DBV Technologies S.A.

Biofarmaceutická firma DBV Technologies podala u americké FDA žádost o registraci (BLA) náplasti VIASKIN Peanut Patch pro děti ve věku 4 až 7 let. Zároveň požádala o přednostní posouzení. Žádost vychází ze studie fáze 3 VITESSE, které se zúčastnilo 654 dětí. FDA má v 4. čtvrtletí 2026 rozhodnout, zda žádost přijme k posouzení a zda jí přizná přednost.

Firma měla k 30. září 2026 hotovost 165,7 milionu dolarů. Ta jí má vystačit do třetího čtvrtletí 2027. Firma nedávno obnovila program prodeje akcií v objemu 150 milionů dolarů. Fondu RA Capital Management prodala akcie za 50 milionů dolarů.

Náplast vyrábí firma Fareva. Ta v dubnu 2026 dostala od FDA varovný dopis a nyní odstraňuje zjištěné nedostatky. Žádost o registraci pro batolata ve věku 1 až 3 roky chce DBV podat v roce 2027. Výdaje na výzkum vzrostly na 47,0 milionu dolarů z 28,6 milionu.

Francouzská biofarmaceutická firma DBV Technologies podala u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádost o registraci (BLA – povolení prodeje biologického léčiva) náplasti VIASKIN Peanut Patch. Ta je určená dětem ve věku 4 až 7 let s alergií na arašídy. Firma zároveň požádala o zrychlené posouzení (Priority Review).

Žádost se opírá o klinickou studii fáze 3 s názvem VITESSE. Zapojilo se do ní 654 dětí na 86 pracovištích v USA, Kanadě, Velké Británii, Evropě a Austrálii. Jde o dosud největší studii imunoterapie pro tuto věkovou skupinu. FDA už dříve náplasti udělila status průlomové terapie (Breakthrough Therapy Designation), který urychluje vývoj a posuzování slibných léčiv.

Náplast VIASKIN funguje na principu epikutánní imunoterapie – alergen se do těla dostává přes kůži, ne ústy ani injekcí. Děti má tak postupně na arašídy znecitlivět.

Francouzská biofarmaceutická firma DBV Technologies (Nasdaq: DBVT) oznámila prodej nových akcií za zhruba 50 milionů dolarů. Firma vyvíjí léčbu potravinových alergií. Akcie prodává postupně přímo na burze Nasdaq v takzvaném ATM programu. Nové akcie tedy prodává průběžně za aktuální tržní cenu, ne v jedné velké emisi.

Kupujícím je investiční fond RA Capital Management. Nákup zprostředkuje makléř Citizens JMP Securities. Cena byla stanovena na 13,67 dolaru za jednu depozitní akcii (ADS) obchodovanou v USA. Každá taková akcie představuje nárok na 5 kmenových akcií firmy obchodovaných v Paříži. Vydáno bude 18 288 220 nových kmenových akcií, což odpovídá 3 657 644 depozitním akciím. Vypořádání proběhne 3. srpna 2026.

Nové akcie budou tvořit 6,18 % dosavadních akcií kótovaných na burze Euronext Paris. Podíl stávajících akcionářů se tak zředí zhruba o 5,82 %. Mezi hlavní akcionáře patří Baker Brothers Investments, Montanova Capital, JP Morgan & Co a Invus. Každý drží podíl kolem 6 až 8 %.

Farmaceutická firma DBV Technologies podala u amerického regulátora SEC novou registraci. Ta jí umožňuje průběžně prodávat nové akcie (tzv. ADS, americká forma zahraniční akcie) v hodnotě až 150 milionů dolarů. Jde o obnovení dřívějšího programu z září 2025. Ten firmě umožňuje prodávat akcie postupně podle aktuální ceny na burze (tzv. ATM program). Zprostředkovatelem je banka Citizens JMP Securities.

Jedna ADS akcie představuje pět běžných akcií DBV Technologies z burzy Euronext Paris. Firma může nové akcie prodávat postupně podle aktuální tržní ceny. To může časem zředit podíl současných akcionářů.

Peníze z prodeje chce firma použít na rozšíření výroby. Dále na žádosti o schválení léčiva (tzv. BLA) pro děti ve věku 1 až 3 a 4 až 7 let. Připravuje také uvedení náplasti Viaskin Peanut pro děti 4 až 7 let, pokud ji úřady schválí. Zbytek půjde na další vývoj a provoz.

