Alvotech

Americký úřad pro léky FDA schválil firmě Alvotech nový výrobní postup („Process 2.0“) pro lék SIMLANDI. Jde o biosimilar, tedy levnější obdobu originálního biologického léku. SIMLANDI je obdobou léku Humira (adalimumab). Firma bude nový postup používat ve svém závodě v Reykjavíku na Islandu.

Díky novému postupu firma získá z jedné várky více než dvojnásobek účinné látky. Výrobní zařízení přitom nemusí zvětšovat. Podle firmy srovnání se starým postupem prokázalo, že lék má stejnou kvalitu, bezpečnost i účinnost.

Stejné množství účinné látky tak Alvotech vyrobí v menším počtu várek. Uvolněnou kapacitu chce využít pro další léky ze svého portfolia. Zároveň chce pružněji reagovat na rostoucí poptávku.

Jde o druhé schválení FDA týkající se výroby léku SIMLANDI v tomto měsíci. To první, z 5. října, se týkalo dodatečné výrobní kapacity.

Islandská firma Alvotech vyvíjí a vyrábí levnější kopie biologických léků (tzv. biosimilars). Spolu s partnerem Advanz Pharma podala žádost u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Žádost se týká léku AVT29. Jde o kopii vysoce dávkovaného přípravku Eylea 8 mg (aflibercept), který se podává injekcí do oka při onemocnění sítnice. Podle obou firem je to první žádost o schválení takové kopie na světě.

Žádost je podána jako rozšíření stávajícího evropského povolení pro lék Mynzepli. To je kopie přípravku Eylea 2 mg, kterou Evropská komise schválila v srpnu 2025. Vyšší dávka umožňuje u některých pacientů prodloužit rozestup mezi injekcemi z osmi na 16 týdnů. Pacienti tak chodí na aplikaci méně často.

Ve druhém čtvrtletí 2026 připadalo na verzi 8 mg zhruba 57 % prodejů přípravku Eylea (verze 2 mg a 8 mg dohromady). Před rokem to bylo asi 30 %. Alvotech odpovídá za vývoj a dodávky, Advanz Pharma za registraci a prodej v Evropě. AVT29 zatím schválený není a regulátoři ještě nepotvrdili jeho podobnost s originálem.

Islandská firma Alvotech vyvíjí a vyrábí biosimilars, tedy levnější kopie biologických léků. Nyní uzavřela dlouhodobou dohodu s jihokorejskou firmou LOTTE Biologics. LOTTE bude ve svém závodě v Syracuse ve státě New York vyrábět účinnou látku pro několik biosimilars na bázi protilátek.

Bioreaktory v závodě mají kapacitu 40 000 litrů. Závod nedávno prošel neohlášenou inspekcí úřadu FDA a ten nenašel jedinou výhradu.

Podle generální ředitelky Alvotechu Lisy Graver bude mít firma po rozšíření výrobní sítě dost kapacity pro své připravované léky na příštích deset let. Aby dodávky na trh mohly začít, musí se ale nejdřív úspěšně předat technologie, ověřit výroba a léky musí schválit úřady. Finanční podmínky dohody zpráva neuvádí.

Americký lékový úřad FDA povolil islandské biotechnologické firmě Alvotech rozšířit výrobu léku SIMLANDI. Alvotech vyrábí takzvané biosimilars — levnější kopie drahých biologických léků, kterým vypršela patentová ochrana. Prodává je distributorům léků po celém světě. Nově smí firma vyrábět účinnou látku AVT02 (adalimumab-ryvk, prodávaný jako SIMLANDI, biosimilar léku Humira) i na druhé lince DSM2 v závodě v Reykjavíku. Dosud měla pro americký trh povolenou jen první linku.

Druhá linka zdvojnásobuje výrobní kapacitu účinné látky pro americký trh. Povolení zároveň potvrzuje, že FDA uzavřela dřívější výhrady ke kontrole kvality v reykjavickém závodě. Inspekci úřad ukončil v červenci 2026 s hodnocením „Voluntary Action Indicated“ — našel jen drobné nedostatky a nežádá povinná nápravná opatření. Pro evropský trh měla linka DSM2 povolení už dříve.

Alvotech čeká, že FDA teď začne postupně rozhodovat i o dalších žádostech z reykjavického závodu. Jde o biosimilars AVT05 (k lékům Simponi a Simponi Aria), AVT06 (k léku Eylea), AVT03 (k lékům Prolia a Xgeva) a AVT16/AVT80 (k léku Entyvio). O každé žádosti ale rozhodne FDA zvlášť.

Alvotech (NASDAQ: ALVO) oznámil, že americký lékový úřad FDA přijal k posouzení žádost o registraci léku AVT80. Jde o takzvaný biosimilár — levnější napodobeninu biologického léku, kterou lze vyrobit po vypršení patentu originálu. AVT80 je biosimilár k léku Entyvio (vedolizumab) pro podkožní podání předplněnou injekční stříkačkou nebo autoinjektorem. Entyvio se používá k léčbě dospělých se středně až vysoce aktivní ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou. Lék vyvíjí a vyrábí Alvotech, prodej má na starosti partner Teva Pharmaceutical Industries.

