Annexon, Inc.

Americká biotechnologická firma Annexon vyvíjí léky na nemoci, které vznikají přehnanou aktivací imunitního systému. Firma oznámila, že výsledky hlavní analýzy studie fáze III ARCHER II zveřejní ve čtvrtém čtvrtletí 2026. Studie testuje lék vonaprument na geografickou atrofii. Jde o pokročilou formu suché věkem podmíněné makulární degenerace, která vede k nevratné ztrátě zraku.

Do studie firma zařadila 659 pacientů. Lék a placebo (tzv. sham) dostávali v poměru 2:1. Hlavním cílem je ochrana zraku. Studie proto sleduje potvrzenou ztrátu 15 písmen na očním testu po 15 a po 24 měsících. Podle firmy dosud schválené léky zpomalují růst poškozené oblasti, ochranu zraku ale v klíčových studiích neprokázaly.

Nábor pacientů skončil o dva měsíce dříve, než firma plánovala, a pacientů se přihlásilo o 30 více. Během prvních 12 měsíců léčbu vysadilo jen několik málo procent pacientů. Ve fázi II to bylo asi 15 %.

Firma nejprve vyhodnotí všechny pacienty v jediné analýze. Pak oznámí buď kladný výsledek, nebo to, že studie zůstává zaslepená (účastníci dál nevědí, kdo dostává lék). Pokud bude výsledek kladný, zveřejní firma v prvním čtvrtletí 2027 ještě dvě předem určené dílčí analýzy. Pokud některá analýza kladná nebude, studie zůstane zaslepená až do 24. měsíce.

Kladná celková analýza by podpořila navrhovaný postup schvalování v Evropě. Tam se firma s regulátory dohodla, že ke schválení bude stačit jedna studie. Americký úřad FDA žádá dílčí analýzy, které mají nahradit obvyklý požadavek dvou studií. Program má od FDA status Fast Track (urychlený vývoj a posuzování) a v Evropě status PRIME (přednostní podpora léku).

Z fáze II firma uvádí, že u pacientů léčených jednou měsíčně kleslo riziko významné ztráty zraku o 73 % oproti placebu.

Biotechnologická firma Annexon Biosciences zveřejnila výsledky za druhé čtvrtletí 2026. Zároveň oznámila slibná průběžná data z klinické studie FORWARD. Firma vyvíjí léky na neurozánětlivá onemocnění a zatím žádný nemá na trhu. Studie sledovala prvních deset pacientů s Guillainovým-Barrého syndromem. Jde o vzácnou poruchu, při které imunitní systém napadá vlastní nervová vlákna. Lék tanruprubart u nich během jednoho týdne rychle zlepšil sílu a snížil míru postižení. Žádost o schválení léku v USA firma plánuje podat ve čtvrtém čtvrtletí 2026. Žádost o schválení v Evropě už posuzuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

Annexon zároveň uzavřel úvěrový rámec až 200 milionů dolarů s Oxford Finance. Při podpisu si z něj vybral 50 milionů. Spolu s hotovostí 209,2 milionu dolarů k 30. červnu to firmě prodlužuje finanční rezervu do roku 2028.

Čistá ztráta za druhé čtvrtletí dosáhla 55,3 milionu dolarů, tedy 0,28 dolaru na akcii. Loni ve stejném období činila 49,2 milionu dolarů (0,34 dolaru na akcii). Náklady na výzkum a vývoj vzrostly na 46,6 milionu ze 44,2 milionu dolarů.

Biofarmaceutická firma Annexon rozšiřuje probíhající studii fáze 3 ARCHER II s lékem vonaprument. Přidává druhý hlavní ukazatel, který se měří ve 24. měsíci léčby. Dosavadní ukazatel se měří v 15. měsíci. Studie testuje lék u pacientů s geografickou atrofií. Jde o formu suché věkem podmíněné makulární degenerace (ubývání sítnice u starších lidí, které vede ke ztrátě zraku). Firma zároveň spouští navazující otevřenou studii. V ní budou moci všichni pacienti po 24. měsíci dál dostávat vonaprument.

Studie má dva nezávislé cíle. Uspět může, pokud lék prokáže účinek buď v 15., nebo ve 24. měsíci. Nezávislý výbor pro sledování dat vyhodnotí výsledky k 15. měsíci ve čtvrtém čtvrtletí 2026. Kompletní výsledky včetně 24. měsíce se očekávají ve třetím čtvrtletí 2027.

Vonaprument už dříve získal od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) statut zrychleného schvalování (Fast Track). Od Evropské lékové agentury (EMA) získal statut PRIME pro prioritní léky.

