Capricor Therapeutics, Inc.

Cantor Fitzgerald zvýšil doporučení akcií Capricor Therapeutics z „neutral“ na „overweight“.

Zároveň prudce zvedl cílovou cenu z 3,50 dolaru na 28 dolarů za akcii. Akcie Capricor předchozí den uzavřely na 4,21 dolaru.

Capricor Therapeutics vyvíjí buněčnou léčbu deramiocel pro Duchenneovu svalovou dystrofii, těžkou genetickou nemoc postihující svaly. Firma oznámila, že její žádost o schválení léku (BLA) je stále v aktivním posuzování u FDA. Poradní výbor úřadu koncem července hlasoval 3 ku 9 proti tomu, že dostupná data dostatečně prokazují účinnost léku na srdeční postižení u Duchenneovy dystrofie. Hlasování je nezávazné doporučení, konečné rozhodnutí je na FDA.

Kompletní data klíčové studie HOPE-3 firma v červenci publikovala v odborném časopise The Lancet po nezávislém recenzním řízení. Hlavní sledovaný ukazatel, funkce horních končetin, vyšel statisticky významně (p = 0,029). Při přípravě publikace ale firma zjistila chybu ve statistickém modelu a vrátila se k původně stanovenému postupu vyhodnocení. Dotklo se to jen jednoho ukazatele – ejekční frakce levé komory, tedy míry funkce srdce. Jeho výsledek se zhoršil z p = 0,04 na p = 0,09. Hlavní sledovaný ukazatel studie zůstal nedotčen.

FDA v červenci provedla inspekci klinických dat a vydala formulář s jednou připomínkou. Firma na něj odpověděla a čeká na reakci úřadu. Capricor také stáhl návrh na předběžné opatření ve sporu s partnerem NS Pharma o cenách distribuční smlouvy. Spor chce nyní řešit v arbitráži až po rozhodnutí FDA. Arbitráž by měla začít na podzim.

Hotovost a cenné papíry firmy klesly na 237,9 milionu dolarů z 318,1 milionu dolarů na konci loňského roku. Čistá ztráta za druhé čtvrtletí vzrostla na 40,7 milionu dolarů z loňských 25,9 milionu dolarů.

Advokátní kancelář DJS Law Group vyzývá akcionáře firmy Capricor Therapeutics k účasti v hromadné žalobě. Týká se lidí, kteří akcie koupili mezi 17. prosincem 2025 a 26. červencem 2026. Přihlásit se je nutné do 28. září 2026.

Podle žaloby firma změnila způsob, jakým statisticky vyhodnocuje data z klinických testů svého léku Deramiocel. Tuto změnu si předem neodsouhlasila s americkým lékovým úřadem FDA. Přesto s upravenou analýzou znovu podala žádost o schválení léku. Kvůli tomu měla podle žalobců zveřejňovat zavádějící informace.

Akcie biotechnologické firmy Capricor Therapeutics se 27. července propadly o 60 až 70 %. Americký lékový úřad FDA totiž zveřejnil podkladové dokumenty k jejímu léku Deramiocel na svalovou dystrofii. Dokumenty zpochybnily, že lék dostatečně prokázal účinnost na srdeční funkce. Upozornily také na změnu statistického plánu vyhodnocení dat, ke které došlo až po rozdělení pacientů do skupin. Úřad je zveřejnil před poradním jednáním výboru 29. července.

Firma přitom ještě předtím hodnotila výsledky léku i jednání s FDA pozitivně. V květnu 2026 uvedla, že Deramiocel zpomalil pokles srdeční funkce zhruba o 91 % oproti placebu, se statistickou významností. V březnu ředitelka Linda Marbán uvedla, že FDA v komunikaci s firmou neoznačil žádné problémy k řešení.

Advokátní kancelář Levi & Korsinsky nyní prošetřuje možné porušení zákonů o cenných papírech. Jde o to, co Capricor akcionářům sdělovala o stavu schvalování u FDA a o účinnosti léku.

Akcie biotechnologické firmy Capricor (CAPR) se 27. července 2026 propadly o 60 až 70 %. Spustily to podkladové dokumenty amerického lékového úřadu FDA. Ten v nich zveřejnil vážné pochybnosti o účinnosti přípravku Deramiocel. Dokumenty vyšly najevo před zasedáním poradního výboru FDA, které se konalo 29. července 2026.

