Jazz Pharmaceuticals plc

Jazz Pharmaceuticals dokončila akvizici soukromé biotechnologické firmy Actio Biosciences. Zaplatila 820 milionů dolarů předem a Actio se stala její plně vlastněnou dceřinou společností.

Hlavním přínosem obchodu je experimentální lék ABS-1230. Léčí vzácnou dětskou epilepsii, kterou způsobuje mutace genu KCNT1. V rané klinické studii lék u dětí výrazně snížil počet záchvatů. Americký lékový úřad FDA mu udělil status pro zrychlené schvalování, statut vzácné dětské nemoci a statut léku na vzácné onemocnění (orphan drug). Všechny tři přinášejí výhody při vývoji a schvalování.

Actio zároveň vyčlenila samostatnou soukromou firmu a převedla do ní ostatní vývojové programy, které se lékem ABS-1230 nezabývají. Novou firmu financují dosavadní investoři Actia a Jazz v ní získala menšinový podíl.

Jazz Pharmaceuticals vyvíjí léky na vzácná onemocnění a onkologii. Firma zveřejnila nová data z klinické studie fáze 3 s lékem Ziihera (zanidatamab). Studie se týkala pacientů s pokročilým HER2-pozitivním nádorem žaludku a jícnu. Jde o rakovinu, jejíž buňky mají na povrchu zvýšené množství bílkoviny HER2 — právě na ni lék cílí. Ziihera se podávala spolu s chemoterapií, případně i s lékem tislelizumab. Tato kombinace prodloužila celkové přežití pacientů statisticky významně oproti standardní léčbě trastuzumabem s chemoterapií.

Americký lékový úřad FDA schválil tuto kombinaci už 25. srpna 2026. Je určena jako léčba první volby pro dospělé s touto diagnózou. Nová data pocházejí z druhé průběžné analýzy studie. Podle firmy potvrzují, že přínos léčby s časem roste. Mají posílit postavení Ziihery jako nového standardu léčby v USA.

Bezpečnost léku zůstala podle firmy stejná jako u dříve zveřejněných výsledků. Žádná nová rizika se neobjevila. Data chce Jazz představit na velké onkologické konferenci ve čtvrtém čtvrtletí 2026. Předloží je také zahraničním lékovým úřadům.

Jazz Pharmaceuticals oznámila konečné podmínky prodeje směnitelných dluhopisů (dluhopisů, které lze později vyměnit za akcie firmy) za 1,1 miliardy dolarů se splatností v roce 2032. Nabídku navýšila z původně plánované 1 miliardy dolarů. Firma vyvíjí léky na vzácná onemocnění, včetně epilepsie, nádorů a poruch spánku. Kupující dluhopisů mohou do 13 dnů od vydání koupit ještě dalších až 150 milionů dolarů dluhopisů.

Dluhopisy nesou úrok 1,875 % ročně a firma ho vyplácí pololetně. Kupující je mohou vyměnit za akcie při ceně kolem 355,24 dolaru za akcii. To je o 42,5 % více, než za kolik se akcie obchodovaly 26. srpna 2026. Obchod má být uzavřen 31. srpna 2026. Čistý výtěžek firma odhaduje na přibližně 1,08 miliardy dolarů. Pokud kupující využijí opci na dodatečné dluhopisy, získá až 1,23 miliardy. Peníze použije na běžné firemní účely.

Souběžně firma od kupujících dluhopisů odkoupí vlastní akcie za přibližně 225 milionů dolarů. Zaplatí za ně 249,29 dolaru za akcii, tedy závěrečnou cenu z 26. srpna 2026. Odkup uhradí z hotovosti v rámci programu zpětných odkupů, který schválila v červenci 2024.

Jazz Pharmaceuticals vyvíjí a prodává léky na vzácná onemocnění, epilepsii a poruchy spánku. Přes dceřinou společnost plánuje vydat směnitelné dluhopisy za 1 miliardu dolarů se splatností v roce 2032. Určené jsou kvalifikovaným institucionálním investorům. Upisovatelé budou moci do 13 dnů od vydání dokoupit dluhopisy za dalších až 150 milionů dolarů.

Dluhopisy půjde za určitých podmínek vyměnit za hotovost, kmenové akcie Jazz Pharmaceuticals, nebo kombinaci obojího. Výnos z prodeje chce firma použít na obecné firemní účely.

Součástí transakce je i zpětný odkup vlastních akcií až za 225 milionů dolarů. Firma je odkoupí od kupců dluhopisů v soukromě sjednaných obchodech.

