Nuvation Bio Inc.

Nuvation Bio (ticker NUVB) vyvíjí léky proti rakovině. Studii fáze 3 SIGMA s lékem safusidenib rozšíří o pracoviště ve Velké Británii, Francii, Švédsku, Německu, Itálii a Španělsku. Lék má léčit gliom (nádor mozku) s mutací IDH1. Studie už běží nebo brzy začne ve Spojených státech, Austrálii, Číně, Kanadě a Japonsku.

Studie srovnává lék s placebem. Lék se v ní zkouší jako udržovací léčba po standardní radioterapii a chemoterapii. Hlavním cílem je prodloužit dobu, po kterou se nemoc nezhorší. Hlavní část studie má zahrnout asi 300 pacientů. Další skupina má zahrnout asi 40 pacientů s oligodendrogliomem 3. stupně.

V srpnu 2026 udělil americký úřad FDA safusidenibu status Fast Track (urychlené jednání o schválení).

Onkologická firma Nuvation Bio (NYSE: NUVB) oznámila, že americký lékový úřad FDA schválil rozšíření štítku jejího léku IBTROZI (taletrectinib). Lék léčí nemalobuněčný karcinom plic (nejčastější typ rakoviny plic) u pacientů s mutací genu ROS1, kterou cíleně blokuje. Štítek nově uvádí, že u dosud neléčených pacientů drží lék nádor pod kontrolou v mediánu 49,7 měsíce – tedy déle než čtyři roky.

Podle firmy jde o nejdelší takto naměřenou hodnotu u léku schváleného FDA v této kategorii. Údaj vychází z dat, kde firma sledovala pacienty v mediánu 51 měsíců. Bezpečnostní část štítku se nezměnila – při delším sledování se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.

IBTROZI získal plné schválení FDA v červnu 2025 pro léčbu pokročilého nebo metastázujícího ROS1 pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic. Lék je schválený i v Japonsku a Číně. O jeho registraci nyní rozhodují regulátoři v Evropské unii a ve Velké Británii.

Firma Nuvation Bio představila nové podrobné analýzy z klinických studií svého léku IBTROZI (taletrektinib). Zveřejnila je na světovém kongresu o rakovině plic v jihokorejském Soulu. Lék je schválený na pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic s takzvanou mutací ROS1, kterou má zhruba 2 % pacientů s tímto typem rakoviny. Data ukázala, že lék zabírá podobně účinně bez ohledu na to, zda pacient předtím prošel chemoterapií. Nezáleželo ani na konkrétním typu genetické mutace.

U pacientů bez předchozí cílené léčby zabral lék v dřívější souhrnné analýze u 90 % z nich. Odpověď na léčbu trvala v mediánu 49,7 měsíce. Nová data podle firmy nepřinesla žádné nové bezpečnostní riziko.

Onkologická biotechnologická firma Nuvation Bio (NYSE: NUVB) oznámila za druhé čtvrtletí tržby z léku IBTROZI ve výši 23,2 milionu USD, o 25 % víc než v předchozím čtvrtletí. Lék léčí určitý typ rakoviny plic. Asi 85 % nových pacientů ho začalo užívat jako první volbu, bez předchozí jiné léčby.

K 30. červnu měla firma v hotovosti a cenných papírech 661 milionů USD. V červenci navíc vydala konvertibilní dluhopisy (dluhopis, který lze později přeměnit na akcie) s čistým výnosem asi 279,1 milionu USD.

U druhého vyvíjeného léku safusidenib firma zveřejnila nová data z klinické studie fáze 2. Lék je určený pro vzácný typ nádoru mozku (glioma s mutací IDH1). U 51,9 % pacientů lék vyvolal odezvu na léčbu. U 79,1 % pacientů se nemoc nezhoršila ani po 36 měsících. Na základě těchto výsledků firma zahájila dvě nové klinické studie.

Onkologická firma Nuvation Bio oznámila novinku ke svému léku IBTROZI (taletrectinib). Nová podrobná data k němu představí na dvou kongresech. Nejdřív v září na kongresu WCLC v jihokorejském Soulu, poté v říjnu na kongresu ESMO ve španělském Madridu.

Lék léčí pokročilý nemalobuněčný karcinom plic s mutací ROS1 (typ rakoviny plic způsobený konkrétní genetickou poruchou). Data pocházejí z klinických studií TRUST-I a TRUST-II.

Firma chce ukázat, že lék funguje dlouhodobě i u pacientů, kteří dříve užívali starší podobné léky. IBTROZI má v USA schválení od amerického regulátora FDA od června 2025.

Americká onkologická firma Nuvation Bio (NYSE: NUVB) zveřejnila nová dlouhodobá data ze studie svého zkoušeného léku safusidenib. Je to tableta proti nádorům mozku s mutací genu IDH1 (vzácný typ nádoru mozkové tkáně). Pacienty (27 z Japonska) firma sledovala zhruba 38,8 měsíce. Lék zabral u 51,9 % z nich – u tolika se nádor zmenšil nebo přestal růst. Po třech letech nemoc nepostoupila u 79,1 % pacientů. Nežádoucí účinky zůstaly na stejné úrovni jako dříve.

Kvůli dobrým výsledkům firma přidává dvě nové studie. První (fáze 3, označení G307) zapojí asi 140 nově diagnostikovaných pacientů mimo USA, kde zatím není dostupný konkurenční lék vorasidenib. Druhá (fáze 2, G209) poběží v USA až u 40 pacientů, u kterých nemoc postoupila i po vorasidenibu. Nuvation Bio už dřív spustila i větší studii fáze 3 s názvem SIGMA na zhruba 300 pacientech. Ta testuje safusidenib jako udržovací léčbu po standardní terapii.

Díky novým studiím může lék časem pomoci většímu počtu pacientů. Zároveň se tak přibližuje případnému schválení pro širší okruh nemocných s tímto nádorem mozku.

Onkologická firma Nuvation Bio (NUVB) dokončila emisi směnitelných dluhopisů se splatností v roce 2032 a úrokem 0,75 %. Jde o dluhopisy, které lze později vyměnit za akcie firmy. Upisovatelé plně využili opci na dokup další části emise a koupili dluhopisy za dalších 37,5 milionu dolarů. Celkový objem emise tak dosáhl 287,5 milionu dolarů.

Firma zároveň 1. července 2026 uzavřela doplňkové zajišťovací obchody typu „capped call". Ty omezují ředění počtu akcií, pokud si držitelé dluhopisů nechají dluhopisy v budoucnu proměnit na akcie. Realizační cena je 10,458 dolaru za akcii, tedy o 80 % výš než poslední zaznamenaná cena akcie na newyorské burze 25. června 2026.

Čistý výnos z celé emise, včetně navýšení, firma odhaduje po odečtení poplatků na přibližně 277,6 milionu dolarů. Z toho 2,2 milionu dolarů použila na úhradu zajišťovacích obchodů. Zbytek plánuje využít na provozní kapitál a další firemní potřeby.

Vedoucí pracovník Nuvation Bio Markel Stacy prodal 125 000 akcií třídy A v celkové hodnotě 753 000 dolarů, což představuje 79,32 % jeho přímých držeb. Po transakci z 23. června 2026 mu v přímém vlastnictví zůstalo 32 591 akcií.

Prodej proběhl bezprostředně po uplatnění opcí. Markel Stacy si přitom zachovává expozici vůči akcii prostřednictvím dalších opcí.

Nuvation Bio je onkologická biotechnologická společnost ve fázi klinického vývoje zaměřená na cílené terapie. Akcie společnosti vzrostly od určitého referenčního bodu o 190 %.