Humacyte, Inc.

Humacyte ($HUMA) zveřejnila výzkum dokládající, že její bioingenerované cévy (ATEV) si zachovávají schopnost samoopravy i po opakovaném propichování – což je klíčová vlastnost pro použití při dialýze. Pacienti na dialýze podstupují přes 300 vpichu ročně, přičemž ATEV i po 5,5 letech od implantace vykazovala strukturální integritu a repopulaci hladkých svalových buněk.

Výzkum srovnával explantáty ATEV a standardních ePTFE graftů používaných jako arteriovenózní přístup. V místech opakovaných vpichu docházelo u ATEV k přestavbě tkáně, zatímco ePTFE grafty vykazovaly nižší odolnost vůči bakteriální infekci.

Data byla prezentována na konferenci Vascular Access Society of the Americas (VASA) 2026 v Salt Lake City. Humacyte má pro ATEV již FDA schválení pro indikaci vaskulárního traumatu od prosince 2024. Výsledky probíhající studie V012 zaměřené na pacienty s terminálním selháním ledvin jsou očekávány 11. června 2026.

Humacyte uzavřela smlouvu se Strategickým nákupním centrem Ministerstva veteránů USA, která otevírá přístup k jejímu chirurgickému implantátu Symvess v síti 170 nemocnic VA. Jde o důležitý komerční milník pro biotechnologickou firmu, která je teprve v počáteční fázi uvádění produktu na trh.

Smlouvy tohoto typu (SAC) vyžadují důkladnou analýzu produktu chirurgickým výborem – jejich uzavření proto signalizuje, že Symvess prošel odborným hodnocením. Zároveň zjednodušuje schvalovací proces na úrovni jednotlivých nemocnic, což by mělo urychlit reálné nasazení produktu.

Symvess je bioingenerovaný cévní implantát nové generace. Humacyte se zaměřuje na vývoj univerzálně implantabilních tkání vytvořených biotechnologickými metodami.

Humacyte ($HUMA) oznámila výsledky za první čtvrtletí 2026 a zároveň spustila rozsáhlou restrukturalizaci. Tržby cévní náhrady Symvess vzrostly na 0,5 milionu dolarů z 0,1 milionu dolarů před rokem, tedy pětinásobek. Firma zároveň snižuje počet zaměstnanců o přibližně 25 procent a očekávané výdaje na zbytek roku 2026 klesnou o 14,3 milionu dolarů.

Na straně expanze Humacyte získala závaznou objednávku ze Saúdské Arábie v hodnotě minimálně 1,475 milionu dolarů na klinické hodnocení a vzdělávací program. Izraelské ministerstvo zdravotnictví přijalo žádost o schválení Symvess pro opravu cévních poranění. Americké ministerstvo obrany financuje nákup bioingenerovaných cévních náhrad.

Do vedení firma jmenovala Jima Mercadanteho jako Chief Commercial Officer a Dr. Todda Rasmussena jako Chief Surgical Officer. Dne 11. června 2026 očekává zveřejnění mezisoučasných výsledků studie V012 fáze 3 pro hemodialyzační přístup.

Humacyte ($HUMA) jmenovala Dr. Todda E. Rasmussena do nové funkce Chief Surgical Officer. Jde o personální posílení v době, kdy společnost rozjíždí komerční nasazení svého cévního štěpu Symvess® po loňském schválení FDA.

Rasmussen přichází z Mayo Clinic, kde působí jako profesor chirurgie a konzultant cévní a endovaskulární chirurgie. V nové roli bude v Mayo Clinic nadále pokračovat. Předtím strávil 28 let v americké armádě, odkud odešel v roce 2021 v hodnosti plukovníka. Je autorem více než 350 recenzovaných publikací s přes 25 000 citacemi.

Humacyte vyvíjí bioingenerované cévní štěpy označované jako ATEV. FDA schválila biologickou licenční aplikaci pro tuto technologii v indikaci cévního traumatu v prosinci 2024. Produkt se prodává pod názvem Symvess®. ATEV je zároveň v pozdních klinických studiích pro hemodialyzační přístup a periferní arteriální nemoc. Mayo Clinic má ve společnosti finanční zájem.

Právní kancelář Kahn Swick & Foti zahájila vyšetřování vedení společnosti Humacyte (ticker: HUMA) kvůli podezření, že akcionářům zatajilo zásadní informace o problémech s americkým regulátorem FDA. Firma zároveň čelí třídní žalobě za porušení federálních zákonů o cenných papírech.

FDA od 9. srpna 2024 požaduje dodatečný čas na přezkum žádosti o biologickou licenci pro tkáňově inženýrovanou cévní náhradu (ATEV). Po inspekci výrobního závodu v Durhamu v Severní Karolíně vydal regulátor 17. října 2024 formulář 483, v němž zdokumentoval závažná pochybení – chybějící mikrobiální kontrolu kvality, absenci mikrobiálního testování a nedostatečný dohled nad výrobním procesem.

Vyšetřování, formálně zahájené 24. dubna 2026, se zaměřuje na to, zda vedení Humacyte porušilo důvěrné povinnosti vůči akcionářům tím, že jim včas neposkytlo informace o regulatorních překážkách.

Humacyte získala zpět exkluzivní práva na distribuci cévní náhrady Symvess mimo USA od společnosti Fresenius Medical Care, což firmě otevírá přímý přístup k mezinárodním trhům. FDA schválila Symvess pro léčbu cévních traumat v prosinci 2024.

Fresenius Medical Care, která zůstává největším akcionářem Humacyte, bude nově dostávat pouze nízké jednociferné royalty z tržeb mimo USA. Podmínky distribuce na americkém trhu se nemění.

Humacyte plánuje s novými právy expanzi zejména do Saúdské Arábie a Izraele. Symvess je acelulární tkáňově inženýrovaná cévní nádoba a firma ho vyvíjí i pro další indikace – dialýzu, periferní arteriální onemocnění a další. Varianta o průměru 6 mm pro dialýzu již získala od FDA designaci Regenerative Medicine Advanced Therapy.