Americký lékový úřad FDA schválil firmě Jazz Pharmaceuticals dva léčebné režimy s lékem Ziihera (zanidatamab-hrii). Určené jsou pro dospělé s pokročilým nebo metastazujícím nádorem žaludku a jícnu (takzvaný HER2+ gastroezofageální adenokarcinom), který nelze odstranit operací. Ziihera je bispecifická protilátka – lék, který míří na dva cíle na nádorové buňce najednou. Zaměřuje se na bílkovinu HER2, jež u části pacientů pohání růst nádoru.

Schválené jsou dvě kombinace. První spojuje Ziiheru s lékem Tevimbra (tislelizumab, který posiluje imunitní obranu proti nádoru) a s chemoterapií. Druhá je samotná Ziihera s chemoterapií pro pacienty s nejvyšší hladinou bílkoviny HER2. Podle firmy jde o první schválený lék, který spojuje bispecifickou protilátku proti HER2 s imunoterapií a chemoterapií pro všechny pacienty s HER2+ nádorem. Stává se tak novým standardem první linie léčby.

Nádory žaludku a jícnu patří mezi pět nejčastějších typů rakoviny na světě. Zhruba 20 % pacientů má HER2+ formu a jen ve Spojených státech přibude ročně přes 31 000 nových případů rakoviny žaludku.

Schválení se opírá o výsledky klinické studie fáze 3 (poslední fáze testování před schválením) s názvem HERIZON-GEA-01. Kombinace s lékem Tevimbra snížila riziko úmrtí o 28 %. Medián celkového přežití prodloužila na 26,4 měsíce oproti 19,2 měsíce u standardní léčby – tedy o více než sedm měsíců. Jde o nejdelší přežití dosud zaznamenané v takové studii u tohoto typu nádoru. Riziko zhoršení nemoci nebo úmrtí kombinace snížila o 35 %, medián doby bez zhoršení nemoci činil 12,4 měsíce oproti 8,1 měsíce.

Jazz Pharmaceuticals se dohodl na koupi soukromé biotechnologické firmy Actio Biosciences. Jazz zaplatí předem 820 milionů dolarů. Další až 500 milionů dolarů vyplatí později, pokud lék získá schválení a dosáhne stanovených tržeb.

Hlavním důvodem koupě je přípravek ABS-1230. Jde o experimentální lék na epilepsii, kterou způsobuje mutace genu KCNT1. Toto vzácné a často smrtelné onemocnění postihuje v USA zhruba 2 500 pacientů a zatím na něj neexistuje žádná schválená léčba.

V rané klinické studii u dětí lék snížil počet záchvatů. Nyní pokračuje studie fáze 1b/2a nazvaná KYRON. Její výsledky mají posloužit jako podklad pro žádost o registraci u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Při uzavření obchodu Actio Biosciences vyčlení novou samostatnou firmu. Přejdou do ní zbylí zaměstnanci a další vyvíjené léky, včetně přípravku ABS-0871 na nemoc Charcot-Marie-Tooth typu 2C. Jazz v této nové firmě získá menšinový podíl.

Obchod jednomyslně schválily správní rady obou firem. Jeho uzavření se očekává do konce čtvrtého čtvrtletí 2026.

Farmaceutická firma Jazz Pharmaceuticals oznámila výsledky za druhé čtvrtletí. Tržby dosáhly 1,208 miliardy dolarů a překonaly odhad analytiků 1,115 miliardy dolarů. Zisk na akcii byl 5,71 dolaru, což je pod odhadem 6,18 dolaru.

Firma zvýšila svůj výhled tržeb (vlastní odhad budoucích výsledků) za celý rok 2026. Nově čeká 4,6 až 4,75 miliardy dolarů místo dřívějších 4,25 až 4,5 miliardy. Akcie po zveřejnění v předobchodování posílila o 1,4 % na 255 dolarů.

Cílové ceny (cena, na kterou by podle analytika měla akcie v budoucnu vzrůst) zvýšilo hned několik analytiků. Baird ji zvedl ze 252 na 280 dolarů s doporučením „outperform“ (čeká rychlejší růst akcie než trh). Barclays z 260 na 270 dolarů s doporučením „overweight“ (doporučuje větší zastoupení akcie v portfoliu). Needham z 282 na 292 dolarů s doporučením „buy“ (nakupovat).

Farmaceutická firma Jazz Pharmaceuticals (JAZZ) ve druhém čtvrtletí zvýšila tržby o 16 % na rekordních 1,21 miliardy USD. Zároveň zvýšila výhled tržeb pro celý rok 2026 na 4,60 až 4,75 miliardy USD.

