Oculis Holding AG

Švýcarská biofarmaceutická firma Oculis (OCS) podala svůj experimentální lék Privosegtor prvnímu pacientovi v registrační studii PIONEER-1. Studie testuje lék u optické neuritidy. Jde o vzácný akutní zánět zrakového nervu, který může trvale poškodit zrak. Bývá také prvním příznakem roztroušené sklerózy. Privosegtor je malá molekula. Proniká přes hematoencefalickou bariéru (ochrannou membránu mezi krví a mozkem) i přes sítnici a má chránit nervové buňky před poškozením.

Do studie firma zařazuje pacienty s náhle vzniklou optickou neuritidou, a to jak s roztroušenou sklerózou, tak bez ní. Hlavním cílem je podíl pacientů, u nichž se zraková ostrost zlepší alespoň o 15 písmen na standardizovaném testu oproti stavu před léčbou. Vedlejším cílem je změna zraku při nízkém kontrastu po třech měsících. Hlavní vyhodnocení proběhne po třech měsících. Bezpečnost léku bude firma sledovat celý rok.

Zahájení registrační studie navazuje na dřívější studii fáze 2 s názvem ACUITY. V ní Privosegtor po 3 i 6 měsících zlepšil zrak oproti placebu a zároveň chránil strukturu sítnice. Na základě těchto dat udělil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přípravku status „Breakthrough Therapy“ (zrychlené schvalovací řízení pro slibné léky). Evropská léková agentura mu udělila status PRIME. Obě agentury lék zároveň označily za lék na vzácné onemocnění. FDA navíc písemně potvrdila, že návrh studie PIONEER-1 může při úspěšném výsledku sloužit jako podklad pro žádost o schválení léku.

Firma zároveň plánuje ve čtvrtém čtvrtletí 2026 požádat FDA o povolení testovat Privosegtor i u akutních relapsů roztroušené sklerózy.

Švýcarská biofarmaceutická firma Oculis (OCS) podepsala s Accure Therapeutics dohodu o koupi aktiv. Získá tím celosvětová vývojová a obchodní práva na lék Privosegtor (ACT-01) a na ranou vývojovou látku ACT-02. Dohoda zároveň ukončí dosavadní licenční smlouvu mezi oběma firmami. Oculis tak přestane Accure platit milníkové platby a licenční poplatky za tento lék.

Za obě transakce Oculis při prvním uzavření zaplatí 3,8 milionu dolarů (3,1 milionu švýcarských franků) v hotovosti. K tomu vydá až 2 050 000 kmenových akcií společnosti Accure. Část akcií nesmí Accure až dva roky prodat. Zbytek se uvolní až po splnění vývojových a regulačních milníků léku.

Koupi Privosegtoru chtějí firmy uzavřít nejpozději do 28. února 2027. U látky ACT-02 je termín nejpozději 31. března 2027. Druhá transakce je podmíněná dokončením té první. Oculis navíc převezme licence s akademickými institucemi. Bude jim z tržeb platit nízké jednotky procent (royalty, licenční poplatek z tržeb).

Privosegtor se vyvíjí jako možná první léčba, která chrání nervové buňky při zánětu očního nervu (optická neuritida). Probíhá s ním registrační studie PIONEER-1. Ve čtvrtém čtvrtletí letošního roku chce firma požádat FDA o povolení klinického testování látky u akutního relapsu roztroušené sklerózy.

Švýcarská biofarmaceutická firma Oculis se zaměřuje na oční a neurooftalmologická onemocnění. Za druhé čtvrtletí 2026 oznámila, že ke konci června měla v hotovosti a krátkodobých investicích 282,3 milionu dolarů. To by mělo stačit na provoz do druhé poloviny roku 2029.

