Replimune Group, Inc.

Replimune, biotechnologická firma, uvedla v říjnu na americký trh lék TUDRIQEV na pokročilý melanom (kožní rakovinu). Lék se podává spolu s nivolumabem. Předepsalo ho už více než 15 zdravotnických zařízení. Firma uvádí, že má zásoby léku na více než rok.

Za druhé fiskální čtvrtletí vykázala čistou ztrátu 57,1 milionu dolarů (před rokem 83,1 milionu). Výdaje na výzkum klesly z 57,9 milionu na 34,4 milionu dolarů.

Firma měla k dispozici hotovost 307,8 milionu dolarů. Přispěl k tomu srpnový prodej nových akcií, který jí čistě vynesl asi 141 milionů dolarů, a úvěr ve výši 15 milionů dolarů. Firma očekává, že jí hotovost vystačí na více než dvanáct měsíců.

Biotechnologická firma Replimune oznámila, že její lék TUDRIQEV je ode dneška komerčně dostupný v USA. Jde o vůbec první lék, který firma uvádí na trh. Firma vyvíjí protinádorovou léčbu na bázi geneticky upraveného viru. Lék se používá v kombinaci s lékem nivolumab u dospělých pacientů s pokročilým kožním melanomem (rakovina kůže). Nasazuje se u těch, u kterých přestala fungovat předchozí imunoterapie.

TUDRIQEV získal od amerického lékového úřadu FDA zrychlené schválení začátkem srpna. Úřad vycházel z podílu pacientů, u kterých nádor na léčbu zareagoval. Trvalé schválení bude záviset na výsledcích probíhající potvrzující studie fáze 3. Ve studii, podle které lék schválením prošel, dosáhla kombinace s nivolumabem léčebné odezvy u 24,2 % pacientů. Medián trvání odezvy byl 14,1 měsíce.

Firma zároveň spustila podpůrný program ReplimuneConnect Plus. Ten má pacientům pomoci se získáním úhrady a s finanční podporou při nasazení léku.

Replimune (REPL) je biotechnologická firma, která vyvíjí virovou imunoterapii rakoviny. Oznámila výsledky hospodaření za první čtvrtletí fiskálního roku 2027 (do 30. června 2026) a zároveň jmenovala novou obchodní ředitelku. Michelle DiNapoli nastoupí do funkce 18. srpna 2026. Má za sebou 25 let v biofarmaceutickém průmyslu, z toho sedm let ve firmě Deciphera Pharmaceuticals a šestnáct let ve společnosti Genentech.

Firma nedávno dokončila financování ve výši 150 milionů dolarů. To má pokrýt spuštění prodeje léku TUDRIQEV na pokročilý melanom (rakovinu kůže) a další klinickou studii IGNYTE-3. Ke konci června 2026 měla společnost v hotovosti a krátkodobých investicích 195,3 milionu dolarů. K tomu přibylo dalších 141 milionů dolarů ze srpnové emise akcií. Podle firmy jí to spolu s dalšími prostředky vystačí na provoz na více než 12 měsíců.

Čistá ztráta za čtvrtletí klesla na 69,8 milionu dolarů z 86,7 milionu dolarů o rok dříve. Pomohly hlavně nižší náklady na výzkum a provoz. Lék TUDRIQEV firma nedávno získala od amerického regulátora FDA ve zrychleném schvalovacím řízení. Na trh by se měl dostat do 60 dnů od schválení.

Biotechnologická firma Replimune oznámila cenu své veřejné nabídky akcií. Prodá 9 701 490 akcií po 12,06 USD za kus. Vybraným investorům navíc nabídne předplacené opční listy (cenné papíry, které lze téměř okamžitě směnit za akcie) na dalších 2 736 340 akcií za 12,0599 USD za kus.

Hrubý výnos z nabídky má dosáhnout přibližně 150 milionů dolarů, a to ještě před odečtením poplatků a dalších nákladů. Obchod se má uzavřít 11. srpna 2026. Emisi vedou banky Leerink Partners, J.P. Morgan a Cantor.

Nabídka běží v rámci hromadné registrace cenných papírů, kterou Replimune podala u americké Komise pro cenné papíry (SEC) v květnu 2025 a doplnila v listopadu 2025. Firma vyvíjí léčbu rakoviny pomocí upravených virů, které ničí nádorové buňky. V srpnu letos získala schválení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro svůj první přípravek proti pokročilému melanomu.

