ImmunityBio, Inc.

ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) jmenovala Jima Yong Kima místopředsedou představenstva. Firma vyvíjí imunoterapeutické léky. Mezi nimi je i schválený přípravek proti rakovině močového měchýře.

Kim dříve vedl Světovou banku. Nastoupí do nově vzniklé kanceláře výkonného předsedy představenstva. Zaměří se na mezinárodní a globální vztahy firmy.

Zodpovídat se bude výkonnému předsedovi a zakladateli firmy Patricku Soon-Shiongovi.

Biotechnologická firma ImmunityBio, zaměřená na imunoterapii, oznámila výsledky za druhé čtvrtletí 2026. Čisté tržby z prodeje léčiv dosáhly rekordních 50,7 milionu dolarů. Meziročně je to o 92 % více a proti prvnímu čtvrtletí letoška o 15 % více.

Za první pololetí 2026 tržby vzrostly o 121 % na 94,8 milionu dolarů. Firma zároveň oznámila pokrok u několika regulačních a klinických programů ve svém portfoliu imunoterapií.

Úřad pro léčiva ve Spojených arabských emirátech (EDE) ve čtvrtek schválil lék ANKTIVA od firmy ImmunityBio. Povolil ho hned pro dvě různé diagnózy. Emiráty jsou pátou zemí na světě, která lék schválila. Celkově je teď ANKTIVA povolena ve 34 zemích.

První schválení se týká nádoru močového měchýře, který zatím neprorostl do svalové vrstvy (odborně NMIBC). Jde o dosud nejširší schválení tohoto léku na světě. Lék se v dávce 0,4 mg podává přímo do měchýře, a to spolu s léčbou BCG. Určený je pro dospělé, kterým nádor přestal na BCG reagovat. Poprvé pokrývá celé spektrum této nemoci – karcinom in situ i papilární nádory, ať už se vyskytují společně, nebo samostatně. Ve studii QUILT-3.032 dosáhlo 71 % pacientů s karcinomem in situ úplné odpovědi na léčbu. Ta vydržela déle než 54 měsíců. U pacientů s papilárním nádorem bylo po 12 měsících bez nemoci 58,2 % z nich. Po 36 měsících se 83 % vyhnulo odstranění měchýře.

Druhé schválení se týká dávky 1,2 mg podávané pod kůži. Kombinuje se s inhibitory imunitních kontrolních bodů – léky, které posilují imunitní reakci proti nádoru. Určená je pro dospělé s metastatickým karcinomem plic (NSCLC), tedy nádorem, který se rozšířil do dalších orgánů. Jde o pacienty, u kterých nemoc pokročila i po standardní léčbě, včetně selhání těchto léků. Ve studii QUILT-3.055 byl medián celkového přežití 14,6 měsíce – polovina pacientů tedy žila déle.

Akcie ImmunityBio v den zprávy vzrostly o 5,49 % na 7,20 USD.

Biotechnologická firma ImmunityBio (IBRX) oznámila důležité schválení. Lékový úřad Spojených arabských emirátů (EDE) povolil uvedení jejího léku ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) na trh. Schválení platí hned pro dvě použití.

Prvním je léčba dospělých s rakovinou močového měchýře, která nezasahuje svalovinu (NMIBC). Jde o pacienty, u nichž selhala standardní léčba látkou BCG. Konkrétně o karcinom in situ (CIS) a papilární onemocnění. Zde se ANKTIVA podává v dávce 0,4 mg spolu s BCG.

Druhým použitím je metastazující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Tam se lék podává v dávce 1,2 mg. Podrobnosti o doprovodné kombinované léčbě u tohoto použití zpráva neuvádí.

ImmunityBio (ticker: IBRX) oznámila, že na konferenci ASCO 2026 v Chicagu představí nová klinická data pro své léčivo ANKTIVA – první FDA schválenou imunoterapii zaměřenou na aktivaci NK buněk a T buněk. Konference se koná od 29. května do 2. června 2026.