AVT80 doplňuje přípravek AVT16, biosimilár Entyvia pro nitrožilní podání. Jeho žádost o registraci přijala FDA k posouzení už letos v květnu. V Evropské unii validovala žádost o registraci obou variant Evropská agentura pro léčivé přípravky.

Firma podala AVT80 jako takzvaný zaměnitelný biosimilár. Pokud ho FDA schválí, lékárníci ho budou moci vyměnit za originální lék bez zásahu lékaře. Podklady k žádosti obsahují data, která prokazují podobnost AVT80 s originálním lékem. V únoru 2026 Alvotech oznámil pozitivní výsledky klíčové farmakokinetické studie AVT80 (sledovala, jak se lék v těle chová). Studie splnila všechny hlavní cíle.

Islandská biotechnologická firma Alvotech vyrábí biosimilars – levnější kopie biologických léků, kterým vypršela patentová ochrana. Nyní uzavřela licenční a prodejní dohodu s tchajwanskou firmou Lotus Pharmaceutical. Týká se dvou vyvíjených přípravků. AVT34 je biosimilar k onkologickému léku Imfinzi (durvalumab). AVT87 je biosimilar k léku Hemlibra (emicizumab) na léčbu hemofilie A. Imfinzi měl v roce 2025 tržby kolem 6,1 miliardy dolarů, Hemlibra přibližně 5,8 miliardy dolarů.

Dohoda má Alvotechu přinést až 150 milionů dolarů. Jde o úvodní platbu a další platby vázané na splnění dohodnutých cílů vývoje. K tomu firma získá příjmy z dodávek hotových přípravků. V USA si Alvotech nově ponechá právo prodávat oba přípravky přímo, vedle Lotusu. Lotus je tam bude nabízet přes svou dceřinou firmu Alvogen. Alvotech si zároveň ponechá vývoj přípravků i jejich schvalování u amerických úřadů. Zůstane také jediným výrobcem, který produkty dodává na všechny trhy.

V Asii získal Lotus výhradní práva na prodej obou přípravků v osmi zemích. Jsou to Jižní Korea, Tchaj-wan, Thajsko, Vietnam, Filipíny, Singapur, Hongkong a Malajsie. V těchto zemích zajistí i místní regulační schválení.

Biotechnologická firma Alvotech (NASDAQ: ALVO) vyrábí biosimilars – levnější, téměř totožné kopie drahých biologických léků po vypršení jejich patentu. Za první pololetí 2026 zveřejnila výsledky. Upravené tržby klesly na 211,9 milionu dolarů z 306,1 milionu dolarů před rokem, tedy o 31 %. Upravená EBITDA (provozní zisk před odpisy a dalšími úpravami) klesla na 46,9 milionu dolarů z 53,7 milionu dolarů. Hrubá marže zůstala prakticky beze změny na 54 %. Pokles firma vysvětluje programem na zlepšení výroby, který v prvním pololetí omezil produkci. Ke konci druhého čtvrtletí se výroba vrátila na plánovanou úroveň.

Alvotech znovu podal u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádosti o registraci léků AVT05 (kopie léku Simponi) a AVT06 (kopie léku Eylea). Dříve k nim dostal od úřadu zamítavý dopis s výhradami. Partnerská firma Dr. Reddy's Laboratories ve stejnou dobu znovu podala žádost pro AVT03 (kopie léků Prolia a Xgeva). FDA potvrdil, že o všech třech lécích rozhodne ve čtvrtém čtvrtletí 2026. Úřad zároveň uzavřel jarní kontrolu výrobního závodu firmy na Islandu s klasifikací VAI. Zjistil tedy jen drobné nedostatky, které nevyžadují další zásahy.

Firma dále uzavřela veřejnou nabídku akcií a soukromé umístění akcií za hrubý výnos zhruba 165 milionů dolarů. Sjednala také nový úvěr ve výši 75 milionů dolarů od GoldenTree Asset Management. Hotovost na účtech ke konci pololetí činila 142,8 milionu dolarů, o 30 milionů méně než na konci roku 2025. Pro celý rok 2026 firma čeká tržby 650 až 700 milionů dolarů a upravenou EBITDA 180 až 220 milionů dolarů.

Americký lékový úřad FDA uzavřel kontrolu výrobního závodu firmy Alvotech. Závod stojí v islandském Reykjavíku a kontrola proběhla v květnu 2026. Úřad potvrdil klasifikaci „Voluntary Action Indicated“ (VAI). To znamená, že našel jen drobné nedostatky. Firma je může napravit sama, bez dalšího zásahu úřadu.

Podle generální ředitelky Lisy Graver výsledek potvrzuje, že firma dostatečně posílila kontrolu kvality i výrobní procesy. Alvotech dál jedná s FDA o schválení svých žádostí o registraci léčiv.

Firma nedávno znovu podala žádosti o schválení přípravků AVT05 (napodobenina léku Simponi) a AVT06 (napodobenina léku Eylea). FDA v červnu 2026 přijal k posouzení žádost o přípravek AVT16 (navrhovaná napodobenina léku Entyvio). Jde o takzvané biosimilars — léčiva napodobující už schválené biologické léky. Mají být levnější alternativou pro pacienty.