Americký lékový úřad FDA udělil ve čtvrtek zrychlené schválení léku Tudriqev firmy Replimune. Jde o virovou imunoterapii (upravený virus, který napadá nádorové buňky). Je určená dospělým s pokročilým, neoperovatelným kožním melanomem, u kterých nezabrala dřívější léčba protilátkami anti-PD-1. Schválení je podmíněné. Firma musí výsledky potvrdit dalšími studiemi, jinak o něj může přijít.

Schválení se opírá o studii IGNYTE. Ze 140 zařazených pacientů bylo hodnoceno 91. U nich kombinace Tudriqevu s lékem nivolumab dosáhla 24,2 % míry objektivní odpovědi (podíl pacientů, u nichž se nádor viditelně zmenšil). Medián trvání odpovědi byl 14,1 měsíce.

Lék se aplikuje injekčně přímo do nádoru, jednou za dva týdny po dobu osmi dávek. U hlouběji uložených nádorů pomáhá zobrazovací technika. Od třetího týdne léčby se navíc nitrožilně podává nivolumab od firmy Bristol-Myers Squibb.

Cestu ke schválení provázely dva předchozí neúspěchy. Letos v dubnu FDA lék zamítla zamítavým dopisem, Replimune tehdy upozorňovala na nesrovnalosti v postupu úřadu. Už v červnu 2025 FDA odmítla stejný lék (tehdy pod názvem RP1). Podle úřadu tehdy studie IGNYTE dostatečně neprokázala jeho účinnost. Cena akcie Replimune (REPL) v pátek v premarketu klesala o 5 % na 12,21 dolaru.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zveřejnil 28. července 2026 podkladové dokumenty ke klíčové studii firmy Replimune. Studie se týká léku vusolimogene oderparepvec (RP1) na rakovinu kůže. Firma se o ni opírá v žádosti o schválení léku.

FDA studii označil za takzvaně neinterpretovatelnou. To znamená, že její výsledky úřad nedokáže spolehlivě ověřit ani vyhodnotit.

Po zveřejnění zprávy akcie Replimune během dne propadla o 37,89 %, tedy o 3,27 dolaru.

Advokátní kancelář Bragar Eagel & Squire teď prověřuje, zda Replimune neporušila zákony o cenných papírech. Vyzývá akcionáře, kteří na akcii prodělali, aby se přihlásili.

Firma Replimune (REPL) oznámila příznivý výsledek jednání poradního výboru amerického lékového úřadu FDA. Šlo o žádost o schválení léku RP1 (vusolimogene oderparepvec) v kombinaci s lékem nivolumab. Lék je určený na léčbu pokročilého melanomu, tedy kožní rakoviny. Míří na pacienty, kterým přestala fungovat předchozí imunoterapie ze skupiny anti-PD-1.

Výbor hlasoval 10 ku 3 ve prospěch závěru, že výsledky účinnosti ze studie IGNYTE jsou průkazné a klinicky významné. Jinými slovy, lék pacientům skutečně pomáhá a nejde jen o náhodu.

FDA má o registraci léku (tzv. BLA) rozhodnout do 2. srpna 2026. Generální ředitel Replimune Sushil Patel řekl, že jde o důležitý krok pro pacienty s pokročilým melanomem, kterým už standardní léčba nezabírá.

Americký lékový úřad FDA zveřejnil 28. července posudek ke klíčové studii firmy Replimune pro lék RP1 (vusolimogene oderparepvec) proti rakovině kůže. Studie proběhla bez srovnávací skupiny pacientů a podle FDA je „neinterpretovatelná“. Použitý způsob hodnocení podle úřadu ztěžuje posoudit, zda lék skutečně funguje, a brání FDA ověřit uváděné výsledky.

Po zveřejnění posudku se cena akcie Replimune během 28. července propadla o 3,27 dolaru, tedy o 37,89 %.

Právnická kancelář Bragar Eagel & Squire teď prověřuje, zda firma neporušila zákony na ochranu investorů. Vyzývá akcionáře, kteří kvůli poklesu ceny akcie utrpěli ztrátu, aby ji kontaktovali.