Firma připravila dvě posterové prezentace a jednu online publikaci. Klíčem jsou výsledky ze dvou randomizovaných studií fáze 3 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Studie ResQ201A porovnává kombinaci ANKTIVA s tislelizumabem a docetaxelem oproti samotnému docetaxelu u pacientů s NSCLC rezistentním na inhibitory kontrolních bodů. Studie QUILT-2.023 testuje ANKTIVA s inhibitorem kontrolního bodu v první linii léčby NSCLC. Součástí prezentací je také srovnávací analýza u BCG-neresponsivního nemuskularního karcinomu močového měchýře (NMIBC).

ANKTIVA je IL-15 receptor agonista složený z mutantního IL-15 fúzovaného s IL-15 receptor alfa. Mechanismus léčiva je navržen k překonání nádorové rezistence a obnově aktivity paměťových T buněk.

ImmunityBio ($IBRX) čelí hromadné žalobě investorů poté, co FDA vydala varovný dopis kvůli klamavým tvrzením o léku Anktiva – a akcie reagovaly pádem o více než 21 %. Firma přišla o přibližně 2 miliardy dolarů tržní kapitalizace.

Problém spočívá ve výrocích výkonného předsedy a vědeckého ředitele Dr. Patricka Soon-Shionga, který v podcastu tvrdil, že Anktiva dokáže léčit všechny druhy rakoviny. Přípravek je přitom schválen pouze pro specifický typ rakoviny močového měchýře. FDA označila propagační materiály za klamavé a varovala, že taková tvrzení představují závažné riziko pro veřejné zdraví.

Hromadná žaloba se týká investorů, kteří nakoupili cenné papíry ImmunityBio v období od 19. ledna 2026 do 24. března 2026. Zájemci o roli vedoucího žalobce se musí přihlásit nejpozději do 26. května 2026.

ImmunityBio představila zdravotnickou ekonomickou analýzu, podle níž kombinace ANKTIVA plus BCG dosahuje nižších nákladů na udržovanou úplnou odpověď pacienta ve srovnání s přípravkem TAR-200. Pro investory jde o argument, že lék má vedle klinického profilu i ekonomickou výhodu při vyjednávání s plátci zdravotní péče.

Analýza se týká pacientů s BCG-neodpovídajícím neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC CIS). Výsledky byly prezentovány na konferenci ISPOR 2026.

Přípravek ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) kombinuje ImmunityBio s bakteriálním přípravkem Bacillus Calmette-Guérin. Primárním měřítkem srovnání byl náklad na jednoho pacienta s udržovanou úplnou odpovědí na léčbu.

ImmunityBio (ticker: IBRX) zveřejnila na konferenci AUA 2026 srovnávací klinická data, která staví její kombinaci NAI+BCG příznivě proti konkurenčním léčbám BCG-rezistentního karcinomu močového měchýře. Pacienti na NAI+BCG dosáhli úplné odpovědi ve 69,7 % případů oproti 53,4 % u nadofaragenu – tedy přibližně dvojnásobná pravděpodobnost.

Medián trvání úplné odpovědi byl u NAI+BCG 22,1 měsíců versus 9,7 měsíců u nadofaragenu. Kombinace také snížila riziko cystektomie (chirurgického odstranění močového měchýře) o 60 % ve srovnání s nadofaregenem.

Ve srovnání s terapií TAR-200 vykázala NAI+BCG nižší výskyt nežádoucích účinků: 61,7 % versus 83,5 %.

Data pocházejí ze studie QUILT-3.032, která zahrnula 100 pacientů léčených kombinací NAI+BCG. Srovnání s konkurenčními terapiemi bylo provedeno nepřímými analytickými metodami (MAIC a STC), nikoli přímými klinickými studiemi – což je při interpretaci výsledků třeba zohlednit.

Léčba ANKTIVA (NAI) od ImmunityBio cílí na pacienty s BCG-rezistentním nemuskulárním invazivním karcinomem močového měchýře s karcinomem in situ, tedy skupinu, pro niž jsou dostupné možnosti léčby omezené.

