Aura Biosciences, Inc.

Aura Biosciences (NASDAQ: AURA) jmenovala do představenstva Jeremyho Bendera. Ten dříve vedl firmu Day One Biopharmaceuticals jako generální ředitel. Tu loni koupila francouzská farmaceutická firma Servier za zhruba 2,5 miliardy dolarů. Bender pracoval i ve firmě Gilead Sciences.

Aura je biotechnologická firma v klinické fázi vývoje. Vyvíjí léčbu nádorů, která má zachovat funkci postiženého orgánu. Její hlavní lék bel-sar cílí na ranou fázi nádoru cévnatky oka (choroidálního melanomu). Nábor pacientů do klinické studie fáze 3 s názvem CoMpass je podle firmy ukončen. Lék teď míří k možnému schválení od úřadů.

Vedení věří, že Benderovy zkušenosti s uváděním léků na trh pomohou firmě v dalším růstu.

Aura Biosciences dokončila nábor 108 pacientů do registrační studie fáze 3 CoMpass, která testuje lék bel-sar na léčbu raného choroidálního melanomu – výsledky jsou klíčové pro případné schválení přípravku. Primární endpoint studie je nastaven na 15 měsíců a výsledky společnost očekává ve druhé polovině roku 2027.

Studie CoMpass je první registrační studií u pacientů s raným stadiem tohoto očního nádoru. Jde o globální randomizovanou studii porovnávající bel-sar oproti kontrolní skupině (sham). Probíhá pod dohodou Special Protocol Assessment (SPA) s americkým regulátorem FDA, což snižuje regulatorní nejistotu ohledně designu studie.

Bel-sar je navržen jako lék zachovávající zrak a byl by prvním schváleným přípravkem pro tuto indikaci. FDA mu udělila designaci Fast Track i Orphan Drug, stejně jako Evropská léková agentura. Vedle choroidálního melanomu Aura Biosciences vyvíjí bel-sar také pro další oftalmologické onkologické indikace a rakovinu močového měchýře.

Aura Biosciences se připravuje na podání registrační žádosti pro léčivo bel-sar, určené k léčbě raného choroidálního melanomu. Registrační studie CoMpass se blíží k dokončení náboru pacientů.

Informaci sdělila nová generální ředitelka Natalie Holles během panelové diskuse na TD Cowen's Oncology Innovation Summit. Společnost se podle ní soustředí na regulační přípravu a komerční plánování.

Aura Biosciences představila na konferenci H.C. Wainwright Connect Conference strategii vývoje svého hlavního kandidáta bel-sar, přičemž klíčovým milníkem budou data z klinických pokusů na rakovinu močového měchýře očekávaná v polovině letošního roku.

Primární oblastí vývoje bel-sar zůstává oční onkologie. Paralelně společnost testuje tento kandidát také u neinvazivní rakoviny močového měchýře.

Vedení Aura Biosciences vystoupí v květnu 2026 na dvou investorských konferencích zaměřených na biotechnologie a onkologii. Společnost obchodovaná na Nasdaq (AURA) tak dostane příležitost představit svůj výzkum institucionálním investorům.

Dne 19. května se vedení zúčastní H.C. Wainwright BioConnect Investor Conference, 27. května pak TD Cowen Oncology Innovation Summit. Obě vystoupení budou mít formát kulatého stolu (fireside chat). Přímé přenosy budou dostupné na webu společnosti v sekci Investor Relations, záznamy zůstanou archivovány 90 dní.

Aura Biosciences je bostonská klinická biotechnologická firma vyvíjející přesné terapie pro solidní nádory. Jejím hlavním kandidátem je bel-sar (AU-011), který se nachází v pozdní fázi vývoje pro raný choroidální melanom. Látka je zároveň testována v ranějších fázích pro další oftalmologické onkologické indikace a rakovinu močového měchýře.

Aura Biosciences posílila bilanci přesubskribovaným kapitálovým financováním ve výši 299 milionů dolarů a zároveň oznámila výměnu na postu generální ředitelky. Hotovost spolu s čerstvým kapitálem má firmě vydržet do druhé poloviny roku 2028.

S účinností od 30. dubna 2026 nastoupila do čela společnosti Natalie Holles jako generální ředitelka a prezidentka. Zakladatelka Elisabet de los Pinos z obou pozic odstoupila.

Klíčovým aktivem zůstává kandidát bel-sar, testovaný v pivotní studii CoMpass fáze 3 pro časný choroidální melanom. Nábor pacientů do studie by měl být dokončen do poloviny roku 2026, výsledky primárního cíle se očekávají ve druhé polovině roku 2027. Jde o první registrační studii v této indikaci; bel-sar má potenciál stát se první léčbou zachovávající zrak u těchto pacientů. Studie probíhá pod dohodou Special Protocol Assessment s FDA, přípravek má rovněž designaci Orphan Drug od FDA i EMA a Fast Track od FDA.

Výdaje na výzkum a vývoj dosáhly v prvním čtvrtletí 28,0 milionů dolarů. Hotovost a cenné papíry k 31. březnu 2026 činily 114,7 milionů dolarů; po uzavření čtvrtletí firma utratila 39,0 milionů dolarů na zpětný odkup akcií od fondu Matrix Capital Management.

Vedle studie CoMpass pokračuje nábor ve fázi 2 pro metastázy do choroidu, ve fázi 1b/2 pro neinvazivní karcinom močového měchýře a v Austrálii byla zahájena nová fáze 1 pro rakoviny okulárního povrchu.