Zkusit zdarma
Capricor Therapeutics, Inc.

Capricor Therapeutics, Inc.

CAPR
Cena:
 
 
Valuace
70
Růst
15
Zdraví
50
Zamčeno
Stáhnout finanční data do tabulky
Používají profesionální investoři na DCF modelování
Download
Tato prémiová funkce je dostupná pouze pro členství Ultra. Pokud si ji chcete vyzkoušet, vyhledejte akcii "Apple"
Kapitalizace
492 mil.
Obrat
11 mil.
Zisk
-129 mil.
Aktiva
369 mil.
ROE
-47 %
ROA
-37 %
PE
-9,8
PS
29,6
Cena 1R
4-40
⌀ Cena
11.15
Dividenda
0,00 %
Dluh
318 160
Nadcházející oznámení zisků

Nejnovější články

Před 34 dny

Cantor Fitzgerald zvýšil doporučení pro Capricor na „overweight“

Cantor Fitzgerald zvýšil doporučení akcií Capricor Therapeutics z „neutral“ na „overweight“.

Zároveň prudce zvedl cílovou cenu z 3,50 dolaru na 28 dolarů za akcii. Akcie Capricor předchozí den uzavřely na 4,21 dolaru.

Zdroj: benzinga.com
Před 34 dny

Capricor opravil chybu ve statistice klíčové studie, čeká na rozhodnutí FDA o léku na Duchenneovu dystrofii

Capricor Therapeutics vyvíjí buněčnou léčbu deramiocel pro Duchenneovu svalovou dystrofii, těžkou genetickou nemoc postihující svaly. Firma oznámila, že její žádost o schválení léku (BLA) je stále v aktivním posuzování u FDA. Poradní výbor úřadu koncem července hlasoval 3 ku 9 proti tomu, že dostupná data dostatečně prokazují účinnost léku na srdeční postižení u Duchenneovy dystrofie. Hlasování je nezávazné doporučení, konečné rozhodnutí je na FDA.

Kompletní data klíčové studie HOPE-3 firma v červenci publikovala v odborném časopise The Lancet po nezávislém recenzním řízení. Hlavní sledovaný ukazatel, funkce horních končetin, vyšel statisticky významně (p = 0,029). Při přípravě publikace ale firma zjistila chybu ve statistickém modelu a vrátila se k původně stanovenému postupu vyhodnocení. Dotklo se to jen jednoho ukazatele – ejekční frakce levé komory, tedy míry funkce srdce. Jeho výsledek se zhoršil z p = 0,04 na p = 0,09. Hlavní sledovaný ukazatel studie zůstal nedotčen.

FDA v červenci provedla inspekci klinických dat a vydala formulář s jednou připomínkou. Firma na něj odpověděla a čeká na reakci úřadu. Capricor také stáhl návrh na předběžné opatření ve sporu s partnerem NS Pharma o cenách distribuční smlouvy. Spor chce nyní řešit v arbitráži až po rozhodnutí FDA. Arbitráž by měla začít na podzim.

Hotovost a cenné papíry firmy klesly na 237,9 milionu dolarů z 318,1 milionu dolarů na konci loňského roku. Čistá ztráta za druhé čtvrtletí vzrostla na 40,7 milionu dolarů z loňských 25,9 milionu dolarů.

Zdroj: globenewswire.com
Před 42 dny

Capricor Therapeutics čelí žalobě akcionářů kvůli klinickým datům

Advokátní kancelář DJS Law Group vyzývá akcionáře firmy Capricor Therapeutics k účasti v hromadné žalobě. Týká se lidí, kteří akcie koupili mezi 17. prosincem 2025 a 26. červencem 2026. Přihlásit se je nutné do 28. září 2026.

Podle žaloby firma změnila způsob, jakým statisticky vyhodnocuje data z klinických testů svého léku Deramiocel. Tuto změnu si předem neodsouhlasila s americkým lékovým úřadem FDA. Přesto s upravenou analýzou znovu podala žádost o schválení léku. Kvůli tomu měla podle žalobců zveřejňovat zavádějící informace.

Zdroj: prnewswire.com
Před 42 dny

Capricor spadl o 60 až 70 % po pochybnostech FDA o léku Deramiocel

Akcie biotechnologické firmy Capricor Therapeutics se 27. července propadly o 60 až 70 %. Americký lékový úřad FDA totiž zveřejnil podkladové dokumenty k jejímu léku Deramiocel na svalovou dystrofii. Dokumenty zpochybnily, že lék dostatečně prokázal účinnost na srdeční funkce. Upozornily také na změnu statistického plánu vyhodnocení dat, ke které došlo až po rozdělení pacientů do skupin. Úřad je zveřejnil před poradním jednáním výboru 29. července.

