Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron rozšířil smlouvu s americkým úřadem BARDA o další dodávky léku Inmazeb proti ebole do zásob USA. BARDA je součást amerického ministerstva zdravotnictví. Financuje vývoj a nákup léků pro krizové situace.

Inmazeb léčí infekci virem Orthoebolavirus zairense u dospělých i dětí. V listopadu 2023 získal jako první lék na ebolu prekvalifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO). Ta potvrzuje jeho kvalitu, bezpečnost a účinnost. Od roku 2018 ho Regeneron poskytuje zdarma k léčbě nemocných při epidemiích. V září 2025 se zavázal darovat WHO až 500 dávek pro chudé země.

Výbor Evropské agentury pro léčivé přípravky (CHMP) vydal kladné stanovisko k novému způsobu podávání léku Libtayo (cemiplimab) od společnosti Regeneron. Lék se používá proti rakovině. Stanovisko se týká všech typů rakoviny, pro které je lék schválen.

Po prvních 12 týdnech by pacienti dostávali 700 mg jednou za šest týdnů místo 350 mg každé tři týdny. Výbor také doporučil zkrátit infuzi dávky 350 mg na 15 až 30 minut. Platí to pro pacienty, kteří dobře snesli první infuzi trvající 30 minut. Podávání léku by se tak mohlo zkrátit až o polovinu.

Konečné rozhodnutí vydá v příštích měsících Evropská komise. U jednoho typu kožní rakoviny (CSCC s vysokým rizikem návratu po operaci) už EU dávkování jednou za šest týdnů schválila.

Americký úřad pro léčiva (FDA) schválil lék Pasatru (garetosmab-grts) od firmy Regeneron pro dospělé s nemocí fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Jde o vzácnou genetickou nemoc, při které tělu narůstá kostní tkáň i tam, kam nepatří — třeba do svalů a šlach. Nemoc postupně omezuje hybnost. Většina pacientů skončí na vozíku kolem 30. roku věku. Celosvětově je s FOP diagnostikováno přibližně 900 lidí. Pasatru je první a jediný schválený lék na tuto nemoc.

Schválení se opírá o klinickou studii OPTIMA na 63 dospělých pacientech. Po 56 týdnech léčby se u pacientů na vyšší dávce (10 mg na kg váhy) objevily jen 2 nové kostní léze, oproti 19 u placeba. To je pokles o 90 %. Nižší dávka (3 mg/kg) snížila počet nových lézí o 94 %. U vyšší dávky kleslo i množství potvrzených zánětlivých vzplanutí nemoci o 88 %, u nižší dávky jen o 15 %. Závažné nežádoucí účinky zaznamenali u 2 pacientů na vyšší dávce, 1 pacienta na nižší dávce a 2 pacientů na placebu.

Pasatru je monoklonální protilátka — uměle vyrobená bílkovina cílená na konkrétní látku v těle. Blokuje protein Activin A, který podle výzkumu Regeneronu stojí za tvorbou nové kostní tkáně u FOP. Podává se nitrožilně jednou měsíčně. Lék už dříve získal od FDA zrychlené schvalovací řízení i status léku na vzácné onemocnění. Žádost o schválení nyní posuzuje i Evropská agentura pro léčivé přípravky. Podání se chystá také v Japonsku. Studie na dětech a dospívajících s FOP má začít ještě letos.

Indická farmaceutická firma Biocon spustila v USA prodej přípravku Yesafili. Jde o biosimilární verzi léku Eylea 2 mg od firmy Regeneron. Biosimilár je téměř totožná, ale levnější kopie biologického léku po vypršení patentové ochrany. Lék se používá k léčbě různých očních onemocnění.

Vstup levnější kopie na trh znamená pro Regeneron novou konkurenci u jednoho z jeho klíčových produktů.

Advokátní kancelář DJS Law Group podala na firmu Regeneron Pharmaceuticals hromadnou žalobu akcionářů. Důvodem je podezření z porušení zákona o cenných papírech. Žaloba se týká období od 1. srpna 2025 do 15. května 2026.

