Pharvaris N.V.

Pharvaris vyvíjí lék na vzácnou nemoc hereditární angioedém (HAE), která způsobuje náhlé bolestivé otoky. K 30. červnu měla firma v hotovosti 318 milionů eur.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v červenci přijal k posouzení žádost o schválení tablety deucrictibant IR pro léčbu akutních záchvatů HAE. Rozhodnout má do 23. dubna 2027. Evropská léková agentura (EMA) ve stejném měsíci přijetí žádosti potvrdila a zahájila vlastní posuzování.

Firma zároveň čeká na klíčová data z klinické studie CHAPTER-3. Ta u 85 pacientů testuje tabletu s prodlouženým uvolňováním jako prevenci záchvatů HAE. Výsledky by měla zveřejnit ve třetím čtvrtletí 2026.

Biofarmaceutická firma Pharvaris (NASDAQ: PHVS) oznámila zveřejnění studie v časopise Frontiers in Immunology. Studie poprvé podrobně zmapovala dopad vzácného onemocnění AAE-C1INH na pacienty. Jde o získaný angioedém způsobený nedostatkem bílkoviny C1 inhibitor.

Výsledky studie pomohly firmě navrhnout uspořádání a sledovaná kritéria probíhající klinické studie fáze 3 s názvem CREAATE. Ta testuje lék deucrictibant pro prevenci a léčbu záchvatů této nemoci. Na trhu zatím není schválená žádná léčba tohoto onemocnění.

Firma Pharvaris (ticker PHVS) oznámila důležitý krok. Americký lékový úřad FDA přijal k posouzení žádost o schválení léku deucrictibant IR (kapsle 20 mg). Lék je určen k léčbě akutních záchvatů hereditárního angioedému (HAE, vzácná genetická nemoc způsobující náhlé bolestivé otoky). FDA rozhodne nejpozději 23. dubna 2027. Pokud lék schválí, půjde o vůbec první tabletu tohoto typu proti těmto záchvatům. Lék blokuje tzv. receptor B2 pro bradykinin, tedy látku, která otoky spouští.

Žádost se opírá o data z testování, které zahrnulo přes 1 300 záchvatů. Klíčová studie fáze 3 s názvem RAPIDe-3 splnila hlavní i všech 11 vedlejších cílů se statistickou významností. Úleva od příznaků nastoupila po 1,28 hodiny (medián). Příznaky úplně odezněly po 11,95 hodiny. Lék měl podle firmy dobrou snášenlivost.

Pharvaris zároveň vyvíjí druhou verzi léku s pomalejším uvolňováním. Ta je určena k dlouhodobé prevenci záchvatů. Firma uvedla, že už buduje zázemí pro případné uvedení léku na trh.

Pharvaris oznámil přijetí 8 abstraktů na evropský kongres alergologie a klinické imunologie (EAACI), který se koná 12.–15. června 2026 v Istanbulu. Jde o důležitý milník před očekávanými výsledky klíčové studie fáze 3 ve třetím čtvrtletí 2026.

Jeden abstrakt byl přijat k ústní prezentaci, zbývajících 7 bude prezentováno formou flash talk nebo posteru. Ústní prezentace proběhne 12. června a zaměří se na výsledky studie RAPIDe-3, která hodnotí deucrictibant pro léčbu akutních atak hereditárního angioedému (HAE).

Pharvaris vyvíjí perorální antagonisty bradykininového receptoru B2. Hlavní léčivo deucrictibant existuje ve dvou formách – s okamžitým a prodlouženým uvolňováním. Prezentace na EAACI pokryjí bezpečnost, účinnost, biomarkery i kvalitu života pacientů.

Souběžně probíhají dvě studie fáze 3: globální pivotní studie CHAPTER-3 s výsledky očekávanými ve třetím čtvrtletí 2026 a studie CREAATE zaměřená na profylaktickou a léčebnou léčbu získaného angioedému způsobeného nedostatkem inhibitoru C1 (AAE-C1INH).

Biofarmaceutická společnost Pharvaris ($PHVS) uzavřela veřejnou nabídku akcií s hrubými tržbami 132,3 milionu dolarů. Kapitál posílí rozvoj léčiv pro pacienty s hereditárním angioedémem (HAE).

V nabídce bylo prodáno celkem 4 455 863 akcií, včetně 581 199 akcií z plného uplatnění opce underwriterů. Všechny akcie prodávala přímo společnost. Nabídku vedli Morgan Stanley, Leerink Partners, Cantor a Wells Fargo Securities.

Pharvaris vyvíjí orální antagonisty bradykininového receptoru B2. Klíčovým kandidátem je látka deucrictibant – společnost připravuje žádost o její schválení jako léčby HAE záchvatů na vyžádání. Zároveň probíhá globální pivotní studie fáze 3 s názvem CHAPTER-3, která testuje prodlouženou formu deucrictibant pro prevenci záchvatů; výsledky jsou očekávány ve třetím čtvrtletí 2026. Třetí studie CREAATE zkoumá využití léčiva u získaného angioedému způsobeného nedostatkem inhibitoru C1.