Firma přitom ještě předtím hodnotila výsledky léku i jednání s FDA pozitivně. V květnu 2026 uvedla, že Deramiocel zpomalil pokles srdeční funkce zhruba o 91 % oproti placebu, se statistickou významností. V březnu ředitelka Linda Marbán uvedla, že FDA v komunikaci s firmou neoznačil žádné problémy k řešení.

Advokátní kancelář Levi & Korsinsky nyní prošetřuje možné porušení zákonů o cenných papírech. Jde o to, co Capricor akcionářům sdělovala o stavu schvalování u FDA a o účinnosti léku.

Zdroj: prnewswire.com
Před 48 dny

Capricor: akcie propadly o 60 až 70 % po obavách FDA ohledně léku Deramiocel

Akcie biotechnologické firmy Capricor (CAPR) se 27. července 2026 propadly o 60 až 70 %. Spustily to podkladové dokumenty amerického lékového úřadu FDA. Ten v nich zveřejnil vážné pochybnosti o účinnosti přípravku Deramiocel. Dokumenty vyšly najevo před zasedáním poradního výboru FDA, které se konalo 29. července 2026.

Právnická kancelář Levi & Korsinsky oznámila, že zahajuje vyšetřování. Vyzývá akcionáře, kteří kvůli propadu přišli o peníze, aby se jí ozvali a nahlásili svou ztrátu.

Zdroj: businesswire.com
Před 48 dny

Studie léku Capricoru na svalovou dystrofii neuspěla, do firmy se pustili právníci

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pondělí oznámil špatnou zprávu pro firmu Capricor Therapeutics. Její léčba založená na kmenových buňkách nesplnila cíle klinické studie fáze 3 (závěrečná fáze testování léku před schválením). Lék měl pomáhat pacientům s Duchennovou svalovou dystrofií (vzácné genetické svalové onemocnění). Podle FDA je výsledek v rozporu s tím, co firma tvrdila loni.

Po zveřejnění zprávy cena akcie Capricor klesla.

Advokátní kancelář Holzer & Holzer nyní prověřuje, zda firma dodržela federální zákony o cenných papírech. Akcionáři, kteří na akciích prodělali, se mohou na kancelář obrátit kvůli případné žalobě.

Zdroj: globenewswire.com
Před 48 dny

Právníci vyšetřují Capricor. Akcie propadly po zprávě FDA k jeho hlavnímu léku

Advokátní kancelář Hagens Berman zahájila vyšetřování. Firma Capricor Therapeutics měla podle ní klamat investory ohledně účinnosti svého hlavního léku Deramiocel. Lék je určen k léčbě Duchennovy svalové dystrofie (vzácné dědičné svalové onemocnění). Spouštěčem bylo zveřejnění hodnotícího dokumentu amerického Úřadu pro léčiva (FDA) dne 27. července 2026. Po něm cena akcie Capricoru propadla o zhruba 64 % na 7 dolarů.

Dokument FDA vyšel před jednáním poradního výboru úřadu o žádosti o schválení léku. To je naplánované na 29. července 2026. Podle FDA klinická studie fáze 3 s názvem HOPE-3 nesplnila hlavní ani vedlejší cíle účinnosti. Mezi Deramiocelem a placebem nebyl po 12 měsících statisticky významný rozdíl. FDA také uvedla, že firma dodatečně měnila plán vyhodnocení dat studie, a to hned dvakrát. Změnily se definice sledovaných ukazatelů, metody vyhodnocení i práce s chybějícími daty.

To je v rozporu s tím, co Capricor tvrdil loni v prosinci. Dne 3. prosince 2025 firma oznámila „pozitivní výsledky" studie HOPE-3. Generální ředitel tehdy uvedl, že lék výrazně zlepšil funkci kosterních svalů i srdce. Cena akcie po oznámení vzrostla o 370 % na 23,60 dolaru. Hned druhý den firma vysoké ceny využila a vydala zhruba 6 milionů nových akcií za 25 dolarů za kus.

Hagens Berman nyní vyzývá investory, kteří na akciích Capricoru prodělali, aby se přihlásili k případnému dalšímu vyšetřování.

