Alvotech

Alvotech (NASDAQ: ALVO) oznámil, že americký lékový úřad FDA přijal k posouzení žádost o registraci léku AVT80. Jde o takzvaný biosimilár — levnější napodobeninu biologického léku, kterou lze vyrobit po vypršení patentu originálu. AVT80 je biosimilár k léku Entyvio (vedolizumab) pro podkožní podání předplněnou injekční stříkačkou nebo autoinjektorem. Entyvio se používá k léčbě dospělých se středně až vysoce aktivní ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou. Lék vyvíjí a vyrábí Alvotech, prodej má na starosti partner Teva Pharmaceutical Industries.

AVT80 doplňuje přípravek AVT16, biosimilár Entyvia pro nitrožilní podání. Jeho žádost o registraci přijala FDA k posouzení už letos v květnu. V Evropské unii validovala žádost o registraci obou variant Evropská agentura pro léčivé přípravky.

Firma podala AVT80 jako takzvaný zaměnitelný biosimilár. Pokud ho FDA schválí, lékárníci ho budou moci vyměnit za originální lék bez zásahu lékaře. Podklady k žádosti obsahují data, která prokazují podobnost AVT80 s originálním lékem. V únoru 2026 Alvotech oznámil pozitivní výsledky klíčové farmakokinetické studie AVT80 (sledovala, jak se lék v těle chová). Studie splnila všechny hlavní cíle.

Islandská biotechnologická firma Alvotech vyrábí biosimilars – levnější kopie biologických léků, kterým vypršela patentová ochrana. Nyní uzavřela licenční a prodejní dohodu s tchajwanskou firmou Lotus Pharmaceutical. Týká se dvou vyvíjených přípravků. AVT34 je biosimilar k onkologickému léku Imfinzi (durvalumab). AVT87 je biosimilar k léku Hemlibra (emicizumab) na léčbu hemofilie A. Imfinzi měl v roce 2025 tržby kolem 6,1 miliardy dolarů, Hemlibra přibližně 5,8 miliardy dolarů.

Dohoda má Alvotechu přinést až 150 milionů dolarů. Jde o úvodní platbu a další platby vázané na splnění dohodnutých cílů vývoje. K tomu firma získá příjmy z dodávek hotových přípravků. V USA si Alvotech nově ponechá právo prodávat oba přípravky přímo, vedle Lotusu. Lotus je tam bude nabízet přes svou dceřinou firmu Alvogen. Alvotech si zároveň ponechá vývoj přípravků i jejich schvalování u amerických úřadů. Zůstane také jediným výrobcem, který produkty dodává na všechny trhy.

V Asii získal Lotus výhradní práva na prodej obou přípravků v osmi zemích. Jsou to Jižní Korea, Tchaj-wan, Thajsko, Vietnam, Filipíny, Singapur, Hongkong a Malajsie. V těchto zemích zajistí i místní regulační schválení.

Biotechnologická firma Alvotech (NASDAQ: ALVO) vyrábí biosimilars – levnější, téměř totožné kopie drahých biologických léků po vypršení jejich patentu. Za první pololetí 2026 zveřejnila výsledky. Upravené tržby klesly na 211,9 milionu dolarů z 306,1 milionu dolarů před rokem, tedy o 31 %. Upravená EBITDA (provozní zisk před odpisy a dalšími úpravami) klesla na 46,9 milionu dolarů z 53,7 milionu dolarů. Hrubá marže zůstala prakticky beze změny na 54 %. Pokles firma vysvětluje programem na zlepšení výroby, který v prvním pololetí omezil produkci. Ke konci druhého čtvrtletí se výroba vrátila na plánovanou úroveň.