Hlavní lék v pozdní fázi vývoje Privosegtor postupuje v registrační studii PIONEER-1 na léčbu zánětu očního nervu. Po pozitivní zpětné vazbě od amerického úřadu FDA chce firma ve čtvrtém čtvrtletí požádat o testování Privosegtoru i u akutních atak roztroušené sklerózy. Ve studii PREDICT-1 s lékem licaminlimab na syndrom suchého oka je zapojeno přes 45 % plánovaných pacientů, výsledky se čekají koncem roku.

Naopak u léku OCS-01 na diabetický otok sítnice (makulární edém) firma po výsledcích studie DIAMOND nebude usilovat o schválení americkým úřadem FDA. Čistá ztráta za prvních šest měsíců roku klesla na 49,3 milionu dolarů z 67,9 milionu loni. Pomohlo hlavně kladné přecenění warrantů (opčních listů) a příznivý vývoj měnového kurzu.

Švýcarská biofarmaceutická firma Oculis oznámila, že od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dostala kladnou předběžnou zpětnou vazbu k vývoji svého léku Privosegtor. Lék má léčit akutní relapsy (vzplanutí nemoci) u roztroušené sklerózy. FDA potvrdil, že firma může pro novou žádost o testování léku (IND) použít už existující data a nemusí dělat další předklinické studie. Žádost plánuje podat ve čtvrtém čtvrtletí 2026.

Privosegtor je nová látka, která má chránit nervové buňky před poškozením. Ve druhé fázi klinické studie ACUITY prokázala u zánětu zrakového nervu (optické neuritidy, což je častý typ relapsu roztroušené sklerózy) zlepšení zraku. Snížila také hladinu neurofilament (látky v krvi, která ukazuje poškození nervových vláken). Dnes neexistuje žádný schválený lék, který by nervy při relapsu roztroušené sklerózy chránil.

Roztroušená skleróza postihuje celosvětově asi 2,8 milionu lidí, z toho kolem 850 tisíc v USA. Tam ročně dojde přibližně ke 170 tisícům relapsů. Privosegtor už dříve získal od FDA status průlomové léčby a od evropské lékové agentury EMA status prioritního léku. Oba úřady mu navíc udělily status léku pro vzácná onemocnění při léčbě zánětu zrakového nervu. Firma chce ve čtvrtém čtvrtletí 2026 uspořádat den pro investory a představit další podrobnosti vývoje.

Oculis Holding AG (ticker: OCS) se zúčastní virtuální oftalmologické konference Piper Sandler 10. července 2026, kde CFO Sylvia Cheung představí pipeline společnosti v diskusi u ohně. Klíčový kandidát Privosegtor získal od FDA označení Breakthrough Therapy a od EMA označení PRIME – cílový trh dvou očních neuropatií v USA se odhaduje na více než 7 miliard USD.

Privosegtor je neuroprotektivní léčivo vyvíjené pro optickou neuritidu. Registrační program nese název PIONEER. Druhým kandidátem je Licaminlimab, topický inhibitor TNFα testovaný v registračním pokusu PREDICT-1 jako přístup přesné medicíny pro syndrom suchého oka založený na genotypu pacienta.

Oculis sídlí ve Švýcarsku a provozuje pobočky v USA a na Islandu.

Oculis Holding AG oznámil prezentaci experimentálního léku Privosegtor na konferenci Clinical Trials at the Summit 2026 v Las Vegas, která proběhne 12.–13. června 2026. Lék má potenciál stát se první neuroprotektivní terapií pro optickou neuritidu a od FDA získal označení Breakthrough Therapy.

Privosegtor je peptidový kandidát schopný překročit hematoencefalickou i retinální bariéru. Fáze 2 studie ACUITY prokázala zlepšení zrakové funkce. Kromě označení Breakthrough Therapy obdržel lék také status Priority Medicines (PRIME) od Evropské agentury pro léčiva a označení Orphan Drug od FDA i EMA pro indikaci optické neuritidy.

Společnost spustila program PIONEER, který zahrnuje dvě registrační studie v optické neuritidě a jednu studii v non-arteritické přední ischemické optické neuropatii. Prezentaci povede generální ředitel Riad Sherif, Oculis je zároveň sponzorem konference.

