Biohaven Ltd.

Americký lékový úřad FDA částečně pozastavil nábor nových pacientů do klinických studií léku BHV-7000 (opakalim) na epilepsii od firmy Biohaven. Pacienti, kteří už ve studiích byli, pokračují v léčbě beze změny.

Firma uvedla, že úřad neměl dost informací k posouzení rizik jedné konkrétní látky. Ta v těle vzniká při zpracování léku a objevila se ve studiích na hlodavcích. Zprávu firma zveřejnila 10. září a cena akcie ten den klesla přibližně o 14,7 %, tedy o 2,21 dolaru.

Pozastavení přišlo patnáct dní poté, co Biohaven oznámil licenční dohodu s jihokorejskou firmou SK Biopharmaceuticals na lék opakalim v hodnotě až přibližně 795 milionů dolarů.

Biohaven je biotechnologická firma, která vyvíjí léky proti nervovým poruchám. Její přípravky zatím procházejí klinickým testováním. Nyní oznámila dohodu s jihokorejskou farmaceutickou firmou SK Biopharmaceuticals. Ta získává celosvětovou výhradní licenci na Biohavenovu platformu Kv7. Jde o skupinu léčivých látek, které ovlivňují draslíkové kanály v mozkových buňkách. SK Biopharmaceuticals za licenci zaplatí až 795 milionů dolarů. Část dostane Biohaven hned, zbytek při dosažení dohodnutých vývojových milníků.

Součástí licence je i hlavní lék této platformy, opakalim. Testuje se na léčbu fokální epilepsie (epilepsie omezená na jednu oblast mozku). Pokud lék schválí americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), získá Biohaven navíc podíl z tržeb v USA. Náklady na další vývoj programu Kv7 ponese SK Biopharmaceuticals.

Americký federální soud v Delaware rozhodl ve prospěch farmaceutické firmy Biohaven a Yale University. Spor se týkal zneužití obchodního tajemství firmou Avilar Therapeutics a investiční společností RA Capital Management. Soud potvrdil dřívější verdikt poroty z 24. července 2026. Odškodné činí 4 miliony dolarů. Yale dostane 2 miliony dolarů za to, že RA Capital porušila dohodu o mlčenlivosti. Dalších 1 milion dolarů dostane Yale a 1 milion dolarů Biohaven za zneužití obchodního tajemství.

Spor se točí kolem technologie MODA. Jde o platformu, která umí vázat a z těla odstranit bílkoviny způsobující nemoci. Vyvinul ji profesor Yale David Spiegel a firma Biohaven si ji od univerzity licencovala. RA Capital podepsala s Yale v dubnu 2019 dohodu o mlčenlivosti, protože zvažovala investici do této technologie. Jednání ale v srpnu 2019 skončila bez dohody. Podle žaloby pak RA Capital a nově založená firma Avilar Therapeutics využily důvěrné informace k vývoji konkurenčního programu.

Biohaven a Yale podaly žalobu v březnu 2023. Porotní řízení proběhlo v červenci 2026 a porota rozhodla ve prospěch žalobců. Nynější rozsudek verdikt formálně potvrzuje. Strany ale ještě mohou podat návrh na jeho přezkum.

Biohaven jmenoval do svého představenstva Johna Yetimoglu, zakladatele investiční firmy Infinitum. Ta se zaměřuje na polovodiče, videohry a platformy pro umělou inteligenci.

Yetimoglu byl raným investorem do firmy Groq, která se v prosinci 2025 spojila s Nvidií v obchodu za 20 miliard dolarů. Dříve pracoval jako analytik technologického a biotechnologického sektoru v bance Morgan Stanley.

Jmenování Biohaven zdůvodnil snahou lépe propojit biologii, data a výpočetní techniku. Firma chce víc využívat umělou inteligenci a strojové učení ve výzkumu a vývoji léků.

Federální porota v americkém státě Delaware rozhodla ve prospěch firmy Biohaven (NYSE: BHVN) a Yaleovy univerzity. Šlo o spor o zneužití obchodního tajemství a porušení smlouvy.

Porota shledala, že firmy Avilar Therapeutics a investiční firma RA Capital úmyslně a se zlým úmyslem zneužily obchodní tajemství Yaleovy univerzity. Týkalo se technologie MODA (platforma pro cílenou likvidaci škodlivých bílkovin v buňkách). RA Capital navíc porušila dohodu o mlčenlivosti z roku 2019 s Yaleovou univerzitou.