Alvotech znovu podal u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádosti o registraci léků AVT05 (kopie léku Simponi) a AVT06 (kopie léku Eylea). Dříve k nim dostal od úřadu zamítavý dopis s výhradami. Partnerská firma Dr. Reddy's Laboratories ve stejnou dobu znovu podala žádost pro AVT03 (kopie léků Prolia a Xgeva). FDA potvrdil, že o všech třech lécích rozhodne ve čtvrtém čtvrtletí 2026. Úřad zároveň uzavřel jarní kontrolu výrobního závodu firmy na Islandu s klasifikací VAI. Zjistil tedy jen drobné nedostatky, které nevyžadují další zásahy.

Firma dále uzavřela veřejnou nabídku akcií a soukromé umístění akcií za hrubý výnos zhruba 165 milionů dolarů. Sjednala také nový úvěr ve výši 75 milionů dolarů od GoldenTree Asset Management. Hotovost na účtech ke konci pololetí činila 142,8 milionu dolarů, o 30 milionů méně než na konci roku 2025. Pro celý rok 2026 firma čeká tržby 650 až 700 milionů dolarů a upravenou EBITDA 180 až 220 milionů dolarů.

Americký lékový úřad FDA uzavřel kontrolu výrobního závodu firmy Alvotech. Závod stojí v islandském Reykjavíku a kontrola proběhla v květnu 2026. Úřad potvrdil klasifikaci „Voluntary Action Indicated“ (VAI). To znamená, že našel jen drobné nedostatky. Firma je může napravit sama, bez dalšího zásahu úřadu.

Podle generální ředitelky Lisy Graver výsledek potvrzuje, že firma dostatečně posílila kontrolu kvality i výrobní procesy. Alvotech dál jedná s FDA o schválení svých žádostí o registraci léčiv.

Firma nedávno znovu podala žádosti o schválení přípravků AVT05 (napodobenina léku Simponi) a AVT06 (napodobenina léku Eylea). FDA v červnu 2026 přijal k posouzení žádost o přípravek AVT16 (navrhovaná napodobenina léku Entyvio). Jde o takzvané biosimilars — léčiva napodobující už schválené biologické léky. Mají být levnější alternativou pro pacienty.

Celtic Lux Holdings zastavila téměř 96 milionů akcií a depozitních listů biofarmaceutické společnosti Alvotech – transakce tohoto rozsahu může signalizovat zajištění úvěru nebo jiného závazku majoritního akcionáře. Zástavení se týká 88 940 619 akcií a 7 007 321 depozitních listů.

Transakce proběhla 26. června 2026 a byla oznámena o týden později, 3. července. Celtic Lux Holdings podala dvě samostatná hlášení lucemburské Komisi pro dohled nad finančním sektorem (CSSF). Transakce spadá do kategorie obchodů manažerů a osob s nimi úzce spojených.

Celtic Lux Holdings byla dříve známa jako Alvogen Lux Holdings a jde o lucemburskou holdingovou strukturu spjatou s Alvotech (ticker: ALVO).

Alvotech (ticker: ALVO) si zajistil nový úvěr 75 milionů dolarů od GoldenTree Asset Management a dalších věřitelů, čímž rozšiřuje svou likviditu pro rozvoj biosimilárního portfolia. Spolu s kapitálovým navýšením 165 milionů dolarů oznámeným 18. června 2026 má firma celkový přístup k novému kapitálu 240 milionů dolarů.

Nový úvěr je splatný 31. prosince 2027 a nese úrokovou sazbu 12,50 % placenou měsíčně v hotovosti. GoldenTree je dlouhodobým finančním partnerem islandské biotechnologické společnosti – již v prosinci 2025 vedl úvěrový faciilitu ve výši 100 milionů dolarů.

Získané prostředky Alvotech hodlá využít na výzkum a vývoj, globální spuštění produktů a rozšíření komerčních operací. Firma aktuálně prodává 5 schválených biosimilárů na globálních trzích a vyvíjí dalších 9 kandidátů, přičemž celkové portfolio ve vývoji čítá přibližně 30 produktů. Při nedávné akciové nabídce přilákala více než 40 nových zdravotnických investorů.

