Revolution Medicines, Inc.

Revolution Medicines vyvíjí léky na nádory, které vznikají kvůli mutacím genů RAS. Svůj lék RASONQUE (daraxonrasib) už prodává v USA. Na evropském onkologickém kongresu ESMO v Madridu firma představila doplňkové rozbory studie fáze 3 RASolute 302. Týkají se pacientů s metastazující rakovinou slinivky, kteří už dříve podstoupili léčbu.

V hlavní analýze žili pacienti s lékem 13,2 měsíce (medián), pacienti s chemoterapií 6,7 měsíce. Poměr rizik (hazard ratio, HR; čím je nižší než 1, tím lépe lék obstál proti chemoterapii) činil 0,40. Studie zahrnovala 500 pacientů. Z nich 248 užívalo RASONQUE v dávce 300 mg denně a 252 dostávalo chemoterapii, kterou zvolil lékař.

Nové rozbory jsou jen průzkumné. Lék prodloužil přežití u všech zkoumaných typů mutace RAS: HR 0,49 u G12D, 0,32 u G12V, 0,61 u G12R a 0,37 u Q61. U nádorů bez zjištěné mutace RAS byl HR 0,43. U menších skupin pacientů jsou ale intervaly spolehlivosti široké a přesahují hodnotu 1, takže výsledek není statisticky jistý.

Lék prodloužil přežití i ve srovnání s jednotlivými běžnými chemoterapiemi: HR 0,45 proti gemcitabinu s nab-paclitaxelem, 0,46 proti FOLFIRINOX/FOLFOX a 0,32 proti irinotekanu s fluorouracilem a leukovorinem.

Lék je v USA schválený. Evropský Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k němu nedávno vydal kladné stanovisko. V dalších zemích schvalování probíhá.

Revolution Medicines (Nasdaq: RVMD) vyvíjí léky proti nádorům, které vznikají kvůli mutaci genů RAS. Ve fázi 3 studie RASolve 308 začala léčit první pacienty lékem zoldonrasib.

Studie zkoumá lék v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií jako první léčbu po diagnóze. Týká se pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (rakovinou plic, která se rozšířila do dalších orgánů) s mutací RAS G12D. Tuto mutaci má podle firmy zhruba 4 % případů. Zatím pro ni neexistuje žádná schválená cílená léčba.

Studie je dvojitě zaslepená: ani lékaři, ani pacienti nevědí, kdo užívá lék a kdo placebo. Hlavním cílem je zjistit, jak dlouho pacienti žijí bez zhoršení nemoci. Podle firmy ukázala dřívější data nadějné účinky proti nádoru a příznivou bezpečnost.

Analytická společnost William Blair začala sledovat akcie biotechnologické firmy Revolution Medicines (RVMD). Hodnotí je jako „outperform“ (očekává, že si povedou lépe než trh).

Cílovou cenu stanovila na 226 USD za akcii. Podle analytiků má firma velký potenciál růstu i mimo léčbu rakoviny slinivky.

Akcie Revolution Medicines si od začátku roku připsaly 124 %.

Výbor CHMP Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal pozitivní stanovisko k léku RASONQUE (daraxonrasib) od firmy Revolution Medicines. Firma vyvíjí léky proti nádorům, jejichž růst řídí gen RAS. Výbor doporučil schválit lék v EU pro dospělé s metastatickým karcinomem slinivky (rakovinou, která se už rozšířila do dalších orgánů). Pacienti musí mít za sebou alespoň jednu předchozí léčbu.

Konečné rozhodnutí teď vydá Evropská komise. Schválení by platilo ve všech zemích EU a také na Islandu, v Norsku a Lichtenštejnsku.

Doporučení vychází ze studie RASolute 302 ve fázi 3. V ní lék ve srovnání s chemoterapií snížil riziko úmrtí o 60 % (poměr rizik 0,40). Pacienti s lékem přežívali v mediánu 13,2 měsíce, s chemoterapií 6,7 měsíce. Doba, po kterou se nemoc nezhoršovala, činila v mediánu 7,2 měsíce oproti 3,6 měsíce. Lék pomáhal bez ohledu na to, zda nádor nese mutaci genu RAS.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (63,1 %), kožní vyrážka podobná akné (62,4 %), záněty v ústech (55,5 %) a nevolnost (50,8 %). V USA lék schválil úřad FDA už 26. srpna 2026.

