Altimmune, Inc.

Biotechnologická firma Altimmune (Nasdaq: ALT) vyvíjí lék pemvidutide na těžká onemocnění jater. Ke konci června měla 519 milionů dolarů v hotovosti a investicích. Čistá ztráta za druhé čtvrtletí činila 22,8 milionu dolarů. To je zhruba na úrovni stejného období loňského roku.

Firma dokončila nábor pacientů do studie fáze 2 s názvem RESTORE. Ta zkoumá pemvidutide u poškození jater způsobeného nadměrným pitím alkoholu, a to na přibližně 120 pacientech. Výsledky firma očekává ve druhé polovině roku 2027.

V srpnu 2026 firma spustila globální studii fáze 3 PERFORMA u nemoci MASH (zánětlivé tukové onemocnění jater spojené s poruchami metabolismu). V červenci oznámila pozitivní předběžné výsledky studie fáze 2 RECLAIM u poruchy nadměrného pití alkoholu. Lék v ní snížil počet dní s nadměrným pitím.

Biofarmaceutická firma Altimmune zveřejní výsledky hospodaření za druhé čtvrtletí 2026 ve středu 12. srpna. Konferenční hovor pro investory začne v 8:30 ráno newyorského času. Poběží jako živý přenos na webu firmy.

Altimmune vyvíjí lék pemvidutide. Ten působí zároveň na dva hormonální receptory (glukagonový a GLP-1) v poměru 1:1. Firma jej testuje na léčbu ztukovatění jater spojeného s poruchami metabolismu (MASH), na poruchu užívání alkoholu a na alkoholové onemocnění jater.

Biofarmaceutická firma Altimmune začala nabírat pacienty do studie fáze 3 s názvem PERFORMA. Studie testuje lék pemvidutid u pacientů s nemocí MASH — nealkoholovým zánětem jater spojeným s poruchami látkové výměny. Jde o registrační studii. Její výsledky mají posloužit jako podklad pro případné schválení léku úřady.

Studie navazuje na pozitivní data ze studie fáze 2b s názvem IMPACT. Pemvidutid v ní statisticky významně zlepšil stav jaterního vaziva a zmírnil zánět jater. Pacienti navíc znatelně zhubli. Americký lékový úřad FDA udělil léku zrychlené řízení (Fast Track) a status průlomové léčby (Breakthrough Therapy).

Do první části studie firma zařadí přibližně 990 pacientů. Do druhé, bezpečnostní části dalších zhruba 800 pacientů. Výsledky po 52 týdnech léčby firma čeká v roce 2029.

Biofarmaceutická firma Altimmune oznámila úspěch svého hlavního léku pemvidutide. Ve studii fáze 2 s názvem RECLAIM pomáhal pacientům se středně těžkou až těžkou závislostí na alkoholu. Studie splnila hlavní cíl. Lék statisticky významně snížil počet dnů s nadměrným pitím za týden oproti placebu (neúčinné kontrolní látce). Pemvidutide působí na receptory GLP-1 a glukagonu. To jsou hormony, které řídí chuť k jídlu a metabolismus.

Lék zlepšil i vedlejší ukazatele studie. Téměř dvě třetiny léčených pacientů snížily rizikovou škálu pití o dva stupně podle Světové zdravotnické organizace. Přibylo dnů bez nadměrného pití i dnů s úplnou abstinencí. Klesla také hladina PEth. To je krevní ukazatel, který ukazuje množství vypitého alkoholu za poslední týdny. Pacienti navíc po 24 týdnech zhubli v průměru 9,1 % tělesné hmotnosti. Úbytek přitom stále pokračoval.

Lék byl podle firmy dobře snášen. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná. U jednoho pacienta se objevil závažný nežádoucí účinek – nízká hladina sodíku v krvi. Ten mohl souviset s léčbou. Altimmune teď chce požádat americký úřad FDA o schůzku. Na ní proberou další postup k případnému schválení léku.