Zdroj: prnewswire.com
Před 48 dny

Akcie Capricor propadly o 64 %, poradci FDA hlasovali proti účinnosti léčby

Advokátní kancelář Lowey Dannenberg oznámila, že prošetřuje firmu Capricor Therapeutics. Důvodem je možné porušení zákonů o cenných papírech. Capricor 27. července 2026 zveřejnil, že poradní výbor amerického lékového úřadu FDA pracoval se starší, neschválenou verzí statistického vyhodnocení dat (verze 1.1). Firma přitom výsledky klíčové studie fáze 3 (název HOPE-3) stavěla na finální verzi 3.0. Po této zprávě akcie Capricoru propadly o zhruba 64 %. Firma přišla o stovky milionů dolarů tržní hodnoty.

Firma žádá FDA o schválení buněčné léčby Deramiocel. Ta má léčit Duchennovu svalovou dystrofii (vzácná dědičná svalová choroba). Poradní výbor FDA k tomu 29. července hlasoval v poměru 3 pro a 9 proti. Většina členů tedy soudí, že dostupné důkazy nedokládají účinnost přípravku na postižení srdečního svalu spojené s touto nemocí. Hlasování není pro FDA závazné. Přesto zvyšuje pochybnosti o schválení léku. Úřad rozhodne 22. srpna 2026.

Advokáti nyní zjišťují, zda firma a její vedení dávaly investorům přesné a úplné informace. Investoři, kterým na akciích Capricoru vznikla ztráta, se mohou k vyšetřování přidat.

Zdroj: globenewswire.com
Před 49 dny

Poradní výbor FDA nedoporučil lék Capricoru na srdeční komplikace u Duchennovy dystrofie

Poradní výbor amerického regulátora FDA hlasoval 3 hlasy pro a 9 proti. Podle výboru dostupné důkazy nedokládají, že lék deramiocel účinkuje na srdeční komplikace (kardiomyopatii) u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií. Jde o vzácnou a život ohrožující nemoc, na kterou zatím není schválená léčba srdce. Hlasování ale pro FDA není závazné.

Otázka, o které se hlasovalo, byla užší, než firma Capricor navrhovala. Netýkala se celkového poměru přínosů a rizik léku. V samostatné části o funkci horních končetin byl výbor k datům z klinické studie fáze 3 (HOPE-3) spíše nakloněn kladně.

Generální ředitelka Capricoru Linda Marbánová řekla, že firma u deramiocelu zůstává a dál věří v sílu dat ze studie HOPE-3. Firma dál jedná s FDA o možném schválení před cílovým termínem rozhodnutí 22. srpna 2026.

Deramiocel už dříve získal od FDA i evropské lékové agentury (EMA) status léku na vzácné onemocnění. Ten jeho vývoj a schvalování zjednodušuje a zrychluje.

Zdroj: globenewswire.com
Před 49 dny

Akcie Capricor propadly o 64 % po zprávě FDA, právníci zahajují vyšetřování

Advokátní kancelář Hagens Berman Sobol Shapiro zahájila vyšetřování firmy Capricor Therapeutics (CAPR). Prověřuje, zda firma klamala investory ohledně výsledků klinické studie svého léku Deramiocel. Lék se testuje na Duchennovu svalovou dystrofii (DMD, vzácné dědičné onemocnění postihující svaly). Kancelář vyzývá investory, kteří na akciích prodělali, aby se jí ozvali.

Podnětem byla událost z 27. července 2026. Americký lékový úřad FDA (Food and Drug Administration) tehdy zveřejnil hodnotící zprávu před jednáním poradního výboru o žádosti Capricoru o schválení léku Deramiocel. FDA v ní uvedla, že studie fáze 3 s názvem HOPE-3 nesplnila předem stanovené hlavní ani vedlejší cíle. Mezi lékem a placebem nebyl po 12 měsících statisticky významný rozdíl. Akcie Capricoru na to reagovaly propadem o 64 % na 7 dolarů.

FDA dále uvedla, že firma po zahájení studie několikrát změnila plán statistického vyhodnocení dat (SAP). To jsou pravidla, podle kterých se posuzuje, zda lék splnil svůj cíl. Změny se týkaly definic sledovaných ukazatelů i práce s chybějícími daty u části pacientů.

To je v rozporu s prosincovým oznámením firmy. Generální ředitel tehdy označil výsledky studie HOPE-3 za „silný a jednoznačný důkaz“, že lék pacientům s DMD pomáhá. Akcie tehdy vzrostly o 370 %. Firma poté prodala novou emisi zhruba 6 milionů akcií po 25 dolarech. Advokáti nyní zkoumají, zda firma o změnách ve vyhodnocení dat investory včas informovala.