Táhl ji hlavně prodej léků na spánek. Lék XYWAV na narkolepsii a nadměrnou denní spavost vzrostl o 13 % na 471 milionů USD. Počet léčených pacientů stoupl o 12 % na přibližně 17 125. Firma teď čeká dvouciferný celoroční růst tržeb tohoto léku. Levnější konkurenční generické léky totiž rostou pomaleji, než se firma obávala. Lék na epilepsii Epidiolex vzrostl o 16 % na 292 milionů USD.

Onkologická část portfolia vzrostla o 32 %. Lék na rakovinu plic Zepzelca přidal 42 % na 106 milionů USD. Firma nyní čeká na rozhodnutí amerického úřadu FDA do 25. srpna. Ten má rozhodnout, zda schválí lék zanidatamab (Ziihera) jako první linii léčby pokročilé rakoviny žaludku a jícnu s nádorovým markerem HER2. Vedení firmy věří ve schválení.

Lék Zepzelca společnosti Jazz Pharmaceuticals neuspěl v pozdní fázi klinické studie zaměřené na rakovinu plic, vedení firmy však přesto potvrdilo výhled na celý rok. Dopad na akcie JAZZ tak může být menší, než by klinický neúspěch napovídal.

Společnost věří, že dlouhodobá strategie zůstává nedotčena. Hlavní příležitost pro přípravek Zepzelca vidí v jeho nasazení jako lék první linie léčby, kde dosud není plně využit.

Jazz Pharmaceuticals oznámil strategické partnerství s AbCellera Biologics na vývoj nové generace protinádorových protilátek zaměřených na T-buňky – dohoda přichází jen týden po neúspěchu klíčové studie a signalizuje snahu firmy posílit onkologické portfolio. Počáteční platba činí 56 milionů dolarů, potenciální milníkové platby mohou dosáhnout až 792 milionů dolarů.

Spolupráce se zaměří na gastrointestinální nádory a další solidní tumory. AbCellera bude provádět preklinické studie a vyrábět klinické vzorky. Partnerství také počítá s možností spustit až dva další výzkumné programy.

Oznámení přichází v citlivém momentu – minulý týden selhala fáze 3 studie LAGOON pro lék Zepzelca (lurbinectedin) v léčbě malobuněčného karcinomu plic. Akcie JAZZ se aktuálně obchodují kolem 230 dolarů, přičemž jsou 1,8 % pod 20denním klouzavým průměrem, ale 5 % nad 50denním a 16 % nad 100denním průměrem. RSI indikátor na hodnotě 48,58 naznačuje neutrální momentum.

Jazz Pharmaceuticals zveřejnila 11 vědeckých prezentací na konferenci SLEEP 2026, které dokládají účinnost a bezpečnost léku Xywav u pacientů s narkolepsií a idiopatickou hypersomní. Data zahrnují analýzu více než 13 000 pacientů z programu Xywav REMS.

Xywav je nízkosodiová formulace oxybátu schválená FDA jako jediný přípravek svého druhu pro léčbu kataplexie nebo nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií od 7 let a pro léčbu idiopatické hypersomnie u dospělých. Doporučená noční dávka činí 6–9 gramů.

Studie DUET potvrdila, že dávkovací režim lze individuálně přizpůsobit každému pacientovi. Průměrná doba dosažení stabilní dávky byla 42,1 dne u pacientů s idiopatickou hypersomní a 41,8 dne u pacientů s narkolepsií.

Pacienti, kteří přešli z vysokosodiového oxybátu na Xywav, hlásili zlepšení příznaků spojených s nerovnováhou sodíku a tekutin. Analýza elektronických zdravotnických záznamů navíc ukázala snížení lipidových biomarkerů spojených s kardiovaskulárním rizikem, pokles systolického krevního tlaku a zvýšení HDL cholesterolu.

Jazz Pharmaceuticals oznámila, že lék Zepzelca (lurbinectedin) nesplnil primární cíl studie LAGOON – neprokázal statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů s rakovinou malých buněk plic ve druhé linii léčby. Výsledek je negativní zpráva pro rozšíření indikace léku, přestože jeho schválení v první linii zůstává nedotčeno.

Studie zahrnula 724 pacientů ve více než 200 centrech. Medián celkového přežití při monoterapii Zepzelcou dosáhl 8,7 měsíce, v kombinaci s irinotekanem 10,9 měsíce – oproti 10,7 měsíce v kontrolní skupině. Rozdíl není statisticky významný.

