Fate Therapeutics, Inc.

Biotechnologická firma Fate Therapeutics podala první dávku své buněčné terapie FT819 první pacientce ve studii RECLAIM-LN. Jde o fázi 2, která se může stát podkladem pro schválení léku (takzvanou registrační studii). Studie se zaměřuje na lupusovou nefritidu – zánětlivé poškození ledvin způsobené systémovým lupusem, které často vede k selhání ledvin.

Do studie by mělo být zařazeno přibližně 53 pacientů, kteří nereagují na alespoň dvě předchozí léčby. Nábor má být dokončen za 15 až 18 měsíců, tedy v první polovině roku 2028.

Pacienti dostanou jednu dávku 900 milionů buněk terapie FT819. Jde o předem vyrobenou buněčnou terapii CAR T, kterou lze podat rovnou, bez úpravy na míru konkrétnímu pacientovi. Poté následuje mírnější přípravná chemoterapie látkou bendamustin. Hlavním sledovaným cílem je úplné zlepšení funkce ledvin ve 26. týdnu léčby.

Studie vychází z jednání s americkým lékovým úřadem FDA v rámci označení RMAT, které umožňuje zrychlené schvalovací řízení. Firma se zároveň účastní pilotního programu FDA zaměřeného na přípravu výroby léku.

Fate Therapeutics (FATE) oznámila výsledky za druhé čtvrtletí 2026 a novinky z vývoje léčiv. Za čtvrtletí jí klesla hotovost a investice o 21 milionů dolarů. Peníze by ale měly vydržet do roku 2028.

Firma podala první pacientce s lupusovou nefritidou buněčnou terapii FT819 ve studii RECLAIM-LN. Lupusová nefritida je zánět ledvin, který způsobuje autoimunitní choroba lupus. Terapie se vyrábí předem z upravených T-buněk imunitního systému, takže ji lze podat ihned bez čekání na buňky konkrétního pacienta. Pacientka ji dostala ambulantně a mohla jít domů ještě týž den.

Úřad FDA (americký lékový regulátor) schválil žádost o klinické testování dalšího kandidáta FT839. Ten cílí na dva povrchové znaky nádorových buněk najednou a půjde teď do rané studie u autoimunitních onemocnění. Firma také představila předběžná data z malé studie u systémové sklerodermie (vzácné autoimunitní nemoci pojivové tkáně a kůže). U všech čtyř léčených pacientů se projevilo zlepšení bez závažných vedlejších účinků.

Do představenstva firma jmenovala Lauru Hamillovou, která má zkušenosti s uváděním léků na trh. Připravuje se totiž na to, že bude prodávat vlastní produkty.

Americký lékový úřad FDA schválil firmě Fate Therapeutics (NASDAQ: FATE) žádost o zahájení klinického testování látky FT839 (tzv. IND, žádost o povolení testovat nový lék na lidech). Jde o buněčnou terapii, která míří zároveň na dva znaky na povrchu imunitních buněk, CD19 a CD38. Je určená k léčbě autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida.

FT839 patří mezi takzvané CAR T-buňky – imunitní buňky geneticky upravené tak, aby vyhledávaly a ničily nemocné buňky v těle. Dosavadní terapie tohoto typu se vyrábějí zvlášť z buněk každého pacienta. FT839 je naopak předem vyrobený produkt, který lze skladovat a rovnou použít. To má léčbu zrychlit a zlevnit.

Firma plánuje zahájit klinickou studii fáze 1/2 ve druhé polovině roku 2026. Jde už o druhou látku Fate Therapeutics mířící na autoimunitní choroby. Vedle FT839 firma testuje i přípravek FT819, který postupuje do fáze 2 u zánětu ledvin spojeného s lupusem.

Fate Therapeutics ($FATE) oznámila účast vedení na čtyřech investorských konferencích v průběhu třetího čtvrtletí 2026. Jde o standardní investor relations aktivitu bez nových klinických dat.

Společnost se nejprve zúčastní Leerink Partners Therapeutics Forum v Bostonu (14.–15. července). V září pak vedení vystoupí na Wells Fargo Healthcare Conference (8.–10. září), Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference (9.–11. září) a H.C. Wainwright Global Investment Conference (14.–16. září), obě poslední akce v New Yorku.

Fate Therapeutics je klinická biofarmaceutická firma se sídlem v San Diegu. Vyvíjí buněčné imunoterapie odvozené z iPS buněk, zaměřené na léčbu rakoviny a autoimunitních onemocnění. Pipeline zahrnuje iPS-odvozené T-buňky a NK buňky. Webcasty z konferencí budou dostupné na webu společnosti po dobu 30 dní.

Fate Therapeutics prezentovala na evropském kongresu reumatologie klinická data své off-the-shelf CAR T-cell terapie FT819 určené k léčbě systémového lupusu erythematosus (SLE). Výsledky jsou relevantní pro investory zejména proto, že terapie funguje bez intenzivní chemoterapie a lze ji podávat ambulantně v komunitních nemocnicích.

