Humacyte, Inc.

Biotechnologická firma Humacyte oznámila, že získala nový americký patent č. 12 742 144. Patent chrání postup výroby, sterilizace, skladování a přepravy cévní náhrady Symvess. Vztahuje se i na další lidské tkáně vytvořené v laboratoři. Ochrana platí do roku 2043.

Úřad FDA schválil Symvess v prosinci 2024 pro léčbu poranění cév na končetinách. Firma plánuje ještě letos požádat o rozšíření schválení na cévní přístup pro dialýzu (místo, kudy se pacient napojuje na dialyzační přístroj). Šlo by o druhé schválené použití (indikaci).

Humacyte vyvíjí a prodává cévy vypěstované z lidské tkáně. Na kongresu nefrologů ASN představila průběžné výsledky studie V012. Jde o fázi 3, tedy závěrečné rozsáhlé testování. Studie porovnává umělou cévu ATEV s fistulí. Fistule je chirurgické spojení tepny a žíly a dnes představuje standardní přístup k dialýze (místo, kudy se pacient napojuje na dialyzační přístroj). Studie se týká žen s konečným stadiem selhání ledvin.

Ženy s cévou ATEV strávily v prvním roce v průměru 220 dnů bez katétru, ženy s fistulí 129 dnů. ATEV tak fistuli překonala a splnila hlavní cíl studie. Ženy s ATEV mohly začít cévu používat k dialýze po mediánu 1,7 měsíce, u fistule to trvalo 5,3 měsíce.

Do studie má vstoupit asi 150 žen. Losem se rozdělují do dvou skupin v poměru 1:1. Podle lékaře, který výsledky prezentoval, se u více než třetiny fistulí v této skupině pacientek do roka nepodařilo dosáhnout použitelného přístupu k dialýze.

Humacyte vyvíjí a vyrábí lidské tkáně pro implantace. Jejím prvním prodávaným produktem je Symvess. Jde o cévní štěp (náhradu poškozené cévy), který americký úřad FDA schválil pro těžká poranění cév na končetinách. Firma oznámila, že počet nemocnic, které Symvess objednaly, vzrostl ve třetím čtvrtletí 2026 o 44 %. Na konci druhého čtvrtletí jich bylo 34, k 30. září 2026 už 49.

Podle firmy objednávky rostly v každém měsíci třetího čtvrtletí. Humacyte tak může překonat svůj cíl získat do konce roku 20 nových nemocnic jako zákazníky.

Podrobnosti o prodejích firma slíbila zveřejnit spolu s výsledky za třetí čtvrtletí. Symvess nese varování před selháním štěpu: céva může prasknout a způsobit život ohrožující krvácení.

Americký úřad FDA schválil delší dobu použitelnosti přípravku Symvess firmy Humacyte (Nasdaq: HUMA) - z 18 na 36 měsíců při skladování v chladu. Symvess je cévní náhrada vyrobená z lidské tkáně. Chirurgové ji používají při akutním poranění tepny na končetině, když nelze použít vlastní žílu pacienta.

Delší trvanlivost podle firmy usnadní nemocnicím skladování a sníží množství vyhozeného nepoužitého materiálu. Úřad FDA se opřel o dodatečná data. Ta prokazují, že přípravek si stanovené vlastnosti zachová po celých 36 měsíců.

Firma Humacyte po jednání s americkým úřadem FDA potvrdila termín žádosti. V listopadu 2026 požádá o rozšíření použití své cévní náhrady ATEV. Ta je nyní schválená jen pro léčbu cévních poranění. Nově by měla sloužit i pacientům na dialýze, kterým chybí cévní přístup pro napojení na dialyzační přístroj.

Žádost se opře o výsledky tří studií fáze 3. V jedné z nich, zaměřené na ženy, vydržela náhrada ATEV v průměru o tři měsíce déle bez nutnosti dočasného katétru. Srovnávala se s běžnou arteriovenózní píštělí (chirurgicky vytvořené spojení tepny a žíly, standardní způsob napojení na dialýzu).

Pokud FDA žádost schválí, půjde o druhé povolené použití ATEV. První, pro cévní poranění, získala firma v prosinci 2024.

Firma Humacyte vyvíjí uměle vypěstované cévní štěpy pro pacienty na dialýze. Dialýza je léčba, při které přístroj čistí krev místo ledvin. Firma oznámila, že časopis The Lancet Digital Health zveřejnil výsledky její klinické studie fáze 3 s označením V007. Studie porovnávala firemní produkt ATEV s běžnou přirozenou cévní spojkou (fistulí) u pacientů na dialýze. ATEV je céva vypěstovaná z lidské tkáně.

Po roce sledování byl ATEV lepší volbou než přirozená fistule. Platilo to hlavně u žen a u mužů s obezitou a cukrovkou. U těchto skupin přirozené cévní spojky častěji selhávají. Data firma dříve představila na odborných konferencích. Nyní prošla recenzním řízením a byla oficiálně zveřejněna.

Publikace navazuje na dřívější zveřejnění výsledků jiné studie firmy, V012. I ta ukázala lepší výsledky ATEV oproti standardní léčbě u žen na dialýze.

Firma Humacyte (vyvíjí uměle vypěstované cévy jako náhradu vlastních cév pacientů) oznámila výsledky za druhé čtvrtletí 2026 a klíčová data z klinické studie fáze 3.

U pacientek na dialýze firemní umělá céva ATEV překonala dosavadní standardní léčbu, tedy vlastní tepenně-žilní spojku. Pacientky s ATEV měly cévní přístup v průměru o 91 dní déle bez nutnosti rizikového katétru a měly méně infekcí.

Na základě těchto výsledků firma plánuje ve druhé polovině roku 2026 požádat americký lékový úřad FDA o rozšíření registrace léku pro dialýzu.

Tržby z prodeje již schváleného produktu Symvess dosáhly ve druhém čtvrtletí 0,4 milionu dolarů oproti 0,1 milionu dolarů loni. V červnu firma získala emisí akcií 57,5 milionu dolarů. V květnu snížila počet zaměstnanců zhruba o 45 lidí, což jí má ročně ušetřit asi 14,3 milionu dolarů.

Firma Humacyte (Nasdaq: HUMA) oznámila, že americký lékový úřad FDA přijal její žádost o testování nové léčby na lidech (tzv. IND). Testovat bude CTEV – uměle vyrobenou cévu pro bypass srdečních tepen (operace zkráceně CABG). Studie fáze 2a má začít ještě v tomto čtvrtletí a zapojí deset dospělých pacientů.

Půjde o vůbec první testování CTEV na lidech. Ve Spojených státech se ročně provede přes 400 000 srdečních bypassů. Operace pacientům prodlužuje život i zlepšuje jeho kvalitu. Dosud se štěp bere z těla samotného pacienta. To ale často vede k horší kvalitě cévy a ke komplikacím po odběru. Průchodná zůstane po roce jen asi ve 75 % případů.

CTEV má být univerzální náhradní céva dostupná okamžitě „z regálu“. Vyrábí se stejnou technologií jako už schválená céva Humacyte s názvem ATEV. V testech na prasatech, ovcích a paviánech štěp zůstal průchodný a postupně srostl s cévami zvířat.

CTEV je zatím experimentální produkt. FDA ani jiný úřad ho zatím neschválil k prodeji.