Lucemburská Celtic Lux Holdings (dříve Alvogen Lux Holdings) koupila 10 133 333 akcií biofarmaceutické společnosti Alvotech za 3,75 USD za akcii, celkem za přibližně 38 milionů USD. Jde o transakci spřízněné osoby, která signalizuje důvěru insiderů v aktuální ocenění firmy.

Transakce proběhla 16. června 2026, oznámení bylo podáno Lucemburské komisi pro dohled nad finančním sektorem (CSSF) a zveřejněno 22. června 2026.

Biotechnologická společnost Alvotech (ALVO) uzavřela 17. června 2026 veřejnou nabídku akcií a souběžně realizuje soukromé umístění – dohromady získá 165 milionů USD na rozvoj svého portfolia biosimilárů. Veřejná nabídka vynesla 98 milionů USD z prodeje 26,1 milionu akcií za cenu 3,75 USD za akcii, včetně plného uplatnění opce upisovatelů na dodatečné akcie.

Soukromé umístění dalších 17,8 milionu akcií za stejnou cenu přinese 67 milionů USD a uzavře se přibližně 25. června 2026. Po dokončení obou transakcí bude celkový počet vydaných akcií Alvotechu činit 390,4 milionu.

Výtěžky firma použije na financování vývoje biosimilárních léků, pracovní kapitál a obecné firemní účely. Alvotech se sídlem v Reykjavíku má aktuálně pět schválených a prodávaných biosimilárů – referenčními přípravky jsou Humira, Stelara, Simponi, Eylea a Prolia/Xgeva.

Biotechnologická společnost Alvotech (ticker: ALVO) zahájila veřejnou nabídku akcií kombinovanou se soukromým umístěním u profesionálních investorů. Celkový hrubý výtěžek z obou transakcí se očekává přibližně 125 milionů dolarů.

Underwriteři – BofA Securities, Jefferies a Evercore ISI – mají navíc 30denní opci na nákup až 15 % dodatečných akcií za cenu veřejné nabídky, což by výtěžek dále navýšilo. Soukromé umístění je určeno profesionálním investorům v Evropském hospodářském prostoru.

Alvotech se specializuje na vývoj a výrobu biosimilárních léků. Aktuálně má 5 schválených a prodávaných biosimilárů na globálních trzích a dalších 9 kandidátů ve vývojovém pipeline. Čisté výnosy z emise firma hodlá použít na financování vývoje těchto aktiv, pracovní kapitál a obecné firemní účely. Společnost působí prostřednictvím strategických partnerství v USA, Evropě, Japonsku, Číně a dalších zemích.

Alvotech zahájila veřejnou nabídku akcií kombinovanou se soukromým umístěním, z nichž hodlá získat celkem přibližně 125 milionů dolarů. Výnosy použije na vývoj biosimilárních léků, pracovní kapitál a obecné firemní účely.

Underwriteři – BofA Securities, Jefferies a Evercore ISI – mají 30denní opci na nákup až 15 % dodatečných akcií za cenu veřejné nabídky. Souběžně plánuje Alvotech uzavřít dohody o předplatném s profesionálními investory v Evropském hospodářském prostoru.

Islandská biotechnologická firma má aktuálně 5 schválených a prodávaných biosimilárů na globálních trzích a dalších 9 kandidátů ve vývojovém pipeline. Dokončení nabídky závisí na tržních podmínkách a není zaručeno.

Biofarmaceutická společnost Alvotech přidělila členovi představenstva Hjörleifuru Pálssonovi akcie v rámci jeho odměňovacího balíčku. Transakci firma oznámila podáním u Lucemburské komise pro dohled nad finančním sektorem (CSSF) dne 8. června 2026.

Alvotech vstupuje podle vedení společnosti do kritické fáze, která rozhodne o jejím růstu – několik biosimilár čeká na schválení amerického regulátora FDA a firma se připravuje na jejich komerční spuštění v příštích letech. Produkty v regulačním procesu mají podle společnosti čelit omezené konkurenci.