Zdroj: globenewswire.com
Před 49 dny

Akcie Capricoru spadly o 60 až 70 %. FDA zveřejnila slabá data k léku Deramiocel

Akcie biotechnologické firmy Capricor (CAPR) spadly 27. července 2026 o 60 až 70 %. Důvodem byly podkladové dokumenty, které zveřejnil americký lékový úřad FDA k léku Deramiocel. FDA v nich uvedla, že klíčová klinická studie neprokázala jasný přínos u sledovaného srdečního ukazatele (hodnota, podle níž se posuzuje účinek léku na srdce). Dokumenty vyšly těsně před jednáním poradního výboru FDA (skupina nezávislých odborníků, kteří úřadu radí). To je naplánované na 29. července 2026.

Firma přitom 7. května 2026 v tiskové zprávě tvrdila něco jiného. Podle ní Deramiocel zpomalil úbytek srdeční funkce zhruba o 91 % oproti placebu, a to průkazně. Nynější závěr FDA je s tímto dřívějším tvrzením v přímém rozporu.

Advokátní kancelář Levi & Korsinsky nyní prošetřuje, zda Capricor v minulosti neuváděl o účinku Deramiocelu zavádějící informace. Ty by mohly porušovat zákony o cenných papírech. Firma vyzývá investory, kteří na akciích CAPR prodělali, aby se přihlásili k případné budoucí žalobě.

Zdroj: prnewswire.com
Před 49 dny

Kmenobuněčná léčba Capricoru neuspěla ve studii fáze 3, cena akcie propadla o 64 %

Americký úřad FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) v pondělí 27. července 2026 oznámil, že experimentální léčba od firmy Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) nesplnila cíle klinické studie fáze 3. Jde o léčbu svalové dystrofie u dětí (vzácné a závažné svalové onemocnění). Výsledek je v rozporu s tím, co firma tvrdila loni.

Po zveřejnění zprávy cena akcie propadla o 12,70 USD, tedy zhruba o 64,5 %, na 7,00 USD. Advokátní kancelář Bragar Eagel & Squire nyní prověřuje, zda firma neporušila zákony na ochranu investorů, a oslovuje akcionáře, kteří na akciích prodělali.

Zdroj: globenewswire.com
Před 51 dny

Capricor: cena akcie propadla o 70 % po pochybnostech FDA o léku deramiocel

Agentura Reuters uvádí, že posuzovatelé amerického úřadu FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) našli problémy v datech o účinnosti léku deramiocel. Deramiocel je experimentální buněčná léčba firmy Capricor. Míří na srdeční onemocnění spojené s Duchennovou svalovou dystrofií (vzácná dědičná svalová choroba). FDA zveřejnila dokumenty před jednáním svého poradního výboru. Ten má posoudit účinnost léku a poměr rizika a přínosu.

Podle FDA firma po skončení klíčové studie změnila způsob výpočtu hlavního výsledku. Výkon paže pacientů měřila jako procentní změnu. Původně měla použít bodové skóre ze 42bodového testu. Posuzovatelé FDA tento postup nepovažují za vědecky podložený. Podle nich přidal komplikace a snížil přesnost výsledků. FDA také pochybuje, zda pacienti ve studii vůbec měli sledovanou srdeční poruchu. Jejich srdce na začátku totiž v průměru fungovalo normálně.

Po zveřejnění zprávy cena akcie Capricor (CAPR) v úterním obchodování propadla přibližně o 70 %.

Zdroj: globenewswire.com
Před 51 dny

Studie Capricoru nesplnila cíle, firmu prošetřuje advokátní kancelář

Server STAT News v pondělí napsal, že experimentální léčba kmenovými buňkami od firmy Capricor Therapeutics nesplnila cíle klinické studie fáze 3. Uvedl to americký úřad pro léky (FDA). Léčba je určena pro Duchennovu svalovou dystrofii (vrozené svalové onemocnění). Fáze 3 je poslední fází testování před možným schválením léku. Podle zprávy je to v rozporu s tím, co firma o výsledcích tvrdila loni.

Po zveřejnění zprávy cena akcie Capricoru klesla. Advokátní kancelář Holzer & Holzer nyní vyšetřuje, zda firma při komunikaci s investory dodržela federální zákony o cenných papírech. Vyzývá akcionáře, kteří na investici do akcií Capricoru prodělali, aby se jí ozvali.

Zdroj: globenewswire.com
Před 51 dny

Akcie Capricoru propadly o 61 %: úřad FDA zpochybnil účinnost léku na svalovou dystrofii

Akcie firmy Capricor Therapeutics (CAPR) v pondělí propadly o 61 % na 7,66 dolaru. Spustila to aktualizace před jednáním poradního panelu amerického lékového úřadu FDA (nezávislí odborníci, kteří úřadu radí, zda lék schválit). Jednání se koná 29. července. Týká se léku deramiocel na Duchennovu svalovou dystrofii (DMD – vzácné genetické onemocnění, které oslabuje svaly).