Akcie Altimmune (ALT) v úterý v předobchodování vzrostly o 11,15 % na 3,29 dolaru.

Firma Altimmune zveřejnila výsledky klinické studie fáze II s názvem RECLAIM. Studie testovala lék pemvidutid u lidí se středně těžkou až těžkou závislostí na alkoholu. Splnila svůj hlavní cíl. Pemvidutid snížil počet dnů s nadměrným pitím o 1,45 týdně oproti placebu, a to po 24 týdnech léčby (statistická významnost p=0,0014). Do studie se zapojilo 100 pacientů na 12 pracovištích. Dostávali buď pemvidutid v cílové dávce 2,4 miligramu týdně, nebo placebo.

Lék uspěl i v dalších ukazatelích. Podle žebříčku Světové zdravotnické organizace kleslo riziko pití o dva stupně u 64,4 % léčených pacientů, oproti 34,8 % u placeba. Klesl i krevní ukazatel PEth (odráží množství vypitého alkoholu za poslední týdny), a to o 175,3 nanogramu na mililitr více než u placeba. Pemvidutid navíc snížil hmotnost pacientů o 9,1 % oproti placebu. U lidí s vyšším rizikem zjizvení jater zlepšil jaterní ukazatele. U poloviny z nich klesl rizikový index FIB-4 pod hranici 1,3, u placeba jen u 17 %.

Lék pacienti podle firmy celkově dobře snášeli. Hlavním důvodem přerušení léčby byly zažívací potíže. Léčbu dokončilo 80 % pacientů na pemvidutidu a 78 % na placebu.

Altimmune teď plánuje požádat americký lékový úřad FDA o schůzku. Chce s ním probrat přípravu klíčové studie fáze III, která by mohla vést ke schválení léku. Pemvidutid už má od FDA takzvané zrychlené řízení (Fast Track) pro léčbu závislosti na alkoholu. To mu má pomoct projít schvalováním rychleji.

Biofarmaceutická firma Altimmune (Nasdaq: ALT) oznámila pozitivní výsledky studie fáze 2 nazvané RECLAIM. Testovala lék pemvidutide u pacientů se závislostí na alkoholu (AUD). Pemvidutide napodobuje účinek dvou tělesných hormonů zároveň, glukagonu a GLP-1.

Lék v dávce 2,4 mg výrazně snížil počet dní s nadměrným pitím. To byl hlavní sledovaný cíl studie (p=0,0014, tedy velmi vysoká spolehlivost výsledku).

U dvou třetin léčených pacientů (64,4 procenta) kleslo riziko pití o dva stupně podle klasifikace Světové zdravotnické organizace. U placeba to bylo 34,8 procenta.

Lék měl podle firmy celkově příznivý profil snášenlivosti. Častější byly hlavně mírné nežádoucí účinky jako nevolnost a zácpa.

Na základě výsledků chce Altimmune požádat americký lékový úřad FDA o schůzku k dalšímu postupu. Studii fáze 3 pro tuto indikaci zatím nezahájila.

Altimmune zveřejnila plán třetí fáze klinického vývoje pro pemvidutid, svůj hlavní kandidát na léčbu metabolické dysfunkce spojené se steatohepatitidou (MASH). Oznámení padlo na Goldman Sachs Global Healthcare Conference.

Pemvidutid míří na léčbu metabolických a jaterních onemocnění. Vedle příprav na fázi 3 společnost uvedla, že data ze studie zaměřené na poruchu příjmu alkoholu (AUD) jsou blízko zveřejnění.

Altimmune oznámila, že ve druhé polovině letošního roku spustí nábor pacientů do klinické studie fáze 3 svého experimentálního léku pemvidutid, určeného k léčbě metabolického onemocnění jater (MASH). Vstup do třetí fáze klinického testování je klíčovým milníkem pro biofarmaceutické společnosti, protože úspěšné výsledky otevírají cestu k registraci léku.