Balaji Prasad, ředitel strategie Alvotech, označil současné období jako „kritickou inflexní fázi". Bližší časový harmonogram ani konkrétní finanční výhledy firma nezveřejnila.

Alvotech oznámila, že americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) přijal k posouzení žádost o biologickou licenci pro AVT16, navrhovaný zaměnitelný biosimilar k léku Entyvio (vedolizumab). Jde o důležitý krok k vstupu na trh s léčbou ulcerózní kolitidy a Crohnovy nemoci.

AVT16 je určen pro intravenózní podání ve formě lyofilizované lahvičky. Žádost je podpořena komplexním datovým balíčkem zahrnujícím analytické, farmakokinetické a imunogenní údaje. Za vývoj a výrobu odpovídá Alvotech, komercionalizaci zajistí Teva Pharmaceutical.

Entyvio je schválený biologický lék pro léčbu středně až těžké aktivní ulcerózní kolitidy a Crohnovy nemoci u dospělých – jde tedy o terapeuticky významný segment.

Paralelně Alvotech postupuje i se subkutánní variantou: AVT80, navrhovaný biosimilar ke stejnému léku pro podkožní podání, vykázal v únoru 2026 pozitivní výsledky z pivotální farmakokinetické studie. Evropská agentura pro léčiva již validovala žádost o povolení k uvedení na trh pokrývající oba kandidáty – AVT16 i AVT80.

Alvotech má aktuálně 5 schválených a prodávaných biosimilarů na globálních trzích a pipeline čítá 9 zveřejněných kandidátů.

Alvotech se podle svého zakladatele a výkonného předsedy Róberta Wessmana blíží inflexnímu bodu strategie, která firmě trvala více než deset let. Do konce letošního roku chce uvést 5 biosimilárů na americký trh.

Wessman tuto informaci sdělil na konferenci Jefferies Global Healthcare Conference v New Yorku.

Alvotech znovu podala žádosti o schválení biosimilárů AVT05 a AVT06 u amerického úřadu FDA po vyřešení výrobních a kvalitativních problémů – krok, který otevírá cestu na americký trh pro oba přípravky. FDA nyní zahájí šestiměsíční přezkum obou žádostí.

AVT05 je biosimilár k léku Simponi/Simponi Aria (golimumab) určený k léčbě chronických zánětlivých onemocnění. AVT06 je biosimilár k léku Eylea (aflibercept 2 mg) pro léčbu onemocnění sítnice. Oba přípravky jsou již schváleny v EEA, Británii a Japonsku, AVT06 navíc také v Kanadě.

Původní žádosti narazily na výhrady FDA týkající se výrobního závodu v Reykjavíku. V květnu 2026 proběhla v tomto zařízení rutinní inspekce cGMP. Znovu podané žádosti reagují na tzv. Post-Application Action Letter (PAAL), který FDA dříve vydala.

Komercionalizaci obou přípravků na americkém trhu zajistí partner Teva Pharmaceutical Industries, zatímco Alvotech odpovídá za vývoj a výrobu. Samostatně společnost spolupracuje s Dr. Reddy's Laboratories na americkém schválení biosimiláru AVT03 (denosumab), který je rovněž již schválen v EEA, Británii a Japonsku.

Alvotech (NASDAQ: ALVO) oznámil účast vedení na třech investorských konferencích v červnu 2026. Zakladatel a výkonný předseda Robert Wessman a ředitel strategie Dr. Balaji V. Prasad budou zastupovat společnost na akcích organizovaných Jefferies, Goldman Sachs a UBS.

Konkrétně půjde o Jefferies Global Healthcare Conference v New Yorku (4. června v 9:20 ET), Goldman Sachs 47. roční Global Healthcare Conference v Miami (8. června v 8:40 ET) a UBS Virtual Generics and Biosimilars Day (10. června v 10:30 ET). Všechny prezentace budou dostupné jako živé webcasty, záznamy pak po dobu 90 dní.