Právnická kancelář Levi & Korsinsky oznámila, že zahajuje vyšetřování. Vyzývá akcionáře, kteří kvůli propadu přišli o peníze, aby se jí ozvali a nahlásili svou ztrátu.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pondělí oznámil špatnou zprávu pro firmu Capricor Therapeutics. Její léčba založená na kmenových buňkách nesplnila cíle klinické studie fáze 3 (závěrečná fáze testování léku před schválením). Lék měl pomáhat pacientům s Duchennovou svalovou dystrofií (vzácné genetické svalové onemocnění). Podle FDA je výsledek v rozporu s tím, co firma tvrdila loni.

Po zveřejnění zprávy cena akcie Capricor klesla.

Advokátní kancelář Holzer & Holzer nyní prověřuje, zda firma dodržela federální zákony o cenných papírech. Akcionáři, kteří na akciích prodělali, se mohou na kancelář obrátit kvůli případné žalobě.

Advokátní kancelář Hagens Berman zahájila vyšetřování. Firma Capricor Therapeutics měla podle ní klamat investory ohledně účinnosti svého hlavního léku Deramiocel. Lék je určen k léčbě Duchennovy svalové dystrofie (vzácné dědičné svalové onemocnění). Spouštěčem bylo zveřejnění hodnotícího dokumentu amerického Úřadu pro léčiva (FDA) dne 27. července 2026. Po něm cena akcie Capricoru propadla o zhruba 64 % na 7 dolarů.

Dokument FDA vyšel před jednáním poradního výboru úřadu o žádosti o schválení léku. To je naplánované na 29. července 2026. Podle FDA klinická studie fáze 3 s názvem HOPE-3 nesplnila hlavní ani vedlejší cíle účinnosti. Mezi Deramiocelem a placebem nebyl po 12 měsících statisticky významný rozdíl. FDA také uvedla, že firma dodatečně měnila plán vyhodnocení dat studie, a to hned dvakrát. Změnily se definice sledovaných ukazatelů, metody vyhodnocení i práce s chybějícími daty.

To je v rozporu s tím, co Capricor tvrdil loni v prosinci. Dne 3. prosince 2025 firma oznámila „pozitivní výsledky" studie HOPE-3. Generální ředitel tehdy uvedl, že lék výrazně zlepšil funkci kosterních svalů i srdce. Cena akcie po oznámení vzrostla o 370 % na 23,60 dolaru. Hned druhý den firma vysoké ceny využila a vydala zhruba 6 milionů nových akcií za 25 dolarů za kus.

Hagens Berman nyní vyzývá investory, kteří na akciích Capricoru prodělali, aby se přihlásili k případnému dalšímu vyšetřování.

Advokátní kancelář Lowey Dannenberg oznámila, že prošetřuje firmu Capricor Therapeutics. Důvodem je možné porušení zákonů o cenných papírech. Capricor 27. července 2026 zveřejnil, že poradní výbor amerického lékového úřadu FDA pracoval se starší, neschválenou verzí statistického vyhodnocení dat (verze 1.1). Firma přitom výsledky klíčové studie fáze 3 (název HOPE-3) stavěla na finální verzi 3.0. Po této zprávě akcie Capricoru propadly o zhruba 64 %. Firma přišla o stovky milionů dolarů tržní hodnoty.

Firma žádá FDA o schválení buněčné léčby Deramiocel. Ta má léčit Duchennovu svalovou dystrofii (vzácná dědičná svalová choroba). Poradní výbor FDA k tomu 29. července hlasoval v poměru 3 pro a 9 proti. Většina členů tedy soudí, že dostupné důkazy nedokládají účinnost přípravku na postižení srdečního svalu spojené s touto nemocí. Hlasování není pro FDA závazné. Přesto zvyšuje pochybnosti o schválení léku. Úřad rozhodne 22. srpna 2026.

Advokáti nyní zjišťují, zda firma a její vedení dávaly investorům přesné a úplné informace. Investoři, kterým na akciích Capricoru vznikla ztráta, se mohou k vyšetřování přidat.