Konkrétní finanční ani provozní čísla studie společnost nezveřejnila. Vedle programu pro MASH Altimmune také čeká na data z výzkumu zaměřeného na onemocnění jater spojená s nadměrnou konzumací alkoholu.

Altimmune ($ALT) zveřejnila 48týdenní výsledky studie IMPACT Phase 2b, které ukazují výrazné zlepšení jaterní fibrózy i metabolických ukazatelů u pacientů s onemocněním MASH. 32,4 % pacientů na dávce 1,8 mg pemvidutidu dosáhlo kombinovaného cíle zlepšení jaterní fibrózy, zatímco na placebu to bylo jen 3,2 %.

Pemvidutide je experimentální duální agonista receptorů glukagonu a GLP-1 v poměru 1:1. Ve studii se 212 účastníky s biopsií potvrzenou MASH a fibrózou stupně F2 nebo F3 přinesla dávka 1,8 mg také snížení triglyceridů o 23,7 %, celkového cholesterolu o 15,4 % a tělesné hmotnosti o 7,5 % oproti placebu. BMI klesl o 3,0 kg/m², obvod pasu o 5,3 cm, systolický krevní tlak o 4,0 mmHg.

Bezpečnostní profil byl příznivý – léčbu kvůli nežádoucím účinkům přerušilo přibližně 1 % pacientů. Gastrointestinální potíže se vyskytovaly převážně v prvních osmi týdnech a byly většinou mírné až střední. Žádná nerovnováha v kardiálních nežádoucích účincích pozorována nebyla.

Na základě těchto dat plánuje Altimmune zahájit studii PERFORMA Phase 3 v průběhu roku 2026.

Altimmune (ALT) oznámila účast vedení na dvou investorských konferencích v červnu 2026. Oba příspěvky budou formou fireside chat a webcast bude dostupný na webu společnosti.

Vedení se zúčastní Jefferies Global Healthcare Conference dne 4. června 2026 v New Yorku (12:50 ET) a Goldman Sachs 47. Annual Global Healthcare Conference dne 10. června 2026 v Miami Beach (8:00 ET).

Altimmune je biofarmaceutická společnost v pozdní klinické fázi vývoje. Jejím hlavním kandidátem je pemvidutide, látka cílící na receptory glukagonu a GLP-1 v poměru 1:1. Vyvíjí se pro léčbu metabolické dysfunkce spojené se steatohepatitidou (MASH), poruchy užívání alkoholu (AUD) a alkoholem související jaterní nemoci (ALD).

Altimmune zveřejnila nová data z fáze 2b studie IMPACT, která ukazují, že experimentální lék pemvidutide výrazně snižuje fibrózu jater u pacientů s onemocněním MASH. Výsledky jsou klíčové pro investory, protože firma plánuje zahájit registrační studii fáze 3 ve druhé polovině roku 2026.

Regrese fibrózy o alespoň jeden stupeň nastala u 68,6 % pacientů na dávce 1,2 mg a u 54,5 % pacientů na dávce 1,8 mg, zatímco v placebové skupině to bylo jen 29,6 %. Kombinovaný ukazatel poklesu jaterní tuhosti a markerů fibrózy (ELF > 0,5 a LSM > 30 %) splnilo 37,8 % pacientů na nižší dávce oproti 8,3 % na placebu.

Studie zahrnula 212 pacientů s potvrzenou diagnózou MASH a fibrózy stupně F2 nebo F3. Účastníci dostávali týdenní injekce po dobu 48 týdnů, primární cíle byly hodnoceny ve 24. týdnu. Pemvidutide je duální agonista receptorů GLP-1 a glukagonu v poměru 1:1.

Antifibrotické účinky potvrdila také AI analýza digitální patologie pomocí metody qFibrosis. Data byla prezentována na kongresu EASL 2026 v Barceloně. Navazující studie fáze 3 s názvem PERFORMA má podle plánu začít ve druhé polovině letošního roku.

