stabilní. Americký úřad pro zdravotní pojištění (CMS) sice od ledna zavedl nové kódy pro vykazování výkonů. Ty jsou ale nastavené na stejné úrovni jako dosavadní kódy a úhrady pacientů nijak neomezují. Státní pojištění pro seniory (Medicare) hradí méně než 10 % amerických pacientů firmy, zbytek platí soukromé pojišťovny. Předchozí souhlas pojišťovny se zatím daří získat ve 100 % případů.

Firma také zvažuje, že systém rozšíří o léčbu takzvaného úplného soustředného kolapsu (typ zúžení dýchacích cest ve spánku). O schválení by mohla požádat americký úřad FDA (schvaluje léky a zdravotnické prostředky v USA) začátkem roku 2027, pokud to potvrdí klinická data.

Nyxoah potvrdila výhled tržeb na rok 2026 ve výši 36 až 40 milionů eur. Předběžný zůstatek hotovosti uvedla na 98 milionů eur.

Zdravotnická firma Nyxoah (NYXH) vyrábí neurostimulační zařízení Genio na léčbu obstrukční spánkové apnoe. Jde o častou poruchu dýchání ve spánku spojenou s vyšším rizikem úmrtí a srdečních nemocí. Firma zveřejnila předběžné, zatím neauditované výsledky za druhé čtvrtletí 2026. Celosvětové čisté tržby dosáhly přibližně 7,7 milionu eur, o 21 % více než v prvním čtvrtletí. Tržby v USA vzrostly o 22 % na 5,2 milionu eur.

V USA firma za čtvrtletí vyškolila 55 nových chirurgů, celkem už 262. Aktivovala také 89 nových zdravotnických center, dohromady jich má 180. Americký úřad CMS, který stanovuje výši proplácení zdravotních výkonů z veřejného pojištění, navrhuje od roku 2027 zvýšit platby za výkon Genio. Nemocnicím o 12 % na 35 414 dolarů, ambulantním centrům o 15 % na 31 722 dolarů.

Firma během čtvrtletí získala financování ve výši 110 milionů dolarů. K 30. červnu měla k dispozici hotovost a finanční aktiva za přibližně 97,8 milionu eur. Vedení potvrdilo výhled na celý rok 2026 – tržby v rozmezí 36 až 40 milionů eur.

Nyxoah SA vydala 146 531 nových akcií z uplatnění omezených akciových jednotek, čímž celkový počet hlasovacích práv vzrostl na 100 072 815. K vydání došlo 30. června 2026, základní kapitál společnosti nyní činí 7 075 152,31 EUR.

Kromě běžných akcií eviduje Nyxoah také 3 731 884 práv na nákup dosud nevydaných cenných papírů a 225 konvertibilních dluhopisů s nominální hodnotou 83 000 EUR za kus. Jejich konverzní cena je stanovena na 1,48 EUR za akcii, přičemž plná konverze všech dluhopisů by přinesla dalších 12 618 243 hlasovacích práv.

Společnost je kótována na Euronext Brusel a Nasdaq pod tickerem NYXH.

Belgická medtech firma Nyxoah (ticker: NYXH) zveřejnila dvě oznámení o změně vlastnictví hlasovacích práv k 10. června 2026. Investor Orin Hirschman prostřednictvím fondů spravovaných společností AIGH Capital Management překročil hranici 10 %, zatímco Resmed svůj podíl snížil pod 3 %.

Hirschmanovy entity drží dohromady 14,55 % akcií Nyxoah. Konkrétně fond AIGH Investment Partners, LP vlastní 10 555 230 hlasovacích práv (10,56 %) a fond WVP Emerging Manager Onshore Fund LLC – AIGH Series dalších 3 979 650 hlasovacích práv (3,98 %).

Resmed naopak snížil počet hlasovacích práv z původních 1 727 864 na 1 943 828, což odpovídá podílu 1,95 % – tedy pod zákonnou prahovou hodnotu 3 %. Celkový počet vydaných akcií Nyxoah činí 99 926 284. Oznámení byla podána podle belgického zákona o zveřejňování velkých vlastnických podílů z roku 2007.

Nyxoah SA (NYXH) svolala Investor and Analyst Day na 8. července 2026, kde vedení představí strategii amerického trhu po loňském schválení od FDA. Akce se koná v kancelářích Bank of America na One Bryant Park v New Yorku od 10:00 do 12:30 ET a bude dostupná i jako živý webcast s možností zpětného přehrání.

Belgická medtech firma získala souhlas FDA pro svůj systém Genio v srpnu 2025. Jde o bezdrátový implantát bez baterie, který stimuluje hypoglossální nerv a léčí obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s indexem AHI mezi 15 a 65. V Evropě má systém CE Mark od roku 2019, včetně rozšíření pro pacienty s Complete Concentric Collapse.

Na Investor Day vedení plánuje diskutovat o komerční realizaci v USA, strategii růstu a klíčových prioritách. Nyxoah je kótována na Euronext Brussels od roku 2020 a na Nasdaq od července 2021.