Firma DBV Technologies (DBVT) na hovoru k výsledkům za druhé čtvrtletí 2026 potvrdila své plány. Ve třetím čtvrtletí 2026 podá u amerického lékového úřadu FDA žádost o schválení (BLA). Týká se náplasti VIASKIN Peanut pro léčbu arašídové alergie u dětí ve věku 4 až 7 let. Generální ředitel Daniel Tassé řekl, že firma se zároveň připravuje na možný komerční start v USA. Buduje přístup na trh, podporu pro pacienty, dodavatelský řetězec i prodejní operace. Firma uvedla, že má zajištěné financování do 3. čtvrtletí 2027.

Podle firmy úřad FDA nepožaduje žádná další klinická data. Jednání o výrobě a kontrole kvality léčiva jsou v podstatě uzavřená a výrobní proces se měnit nemusí. DBV plánuje požádat o zrychlené schvalovací řízení. Opírá se o status „breakthrough“, tedy průlomová léčba. V takovém případě by posouzení trvalo 6 měsíců. Úřad má po podání žádosti 60 dní na rozhodnutí, zda zrychlené řízení povolí. Firma počítá s plnou lhůtou, i když rozhodnutí může přijít dříve.

Program se rozšiřuje i na mladší děti. Firma uzavřela nábor do bezpečnostní studie u dětí ve věku 1 až 3 roky. Jde o šestiměsíční léčbu bez testování účinnosti. Do konce roku 2026 plánuje podat žádost i pro tuto věkovou skupinu, opřenou o dříve dokončenou studii účinnosti. Zároveň zapsala prvního pacienta do nové studie u kojenců ve věku 6 až 12 měsíců v Kanadě. Ta má ověřit, zda náplast po 3 až 4 letech léčby umožní běžnou konzumaci arašídů.

Biofarmaceutická firma DBV Technologies zveřejnila výsledky za druhé čtvrtletí a první pololetí 2026. Vyvíjí náplast VIASKIN proti alergii na arašídy pro děti ve věku 4 až 7 let. Žádost o její schválení chce podat u amerického úřadu FDA (tzv. BLA – žádost o povolení prodeje léku) až ve třetím čtvrtletí 2026, tedy o čtvrtletí později, než plánovala. Úřad FDA podle firmy nežádá žádná další data.

Čistá ztráta za první pololetí 2026 vzrostla na 98 milionů dolarů z 69 milionů dolarů ve stejném období roku 2025. Můžou za to hlavně vyšší náklady na klinické studie a přípravu možného uvedení náplasti na trh. Náklady na výzkum a vývoj stouply na 64,6 milionu dolarů z 55,2 milionu dolarů. Ztráta na akcii se ale snížila z 0,58 dolaru na 0,23 dolaru. Firma totiž mezitím vydala nové akcie, takže se ztráta rozpočítala na víc akcií.

Ke konci června měla firma v hotovosti 174,9 milionu dolarů. To jí podle vedení vystačí na provoz do třetího čtvrtletí 2027. Peníze ale utrácí rychleji než loni. Za pololetí padlo 102,6 milionu dolarů oproti 54 milionům dolarů v roce 2025.

Francouzská biofarmaceutická firma DBV Technologies (Nasdaq: DBVT) zveřejní výsledky za druhé čtvrtletí 2026 ve čtvrtek 16. července 2026. Součástí budou i aktuální informace o byznysu. Konferenční hovor pro investory začne v 17:00 washingtonského času.

Firma vyvíjí náplast Viaskin pro léčbu potravinových alergií, mimo jiné u dětí alergických na arašídy. Při této léčbě se malé množství alergenu dostává do těla přes neporušenou kůži. Imunitní systém si na něj tak postupně zvyká.

DBV Technologies posunula termín podání biologické žádosti o licenci (BLA) pro svou náplast VIASKIN® Peanut Patch na třetí čtvrtletí 2026 – po sérii konzultací s americkým regulátorem FDA. Produkt je určen dětem ve věku 4–7 let s alergií na arašídy. FDA podle společnosti nepožaduje žádná dodatečná data, pouze poskytla zpětnou vazbu k organizaci a formátování datových sad.

Náplast využívá takzvanou epikutánní imunoterapii (EPIT) – neinvazivní metodu, při níž se mikrogramy aktivní látky vstřebávají přes neporušenou kůži a postupně přetrénují imunitní systém. Jde o nový typ produktu bez regulačního precedentu, což proces schvalování komplikuje.

DBV Technologies zároveň vyvíjí verzi náplasti pro ještě mladší děti ve věku 1–3 roky. Společnost sídlí v Châtillonu ve Francii, operace provozuje také v americkém Warren, New Jersey. Její akcie jsou obchodovány na Euronext pod tickerem DBV a na Nasdaq pod tickerem DBVT.