Alkermes plc

Odborný časopis The Lancet Neurology zveřejnil výsledky studie fáze 2 nazvané Vibrance-1. Ta testovala lék alixorexton u dospělých s narkolepsií 1. typu. Jde o vzácnou poruchu spánku spojenou s náhlými záchvaty svalové ochablosti (takzvanou kataplexií). Alixorexton je vyvíjený perorální lék. Aktivuje takzvaný orexinový receptor typu 2 (OX2R) — bílkovinu v mozku, která řídí bdělost. Pro léčbu narkolepsie 1. typu má lék od amerického úřadu FDA status „průlomová terapie". Ten zrychluje jeho schvalování.

Do studie vstoupilo 92 dospělých pacientů. Šest týdnů dostávali jednu ze tří denních dávek (4, 6 nebo 8 miligramů), nebo placebo. Na testu bdělosti (MWT) lék ve všech třech dávkách statisticky významně prodloužil dobu, po kterou pacienti dokázali zůstat vzhůru. V průměru šlo o 20 minut a víc — tedy do pásma běžného u zdravých lidí. U dávky 6 miligramů navíc významně klesl počet týdenních záchvatů kataplexie oproti placebu.

Podle škály ospalosti (ESS) skóre u všech dávek kleslo na 10 bodů nebo méně už v šestém týdnu léčby. Pacienti zároveň hlásili zlepšení závažnosti nemoci, únavy, soustředění i kvality života. Nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné. Žádný nebyl vážný.

Na základě těchto výsledků firma nyní lék testuje ve větší studii fáze 3 nazvané Brilliance. Zkouší ji jak s jednou denní dávkou, tak s dávkou rozdělenou do dvou podání. Souběžně probíhá i studie fáze 2 u pacientů s idiopatickou hypersomnií. Jde o další poruchu nadměrné denní spavosti.

Farmaceutická firma Alkermes oznámila tržby za druhé čtvrtletí ve výši 496 milionů dolarů. Tržby z jejích vlastních léků vzrostly o 34 % na 411,7 milionu dolarů. Poprvé k nim celé čtvrtletí přispěl i lék LUMRYZ na léčbu narkolepsie (spavosti). Ten firma získala akvizicí společnosti Avadel. Upravený provozní zisk (EBITDA) dosáhl 139,2 milionu dolarů. Na účtech měla firma koncem června zhruba 690 milionů dolarů v hotovosti a investicích.

Firma zároveň oznámila změnu ve vedení. Generálního ředitele Richarda Popse příští týden vystřídá Blair Jackson. Pops zůstane předsedou představenstva. Šlo o jeho poslední výsledkové hlášení ve funkci šéfa firmy.

Alkermes potvrdil většinu výhledu pro rok 2026. Upravil ale očekávanou ztrátu podle účetních standardů GAAP na 95 až 115 milionů dolarů. Důvodem je účetní navýšení o 26,4 milionu dolarů, které souvisí s dobrými výsledky léku LUMRYZ. Firma za něj totiž může muset doplatit část kupní ceny, protože se mu daří lépe, než se čekalo. Nejde tedy o horší výsledek byznysu, ale o účetní jev.

Firma pokračuje ve vývoji léků ze skupiny takzvaných orexinových agonistů (látky ovlivňující bdělost a spánek). Klíčová studie fáze III léku alixorexton na narkolepsii dále nabírá pacienty. U studie na idiopatickou hypersomnii (nadměrnou denní spavost neznámé příčiny) se nábor pacientů blíží ke konci. Výsledky studií na ADHD a únavu firma čeká později letos.

Farmaceutická firma Alkermes oznámila výsledky průběžné analýzy dlouhodobé rozšiřující studie (pokračování klinické studie, které sleduje účinek léku po delší dobu). Testovala svůj lék alixorexton u dospělých pacientů s narkolepsií 1. a 2. typu. Jde o nemoc, která způsobuje nadměrnou denní ospalost a náhlé usínání.

Lék udržel klinicky významné zlepšení bdělosti u obou typů narkolepsie a ve všech testovaných dávkách. Platilo to i po 24 týdnech podávání, oproti stavu před léčbou. Zlepšení se měřilo testem udržení bdělosti (MWT) a Epworthovou škálou spavosti (ESS). Jde o standardní nástroje k měření míry ospalosti u pacientů.

Alkermes zveřejnil podrobné výsledky studie Vibrance-2, která prokázala statisticky i klinicky významné zlepšení bdělosti u pacientů s narkolepsií typu 2 – jde o první velkou studii fáze 2 agonisty orexinového receptoru 2 s takovýmto výsledkem. Pro investory je to potvrzení dříve oznámených dat z listopadu 2025.