Nyxoah SA svolává mimořádnou valnou hromadu akcionářů na 9. července 2026, kde bude rozhodovat o obnovení autorizace pro zvýšení kapitálu. Jde o standardní krok, který firmě umožní flexibilně navyšovat kapitál bez nutnosti svolávat pokaždé nové hlasování.

Hromada se koná ve 14:00 CET v sídle společnosti v Mont-Saint-Guibert v Belgii. Registrace účastníků začíná od 13:45 CET.

Hlavním bodem programu je udělení nové autorizace na dobu 5 let od publikace rozhodnutí v belgických právních věstnících. Maximální výše případného zvýšení kapitálu se rovná výši kapitálu ke dni před konáním hromady.

Akcionáři mohou hlasovat předem korespondenčně nebo prostřednictvím zmocněnce. Účast přes videokonferenci je možná, belgický zákon však hlasování touto cestou neumožňuje.

NYXH je obchodována na Euronext Brussels a Nasdaq.

Belgická biotechnologická firma Nyxoah SA zveřejnila oznámení o transparentnosti, z nichž vyplývá, že tři investoři překročili zákonné prahy vlastnictví. Klíčovou změnou je navýšení podílu Roberta Tauba, který společně s jím kontrolovanou entitou Robelga SRL drží k 10. června 2026 celkem 14 440 277 hlasovacích práv, tedy 14,45 % akcií Nyxoah.

Taub navíc vlastní 50 000 warrantů (ekvivalentních finančních nástrojů) s expirací v červnu 2027 a červnu 2028, čímž si zajišťuje možnost dalšího navýšení podílu.

Druhým oznamovatelem je Pierre-Edouard Stérin, který prostřednictvím B.A.D. 21 SRL drží 7 221 666 hlasovacích práv (7,23 %) a překročil práh 5 % vlastnictví.

Australská firma Cochlear Limited prostřednictvím dceřiné společnosti Cochlear Investments Pty Ltd vlastní 5 847 283 hlasovacích práv (5,85 %). Práh 5 % překročila pasivně, tedy bez aktivního nákupu akcií. Celkový počet vydaných akcií Nyxoah činí 99 926 284.

Akcie Nyxoah (ticker: NYXH) jsou obchodovány na Euronext Brussels a Nasdaq.

Nyxoah (NYXH) obdržela 15 milionů dolarů (13,8 milionu eur) z druhé tranše půjčky od Evropské investiční banky, čímž celkový kapitál získaný v červnu 2026 dosáhl přibližně 110 milionů dolarů. Jde o dluhové financování bez ředění stávajících vlastníků.

Prostředky půjdou především na komerční spuštění bezdrátového neurostimulačního systému Genio na americkém trhu, dále na výzkum, vývoj a rozšíření výroby. Systém Genio léčí obstrukční spánkovou apnoi stimulací hypoglossálního nervu a funguje bez baterie. V Evropě má certifikát CE od roku 2019, schválení FDA pro pacienty s mírnou až těžkou spánkovou apnoí získal v srpnu 2025. Nyxoah je kótována na Euronext Brussels a NASDAQ.

Nyxoah SA vydala 55 232 558 nových akcií v rámci veřejné nabídky v USA a zveřejnila aktualizovaný přehled hlasovacích práv. Celkový počet akcií s hlasovacími právy nyní činí 99 926 284.

Nabídka zahrnovala také prodej kvalifikovaným a institucionálním investorům mimo USA, včetně zemí EU. Základní kapitál společnosti dosahuje 7 073 687 EUR.

Kromě běžných akcií eviduje Nyxoah také 225 konvertibilních dluhopisů s nominální hodnotou 83 000 EUR za kus. Při konverzní ceně 1,48 EUR za akcii by jejich přeměna přinesla dalších 12 618 243 hlasovacích práv. K 31. květnu 2026 existuje rovněž 3 322 832 dosud nevydaných práv na nákup akcií. Společnost je obchodována na Euronext Brussels a Nasdaq pod tickerem NYXH.

Belgická medtech firma Nyxoah uzavřela veřejnou emisi akcií a získala přibližně 95 milionů dolarů (81,9 milionu EUR), které hodlá použít především na rozšíření komerčních aktivit v USA. Emise zahrnovala 55 232 558 běžných akcií za cenu 1,72 USD (1,48 EUR) za kus.

Prostředky poputují také do výzkumu a vývoje systému Genio – zařízení určeného k léčbě obstrukční spánkové apnoe – a na komercionalizaci mimo USA. Část výtěžku firma využije ke splacení dluhů.

Emise proběhla souběžně v USA a formou privátního umístění mimo USA včetně zemí EU. Registrační prohlášení bylo podáno na americkou SEC a účinnosti nabylo 1. dubna 2025. Vedoucím underwriterem byla BofA Securities, dalším underwriterem Bank Degroof Petercam, co-managerem pak B. Riley.