Optická neuritida postihuje celosvětově až 8 z 100 000 lidí, v USA jde o více než 30 000 nových případů ročně. Nemoc se vyskytuje převážně u dospělých ve věku 20–40 let a ženy postihuje dvakrát častěji než muže.

Švýcarská biotechnologická společnost Oculis Holding AG (ticker: OCLS) oznámila vesting omezených akcií (RSU) přidělených dvěma členům vedení. Akcie získali ředitelé Arshad Khanani a Riad Sherif, oběma proběhl vesting 6. června 2026. Oznámení firma zveřejnila 10. června 2026. Konkrétní počty akcií ani jejich hodnota zveřejněny nebyly.

Riad Sherif, člen výkonného výboru a představenstva švýcarské Oculis Holding AG, nakoupil běžné akcie společnosti. Oznámení ze 9. června 2026 je povinnou notifikací transakce osoby s řídící odpovědností. Konkrétní objem ani cena transakce ze zveřejněných dat nevyplývají.

Švýcarská biofarmaceutická firma Oculis vystoupí 9. června 2026 na 47. ročníku Goldman Sachs Global Healthcare Conference v Miami, kde představí svůj klinický pipeline – pro investory relevantní zejména kvůli potenciální tržní příležitosti přesahující 7 miliard USD v USA. Prezentaci povede generální ředitel Dr. Riad Sherif od 16:00 ET.

Klíčovým kandidátem je Privosegtor, neuroprotektivní látka s Breakthrough Therapy designací od FDA a PRIME designací od EMA pro optickou neuritidu. Probíhá u něj registrační studie PIONEER zaměřená na dvě optické neuropatie.

Druhým kandidátem je Licaminlimab, topický anti-TNFα přípravek testovaný v registrační studii PREDICT-1 jako první genotypově založená přesná medicína pro syndrom suchého oka. Firma obchoduje své akcie na Nasdaq i švýcarské burze pod tickerem OCS.

Právnická kancelář Levi & Korsinsky zahájila vyšetřování možného porušení zákonů o cenných papírech proti Oculis Holding AG poté, co společnost oznámila neúspěch klinických pokusů – pro investory jde o signál možné budoucí hromadné žaloby. Akcie OCS klesly v jednom obchodním dni o 23,42 %.

Klinické studie DIAMOND-1 a DIAMOND-2 pro lék OCS-01 určený k léčbě diabetického makulárního edému nesplnily primární cíl. Oculis proto nebude podávat žádost o schválení léku u amerického regulátora FDA.

Vyšetřování se zaměřuje na výroky generálního ředitele Riad Sherifa, který ještě týdny před pádem akcií veřejně tvrdil, že společnost ví, že lék funguje a že je biologicky ověřen. Kancelář nyní prověřuje, zda tato vyjádření neuváděla investory v omyl.

Do vyšetřování se mohou zapojit investoři, kteří nakoupili akcie Oculis a utrpěli ztráty – bez ohledu na to, zda je stále drží. Právní zastoupení je nabízeno na základě podmíněného honoráře bez předem placených poplatků.

Právní kancelář Johnson Fistel zahájila vyšetřování, zda Oculis Holding AG nebo její vedení porušili federální zákony o cenných papírech – akcie OCS totiž prudce klesly poté, co klíčové klinické zkoušky skončily neúspěchem. Zkoušky fáze 3 s názvem DIAMOND-1 a DIAMOND-2 nesplnily primární cíl: zlepšení zraku měřené změnou BCVA v týdnu 52. Selhaly také v klíčovém sekundárním cíli – podílu pacientů se zlepšením zraku o alespoň 15 písmen.

Přestože zkoušky vykázaly podstatné snížení tloušťky sítnice, tato změna se nepromítla do zlepšení zrakové ostrosti. Oculis na základě výsledků oznámila, že v tuto chvíli nepodá žádost FDA pro lék OCS-01 v indikaci diabetického makulárního edému.