Právní firma Hagens Berman zahájila vyšetřování třídy cenných papírů proti biotechnologické společnosti ImmunityBio ($IBRX) poté, co FDA vydala varovný dopis o klamavých tvrzeních ohledně léku Anktiva. Akcie ImmunityBio ztratily 24. března 2026 více než 21 % hodnoty, což odpovídá ztrátě tržní kapitalizace přibližně 2 miliard dolarů.

Spouštěčem byl podcast z 19. ledna 2026, v němž výkonný předseda Dr. Patrick Soon-Shiong prohlásil, že Anktiva „může léčit všechny druhy rakoviny". FDA přitom lék schválila výhradně pro léčbu určitého typu nemuskulární rakoviny měchýře (NMIBC). Regulátor označil propagační materiály – televizní reklamu i zmíněný podcast – za nepravdivé nebo zavádějící a upozornil, že taková tvrzení představují riziko pro veřejné zdraví.

Hagens Berman nyní zkoumá, zda ImmunityBio záměrně uváděla investory v omyl ohledně účinnosti a schválených indikací léku. Třída cenných papírů pokrývá období od 19. ledna do 24. března 2026. Lhůta pro přihlášení jako vedoucí žalobce je 26. května 2026.

ImmunityBio (IBRX) oznámila vydání pěti amerických patentů pokrývajících kombinaci svého léku ANKTIVA s BCG pro léčbu rakoviny močového měchýře, čímž si zajistila exkluzivitu nejméně do roku 2035. Pro investory je klíčový také údaj o 700% meziročním růstu tržeb.

Patenty (čísla 11,173,191; 11,679,144; 11,890,323; 12,268,731 a 12,318,432) chrání kombinaci IL-15 receptor agonisty ANKTIVA s BCG při léčbě nemuskularního invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC). Ochrana zahrnuje složení léčiva, metody léčby, intravesikální dávkovací režim i dvoustranný komerční balíček.

ImmunityBio má exkluzivní dohodu s Japan BCG Laboratory na dodávky kmene Tokyo-172 BCG pro americký trh. Zároveň vyvíjí rekombinantní BCG (rBCG), které by mělo dále zvýšit dostupnost léčby v USA.

Klinická data podporují tento přístup: fáze III studie SWOG S1602 na 984 randomizovaných pacientech prokázala non-inferioritu Tokyo-172 BCG oproti TICE BCG s hazard ratio 0,82. Probíhá také registrační studie QUILT-2.005, která porovnává kombinaci ANKTIVA plus BCG se samotným BCG u BCG-naivního NMIBC.

ImmunityBio (IBRX) podepsala exkluzivní dohodu s Japan BCG Laboratory na vývoj a komercionalizaci tokyojské varianty BCG pro léčbu rakoviny močového měchýře v USA. Firma bude jediným žadatelem o biologickou licenci (BLA) a povede veškerá regulační podání.

Klinická studie SWOG S1602 z února 2026 zahrnula 984 způsobilých pacientů a prokázala non-inferioritu tokyojské varianty vůči standardní TICE BCG. Hazard ratio činilo 0,82 (95,8% CI 0,63–1,08), tedy hluboko pod předem stanovenou hranicí 1,34. Odhadovaná 5letá bezrecidivní přežití dosáhla 64 % u tokyojské varianty oproti 58 % u TICE BCG.

Tokyojská varianta BCG se v Japonsku používá téměř 30 let a její výrobce Japan BCG Laboratory působí na trhu více než 70 let. Pro ImmunityBio představuje tato dohoda druhý potenciální zdroj BCG vedle rekombinantní varianty rBCG, vyvíjené ve spolupráci se Serum Institute of India – ta je již dostupná v rámci programu rozšířeného přístupu FDA. Firma tak reaguje na dlouhodobý nedostatek BCG na americkém trhu.

Detaily dohody představí zakladatel společnosti Dr. Patrick Soon-Shiong na výroční konferenci American Urological Association (AUA 2026).

