Relmada Therapeutics, Inc.

Biofarmaceutická firma Relmada Therapeutics (RLMD) se teď soustředí na výrobu léku NDV-01 na povrchovou (neinvazivní) rakovinu močového měchýře. Do konce roku 2026 chce u amerického úřadu FDA podat žádost o povolení klinického testování (IND). Po ní by měla přijít rozhodující třetí fáze klinických zkoušek.

Lék spojuje dvě chemoterapeutika (gemcitabin a docetaxel) v jedné dávce. Podává se přímo do močového měchýře při krátkém ambulantním zákroku a účinná látka se uvolňuje postupně. Ve druhé fázi zkoušek dosáhl NDV-01 95% míry úplné odpovědi na léčbu kdykoli během sledování a 76% míry trvalé úplné odpovědi po dvanácti měsících.

Složení i výrobní postup jsou podle firmy hotové. Zbývá vyrobit šarže splňující přísné výrobní normy (GMP) a doložit jejich stabilitu. To je poslední krok před podáním žádosti na FDA. Vedení odhaduje, že samotné schválení žádosti potrvá 30 dní.

Relmada ukončila druhé čtvrtletí s hotovostí a krátkodobými investicemi ve výši 217,7 milionu USD. To by podle vedení mělo stačit na provoz až do roku 2029 včetně plánované třetí fáze studie NDV-01. Firma chce do konce roku 2026 podat žádost o testování i dalšího léku, sepranolonu, na Praderův-Williho syndrom (vzácná genetická porucha spojená mimo jiné s nekontrolovatelným přejídáním).

Klinická biotechnologická firma Relmada Therapeutics (Nasdaq: RLMD) jmenovala Bipina Dalmiu novým obchodním ředitelem (Chief Business Officer). Dalmia povede firemní strategii, komerční plánování a obchodní rozvoj. Zodpovídat se bude přímo generálnímu řediteli Sergiu Traversovi.

Dalmia má za sebou téměř třicet let praxe ve farmacii. Naposledy byl viceprezidentem pro strategii portfolia a obchodní rozvoj ve firmě Ferring Pharmaceuticals. Tam mimo jiné vedl uvedení léku ADSTILADRIN na trh. Šlo o první schválenou genovou terapii podávanou přímo do močového měchýře. Léčí rakovinu močového měchýře, která ještě neprorostla do svaloviny (NMIBC).

Relmada od jeho zkušeností čeká pomoc s vývojem svého klíčového léku NDV-01. Jde o vlastní přípravek s postupným uvolňováním látky, který se podává přímo do močového měchýře a je určený pro stejný typ rakoviny. Firma jej teď testuje ve střední fázi klinických zkoušek.

Firma Relmada Therapeutics (RLMD) zveřejní výsledky hospodaření za druhé čtvrtletí 2026 ve čtvrtek 6. srpna 2026. Konferenční hovor pro investory a analytiky proběhne týž den v 16:30 amerického východního času.

Relmada je klinická biotechnologická firma. Vyvíjí léky proti rakovině a nemocem centrální nervové soustavy (mozek a mícha). Její hlavní léky NDV-01 a sepranolon jsou ve střední fázi klinického testování.

Relmada Therapeutics (RLMD) byla po uzavření trhu 26. června 2026 zařazena do indexů Russell 2000 a Russell 3000, což firmě otevírá přístup k širšímu okruhu institucionálních investorů sledujících tyto benchmarky. Russell 3000 pokrývá přibližně 98 % investovatelného amerického akciového trhu, Russell 2000 pak segment malých kapitalizací.

Klinická biotechnologická společnost se zaměřuje na onkologii a poruchy centrálního nervového systému. Jejím hlavním kandidátem je NDV-01 pro léčbu neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), k dispozici jsou 12měsíční klinická data. Druhým kandidátem v klinickém vývoji je sepranolone. CEO Sergio Traversa uvedl, že společnost disponuje dobře kapitalizovanou bilancí.

Analytická firma HC Wainwright zahájila pokrytí akcií Relmada Therapeutics (RLMD) s ratingem Koupit a cílovou cenou 12 USD, přičemž klíčovým argumentem jsou slibné výsledky léku NDV-01 proti rakovině močového měchýře. Akcie Relmady za poslední rok vzrostly o 800 %, zatímco sektorový index XBI posílil jen o 12 %.

NDV-01 je kandidát na léčbu nemuskularního invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC). Data z fáze 2 studie z března 2026 ukázala úplnou odpověď u 76 % všech pacientů ve 12měsíčním sledování. U pacientů, kteří nereagovali na standardní léčbu BCG, dosáhla úplná odpověď 80 %. Při hodnocení odpovědi v jakémkoli čase studie dosáhla úspěšnosti 95 % u vysoce rizikových pacientů a 94 % u skupiny neodpovídající na BCG.

Relmada v dubnu 2026 podala prozatímní patentovou přihlášku na USPTO. Výsledný patent by měl chránit NDV-01 až do dubna 2047. Firma popisuje NDV-01 jako platformu nové generace pro intravezikální chemoterapii.

Relmada Therapeutics potvrdila, že zůstává na plánu zahájit registrační fázi 3 klinického programu RESCUE pro svůj kandidát NDV-01 v polovině roku 2026. Jde o klíčový milník pro tuto biofarmaceutickou firmu vyvíjející léčbu rakoviny.

Společnost zároveň zveřejnila 12měsíční data z fáze 2 pro léčbu neinvazivního karcinomu močového měchýře. Bilanci posílila prostřednictvím soukromého financování.