ImmunityBio, Inc.

ImmunityBio (NASDAQ: IBRX), která vyvíjí imunoterapie, oznámila uzavření databáze (data jsou zafixovaná a připravená k vyhodnocení) pro kohortu A studie QUILT-2.005. Jde o randomizovanou studii (pacienti jsou do skupin rozděleni náhodně). Na jejích výsledcích bude stát žádost o schválení léku.

Studie srovnává lék ANKTIVA v kombinaci s léčbou BCG se samotnou léčbou BCG. Účastní se jí pacienti s nesvalově invazivní rakovinou močového měchýře (nádor dosud nepronikl do svalové stěny), kteří léčbu BCG zatím nepodstoupili. Kombinace nepoužívá chemoterapii a podává se přímo do močového měchýře.

Firma ImmunityBio vyvíjí imunoterapie proti rakovině. V odborném časopise Journal of Urology zveřejnila dlouhodobá data ze studie QUILT-3.032 (fáze 2/3), které se účastnilo 100 pacientů.

Studie testovala lék Anktiva v kombinaci s vakcínou BCG. Šlo o pacienty s nádorem močového měchýře, který nepronikl do svalové vrstvy (nesvalový invazivní nádor). Samotná BCG u nich nezabrala. Pacienti měli karcinom in situ (nádor omezený na povrchovou vrstvu sliznice), a to s papilárním nádorem nebo bez něj.

Po třech letech se odstranění močového měchýře vyhnulo 84 % pacientů. U některých pacientů trvala úplná odpověď na léčbu (vymizení všech známek nádoru) déle než 53 měsíců.

ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) jmenovala Jima Yong Kima místopředsedou představenstva. Firma vyvíjí imunoterapeutické léky. Mezi nimi je i schválený přípravek proti rakovině močového měchýře.

Kim dříve vedl Světovou banku. Nastoupí do nově vzniklé kanceláře výkonného předsedy představenstva. Zaměří se na mezinárodní a globální vztahy firmy.

Zodpovídat se bude výkonnému předsedovi a zakladateli firmy Patricku Soon-Shiongovi.

Biotechnologická firma ImmunityBio, zaměřená na imunoterapii, oznámila výsledky za druhé čtvrtletí 2026. Čisté tržby z prodeje léčiv dosáhly rekordních 50,7 milionu dolarů. Meziročně je to o 92 % více a proti prvnímu čtvrtletí letoška o 15 % více.

Za první pololetí 2026 tržby vzrostly o 121 % na 94,8 milionu dolarů. Firma zároveň oznámila pokrok u několika regulačních a klinických programů ve svém portfoliu imunoterapií.

Úřad pro léčiva ve Spojených arabských emirátech (EDE) ve čtvrtek schválil lék ANKTIVA od firmy ImmunityBio. Povolil ho hned pro dvě různé diagnózy. Emiráty jsou pátou zemí na světě, která lék schválila. Celkově je teď ANKTIVA povolena ve 34 zemích.

První schválení se týká nádoru močového měchýře, který zatím neprorostl do svalové vrstvy (odborně NMIBC). Jde o dosud nejširší schválení tohoto léku na světě. Lék se v dávce 0,4 mg podává přímo do měchýře, a to spolu s léčbou BCG. Určený je pro dospělé, kterým nádor přestal na BCG reagovat. Poprvé pokrývá celé spektrum této nemoci – karcinom in situ i papilární nádory, ať už se vyskytují společně, nebo samostatně. Ve studii QUILT-3.032 dosáhlo 71 % pacientů s karcinomem in situ úplné odpovědi na léčbu. Ta vydržela déle než 54 měsíců. U pacientů s papilárním nádorem bylo po 12 měsících bez nemoci 58,2 % z nich. Po 36 měsících se 83 % vyhnulo odstranění měchýře.

Druhé schválení se týká dávky 1,2 mg podávané pod kůži. Kombinuje se s inhibitory imunitních kontrolních bodů – léky, které posilují imunitní reakci proti nádoru. Určená je pro dospělé s metastatickým karcinomem plic (NSCLC), tedy nádorem, který se rozšířil do dalších orgánů. Jde o pacienty, u kterých nemoc pokročila i po standardní léčbě, včetně selhání těchto léků. Ve studii QUILT-3.055 byl medián celkového přežití 14,6 měsíce – polovina pacientů tedy žila déle.

Akcie ImmunityBio v den zprávy vzrostly o 5,49 % na 7,20 USD.

Biotechnologická firma ImmunityBio (IBRX) oznámila důležité schválení. Lékový úřad Spojených arabských emirátů (EDE) povolil uvedení jejího léku ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) na trh. Schválení platí hned pro dvě použití.

Prvním je léčba dospělých s rakovinou močového měchýře, která nezasahuje svalovinu (NMIBC). Jde o pacienty, u nichž selhala standardní léčba látkou BCG. Konkrétně o karcinom in situ (CIS) a papilární onemocnění. Zde se ANKTIVA podává v dávce 0,4 mg spolu s BCG.

Druhým použitím je metastazující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Tam se lék podává v dávce 1,2 mg. Podrobnosti o doprovodné kombinované léčbě u tohoto použití zpráva neuvádí.

ImmunityBio (ticker: IBRX) oznámila, že na konferenci ASCO 2026 v Chicagu představí nová klinická data pro své léčivo ANKTIVA – první FDA schválenou imunoterapii zaměřenou na aktivaci NK buněk a T buněk. Konference se koná od 29. května do 2. června 2026.

Firma připravila dvě posterové prezentace a jednu online publikaci. Klíčem jsou výsledky ze dvou randomizovaných studií fáze 3 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Studie ResQ201A porovnává kombinaci ANKTIVA s tislelizumabem a docetaxelem oproti samotnému docetaxelu u pacientů s NSCLC rezistentním na inhibitory kontrolních bodů. Studie QUILT-2.023 testuje ANKTIVA s inhibitorem kontrolního bodu v první linii léčby NSCLC. Součástí prezentací je také srovnávací analýza u BCG-neresponsivního nemuskularního karcinomu močového měchýře (NMIBC).

ANKTIVA je IL-15 receptor agonista složený z mutantního IL-15 fúzovaného s IL-15 receptor alfa. Mechanismus léčiva je navržen k překonání nádorové rezistence a obnově aktivity paměťových T buněk.

ImmunityBio ($IBRX) čelí hromadné žalobě investorů poté, co FDA vydala varovný dopis kvůli klamavým tvrzením o léku Anktiva – a akcie reagovaly pádem o více než 21 %. Firma přišla o přibližně 2 miliardy dolarů tržní kapitalizace.

Problém spočívá ve výrocích výkonného předsedy a vědeckého ředitele Dr. Patricka Soon-Shionga, který v podcastu tvrdil, že Anktiva dokáže léčit všechny druhy rakoviny. Přípravek je přitom schválen pouze pro specifický typ rakoviny močového měchýře. FDA označila propagační materiály za klamavé a varovala, že taková tvrzení představují závažné riziko pro veřejné zdraví.

Hromadná žaloba se týká investorů, kteří nakoupili cenné papíry ImmunityBio v období od 19. ledna 2026 do 24. března 2026. Zájemci o roli vedoucího žalobce se musí přihlásit nejpozději do 26. května 2026.