Podle žaloby Regeneron u investorů vyvolal dojem, že klinická studie fáze III je úspěšná. Šlo o kombinaci léčiv Fianlimab a Libtayo. Firma přitom podle žaloby zlehčovala rizika studie. Studie nakonec nedosáhla svého hlavního cíle (ukazatele, podle kterého se úspěch léčby posuzuje) tak přesvědčivě, aby výsledek nebyl jen náhoda.

Farmaceutická firma Regeneron zvýšila tržby za druhé čtvrtletí meziročně o 17 % na 4,3 miliardy dolarů. Upravený zisk na akcii (bez vlivu jednorázových položek) vzrostl o 11 % na 14,29 dolaru. Růst táhly hlavně tři léky: Dupixent, EYLEA HD a Libtayo.

Tržby léku Dupixent (na ekzém, astma a další zánětlivá onemocnění) vzrostly o 38 % na 6 miliard dolarů. V USA dokonce o 42 % na 4,6 miliardy dolarů. Lék EYLEA HD (na oční onemocnění) zvýšil tržby v USA o 52 % na 596 milionů dolarů a poprvé překonal starší lék Eylea. Prodeje staršího léku klesly o 45 % na 412 milionů dolarů, protože pacienti přecházejí na novější a vyšší dávkování. Lék Libtayo (na některé druhy rakoviny) zvýšil celosvětové tržby o 29 % na 489 milionů dolarů.

Firma navíc doplatila zbývající dluh vůči partnerovi Sanofi ze společného vývoje léků. Nově si tak ponechá celý svůj podíl na zisku z této spolupráce. To jí dává větší prostor na zpětné odkupy akcií i na případné akvizice. Americký lékový úřad FDA přijal k posouzení žádost o schválení léku cemdisiran na vzácné nervosvalové onemocnění myasthenia gravis. Rozhodnutí má padnout v listopadu.

Biotechnologická firma Regeneron ohlásila za druhé čtvrtletí 2026 tržby 4,3 miliardy USD, o 17 % více než loni. Zisk na akcii podle účetních standardů GAAP klesl na 12,23 USD z 12,81 USD. Upravený zisk na akcii ale vzrostl o 11 % na 14,29 USD.

Celosvětové tržby léku Dupixent vzrostly o 38 % na rekordních 6,0 miliardy USD. Dupixent je lék na ekzém, astma a další záněty, prodává ho partner Sanofi. Tržby léku Libtayo (na rakovinu) v USA stouply o 30 % na rekordních 489 milionů USD. Lék EYLEA HD (na oční choroby) přidal 52 % na rekordních 596 milionů USD.

Firma do konce čtvrtletí doplatila celý dluh vůči Sanofi z jejich dřívější společné spolupráce na vývoji léků. Od třetího čtvrtletí by to mělo zvýšit podíl Regeneronu na společných ziscích. Americký i evropský lékový úřad zároveň přijaly k posouzení žádost o schválení léku cemdisiran na myasthenia gravis (vzácné nervosvalové onemocnění).

Advokátní kancelář Robbins LLP podala hromadnou žalobu na firmu Regeneron (NASDAQ: REGN). Podává ji jménem investorů, kteří koupili akcie mezi 1. srpnem 2025 a 15. květnem 2026. Podle žaloby firma zatajovala rizika klinické studie fáze 3. Ta zkoumala kombinaci léčiv Fianlimab a Libtayo pro pacienty s pokročilým melanomem (rakovina kůže).

29. dubna 2026 Regeneron při výsledcích za první čtvrtletí oznámil, že studii upravil. Rozšířil počet pacientů zahrnutých do vyhodnocení ukazatele PFS (doba, po kterou pacient žije bez zhoršení nemoci). Cena akcie kvůli tomu za jediný den klesla ze 731,77 USD na 686,36 USD, tedy zhruba o 6,2 %.

Další ránu přinesl 15. květen 2026. Firma po uzavření trhu oznámila, že studie fáze 3 nedosáhla statisticky významného zlepšení ukazatele PFS. Hlavní cíl studie tedy nebyl splněn. Do 18. května cena akcie klesla z 698,25 USD na 629,68 USD, tedy zhruba o 9,8 %.

Žaloba tvrdí, že Regeneron měl investory o slabých vyhlídkách studie informovat dříve. Akcionáři, kteří se chtějí do řízení zapojit jako hlavní žalobce, mají čas do 14. září 2026.