V podkladech k jednání úředníci FDA napsali, že data ze studie HOPE-3 ani z dřívější studie HOPE-2 dostatečně nedokládají účinnost léku. Studie HOPE-3 podle nich nesplnila svůj hlavní cíl – rozdíl mezi lékem a placebem ve funkci horních končetin po 12 měsících. Statisticky významný nebyl ani rozdíl ve funkci srdce (ejekční frakce levé komory, tedy podíl krve, který srdce vypudí při jednom stahu).

Generální ředitelka Capricoru Linda Marbán to vidí opačně. Podle ní studie HOPE-3 ukázala statisticky významný přínos u hlavního cíle i podpůrný přínos pro funkci srdce. Firma dodává, že s FDA po celou dobu spolupracovala otevřeně a splnila všechny požadavky úřadu.

Sporné dodatečné analýzy ve zprávě FDA se podle firmy opírají o starší, nedokončenou verzi analytického plánu. Tu prý nahradila finální verze ještě před vyhodnocením studie.

Zdroj: benzinga.com
Před 51 dny

Capricor se ohradil proti kritickým podkladům FDA před klíčovým hlasováním o léku

Biotechnologická firma Capricor Therapeutics vydala prohlášení před schůzí poradního výboru amerického lékového úřadu FDA. Výbor se 29. července bude zabývat žádostí firmy o schválení léku Deramiocel (BLA – žádost o registraci biologického léčiva). Lék je určen k léčbě Duchennovy svalové dystrofie. Jde o vzácné dědičné onemocnění, které postupně ničí svaly u chlapců a mladých mužů.

Generální ředitelka Linda Marbán uvedla, že kritické dodatečné analýzy v podkladech FDA vycházejí ze zastaralé verze plánu statistického vyhodnocení dat. Šlo o starou, nepodepsanou a neúplnou verzi 1.1. Tu ještě před odslepením studie nahradila finální verze 3.0. FDA tak podle ní posuzuje výsledky podle zastaralé metodiky.

Firma trvá na tom, že klinická studie fáze 3 s názvem HOPE-3 prokázala statisticky významný přínos léku. Týká se hlavního sledovaného ukazatele PUL 2.0 (test funkce horních končetin). Podpůrný přínos byl i pro funkci srdce. Capricor zveřejnila část prezentačních podkladů pro investory na svém webu, aby svůj pohled schůzi předem vysvětlila.

Zdroj: globenewswire.com
Před 51 dny

Capricor Therapeutics: akcie propadly o 67 % kvůli obavám FDA o lék na Duchennovu chorobu

Akcie společnosti Capricor Therapeutics se v pondělí propadly o zhruba 67 %. Důvodem jsou pochybnosti posudkářů amerického úřadu FDA (kontrola potravin a léčiv) o účinnosti experimentální buněčné terapie deramiocel. Lék je určen na srdeční komplikace u Duchennovy svalové dystrofie (DMD), vzácné genetické nemoci.

FDA zveřejnila podklady před jednáním svého poradního výboru 29. července. Výbor terapii posoudí před finálním rozhodnutím úřadu 22. srpna. Posudkáři kritizovali, že firma po dokončení klinické studie změnila způsob vyhodnocení výsledků. U testu funkce paží přešla z bodového skóre na procentuální změnu, což podle FDA není vědecky odůvodněné.

Úřad má pochybnosti i o tom, zda pacienti ve studii vůbec měli srdeční komplikace spojené s DMD. Jejich srdeční funkce totiž byla na začátku v průměru normální. Chybí prý také důkaz, že se dostatečné množství léku podaného do žíly dostalo až k srdci.

Capricor uvedl, že o síle důkazů pro deramiocel je i nadále přesvědčen. Šlo by o první schválenou terapii svého druhu pro Duchennovu chorobu. Zatím neexistuje žádný lék schválený FDA přímo pro srdeční komplikace této nemoci.

Zdroj: proactiveinvestors.com
Před 52 dny

Capricor Therapeutics propadá o 69 % po zveřejnění kritických dokumentů FDA

Americký lékový úřad FDA zveřejnil podkladové dokumenty 29. července před jednáním poradního výboru. Ten bude posuzovat lék deramiocel na Duchennovu svalovou dystrofii od firmy Capricor Therapeutics. Dokumenty naznačují, že data firmy nemusí splnit standard FDA pro dostatečný důkaz účinnosti.