Biofarmaceutická firma Annexon zveřejnila první výsledky studie FORWARD s látkou tanruprubart. Léčí pacienty s Guillain-Barrého syndromem (GBS). Jde o vzácnou a nebezpečnou nemoc, při které imunitní systém napadá vlastní nervy. Může způsobit rychlé ochrnutí. GBS zatím nemá žádnou schválenou cílenou léčbu. Nemoc přitom každý rok postihne asi 22 000 lidí v USA a Evropě. Náklady na její léčbu v USA přesahují 20 miliard dolarů ročně.

U prvních deseti léčených pacientů ve věku 12 až 78 let se svalová síla zlepšila do čtyř dnů po jediné infuzi. Čtyři pacienti byli na začátku upoutáni na lůžko. Mezi druhým a osmým dnem začali chodit, byť někdy s pomocí. Jeden pacient potřeboval umělou plicní ventilaci. Od přístroje se odpojil během čtyř dnů. Léčbu pacienti podle firmy dobře snášeli.

Výsledky odpovídají dřívějším datům ze studie fáze 3. Tam se u zhruba 90 % pacientů výrazně zlepšil stav do osmého dne léčby. Data ze studie FORWARD mají podpořit žádost o schválení léku v USA. Annexon ji plánuje podat ve čtvrtém čtvrtletí 2026. V Evropě lék už posuzuje tamní lékový úřad EMA.

Biotechnologická firma Annexon (ANNX) přednese nová data ke svému experimentálnímu léku vonaprument. Stane se tak na kongresu Americké společnosti retinálních specialistů (ASRS) v Montrealu (15.–18. července). Lék je určen pro léčbu geografické atrofie. Jde o pokročilou formu věkem podmíněné makulární degenerace, která vede ke ztrátě zraku.

Prezentace vychází z dat již dokončené studie fáze 2 ARCHER. Popisuje, kteří pacienti měli na začátku léčby vyšší riziko ztráty zrakové ostrosti o 15 a více písmen na očním testu. Tyto poznatky mají pomoci lépe vybírat pacienty pro probíhající klíčovou studii fáze 3 ARCHER II. Její první výsledky firma očekává ve čtvrtém čtvrtletí 2026.

Ve studii fáze 2 vonaprument statisticky významně chránil pacienty před ztrátou zraku i před poškozením světločivných buněk sítnice. Účinek závisel na dávce a délce podávání. Lék byl podle firmy do 12. měsíce léčby dobře snášen, bez zvýšeného výskytu závažných očních komplikací. Studie fáze 3 ARCHER II zahrnuje 659 pacientů a nábor byl dokončen v červenci 2025. Lék už získal zrychlené schvalovací řízení od amerického úřadu FDA a prioritní status od evropské lékové agentury EMA.

Annexon (ANNX) udělil 13. června 2026 akciovým opcím dvěma novým zaměstnancům v souladu s pravidlem Nasdaqu 5635(c)(4). Opce pokrývají celkem 705 000 akcií s realizační cenou 4,64 USD za akcii.

Opce mají platnost 10 let a vesting trvá 4 roky – po prvním roce se uvolní 25 % akcií, zbytek se uvolňuje po jedné čtyřicetiosminách měsíčně. Udělení proběhlo v rámci Plánu akciových odměn zaměstnanců z roku 2022.

Annexon je biofarmaceutická společnost vyvíjející cílené imunoterapie pro neurozánětlivá onemocnění, která podle odhadů postihují přibližně 10 milionů lidí celosvětově.

Annexon (ANNX) na konferenci Goldman Sachs Healthcare Conference oznámil, že pivotální data fáze III pro svůj kandidátský lék vonaprument v léčbě geografické atrofie očekává ve čtvrtém čtvrtletí letošního roku. Výsledky mohou otevřít cestu k regulačnímu podání a jsou klíčovým momentem pro investory sledující tento titul.

Geografická atrofie je pokročilá forma věkem podmíněné makulární degenerace, závažného onemocnění sítnice. Annexon zároveň avizoval širší „win season" – období, v němž plánuje řadu podání regulačním orgánům.

Annexon ($ANNX) na konferenci Jefferies představil plán klíčových klinických a regulačních milníků pro své portfolio léků zaměřených na komplement. Investoři sledují zejména výsledek studie léku na zrakové onemocnění, který se očekává ve čtvrtém čtvrtletí.

Portfolio Annexonu zahrnuje 3 hlavní programy: léčbu geografické atrofie, Guillain-Barrého syndromu a studeného aglutininového onemocnění.