Altimmune oznámila výsledky za první čtvrtletí 2026 a potvrdila zahájení globální studie PERFORMA Phase 3 pro léčbu jaterního onemocnění MASH ve druhé polovině letošního roku. Klíčovým katalyzátorem je udělení statusu Breakthrough Therapy Designation od FDA pro přípravek pemvidutide, a to na základě 24týdenních dat ze studie IMPACT Phase 2b.

Hotovost a krátkodobé investice společnosti dosáhly k 30. dubnu 535 milionů dolarů, oproti 332 milionům dolarů ke konci března. Nárůst odráží dubnovou veřejnou nabídku, která přinesla hrubý výtěžek 225 milionů dolarů. V lednu 2026 firma navíc získala 75 milionů dolarů přímým prodejem akcií skupině Alyeska Investment Group a dalších 8,9 milionu dolarů prostřednictvím ATM programu.

Výdaje na výzkum a vývoj v prvním čtvrtletí mírně vzrostly na 16,2 milionu dolarů z loňských 15,8 milionu dolarů. Studie PERFORMA očekává čtení dat za 52 týdnů v roce 2029.

Paralelně běží studie RECLAIM Phase 2 pro poruchu užívání alkoholu, která dokončila nábor pacientů již v listopadu 2025 – několik měsíců před plánem. Topline data z ní se očekávají ve třetím čtvrtletí 2026. Studie RESTORE Phase 2 zaměřená na alkoholem poškozená játra stále nabírá pacienty s dokončením náboru plánovaným také ve třetím čtvrtletí 2026.

Altimmune oznámilo, že jeho experimentální látka pemvidutid bude prezentována na jaterním kongresu EASL 2026 v Barceloně – a to v prestižní kategorii „Best of EASL 2026", což signalizuje zájem odborné komunity o tento kandidát. Půjde o ústní prezentaci 48týdenních dat z fáze 2b studie IMPACT, které mohou investorům ukázat, zda účinnost pozorovaná ve 24. týdnu přetrvává.

Studie IMPACT zahrnovala 212 pacientů s fibrózou ve stadiu F2 nebo F3 a testovala dvě dávky pemvidutidu – 1,2 mg a 1,8 mg týdně oproti placebu. Vedle hlavní prezentace bude na kongresu zveřejněn také poster s novou digitální patologickou analýzou regrese fibrózy z 24týdenních dat.

Pemvidutid je duální agonista glukagonových a GLP-1 receptorů vyvíjený pro léčbu metabolické dysfunkční steatohepatitidy (MASH), poruchy užívání alkoholu (AUD) a alkoholem související jaterní nemoci (ALD). FDA udělila látce označení Fast Track pro MASH i AUD a prestižní Breakthrough Therapy Designation pro MASH.

Altimmune mezitím rozjíždí další studie: fáze 2 studie RECLAIM v indikaci AUD byla zahájena v květnu 2025, studie RESTORE v ALD pak v červenci 2025. Kongres EASL se koná 27.–30. května 2026.

Altimmune uzavřela přeupsanou veřejnou nabídku cenných papírů za 225 milionů dolarů, které použije na financování fáze 3 klinických zkoušek svého léku pemvidutide. Získané prostředky mají společnosti vystačit až do zveřejnění dat z 52týdenní studie zaměřené na léčbu metabolické dysfunkce spojené se steatohepatitidou (MASH).

V nabídce bylo vydáno 64,25 milionu akcií a stejný počet warrantů za cenu 3,00 dolaru za kombinaci akcie a warrantu. Dalších 10,75 milionu předfinancovaných warrantů bylo nabídnuto za 2,999 dolaru. Vedoucím investorem se stala společnost Deep Track Capital, mezi dalšími účastníky figurovaly Viking Global Investors, RA Capital Management a TCGX.

Pemvidutide míří na trh léčby vážných jaterních onemocnění. Altimmune plánuje zahájit fázi 3 zkoušky ve druhé polovině roku 2026. Zbývající část výnosů půjde na provozní kapitál a obecné podnikové účely. Nabídku řídily jako společní vedoucí manažeři Leerink Partners a Barclays.