TG Therapeutics, Inc.

Firma TG Therapeutics (TGTX) vyvíjí a prodává léky na roztroušenou sklerózu. Oznámila, že zveřejnila výsledky pětileté srovnávací analýzy svého léku Briumvi (ublituximab). Analýza ho porovnává s léky ocrelizumab a ofatumumab. Týká se pacientů s relabující formou roztroušené sklerózy (nemoc probíhá v atakách).

Analýza sleduje, jak často se ataky dlouhodobě objevují a jak nemoc postupuje k trvalému postižení. Nejde o přímé srovnání v jedné studii. Použily se údaje jednotlivých pacientů z klíčových (pivotních) studií fáze 3 ULTIMATE I a II, ve kterých se Briumvi testoval. Tyto údaje byly přepočítány tak, aby odpovídaly pacientům ze zveřejněných studií konkurenčních léků.

Další výsledky analýzy zpráva neuvádí.

TG Therapeutics zveřejnila program svých vystoupení na konferenci o roztroušené skleróze MSToronto2026. Konference se koná 21.–23. října 2026 v Torontu.

Firma na ní v pozdní ústní prezentaci představí první výsledky studie fáze 1 s lékem azer-cel. Studie se týká pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou, tedy formou nemoci, která se od začátku jen zhoršuje. Další vystoupení se budou týkat léku BRIUMVI.

TG Therapeutics prodává lék BRIUMVI na léčbu relabující (návratné) roztroušené sklerózy. Podává se infuzí do žíly. Podle generálního ředitele Mika Weisse lék ovládl už více než třetinu trhu s touto skupinou léčiv (takzvané anti-CD20 protilátky) podávaných infuzí. Firma zvýšila výhled letošních tržeb na 890 až 905 milionů dolarů. Do konce čtvrtého čtvrtletí chce dosáhnout ročního tempa tržeb přes 1 miliardu dolarů.

Růst mají zajistit hlavně noví pacienti, kteří dosud žádnou podobnou léčbu neužívali. Pomáhá i to, že pacienti u léku zůstávají déle. Firma chystá žádost o zjednodušené dávkování. První dvě dávky by spojila do jedné návštěvy, což by bylo pro pacienty pohodlnější.

Firma zároveň vyvíjí verzi BRIUMVI k podání injekcí pod kůži. Je určená pacientům, kteří dávají přednost tomu, aby si lék aplikovali sami, před infuzí v ordinaci. Klíčová data z třetí fáze klinických testů čeká do konce letošního nebo začátku příštího roku. Případné schválení pak zhruba v roce 2028.

TG Therapeutics (NASDAQ: TGTX) měl za druhé čtvrtletí tržby 240 milionů dolarů. Z toho 228 milionů dolarů přinesl v USA prodej léku BRIUMVI na roztroušenou sklerózu. To je meziročně o víc než 64 % víc. Firma zvedla výhled amerických tržeb z BRIUMVI pro celý rok 2026 na 890 až 905 milionů dolarů. Celosvětově čeká kolem 950 milionů dolarů.

Lék začíná užívat rekordní počet nových pacientů. Přibývá i lékařů, kteří ho nasazují rovnou jako první volbu, ne až po jiném léku. Provozní zisk dosáhl 21,7 milionu dolarů, čistý zisk 7,8 milionu dolarů. V hotovosti a investicích měla firma 612 milionů dolarů.

Ve studii fáze III s názvem ENHANCE firma potvrdila, že by pacienti mohli léčbu začínat jedinou infuzí místo dvou. Schválení může přijít nejdřív v polovině roku 2027. Firma také vyvíjí variantu léku podávanou injekcí pod kůži místo infuze. Výsledky její studie fáze III čeká kolem konce roku 2026 nebo začátkem roku 2027. Kromě roztroušené sklerózy zkoumá lék i u nemoci myasthenia gravis a u schizofrenie, která nereaguje na běžnou léčbu.

Biofarmaceutická firma TG Therapeutics zvýšila ve druhém čtvrtletí celkové tržby na přibližně 240 milionů dolarů. Z toho 228 milionů dolarů tvořily americké tržby léku BRIUMVI na roztroušenou sklerózu. To je meziročně o 64 % víc. Čistý zisk za čtvrtletí činil 7,8 milionu dolarů.

Kvůli silné poptávce firma zvýšila výhled na celý rok 2026. Celkové tržby nyní čeká kolem 950 milionů dolarů. Tržby léku BRIUMVI v USA odhaduje na 890 až 905 milionů dolarů. Hotovost a investice na konci června dosáhly 612,3 milionu dolarů.

Vedení také oznámilo pozitivní výsledky klinické studie fáze 3 nazvané ENHANCE. Ta ukázala, že úvodní dávkování BRIUMVI lze zjednodušit na jedinou infuzi místo dosavadních dvou. Podrobná data z této studie firma zveřejní později.

Biotechnologická firma TG Therapeutics (TGTX) uspořádá v pondělí 3. srpna 2026 konferenční hovor k výsledkům za druhé čtvrtletí. Začne v 8:30 ráno newyorského času.

Hovor povede generální ředitel Michael Weiss. Firma na něm také představí výhled na zbytek roku 2026. Konkrétní čísla zatím neoznámila. Zveřejní je v tiskové zprávě těsně před začátkem hovoru.

TG Therapeutics zahájila klinickou studii fáze 2, tedy fázi, která ověřuje účinnost a bezpečnost léku na větší skupině pacientů. Studie testuje lék BRIUMVI u přibližně 60 dospělých pacientů se schizofrenií, na kterou jim nezabírá běžná léčba. Vychází z nových poznatků, že u části pacientů může nemoc spoluzpůsobovat špatně fungující imunitní systém.

BRIUMVI je monoklonální protilátka (uměle vyrobená bílkovina, která cílí na konkrétní typ buněk). Odbourává takzvané B-buňky imunitního systému. V USA je už schválený k léčbě roztroušené sklerózy. Nová studie je otevřená a bez srovnávací skupiny – všichni účastníci vědí, že dostávají lék, a neporovnávají se s pacienty na placebu. Pacienti budou dostávat BRIUMVI nitrožilně a zároveň pokračovat v dosavadní léčbě proti psychóze.

Hlavním cílem je zjistit, u kolika pacientů se po 12 týdnech příznaky zlepší alespoň o 20 %. Měří se to standardní škálou hodnocení příznaků schizofrenie (PANSS). Pokud studie uspěje, mohla by firma využít BRIUMVI i mimo léčbu roztroušené sklerózy.

TG Therapeutics (TGTX) zveřejnila pozitivní výsledky fáze 1 pro subkutánní podání léčiva BRIUMVI (ublituximab-xiiy) v léčbě myasthenia gravis, což akcii výrazně posílilo. 82 % účastníků studie dosáhlo minimálně klinicky významného zlepšení v MG-ADL skóre, přičemž průměrné zlepšení přesáhlo čtyři body.

Společnost plánuje navázat studií fáze 2 s přibližně 120 pacienty. Cílem je kombinovat rychlou kontrolu příznaků s dlouhodobou modifikací nemoci.

Akcie reagovala silným růstem – obchoduje se 23,4 % nad 20denním klouzavým průměrem a 56,3 % nad 200denním průměrem. RSI dosahuje hodnoty 81,03, což signalizuje překoupené pásmo. MACD zůstává v býčím postavení nad signální linií. Klíčová rezistence leží na úrovni 53,98 USD, podpora na 42,46 USD.