Právní skupina DJS podala hromadnou žalobu proti biotechnologické společnosti ImmunityBio (ticker: IBRX) za údajné zkreslování schopností jejího léku Anktiva – případ se může dotknout investorů, kteří nakoupili akcie v kritickém období. Žaloba se vztahuje na akcionáře, kteří cenné papíry pořídili mezi 19. lednem 2026 a 24. březnem 2026.

Žaloba je podána na základě §10(b) a §20(a) zákona o burze cenných papírů z roku 1934 a pravidla 10b-5 SEC. ImmunityBio měla podle žaloby veřejně prezentovat zavádějící informace o účinnosti a schopnostech léku Anktiva.

Akcionáři z dotčeného období se mohou přihlásit k případnému odškodnění do 26. května 2026. Jmenování vedoucím žalobcem přitom není podmínkou pro účast na návratu prostředků.

Právní firma Hagens Berman zahájila vyšetřování třídy cenných papírů proti biotechnologické společnosti ImmunityBio (ticker: IBRX) poté, co FDA vydala varovný dopis kvůli klamavým tvrzením o účinnosti léku Anktiva. Akcie IBRX reagovaly 24. března 2026 propadem o více než 21 %, což odpovídá ztrátě tržní kapitalizace ve výši téměř 2 miliard dolarů.

Spouštěčem byl podcast ze 19. ledna 2026 s názvem „Is the FDA BLOCKING Life Saving Cancer Treatments?", v němž výkonný předseda a vědecký ředitel společnosti Dr. Patrick Soon-Shiong tvrdil, že Anktiva může léčit všechny druhy rakoviny. Lék je přitom schválen výhradně pro léčbu neinvazivního karcinomu močového měchýře v kombinaci s BCG.

FDA určila, že propagační materiály jsou nepravdivé nebo zavádějící. Regulátor upozornil, že tvrzení nejsou podpořena daty a že materiály opomíjejí důležité informace o skutečném rozsahu schválené indikace.

Třída cenných papírů pokrývá období od 19. ledna 2026 do 24. března 2026. Lhůta pro přihlášení se jako vedoucí žalobce je 26. května 2026.

Biotechnologická společnost ImmunityBio ($IBRX) čelí třídní žalobě poté, co FDA vydala varovný dopis o zavádějících tvrzeních týkajících se účinnosti jejího hlavního produktu Anktiva. Akcie firmy po zveřejnění zprávy ztratily 21 % hodnoty, což odpovídá poklesu tržní kapitalizace o přibližně 2 miliardy dolarů.

Zavádějící výroky pronesl výkonný předseda a hlavní vědecký a lékařský ředitel společnosti Dr. Patrick Soon-Shiong. Žalobu podala právní kancelář Hagens Berman a týká se investorů, kteří nakoupili nebo jinak získali cenné papíry ImmunityBio v období od 19. ledna 2026 do 24. března 2026.

Biotechnologická společnost ImmunityBio ($IBRX) čelí hromadné žalobě investorů poté, co FDA vydala varovný dopis o klamavých tvrzeních ohledně léku Anktiva – akcie firmy ztratily 21 % hodnoty a tržní kapitalizace se propadla o přibližně 2 miliardy dolarů. Žaloba se týká investorů, kteří nakoupili cenné papíry mezi 19. lednem a 24. březnem 2026.

Problém spustila vyjádření výkonného předsedy a vědeckého ředitele Dr. Patricka Soon-Shionga, který v podcastu a televizní reklamě tvrdil, že přípravek Anktiva – schválený pouze pro léčbu rakoviny močového měchýře – může léčit a dokonce předcházet všem typům rakoviny. FDA označila tato tvrzení za nepravdivá nebo zavádějící a konstatovala, že nejsou podložena daty.

Hromadnou žalobu vede právní firma Hagens Berman, která se specializuje na práva akcionářů. Lhůta pro přihlášení jako vedoucí žalobce je 26. května 2026.