Porota přiznala Yaleově univerzitě a firmě Biohaven dohromady 4 miliony dolarů. Z toho 2 miliony dolarů dostane Yale za porušení smlouvy a po 1 milionu dolarů Yale a Biohaven za zneužití obchodního tajemství.

Biohaven licencuje technologii MODA od Yaleovy univerzity a vyvíjí ji pro komerční využití.

Farmaceutická firma Biohaven (NYSE: BHVN) mění vedení vědeckého úseku. David Pirman byl povýšen na výkonného viceprezidenta a šéfa vývoje nových léčiv (drug discovery). Povede interní výzkumné týmy, které hledají nové léčebné látky.

Dosavadní vědecký ředitel Bruce Car odchází do důchodu. Od 13. července 2026 ale zůstane ve firmě na částečný úvazek v nově vzniklé roli ředitele pro inovace. Zaměří se na spolupráci s firmou Bexorg. S ní Biohaven od června 2025 vyvíjí nové postupy léčby nemocí centrální nervové soustavy (CNS). Spolupráce využívá Bexorgovu technologii zkoumání celého mozku.

Novým výkonným ředitelem (executive officer) firmy byl jmenován Warren Volles, dosavadní šéf právního oddělení. Právní úsek povede i nadále. Generální ředitel Vlad Coric uvedl, že změny mají firmě pomoci udržet tempo výzkumu a rozvíjet nové léky na nemoci centrální nervové soustavy.

Analytička Bank of America Securities Dina Ramadane snížila rating Biohavenu (NYSE: BHVN) z Neutral na Underperform – jde o varování pro investory, kteří sázejí na úspěch hlavního léku firmy v epilepsii. Cílová cena klesla na 11 dolarů z předchozích 12 dolarů, zatímco tržní konsenzus počítá s vrcholovými tržbami kolem 1 miliardy dolarů.

BofA je výrazně opatrnější: prognózu vrcholových tržeb léku Opakalim (BHV-7000) snížila na 740 milionů dolarů z dřívějších 900 milionů. Klíčovým důvodem je konkurenční nevýhoda vůči Xenon Pharmaceuticals (NASDAQ: XENE), jehož lék azetukalnar už splnil primární cíl ve fázi 3 studie se snížením počtu záchvatů o 42,7 procenta v placebo-adjustované mediánové redukci. Biohaven zaostává za Xenonem minimálně o dva roky – výsledky fáze 3 studie Opakalimů se očekávají až ve druhé polovině roku 2026.

Situaci komplikují další neúspěchy. V prosinci 2025 Biohaven oznámil, že studie fáze 2 téhož léku pro těžkou depresi nesplnila primární cíl. BofA zmiňuje také obavy o hotovostní runway firmy a nízkou pravděpodobnost úspěchu u dalšího katalyzátoru pro rok 2026 – léku na obezitu.

Biohaven zveřejnila klinická data léku opakalim, která ukazují výrazně lepší kontrolu záchvatů oproti placebu – výsledek klíčový pro investory sledující pipeline firmy v epilepsii. V randomizované studii na idiopatické generalizované epilepsii trvalo pacientům na opakalimě v dávce 75 mg v mediánu 141 dní do druhého záchvatu, zatímco na placebu jen 47 dní – tedy trojnásobný rozdíl.

33 % pacientů léčených opakalimem bylo bez druhého záchvatu po celých 24 týdnů, 20 % pak nemělo žádný záchvat vůbec. V otevřené rozšiřující studii na ložiskové epilepsii dosáhlo 54 % pacientů na dávce 75 mg alespoň polovičního snížení frekvence záchvatů.

Opakalim je selektivní aktivátor kanálů Kv7.2/7.3 bez aktivity na GABA receptorech. Podává se jednou denně perorálně bez titrace. Firma uvádí, že lék vykazuje nulové nebo velmi nízké výskyty ospalosti, závratí, únavy a poruch paměti – tedy nežádoucích účinků typických pro stávající antiepileptika.

Studie na idiopatické generalizované epilepsii zahrnovala jen 15 pacientů na opakalimě a 12 na placebu, přičemž byla uzavřena před dosažením plánované velikosti vzorku kvůli problémům s náborem a strategickému přehodnocení portfolia. Lék je aktuálně ve fázi 2/3 na ložiskové epilepsii. Další data Biohaven představí 27. května 2026 na R&D dnu na Yale School of Management.