Studie LAGOON nebyla součástí schvalovacího procesu FDA a neovlivňuje platné schválení léku z roku 2025. To vychází ze studie IMforte, kde kombinace Zepzelcy s atezolizumabem snížila riziko progrese nebo smrti o 46 procent a riziko úmrtí o 27 procent v první linii udržovací léčby.

Partnerem studie LAGOON byla španělská firma PharmaMar. Studie zahrnovala širší populaci než předchozí klinické hodnocení, včetně pacientů s metastázami v centrálním nervovém systému. Bezpečnostní profil Zepzelcy byl příznivější než u kontrolních skupin – nežádoucí účinky spojené s léčbou se vyskytly u 78,5 procenta pacientů na monoterapii oproti 93,8 procenta v kontrolní skupině.

Společnost uvedla, že výsledky studie neovlivňují výhled na rok 2026.

Analytik BofA Securities zvýšil cílovou cenu akcií Jazz Pharmaceuticals z 281 na 307 dolarů, přičemž odhaduje, že onkologický lék Ziihera může v vrcholu generovat tržby 1,3 miliardy dolarů – o 30 % více než předchozí prognózy. Akcie se v době zveřejnění obchodovaly za 229,80 dolaru, tedy výrazně pod novou cílovou cenou.

Průzkum mezi 15 onkology ukázal rychlejší nárůst adopce léku Ziihera, než analytici čekali. Lék se používá jako první linie léčby HER2-pozitivního metastatického gastroezofágeálního adenokarcinomu a jeho pozici na trhu podporují silná data z fáze III klinických zkoušek.

Jazz Pharmaceuticals by podle BofA mohla v letech 2027–2032 dosahovat vysokého jednociferného ročního růstu tržeb. Analytik zároveň upozornil, že akcie jsou stále levné v porovnání s konkurencí. Dalším potenciálem pro Ziiheru zůstává léčba rakoviny prsu.

Jazz Pharmaceuticals zveřejnila v prestižním New England Journal of Medicine výsledky fáze 3 studie HERIZON-GEA-01, která prokázala, že lék zanidatamab (Ziihera) prodlužuje přežití pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku a jícnu. Jde o klinicky i komerčně klíčový milník pro JAZZ.

Kombinace zanidatamabu s chemoterapií a imunoterapií tislelizumab prodloužila medián celkového přežití na 26,4 měsíce oproti 19,2 měsíce u standardní léčby trastuzumabem s chemoterapií (hazard ratio 0,72). Medián doby bez progrese dosáhl 12,4 měsíce vs. 8,1 měsíce při samotné kombinaci zanidatamabu s chemoterapií (hazard ratio 0,63–0,65).

Studie testovala zanidatamab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým gastroesofageálním karcinomem. Výsledky zahrnují rozšířené analýzy bezpečnosti a podskupin. Lék prokázal účinnost nezávisle na expresi PD-L1, tedy i u pacientů s PD-L1-negativními nádory, což rozšiřuje potenciální okruh léčených.

Gastrointestinální nežádoucí účinky, zejména průjem, se vyskytovaly převážně na začátku léčby a byly časově omezené. Data byla také prezentována na kongresu ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2026. Jazz Pharmaceuticals předložila výsledky Národní síti komplexní onkologické péče (NCCN) k zařazení do klinických doporučení.

Jazz Pharmaceuticals posunul vývoj léku Ziihera (zanidatamab-hrii) do finální fáze schvalování – FDA přijala doplňkovou biologickou žádost se zrychleným řízením (Priority Review) pro léčbu HER2-pozitivního karcinomu žaludku a jícnu. Rozhodnutí regulátora se očekává 25. srpna 2026.

Lék je určen pro dospělé pacienty s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku, gastroezofageálního spojení nebo jícnu. Žádost vychází z klinické studie HERIZON-GEA-01, která zahrnula 914 pacientů z více než 300 center ve 30 zemích. Studie testovala zanidatamab v kombinaci se standardní chemoterapií, a to s inhibitorem PD-1 Tevimbra (tislelizumab) nebo bez něj. FDA lékům udělila i označení Breakthrough Therapy (průlomová terapie).

Gastroezofageální adenokarcinom je pátou nejčastější rakovinou na světě, přibližně 20 % případů je HER2-pozitivních. Pětiletá přežití u tohoto onemocnění je nižší než 30 %, což dokládá vysokou lékařskou potřebu v dané indikaci.