Vyšetřování se zaměřuje na to, zda společnost informovala investory pravdivě. Ještě 11. května 2026 – tedy necelé tři týdny před zveřejněním výsledků – Oculis při prezentaci výsledků za první čtvrtletí uváděla, že pipeline postupuje podle plánu a společnost vstoupila do roku 2026 „silným tempem". Výsledky zkoušek DIAMOND byly zveřejněny 29. května 2026.

Akcie Oculis Holding AG (NASDAQ: OCS) propadly o 23,4 % poté, co společnost oznámila selhání klinických studií fáze 3 pro svůj hlavní produkt, a právnická kancelář Levi & Korsinsky zahájila vyšetřování kvůli možným zavádějícím výkazům. Studie DIAMOND-1 a DIAMOND-2 pro léčbu diabetického makulárního edému nesplnily primární cíl, a Oculis se rozhodla nepodávat žádost o schválení u FDA.

Problém spočívá v nesouladu mezi dřívějšími komunikacemi a skutečností. Prospektus z 31. října 2025 uváděl, že výsledky studií DIAMOND budou dostupné ve druhém čtvrtletí 2026, a předpokládal podání žádosti NDA u FDA ve čtvrtém čtvrtletí 2026. Zpráva 6-K z 6. října 2025 přitom popisovala Oculis jako společnost v silné pozici cílící na trhy v hodnotě miliard dolarů.

Vyšetřování se zaměřuje na potenciální porušení zákonů o cenných papírech. Kancelář Levi & Korsinsky figuruje v žebříčku Top 50 ISS Securities Class Action Services již sedm let a zaměstnává přes 70 odborníků. Vyšetřování probíhá na základě podmíněného honoráře.

Oculis zastavila plány na podání žádosti americkému regulátorovi FDA poté, co obě studie fáze 3 jejího léku OCS-01 nesplnily primární cíle. Jde o zásadní neúspěch pro biofarmaceutickou firmu, která lék vyvíjela pro léčbu diabetického makulárního edému (DME).

Dvě studie pod názvem DIAMOND neprokázaly požadované zlepšení zraku u pacientů. Oculis v současnosti neplánuje podat žádost FDA pro OCS-01 v této indikaci.

Švýcarská biotechnologická společnost Oculis Holding AG (ticker: OCLS) oznámila vesting a vypořádání dříve přidělených RSU (omezených akcijních jednotek) svému řediteli Arshadu Khananimu. Oznámení bylo zveřejněno 29. května 2026. Konkrétní počet akcií ani jejich hodnota nebyly v oznámení uvedeny.

Léčivo OCS-01 společnosti Oculis nesplnilo primární cíl ve studiích fáze 3 zaměřených na diabetický makulární edém, což firmě uzavírá cestu k registraci u amerického regulátora. Primárním cílem bylo zlepšení nejlépe korigované ostrosti zraku od výchozí hodnoty do 52. týdne – tento ukazatel nebyl splněn v žádné ze dvou studií DIAMOND-1 ani DIAMOND-2.

Do obou studií bylo zařazeno přes 800 pacientů na 119 investigačních místech v USA a dalších zemích. Ani klíčový sekundární cíl – podíl pacientů se zlepšením ostrosti zraku o alespoň 15 písmen – nebyl splněn. Studie nicméně ukázaly, že OCS-01 podstatně a trvale snižoval tloušťku sítnice měřenou metodou OCT oproti placebu. Lék byl dobře snášen bez neočekávaných nežádoucích účinků.

Oculis potvrdil, že žádost o registraci OCS-01 pro tuto indikaci u FDA nepodá. Firma se nyní soustředí na dva zbývající programy: studii PIONEER s přípravkem Privosegtor pro oční neuropatie a studii PREDICT-1 s přípravkem Licaminlimab pro syndrom suchého oka. Hotovost a krátkodobé investice dosahují 278 milionů USD, což podle společnosti zajišťuje financování do druhé poloviny roku 2029.

