Lyell Immunopharma, Inc.

Biotechnologická firma Lyell Immunopharma (LYEL) dokončila přesun výroby experimentální buněčné terapie LYL273 do svého výrobního centra LyFE ve Washingtonu. Při této léčbě se pacientovy vlastní imunitní buňky upraví tak, aby útočily na rakovinu. Přesun proběhl poté, co nový výrobní postup zkontroloval americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přípravek se testuje u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří už vyzkoušeli aspoň dvě předchozí léčby. Studie dál nabírá pacienty. Cílem je určit dávku pro druhou fázi testování. Další klinická data a jednání s FDA o ukončení první fáze firma nyní očekává až v roce 2027.

Lyell Immunopharma (LYEL) se zúčastní panelové diskuse na virtuální konferenci H.C. Wainwright věnované buněčné terapii, kde představí svůj přístup k vývoji CAR T terapií. Akce se koná 30. června 2026 ve 13:30 ET.

Společnost vyvíjí CAR T-buňkové terapie pro hematologické malignity i solidní nádory. Klíčovou součástí jejího přístupu je technologie, která zvyšuje odolnost CAR T-buněk vůči vyčerpání v nepřátelském prostředí nádoru. Výrobní zařízení LyFE má kapacitu přes 1 200 dávek ročně. Webcast bude dostupný na webu společnosti v sekci pro investory.

Lyell Immunopharma zveřejnila aktualizovaná bezpečnostní data pro svůj kandidát na lék rondecabtagene autoleucel (Ronde-Cel) u pacientů s velkobunkovým B-lymfomem, což je důležitý signál před plánovaným podáním registrační žádosti. Celkem bylo léčeno 108 pacientů ve druhé a třetí či pozdější linii, přičemž úspěšnost výroby dosáhla 97 %.

Žádný pacient nevykázal cytokinový uvolňovací syndrom (CRS) stupně 3 nebo vyššího. Neurotoxicita (ICANS) stupně 3 nebo vyšší se vyskytla u 8 % pacientů dostávajících dexametazon jako profylaxi a u 16 % pacientů bez ní. Bezpečnostní profil podle firmy podporuje ambulantní podávání léčiva.

Soubor pacientů byl rizikový: 67 % mělo primárně refraktérní onemocnění a 28 % vysoké IPI skóre (3–4). Medián věku činil 64 let.

Translační data potvrzují biologický základ trvalých odpovědí prostřednictvím obohacení CD62L+ a duálního cílení na CD19/CD20.

Aktualizace výsledků z pivotní studie PiNACLE se očekává ve druhé polovině roku 2026, samotná pivotní data v polovině roku 2027. Podání žádosti o biologickou licenci (BLA) plánuje Lyell na druhou polovinu roku 2027.

Lyell Immunopharma zveřejnila pozitivní bezpečnostní data pro svou CAR T-buněčnou terapii LYL273 a rozšířila klinickou studii z Fáze 1 na Fázi 1/2 – signál, který naznačuje, že vývoj léčiva postupuje podle plánu. Gastrointestinální profylaxe kombinující infliximab, vedolizumab a budesonid snížila výskyt průjmu a kolitidy stupně ≥2 z 55 % na 10 %. Žádný z pacientů léčených s profylaxí nezaznamenal závažný syndrom uvolnění cytokinů (CRS) ani neurotoxicitu (ICANS) stupně ≥3.

Do studie bylo dosud zařazeno 19 pacientů ve dvou dávkových hladinách, z nichž 10 dostávalo novou profylaxi. Expanze CAR T-buněk zůstala srovnatelná v obou skupinách, maximální tolerovaná dóza zatím stanovena nebyla. Dříve hlášená míra odpovědi dosahuje 50 % u pacientů ve třetí nebo pozdější linii léčby.

Upravená studie nese název CARABINER a umožňuje plynulý přechod do Fáze 2. Nové kohorty zahrnují léčbu ve druhé linii a kombinaci s radioterapií, celkem se očekává zařazení až 60 pacientů. FDA udělila LYL273 označení Fast Track. Schůzka End-of-Phase 1 s regulátorem se plánuje na druhou polovinu roku 2026.

Lyell Immunopharma zveřejní výsledky klinické studie fáze 1/2 svého CAR T-buňkového léčiva ronde-cel na Evropském hematologickém kongresu (EHA) ve Stockholmu v červnu 2026. Pro investory jde o klíčový milník před očekávaným podáním žádosti o biologickou licenci (BLA) v roce 2027.

Ronde-cel cílí současně na proteiny CD19 a CD20 a testuje se u pacientů s relabujícím nebo refrakterním velkobunečným B-lymfomem. Na kongresu, který se koná 11.–14. června 2026, firma představí dvě posterové prezentace – jednu zaměřenou na bezpečnost, druhou na translační poznatky.

Bezpečnostní data ukazují nízký výskyt cytokinem uvolňovaného syndromu (CRS) i neurotoxicity (ICANS). Dlouhodobé odpovědi na léčbu jsou podle firmy spojeny s vyšším podílem cytotoxických T-buněk s pamětí.

Léčivo se souběžně testuje ve dvou pivotních studiích. Studie PiNACLE (třetí linie a vyšší) by měla přinést aktualizovaná data ve druhé polovině roku 2026 a pivotní výsledky do poloviny 2027. Studie PiNACLE-H2H porovnává ronde-cel s konkurenčními přípravky axicabtagene ciloleucel a lisocabtagene maraleucel ve druhé linii léčby.

Výrobní kapacita zařízení LyFE společnosti Lyell Immunopharma (ticker: LYEL) dosahuje více než 1 200 dávek CAR T-buněk ročně.

Lyell Immunopharma (LYEL) oznámila účast vedení na dvou investorských konferencích v květnu 2026. Jde o standardní komunikaci s investory bez nových klinických nebo finančních dat.

Vedení společnosti vystoupí 19. května 2026 na H.C. Wainwright 4th Annual BioConnect Investor Conference v New Yorku (přednáška v 11:00 ET) a 20. května 2026 na Stifel Virtual Targeted Oncology Forum (16:00 ET). Oba webcasty budou dostupné na webu společnosti, záznamy pak po skončení každé akce.

Lyell je biotechnologická firma v pozdní fázi klinického vývoje, která se zaměřuje na CAR T-cell terapie pro hematologické malignity a solidní tumory. Výrobní zařízení LyFE má kapacitu přes 1 200 dávek CAR T-cell terapií ročně.