Žádost firmy se opírá jen o jednu klíčovou studii fáze 3 (poslední, rozhodující fázi testování léku před schválením). FDA přitom obvykle vyžaduje aspoň dvě řádně provedené studie. Kvůli tomu hrozí, že úřad lék neschválí.

Akcie Capricor Therapeutics v pondělí v předobchodování propadly o 69 % na 6,09 dolaru.

Zdroj: benzinga.com
Před 54 dny

Capricor: šéfka právního oddělení prodala akcie za 732 000 dolarů

Karen Krasney je výkonná viceprezidentka a hlavní právní zástupkyně firmy Capricor Therapeutics. Prodala 24 100 kmenových akcií. Transakce z 25. června 2026 měla hodnotu přibližně 732 000 USD. Průměrná cena akcie byla kolem 30,38 USD.

Prodej proběhl formou uplatnění opce, tedy práva koupit akcie za předem danou cenu. Získané akcie hned prodala. Všechny akcie držela přímo, bez zapojení jiné firmy nebo fondu.

I po prodeji si Krasney ponechává opci na nákup dalších 31 261 akcií. Tu může kdykoli převést na kmenové akcie.

Zdroj: fool.com
Před 82 dny

Akcie Capricor Therapeutics klesly o 13 % po svolání poradního výboru FDA

Akcie Capricor Therapeutics (CAPR) klesly o 13 % na 26,52 USD poté, co FDA svolala poradní výbor na 29. července 2026 k posouzení žádosti o schválení léčiva Deramiocel. Investoři reagují negativně na tento dodatečný regulační krok, který oddaluje finální rozhodnutí úřadu.

Deramiocel je experimentální buněčná terapie pro Duchennovu svalovou dystrofii (DMD). Žádost o schválení (BLA) je podpořena výsledky z fáze 2 studie HOPE-2 a dlouhodobými daty ze studie HOPE-2-OLE. Fáze 3 studie HOPE-3 dosáhla statistické významnosti na primárním i sekundárních endpointech.

FDA svolala poradní výbor CTGTAC, aby případ prodiskutovala před vydáním finálního stanoviska. Agentura zároveň přehodnocuje některá rozhodnutí z éry vedení Dr. Vinayi Prasada, což přidává na nejistotě ohledně výsledku.

Zdroj: benzinga.com
Před 83 dny

FDA svolala poradní výbor k léčivu Deramiocel od Capricor Therapeutics na červenec 2026

Capricor Therapeutics oznámil, že FDA svolala poradní výbor na 29. července 2026 k posouzení žádosti o schválení léčiva Deramiocel pro Duchennovu svalovou dystrofii – vzácné onemocnění postihující přibližně 15 000 pacientů v USA. Rozhodnutí FDA se očekává do 22. srpna 2026 (datum PDUFA).

Deramiocel je buněčná terapie na bázi alogenních kardiomyocytů. V klinické studii fáze 3 (HOPE-3) dosáhla statistické významnosti na primárním cíli (funkce horních končetin PUL v2.0) i na klíčovém sekundárním cíli (ejekční frakce levé komory LVEF). Celkem bylo léčivo podáno více než 250 subjektům v klinických studiích.

Léčivo má od FDA i EMA označení Orphan Drug a také Rare Pediatric Disease Designation, které může firmě přinést Priority Review Voucher – obchodovatelný certifikát s tržní hodnotou v řádu stovek milionů dolarů. Schůze poradního výboru bude dostupná online přenosem.

Zdroj: globenewswire.com
Před 98 dny

Capricor jedná s FDA o schválení buněčné terapie pro Duchennovu dystrofii

Capricor Therapeutics (CAPR) zahájila aktivní jednání s FDA o možném schválení své buněčné terapie deramiocel pro léčbu Duchennovy svalové dystrofie. Jde o vzácné a závažné onemocnění, pro které jsou dostupné terapeutické možnosti stále velmi omezené.

Deramiocel je alogenní srdeční buněčná terapie – tedy připravená z dárcovských buněk, nikoli od samotného pacienta. Capricor zatím nezveřejnil konkrétní časový harmonogram ani podmínky případného schválení.

Zdroj: marketbeat.com
Před 101 dny

Capricor Therapeutics vystoupí na dvou investorských konferencích v Miami

Capricor Therapeutics (CAPR) se 10. června zúčastní dvou investorských akcí v Miami. Vedení biotechnologické společnosti vystoupí na 47. ročníku Goldman Sachs Global Healthcare Conference a na Oppenheimer CNS and Neuro-Muscular Summit.

Na konferenci Goldman Sachs proběhne přímá diskuse s investory v 10:00 ET. Webcast bude následně dostupný na webu společnosti.