Oculis Holding AG zveřejnila oznámení o vesting a vypořádání RSU přidělených řediteli Arshadu Khananimu. Transakce proběhla 25. května 2026, oznámení bylo zveřejněno o tři dny později. Konkrétní počet akcií ani jejich hodnota ve zveřejněných datech uvedeny nejsou.

Oculis Holding AG zveřejnila oznámení o vestingu a vypořádání RSU pro členy svého představenstva. Transakce proběhly 13. května 2026.

Dotčeni jsou celkem čtyři stávající členové představenstva – Anthony Rosenberg, Christina Ackermann, Arshad Khanani a Robert Warner – a jeden nový člen, G. Perry. Stávající členové obdrželi roční incentivní ocenění v akciích, Perry jako nováček dostal jednorázové uvítací přidělení RSU.

Konkrétní počty akcií ani jejich hodnota v oznámení uvedeny nebyly.

Oculis Holding AG na valné hromadě 13. května 2026 v Curychu zvolil Gregoryho D. Perryho novým členem představenstva. Švýcarská biotechnologická firma zároveň vykázala za rok 2025 ztrátu 33,67 milionu CHF, přičemž kumulovaná ztráta na rozvaze dosahuje 80,247 milionu CHF.

Perry nastupuje do představenstva s bohatými zkušenostmi z biotechnologického sektoru. Od června 2023 do ledna 2026 působil jako CFO společnosti Merus N.V., předtím zastával stejnou pozici ve Finch Therapeutics Group mezi lety 2018 a 2022. Byl také zvolen do Kompenzačního výboru.

Akcionáři na hromadě schválili všechny body programu. Anthony Rosenberg byl znovu zvolen předsedou představenstva a PricewaterhouseCoopers SA zůstává auditorem společnosti.

Hromada schválila i odměňování vedení. Maximální fixní kompenzace členů představenstva do roku 2027 činí 572 000 USD, maximální hodnota akcií pro ně pak 2,15 milionu USD. Výkonný výbor může v roce 2027 získat fixní kompenzaci až 2,5 milionu USD a variabilní složku za rok 2026 do výše 1,8 milionu USD. Akciová odměna pro výkonný výbor může do konce roku 2027 dosáhnout 18 milionů USD.

Oculis je kotován na Nasdaqu a islandské burze pod tickerem OCS.

Oculis Holding AG dokončil poslední návštěvu pacienta v obou fázích 3 studie DIAMOND pro lék OCS-01, určený k léčbě diabetického makulárního edému. Výsledky studie se očekávají v červnu 2026 a v případě úspěchu plánuje firma podat žádost o schválení FDA ještě ve čtvrtém čtvrtletí téhož roku.

Společnost disponuje hotovostí 277,6 milionu dolarů, která by měla vystačit do druhé poloviny roku 2029. To jí dává dostatečný finanční polštář pro dokončení klíčových vývojových milníků.

Paralelně probíhají i další klinické programy. Studie PREDICT-1 pro lék licaminlimab aktivně nabírá pacienty a výsledky se očekávají ke konci roku 2026. U pacientů s konkrétním genotypem TNFR1 vykazuje licaminlimab 5–7krát větší účinek, což naznačuje potenciál pro cílenou léčbu. Třetí kandidát, privosegtor, získal od FDA takzvaný Special Protocol Assessment a od evropského regulátora EMA designaci PRIME. Fáze 3 studie PIONEER-1 pokračuje s aktivací nových klinických center.

Oculis cílí na globální trh přesahující 30 miliard dolarů. V USA zůstává bez léčby přibližně 1 milion z 1,8 milionu pacientů s diabetickým makulárním edémem. Suchou chorobou oka středně těžkého až těžkého stupně trpí v USA přibližně 10 milionů pacientů.