Léčivo dostalo celkem 21 pacientů se SLE, průměrného věku 33,8 let, z nichž 87,5 % tvořily ženy. Pacienti měli za sebou v mediánu 7 předchozích neúspěšných terapií a průměrnou délku onemocnění 7,56 roku.

U všech 16 pacientů v režimu A bylo léčivo dobře snášeno bez limitující toxicity. Nebyly hlášeny žádné případy cytokine release syndrome vyšší než stupeň 2, ani ICANS, GvHD nebo úmrtí. Většina pacientů dosáhla úplného vysazení nebo cílového snížení dávky kortikosteroidů. Terapie zároveň eliminovala dominantní B-buněčné klony způsobem závislým na dávce, přičemž byly zachovány titry protilátek z očkování.

Firma také představila preklinická data terapie FT839, duálního CAR-T přípravku pro revmatoidní artritidu, který nevyžaduje chemoterapii ani v alogenním nastavení.

Fate Therapeutics plánuje zahájení fáze 2 studie RECLAIM-LN zaměřené na lupusní nefritidu.

Fate Therapeutics (NASDAQ: FATE) představila na konferenci ASCO první klinická data z fáze 1 pro terapii FT836, která u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem prokázala snížení velikosti nádorových lézí – a to bez chemoterapeutické přípravy. Pro investory je klíčové, že léčba nevykazovala závažné nežádoucí účinky.

Do studie bylo zařazeno 9 pacientů: 6 v režimu C (FT836 + cetuximab) a 3 v režimu E (FT836 + trastuzumab). Z pěti pacientů dostupných pro hodnocení účinnosti měli dva s typem KRAS wild-type za sebou 7 předchozích linií léčby. U nich bylo pozorováno výrazné snížení hladiny nádorového biomarkeru CEA.

Nebyla zaznamenána žádná toxicita omezující dávku, cytokinem uvolňovaný syndrom ani neurotoxicita. FT836 byl detekován jak v periferní krvi, tak v nádorové tkáni.

Za výsledky stojí technologie Sword and Shield, která umožňuje terapii selektivně eliminovat aloreaktivní imunitní buňky hostitele. V preklinických modelech přinesla 20–30násobné zlepšení perzistence buněk in vivo a 5násobné omezení imunitní odpovědi hostitele. Společnost oznámila, že se hodlá dále soustředit na populaci pacientů s kolorektálním karcinomem.

Fate Therapeutics oznámila výsledky za první čtvrtletí 2026 a zároveň prodloužila provozní dráhu do roku 2028, což firmě dává více času na klinické programy. Provozní náklady klesly meziročně o 20 %.

Klíčovým katalyzátorem je lék FT819 pro léčbu lupusní nefritidy. Studie fáze 2 s názvem RECLAIM-LN má být zahájena ve druhé polovině roku 2026. Zařadí přibližně 53 pacientů, kteří dostanou jednu dávku 900 milionů buněk po bendamustinové přípravě. Primárním cílem je úplná renální odpověď do šesti měsíců. Enrollment by měl trvat přibližně 15 měsíců.

FDA zařadila FT819 do programu CDRP, který umožňuje zrychlené komunikace s regulátorem v oblasti výroby. Lék má také designaci RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy).

Data prezentovaná na odborných revmatologických konferencích v roce 2026 potvrzují bezpečnost a účinnost jedné dávky FT819 se sníženou chemoterapií. Preklinická data z konference AACR 2026 ukazují, že kandidát FT839 dokáže cílit hematologické malignity i autoimunitní onemocnění bez chemoterapie.

Fate Therapeutics na konferenci ASGCT představila klinická data pro terapii FT819, která u pacientů se systémovým lupusem erythematosus dosáhla remise bez přípravné chemoterapie – výsledek důležitý pro investory sledující off-the-shelf buněčné terapie. Ve skupině s nejnižší dávkou 3 ze 3 pacientů dosáhli SRI-4 odpovědi a 2 ze 3 dosáhli stavu nízké aktivity nemoci (LLDAS).

FT819 je CAR T-cell program cílený na CD19, vyvinutý z iPSC buněk. Jednodávková léčba vedla k průměrnému vyčerpání 79 % hlavních B-buněčných klonů, přičemž efekt přetrvával až 12 měsíců. B-buňky byly deplecovány jak v periferní krvi, tak v sekundárních lymfoidních tkáních. Firma nyní iniciovala vyšší dávkovací skupinu – 900 milionů buněk.

Vedle FT819 společnost prezentovala preklinická data pro FT839, duální CAR T-cell terapii zaměřenou na CD19 a CD38. Ta v laboratorních modelech vyčerpala více než 99 % B-buněk, plasmablastů a plazmatických buněk.