Capricor se zaměřuje na vývoj terapií na bázi buněk a exozomů pro vzácná onemocnění. Hlavním kandidátem je Deramiocel – alogenní buněčná terapie v pozdní fázi vývoje pro Duchennovu svalovou dystrofii, která v klinických studiích prokázala zachování funkce srdečního i kosterního svalstva. Společnost také rozvíjí platformu StealthX pro cílené doručování oligonukleotidů a dalších terapeutik. Firma aktuálně řeší spor s japonskou společností Nippon Shinyaku ohledně distribučního partnerství.

Zdroj: globenewswire.com
Před 127 dny

Capricor Therapeutics: FDA přezkoumává lék na svalovou dystrofii, firma se chystá na vlastní prodej

Capricor Therapeutics ($CAPR) čeká na rozhodnutí FDA o svém kandidátu na léčbu Duchennovy svalové dystrofie – přípravku deramiocel – a zároveň se připravuje na samostatnou komercionalizaci produktu. Situaci komplikuje právní spor s dosavadním distribučním partnerem.

Spor se týká společnosti NS Pharma, dceřiné firmy japonské Nippon Shinyaku, která měla deramiocel distribuovat. Do sporu je zapojená i mateřská Nippon Shinyaku. Podrobnosti o předmětu sporu ani finanční dopady firma nezveřejnila.

Capricor nyní plánuje uvést produkt na trh vlastními silami, pokud FDA schválení udělí. Výsledky za první čtvrtletí firma zveřejnila bez konkrétních finančních čísel v tiskové zprávě.

Zdroj: marketbeat.com
Před 130 dny

Právní ředitelka Capicoru prodala akcie za 793 000 dolarů v rámci plánovaného obchodního plánu

Právní ředitelka Capicor Therapeutics Karen Krasney prodala 25 000 akcií za přibližně 793 000 USD, čímž se zbavila 45 % svého přímého podílu ve firmě. Prodej proběhl 1. května 2026 za průměrnou cenu 31,70 USD za akcii a šlo o výsledek uplatnění a okamžitého prodeje opcí.

Transakce nebyla spontánní – obchodní plán byl nastaven již v prosinci 2025. Krasney si ponechala 30 547 akcií v přímém vlastnictví a dalších 56 261 nevyužitých opcí se stávkou 3,18 USD, které mají při aktuální ceně 30,38 USD vnitřní hodnotu přibližně 27 dolarů na akcii.

Jde o druhý prodej od března 2026; celkem Krasney za tu dobu prodala 50 000 akcií. Akcie CAPR za posledních 12 měsíců vzrostly o +335 % (z 52týdenního minima 4,30 USD na maximum 40,37 USD), takže prodej lze číst i jako realizaci zisku po výrazném růstu kurzu. Firma je biotechnologická společnost zaměřená na terapie pro vzácná onemocnění, včetně Duchennovy svalové dystrofie, s tržní kapitalizací 1,75 miliardy USD a čistou ztrátou 105 milionů USD za posledních 12 měsíců.

Zdroj: fool.com

AI Shrnutí

Cantor Fitzgerald zvýšil doporučení akcií Capricor Therapeutics z „neutral“ na „overweight“. Zároveň prudce zvedl cílovou cenu z 3,50 dolaru na 28 dolarů za akcii. Akcie Capricor předchozí den uzavřely na 4,21 dolaru.

Capricor Therapeutics vyvíjí buněčnou léčbu deramiocel pro Duchenneovu svalovou dystrofii, těžkou genetickou nemoc postihující svaly. Firma oznámila, že její žádost o schválení léku (BLA) je stále v aktivním posuzování u FDA. Poradní výbor úřadu koncem července hlasoval 3 ku 9 proti tomu, že dostupná data dostatečně prokazují účinnost léku na srdeční postižení u Duchenneovy dystrofie....

Profil akcie

Capricor Therapeutics, Inc., biotechnologická společnost v klinickém stadiu, se zaměřuje na vývoj transformativní buněčné a exosomové terapie pro léčbu a prevenci spektra onemocnění a poruch. Její hlavní kandidát, CAP- 1002, alogenní kardiální buněčná terapie, která dokončila fázi III klinického hodnocení léčby pacientů s pozdním stádiem Duchenneovy muskulární dystrofie (DMD); a CAP- 1002, která je ve fázi II klinického hodnocení léčby cytokinové bouře spojené s SARS-CoV- 2. Společnost také vyvíjí CAP-2003,...