Vedle emisního výtěžku počítá Nyxoah ve druhém čtvrtletí 2026 s čerpáním 13,8 milionu EUR z druhé tranše půjčky od Evropské investiční banky.

Belgická medtech firma Nyxoah (NYXH) oznámila veřejnou nabídku 55,2 milionu akcií za cenu 1,72 USD za kus, která by měla přinést přibližně 95 milionů dolarů. Výtěžek firma použije především na rozšíření prodeje v USA, výzkum a vývoj a splácení dluhů.

Nyxoah vyvíjí systém Genio – bezdrátovou neurostimulační terapii hypoglossálního nervu určenou k léčbě obstrukční spánkové apnoe. Systém získal CE značku v Evropě v roce 2019, firma je kótována na Euronextu Brusel i na NASDAQ.

Uzavření nabídky se očekává kolem 9. června 2026. Underwriteři mají 30denní opci na nákup dalších 8,3 milionu akcií za stejnou cenu, což by celkový výtěžek dále navýšilo. Vedoucím underwriterem je BofA Securities, dalším účastníkem Bank Degroof Petercam a spolumanažerem B. Riley.

Ve druhém čtvrtletí 2026 plánuje Nyxoah také čerpat 13,8 milionu EUR z druhé tranše půjčky od Evropské investiční banky.

Nyxoah SA vydala 1 031 323 nových akcií dne 20. května 2026 v rámci příspěvku pohledávky od držitele konvertibilních dluhopisů. Celkový počet akcií s hlasovacím právem tak vzrostl na 44 693 726.

Konvertibilní dluhopisy byly vydány 18. prosince 2025. Zbývá dosud 225 kusů s nominální hodnotou EUR 83 000 za kus. Při jejich úplné konverzi za cenu EUR 5,00 za akcii by vzniklo dalších 3 735 000 hlasovacích práv, při konverzi za cenu EUR 2,18 za akcii až 8 566 513 hlasovacích práv. Základní kapitál společnosti nyní činí EUR 6 521 361,42.

Nyxoah je belgická společnost kótovaná na Euronext Brussels a Nasdaq pod tickerem NYXH. Oznámení bylo zveřejněno v souladu s článkem 15 belgického zákona o zveřejňování velkých podílů.

Nyxoah SA uspořádal investor event v belgickém LégiaPark a ukázal, jak rychle postupuje komercializace systému Genio® na americkém trhu – FDA přístroj schválila teprve v srpnu 2025. Akce se zúčastnilo až 40 investorů a novinářů.

Systém Genio® je bezdrátová neurostimulační terapie bez baterie, která stimuluje hypoglossální nerv a léčí obstrukční spánkovou apnoi (OSA). V Evropě nese CE značku od roku 2019, americké schválení přišlo na základě studie DREAM IDE, která prokázala pozitivní výsledky u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou OSA s indexem AHI 15–65.

Společnost zároveň oznámila investici do rozšíření výrobní kapacity přímo v LégiaPark v Liège. Studie BETTER SLEEP navíc přinesla pozitivní výsledky pro rozšíření indikací na pacienty s tzv. Complete Concentric Collapse (CCC), což by mohlo dále rozšířit cílovou skupinu.

Nyxoah má za sebou dvě IPO – na Euronext Brussels v roce 2020 a na NASDAQ v roce 2021 (ticker: NYXH). Na stejném místě sídlí i sousední Hyloris Pharmaceuticals (ticker: HYL), která se eventu také účastnila.

Nyxoah (NYXH) vykázala za první čtvrtletí 2026 výrazný růst prodejů v USA, kde tržby mezikvartálně vzrostly o 25 % na 4,3 milionu eur. Globální tržby dosáhly 6,4 milionu eur, což představuje 13% sekvenční nárůst oproti Q4 2025.

Firma v průběhu čtvrtletí vyškolila 62 nových chirurgů pro práci se systémem Genio – celkový počet proškolených chirurgů tak dosáhl 207. Aktivovala také 34 nových účtů, přičemž celkem 91 účtů nyní vykazuje vysoký objem výkonů.

Pozitivní signál přišel i z oblasti úhrad: americká Medicare vydala nové C-kódy pokrývající systém Genio a upřesnila platby za zařízení i pro lékaře. U komerčních pojišťoven a programu WISeR firma hlásí 100% míru schválení předchozích žádostí o úhradu. Na konci čtvrtletí čekalo na schválení 241 pacientů.

Hrubá marže klesla na 57 % z 62 % v Q1 2025. Prodejní a administrativní náklady vzrostly na 15,4 milionu eur (z 12,4 milionu eur před rokem), výdaje na výzkum a vývoj zůstaly stabilní na 8,8 milionu eur. Celková provozní ztráta se prakticky nezměnila – 20,5 milionu eur oproti 20,6 milionu eur v Q1 2025.

Hotovost a finanční aktiva k 31. březnu 2026 činily 25,9 milionu eur. Ve druhém čtvrtletí firma očekává čerpání 13,8 milionu eur z druhé tranše půjčky Evropské investiční banky.