Onkologická firma Revolution Medicines podala první dávky léků prvním pacientům. Děje se tak ve třetí, rozhodující fázi studie RASolute 309. Testuje se kombinace léku RASONQUE (daraxonrasib) a experimentální látky zoldonrasib. Jde o první linii léčby, tedy léčbu hned po diagnóze.

Studie se týká pacientů s metastatickou rakovinou slinivky a mutací RAS G12D. To je nejčastější varianta mutace RAS u tohoto typu rakoviny. Jde o první studii třetí fáze, která zkouší dvě látky cílící na mutovaný protein RAS najednou.

V dřívější menší studii u už dříve léčených pacientů kombinace zabírala dobře. Nádor potlačovala a její nežádoucí účinky šlo zvládnout.

Americký úřad pro léky a potraviny (FDA) přiznal léku RASONQUE (daraxonrasib) firmy Revolution Medicines status „průlomová léčba“ (Breakthrough Therapy). Ten znamená zrychlené posuzování léků na závažné nemoci. Označení platí pro kombinaci s chemoterapií u pacientů s dosud neléčenou metastatickou rakovinou slinivky břišní. Pro RASONQUE je to už třetí takové označení a páté v celém portfoliu firmy. To se zaměřuje na léky, které blokují mutovaný protein RAS pohánějící nádor.

RASONQUE je v USA schválen pro pacienty s metastatickou rakovinou slinivky, kteří prodělali aspoň jednu předchozí léčbu. Nové označení míří na nasazení hned v první linii, v kombinaci s chemoterapeutiky gemcitabinem a nab-paklitaxelem. Firma o něj požádala na základě dat ze studie fáze 1/2 RMC-GI-102. V ní kombinace ukázala povzbudivé protinádorové účinky a zvládnutelnou bezpečnost.

Stejná data posloužila k návrhu velké studie fáze 3 RASolute 303. Ta teď porovnává RASONQUE samostatně i v kombinaci s chemoterapií proti samotné chemoterapii u dosud neléčených pacientů. Použití léku v první linii je zatím jen ve zkoušení. Jeho účinnost a bezpečnost v této indikaci ještě nebyly prokázány.

Časopis New England Journal of Medicine (jeden z nejvýznamnějších lékařských časopisů) zveřejnil výsledky klinické studie fáze 1/2 s lékem RASONQUE (daraxonrasib). Vyrábí ho firma Revolution Medicines, která vyvíjí léky proti nádorům způsobeným mutacemi genu RAS. Studie sledovala pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (nejčastější typ rakoviny plic), kteří měli RAS mutace. Šlo o nemocné, kterým už nezabírala chemoterapie ani imunoterapie. Výsledky posloužily jako podklad pro probíhající klíčovou studii fáze 3 s názvem RASolve 301.

Ve skupině 38 pacientů, kteří užívali dávky 160 až 220 miligramů denně, reagovalo na léčbu 42 % z nich. Nemoc se podařilo zastavit u 89 % pacientů. Medián doby bez zhoršení nemoci byl 8,3 měsíce, medián celkového přežití 16 měsíců. Závažné nežádoucí účinky stupně 3 se objevily u 25 % pacientů, nejčastěji vyrážka a průjem.

RASONQUE už má schválení amerického úřadu FDA pro léčbu metastatického karcinomu slinivky břišní. U rakoviny plic jde zatím o experimentální použití, které firma dál testuje ve studii fáze 3.

Americký lékový úřad FDA schválil přípravek RASONQUE (daraxonrasib) od firmy Revolution Medicines. Je určený pro dospělé s metastázující rakovinou slinivky břišní. Nasazuje se u pacientů, kteří už podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, nebo pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie. Jde o první schválený lék z nové skupiny přípravků cílených na RAS. RAS je klíčový spínač buněčného růstu a jeho nadměrná aktivita je hlavní příčinou tohoto typu rakoviny.

V klinické studii fáze 3 (poslední fáze testování před schválením) snížil lék riziko úmrtí o 60 % oproti chemoterapii. Medián celkového přežití dosáhl 13,2 měsíce proti 6,7 měsíce u chemoterapie. Podobně se prodloužila i doba do zhoršení nemoci. Pacienti na novém léku si déle udrželi kvalitu života a měli méně bolestí.

RASONQUE se užívá jednou denně formou tablety. V USA je od dnešního dne dostupný na lékařský předpis. Firma zároveň spustila podpůrný program pro pacienty. Ten pomáhá s pojištěním a s financováním na začátku léčby.