Capricor Therapeutics, Inc., biotechnologická společnost v klinickém stadiu, se zaměřuje na vývoj transformativní buněčné a exosomové terapie pro léčbu a prevenci spektra onemocnění a poruch. Její hlavní kandidát, CAP- 1002, alogenní kardiální buněčná terapie, která dokončila fázi III klinického hodnocení léčby pacientů s pozdním stádiem Duchenneovy muskulární dystrofie (DMD); a CAP- 1002, která je ve fázi II klinického hodnocení léčby cytokinové bouře spojené s SARS-CoV- 2. Společnost také vyvíjí CAP-2003, který je v předklinickém vývoji pro léčbu úrazů a stavů souvisejících s traumatem, a dva kandidáty na vakcínu, které jsou ve fázi vývoje pro potenciální prevenci COVID-19. Spolupracuje s firmou Lonza Houston, Inc. na klinické výrobě CAP-1002, její kandidátské buněčné terapie pro léčbu DMD a dalších indikací. Společnost byla založena v roce 2005 a sídlí v San Diegu v Kalifornii.

SektorHealthcare
OdvětvíBiotechnology
Počet zaměstnanců231
Na burze od13. února 2007
Adresa10865 Road to the Cure
CEOLinda Marbán

Podobné společnosti

preloader

Profil společnosti Capricor Therapeutics, Inc. (CAPR)

SektorHealthcare
OdvětvíBiotechnology
CEOLinda Marbán
Zaměstnanci160
BurzaNASDAQ
ISINUS14070B3096

Nejnovější zprávy o Capricor Therapeutics, Inc.

Cantor Fitzgerald zvýšil doporučení pro Capricor na „overweight“

Cantor Fitzgerald zvýšil doporučení akcií Capricor Therapeutics z „neutral“ na „overweight“. Zároveň prudce zvedl cílovou cenu z 3,50 dolaru na 28 dolarů za akcii. Akcie Capricor předchozí den uzavřely na 4,21 dolaru.

Capricor opravil chybu ve statistice klíčové studie, čeká na rozhodnutí FDA o léku na Duchenneovu dystrofii

Capricor Therapeutics vyvíjí buněčnou léčbu deramiocel pro Duchenneovu svalovou dystrofii, těžkou genetickou nemoc postihující svaly. Firma oznámila, že její žádost o schválení léku (BLA) je stále v aktivním posuzování u FDA. Poradní výbor úřadu koncem července hlasoval 3 ku 9 proti tomu, že dostupná data dostatečně prokazují účinnost léku na srdeční postižení u Duchenneovy dystrofie. Hlasování je nezávazné doporučení, konečné rozhodnutí je na FDA. Kompletní data klíčové studie HOPE-3 firma v červenci publikovala v odborném časopise The Lancet po nezávislém recenzním řízení. Hlavní sledovaný ukazatel, funkce horních končetin, vyšel statisticky významně (p = 0,029). Při přípravě publikace ale firma zjistila chybu ve statistickém modelu a vrátila se k původně stanovenému postupu vyhodnocení. Dotklo se to jen jednoho ukazatele – ejekční frakce levé komory, tedy míry funkce srdce. Jeho výsledek se zhoršil z p = 0,04 na p = 0,09. Hlavní sledovaný ukazatel studie zůstal nedotčen. FDA v červenci provedla inspekci klinických dat a vydala formulář s jednou připomínkou. Firma na něj odpověděla a čeká na reakci úřadu. Capricor také stáhl návrh na předběžné opatření ve sporu s partnerem NS Pharma o cenách distribuční smlouvy. Spor chce nyní řešit v arbitráži až po rozhodnutí FDA. Arbitráž by měla začít na podzim. Hotovost a cenné papíry firmy klesly na 237,9 milionu dolarů z 318,1 milionu dolarů na konci loňského roku. Čistá ztráta za druhé čtvrtletí vzrostla na 40,7 milionu dolarů z loňských 25,9 milionu dolarů.

Capricor Therapeutics čelí žalobě akcionářů kvůli klinickým datům

Advokátní kancelář DJS Law Group vyzývá akcionáře firmy Capricor Therapeutics k účasti v hromadné žalobě. Týká se lidí, kteří akcie koupili mezi 17. prosincem 2025 a 26. červencem 2026. Přihlásit se je nutné do 28. září 2026. Podle žaloby firma změnila způsob, jakým statisticky vyhodnocuje data z klinických testů svého léku Deramiocel. Tuto změnu si předem neodsouhlasila s americkým lékovým úřadem FDA. Přesto s upravenou analýzou znovu podala žádost o schválení léku. Kvůli tomu měla podle žalobců zveřejňovat zavádějící informace.