Studie zahrnovala 93 účastníků a testovala tři dávky léku: 10 mg, 14 mg a 18 mg. Střední latence spánku měřená testem MWT se ze vstupních přibližně 6 minut zvýšila na přibližně 16 minut u dávky 10 mg a přibližně 14 minut u dávek 14 mg a 18 mg v 8. týdnu. Statistická významnost pro MWT dosáhla p=0,049 u dávky 14 mg a p=0,047 u dávky 18 mg.

Alixorexton je experimentální perorální selektivní agonista orexinového receptoru 2 (OX2R) podávaný jednou denně. Zlepšení bdělosti, kognice i únavy se udržela po dobu 13 týdnů. Nadměrná denní ospalost měřená škálou ESS se statisticky významně zlepšila u dávky 18 mg (p=0,046), únava měřená PROMIS-Fatigue u dávky 18 mg dosáhla p=0,001.

Lék byl ve všech testovaných dávkách dobře snášen. Alkermes jej vyvíjí také pro narkolepsii typu 1 a idiopatickou hypersomnii. Výsledky byly prezentovány na 40. ročníku konference APSS v Baltimoru ve dnech 14.–17. června 2026.

Alkermes oznámil, že jeho experimentální lék alixorexton získal designaci sirotčího léku od FDA i Evropské komise – statusy, které firmě zajistí daňové výhody, snížené regulační poplatky a tržní exkluzivitu až 10 let v EU a 7 let v USA po případném schválení.

Alixorexton je perorální selektivní agonista orexinového receptoru 2 (OX2R) vyvíjený pro léčbu narkolepsie typu 1, narkolepsie typu 2 a idiopatické hypersomnie. FDA udělila designaci konkrétně pro idiopatickou hyposomnii, Evropská komise pak pro narkolepsii. Idiopatická hypersomnie postihuje v USA odhadem 40 000 pacientů.

Lék již dříve obdržel od FDA status Breakthrough Therapy pro narkolepsii typu 1. Aktuálně probíhají fázové 3 studie Brilliance pro narkolepsii a fázová 2 studie Vibrance-3 pro idiopatickou hyposomnii.

Alkermes posouvá své experimentální léčivo alixorexton do třetí, rozhodující fáze klinických zkoušek, což je klíčový krok před případnou žádostí o registraci. Úspěch programu orexinového agonisty by mohl výrazně rozšířit portfolio firmy.

Společnost zároveň dokončuje integraci akvizice Avadel a připravuje se na změnu ve vedení. Konkrétní finanční podmínky akvizice ani časový rámec přechodu vedení firma nezveřejnila.

Akcie farmaceutické společnosti Alkermes PLC (ALKS) posílily o 4,8 % na 39,94 USD, přičemž se blíží ročnímu maximu – investoři by ale měli zpozornět. Analytický model GF Value označuje akcii za přeceňovanou.

Titul se aktuálně pohybuje těsně pod svým 52týdenním maximem 40,79 USD, přičemž roční minimum činilo 25,17 USD. Celkové hodnocení GF Score dosáhlo 76 bodů ze 100, což naznačuje průměrné dlouhodobé vyhlídky.

Alkermes oznámila, že na jaře 2026 prezentuje výzkumná data svých klíčových psychiatrických produktů na pěti vědeckých konferencích. Výsledky zahrnují reálné důkazy o účinnosti léků LYBALVI a ARISTADA u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.

Data z čtyřletého léčebného období ukazují, že LYBALVI (kombinace olanzapinu a samidorfanu) zlepšuje adherenci a perzistenci léčby a snižuje počet hospitalizací i návštěv urgentního příjmu. Prezentace se zaměří také na negativní příznaky schizofrenie a vzorce léčby.

Druhý produkt, ARISTADA (aripiprazol lauroxil), je součástí stejného portfolia. Konference proběhnou v období března až května 2026, přičemž termín se kryje s Měsícem povědomí o duševním zdraví v květnu.

Alkermes oznámil, že lék LUMRYZ (oxybát sodný) splnil primární cíl klinické studie fáze 3 REVITALYZ. Lék prokázal statisticky významné zlepšení nadměrné denní ospalosti oproti placebu u dospělých pacientů s idiopatickou hypersomní.

Studie REVITALYZ byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná multicentrická studie s vysazením léku. LUMRYZ je perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním oxybátu sodného.