Atea Pharmaceuticals, Inc.

Atea dokončila v červnu nábor pacientů do klíčové studie fáze 3 s názvem C-FORWARD. Ta testuje kombinaci léků bemnifosbuvir a ruzasvir proti hepatitidě C mimo Severní Ameriku. Zapojilo se přes 880 pacientů v 17 zemích a výsledky firma čeká začátkem prvního čtvrtletí 2027.

Na základě výsledků obou klíčových studií plánuje firma podat úřadu FDA žádost o schválení léku ve druhém čtvrtletí 2027. Souběžně pokračuje testování látky AT-587 proti hepatitidě E ve fázi 1.

Čistá ztráta za druhé čtvrtletí klesla na 32,9 milionu dolarů (0,41 dolaru na akcii) z 37,2 milionu loni. Ke konci června měla firma v hotovosti a investicích 219,5 milionu dolarů proti 301,8 milionu na konci loňska.

Biofarmaceutická firma Atea Pharmaceuticals (Nasdaq: AVIR) uspěla s kombinovaným lékem bemnifosbuvir/ruzasvir (BEM/RZR). Splnil hlavní i doplňkové cíle klíčové studie fáze 3 nazvané C-BEYOND. Šlo o první přímé srovnání dvou léčebných postupů na hepatitidu C (chronické virové onemocnění jater).

Lék se ukázal jako srovnatelně účinný jako standardní léčba sofosbuvir/velpatasvir (přípravek Epclusa). Vyléčení dosáhlo 93,9 procenta pacientů na novém léku, u standardní léčby to bylo 94,8 procenta. Vyléčením se rozumí přetrvávající potlačení viru.

U pacientů bez jaterní cirhózy stačilo nové léčbě k srovnatelnému výsledku už 8 týdnů. Standardní léčba přitom trvá 12 týdnů.

Výsledky podle firmy potvrzují, že lék může patřit k nejlepším možnostem léčby hepatitidy C. Atea chce začátkem roku 2027 zveřejnit výsledky druhé klíčové studie fáze 3 mimo Severní Ameriku. Lék chce co nejdříve dostat k pacientům.

Biofarmaceutická firma Atea Pharmaceuticals (ticker AVIR) zahájila první klinickou studii fáze 1 svého experimentálního léku AT-587. Ten je určen k léčbě hepatitidy E. Jde o virové onemocnění jater, na které dosud neexistuje žádný schválený lék. Studie na zdravých dobrovolnících ověří bezpečnost, snášenlivost a to, jak se látka v těle vstřebává a odbourává.

Podle předklinických dat z kongresu EASL 2026 byl AT-587 v laboratorních testech 30krát až 150krát účinnější proti viru hepatitidy E než dosud používané léky sofosbuvir a ribavirin. Účinnost si zachoval i proti kmenům viru, které jsou vůči těmto látkám odolné.

V první fázi se firma zaměřuje na pacienty s oslabenou imunitou, například po transplantaci orgánů. U nich může infekce přejít do chronické podoby a vést až k selhání jater. Studie zahrnuje postupné zvyšování jednorázové i opakované dávky.

Atea Pharmaceuticals dokončila nábor pacientů do globální klinické studie fáze 3 C-FORWARD, která testuje kombinaci bemnifosbuviru a ruzasviru proti hepatitidě C – klíčový milník na cestě k registraci léku. Do studie bylo zařazeno více než 880 pacientů ze 17 zemí mimo Severní Ameriku, a to přibližně ze 120 klinických center.

Studie porovnává kombinaci bemnifosbuvir/ruzasvir se standardní léčbou sofosbuvir/velpatasvir. Bemnifosbuvir je přibližně 10krát účinnější než sofosbuvir proti laboratorním kmenům hepatitidy C genotypů 1–5 a proti rezistentní mutaci S282T vykazuje 58krát vyšší potenci. Léčba trvá 8 týdnů u pacientů bez cirhózy, nebo 12 týdnů u pacientů s kompenzovanou cirhózou.

Bezpečnostní profil léků je zatím příznivý: bemnifosbuvir byl podán více než 3 000 subjektům v dávkách až 550 mg po dobu až 12 týdnů bez závažných problémů, ruzasvir pak více než 2 800 subjektům.

Výsledky paralelní severoamerické studie C-BEYOND se očekávají v polovině roku 2026, výsledky C-FORWARD pak ke konci roku 2026. Obě studie jsou podle společnosti prvními globálními studiemi fáze 3, které přímo srovnávají přímé antivirotika pro hepatitidu C.

Atea Pharmaceuticals (AVIR) zveřejnila výsledky studie fáze 1, která ukazuje, že její kombinace bemnifosbuviru a ruzasviru (BEM/RZR) pro léčbu hepatitidy C bezpečně snáší souběžné podávání s běžně užívanými léky. To je klíčové, protože přibližně 80 % pacientů s hepatitidou C v USA užívá více léků současně.

Studie zahrnula 20 zdravých dospělých. Výsledky ukázaly, že ani inhibitor protonové pumpy omeprazol (20 mg), ani cholesterolsnižující rosuvastatin neovlivnily plazmatickou expozici kombinace BEM/RZR. Lékové interakce přitom patří k hlavním komplikacím při léčbě hepatitidy C.

Vedle toho firma představila data pro AT-587, potenciální lék první své třídy proti hepatitidě E. Pro tuto nemoc zatím neexistuje žádná schválená antivirální terapie. AT-587 vykazuje vysokou antivirální účinnost jak v laboratorních, tak v živočišných modelech. U imunokompromitovaných pacientů může chronická hepatitida E vést k cirhóze během 3–5 let. Atea plánuje zahájit první studii na lidech s AT-587 v polovině letošního roku.

Atea Pharmaceuticals (AVIR) oznámila přijetí tří abstraktů na konferenci EASL 2026, která se koná 27.–30. května v Barceloně – výsledky potvrzují pokrok v klinickém vývoji kombinované léčby hepatitidy C i nového kandidáta pro hepatitidu E.

Dva postery se věnují kombinaci bemnifosbuviru a ruzasviru pro léčbu hepatitidy C. Bemnifosbuvir je přibližně 10krát aktivnější než standardní sofosbuvir proti laboratorním kmenům HCV genotypů 1–5 a proti rezistentnímu kmeni S282T dosahuje až 58násobně vyšší účinnosti. Látku dostalo více než 3 000 subjektů, a to v dávkách až 550 mg po dobu 12 týdnů bez závažných tolerančních problémů. Ruzasvir byl podán více než 2 800 pacientům s HCV.

Třetí abstrakt se týká AT-587, vlastního kandidáta firmy pro léčbu hepatitidy E. Ten byl označen jako „top poster" konference a má vstoupit do klinických zkoušek v polovině letošního roku.

Hepatitida C celosvětově trápí přibližně 50 milionů chronicky infikovaných, ročně přibývá kolem 1 milionu nových případů a nemoc si vyžádá přibližně 240 000 úmrtí ročně. Jen v USA se odhaduje 4 miliony nakažených.

Atea Pharmaceuticals (ticker: AVIR) potvrdila při zveřejnění výsledků za první čtvrtletí, že zůstává na trati pro dvě klíčová čtení studie fáze 3 zaměřené na hepatitidu C, která jsou naplánována na rok 2026. Výsledky těchto studií budou zásadní pro další osud firmy.

Společnost zároveň pokračuje v rozvoji programu pro hepatitidu E, který cílí na imunosuprimované pacienty – tedy skupinu, pro niž v současnosti neexistuje schválená léčba.