Alvotech se zaměřuje na vývoj a výrobu biosimilárních léků. Má již 5 schválených a prodávaných biosimilárů – jde o přípravky s účinnými látkami adalimumab, ustekinumab, golimumab, aflibercept a denosumab. V pipeline figuruje dalších 9 kandidátů. Společnost působí prostřednictvím strategických partnerství v USA, Evropě, Japonsku, Číně a dalších zemích.

Alvotech a Islandsbanki podepsaly 29. května 2026 obnovenou dohodu o tvorbě trhu pro akcie ALVO na Nasdaq Iceland Main Market, jejímž cílem je zvýšit likviditu a transparentnost tvorby cen. Dohoda stanoví maximální rozpětí bid-ask na 2,5 % a minimální tržní hodnotu zveřejňovaných nabídek a poptávek na 8 milionů ISK.

Islandsbanki musí obnovit nabídky nejpozději 15 minut po jejich úplném provedení. Denní čistý objem obchodů tvůrce trhu je omezen na 16 milionů ISK. Dohoda nemá pevně stanovenou dobu trvání – každá strana ji může ukončit s výpovědní lhůtou 7 dní.

Alvotech je biotechnologická společnost zaměřená na vývoj a výrobu biosimilárů. Má aktuálně 5 schválených a prodávaných biosimilárů na globálních trzích a dalších 9 produktů ve vývojovém pipeline.

Alvotech chce v červnu znovu podat tři biologické licenční aplikace americkému regulátorovi FDA, čímž otevírá cestu ke schválení svých biosimilárů ještě letos. Předchozí žádosti FDA zamítl kvůli výrobním nedostatkům a zaslal společnosti tzv. complete response letters.

Firma nyní tvrdí, že výrobní problémy vyřešila. Schválení všech tří přípravků očekává do konce roku, uvedl vedoucí strategie společnosti Balaji Prasad.

Alvotech prošlo rutinní inspekcí FDA svého výrobního zařízení v Reykjavíku – výsledek je pro investory důležitý, protože firma nyní zůstává na trati pro opětovné podání žádostí o biologickou licenci. Inspekce skončila 8. května 2026 vydáním formuláře 483, tedy seznamu pozorování inspektorů.

Společnost věří, že zjištění lze vyřešit rychle a nepředstavují zásadní problémy se zařízením ani jeho provozem. Opětovné podání žádostí o biologickou licenci plánuje Alvotech ve druhém čtvrtletí 2026 a schválení FDA očekává ještě letos.

Firma aktuálně prodává 5 schválených biosimilárů na více globálních trzích. V pipeline má dalších 9 kandidátů zaměřených na autoimunitní onemocnění, oční choroby, osteoporózu, respirační nemoci a onkologii.

Alvotech (NASDAQ: ALVO) oznámil, že své finanční výsledky za první čtvrtletí 2026 zveřejní 6. května 2026. Den poté, 7. května v 08:00 EST, se uskuteční webcast s živými otázkami a odpověďmi.

Islandská biotechnologická společnost aktuálně prodává 5 schválených biosimilárů – náhrad za léky Humira, Stelara, Simponi, Eylea a Prolia/Xgeva. V pipeline má dalších 9 kandidátů zaměřených na autoimunitní onemocnění, onkologii, osteoporózu, oční a respirační choroby.

Alvotech (NASDAQ: ALVO) oznámil, že výsledky hospodaření za první čtvrtletí 2026 zveřejní 6. května 2026 po zavření amerického trhu. Investoři si budou moci klást otázky vedení den poté – webcast se koná 7. května v 08:00 ET.

Islandská biotechnologická firma má aktuálně 5 schválených biosimilárů na trhu – přípravky pro indikace Humira, Stelara, Simponi, Eylea a Prolia/Xgeva. Ve vývojovém portfoliu zbývá dalších 9 kandidátů zaměřených na autoimunitní onemocnění, oční choroby, osteoporózu, respirační nemoci a onkologii.