Instil Bio, Inc.

Biotechnologická firma Iovance zveřejnila nové výsledky studie fáze 2 (IOV-LUN-202). Studie zahrnuje pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic, kterým už nepomohla chemoterapie ani imunoléčba. Léčba lifileucelem zabrala u 17 z 69 pacientů, tedy u 24,6 %. V dřívějších výsledcích to bylo 25,6 % z 39 pacientů.

Dodatečný rozbor dat ukázal skupinu, u které léčba zabrala výrazně častěji. Jde o kuřáky a bývalé kuřáky bez mutace genů KRAS a HER2. Tvořili necelou třetinu pacientů (22 z 69), ale připadly na ně víc než tři čtvrtiny případů, kdy léčba zabrala (13 ze 17). V této skupině léčba zabrala u 59,1 % pacientů. Podle samotného genu KRAS zabrala u 43,3 % pacientů bez mutace a u 11,4 % pacientů s mutací.

Firma proto ve studii otevře novou skupinu pacientů POSITILITY. Léčit v ní bude jen pacienty vybrané podle těchto znaků. Žádost u FDA o rozšíření schválení léku plánuje podat v roce 2027. Jednání s FDA pokračují.

Iovance Biotherapeutics oznámila pozitivní výsledky studie fáze 2 s názvem IOV-LUN-202. Studie zkoumala lék lifileucel u pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (mNSCLC). Metastazující znamená, že se nádor rozšířil do dalších částí těla. Jde o nádory nešupinatého typu u pacientů, kteří už dříve podstoupili jinou léčbu. Konkrétní čísla firma zatím nezveřejnila.

Lifileucel je jednorázová terapie. Pacientovi se odeberou jeho vlastní buňky, které bojují s nádorem (tzv. TIL buňky). Ty se v laboratoři pomnoží a pak se mu vrátí zpět do těla. Studie patří mezi registrační. Její výsledky tedy mají sloužit jako podklad pro žádost o schválení léku.

K výsledkům firma uspořádá telefonickou konferenci a online přenos ve čtvrtek 29. října 2026 v 8:30 východoamerického času. Kromě dat se bude věnovat i dalším možnostem personalizované léčby (léčby na míru konkrétnímu pacientovi) rakoviny plic pomocí TIL terapie. Iovance už prodává lék Amtagvi. Je to první schválená jednorázová léčba pokročilého melanomu.

Iovance Biotherapeutics představila na kongresu ESMO 2026 data z pilotní studie léku lifileucel u pokročilých sarkomů měkkých tkání (podtypy UPS a DDLPS). Jde o jednorázovou léčbu. Vyrábí se z bílých krvinek (lymfocytů), které se odeberou z nádoru samotného pacienta. Firma vyvíjí buněčné terapie proti rakovině a její lék Amtagvi je už schválený na melanom.

Osm hodnotitelných pacientů mělo na léčbu hlubokou odpověď. Přitom měli rozsáhlé onemocnění a už dříve prošli 1 až 7 liniemi jiné léčby. Účinek léčby se postupem času dál zesiloval. Nežádoucí účinky odpovídaly tomu, co je o lifileucelu známo z léčby jiných nádorů.

FDA udělila lifileucelu pro tyto nádory ve druhém čtvrtletí 2026 status „fast track“ (urychlený vývoj a posuzování). Firma nyní rychle nabírá pacienty do registrační studie SARATOGA (studie, jejíž výsledky slouží jako podklad k žádosti o schválení). Ta má podpořit dvě nová schválení. Podle firmy dnešní léčba druhé linie zabere u méně než 5 % pacientů.

Iovance Biotherapeutics představil na kongresu ESMO závěrečnou analýzu fáze 2 studie. Studie zkoumala jednorázovou buněčnou léčbu lifileucel v kombinaci s lékem pembrolizumab. Šlo o pacienty s pokročilým melanomem, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu. Analýza zahrnula 24 pacientů.

Léčba vyvolala potvrzenou odpověď (nádor se zmenšil) u 62,5 % pacientů, tedy u 15 z 24. U 29,2 % pacientů nádor úplně vymizel. U 83,3 % se podařilo nemoc zastavit. Medián celkového přežití nebyl po 50,9 měsíce sledování dosažen. To znamená, že více než polovina pacientů byla stále naživu. Medián doby bez zhoršení nemoci činil 19,8 měsíce.

Bezpečnost odpovídala tomu, co je u obou léčiv už známo. Firma odhaduje, že pro léčbu v prvním kroku je vhodných 70 000 pacientů ročně. Zároveň probíhá fáze 3 studie TILVANCE-301. Ta má podpořit schválení této kombinace u dosud neléčeného melanomu.

Biotechnologická firma Iovance Biotherapeutics oznámila, že svou terapii TIL rozšíří na další typy nádorů. TIL je léčba vyrobená z vlastních imunitních buněk pacienta, které se v laboratoři namnoží na miliardy a vrátí zpět do těla. Firma vyvíjí buněčnou terapii proti rakovině, kterou hradí zdravotní pojišťovny a americký program Medicare.

Vedle už schválené léčby pokročilého melanomu firma testuje terapii u nemalobuněčného karcinomu plic, měkkotkáňového sarkomu a rakoviny děložní sliznice. U rakoviny plic zatím léčba zabrala u téměř 26 % pacientů. Znamená to, že jim terapie zmenšila nebo odstranila nádor. Úřad FDA jí udělil zrychlené řízení (Fast Track), které má urychlit schvalování slibných léků. Firma chce do konce roku zveřejnit rozsáhlejší data a v roce 2027 požádat o rozšíření schválení.

Schválenou léčbu Amtagvi nyní nabízí přes 95 autorizovaných center. Do konce roku chce firma dosáhnout 110 center. Pojistné krytí se podle firmy týká více než 250 milionů lidí, tedy přes 75 % obyvatel USA. Hotovostní rezervy přesahují 300 milionů dolarů a podle vedení by měly vystačit do poloviny roku 2028.

Firma dál testuje kombinaci léků Amtagvi a pembrolizumab u pacientů s pokročilým melanomem, kteří dosud nedostali takzvané checkpoint inhibitory (léky, které pomáhají imunitnímu systému rozpoznat nádor). Kombinace zabrala u zhruba dvou třetin pacientů a u 30 % nádor úplně vymizel. Jde o součást probíhající klinické studie fáze III. Její výsledky by mohly podpořit schválení léčby jako léku první volby u melanomu.

Americká biotechnologická firma Instil Bio (NASDAQ: TIL) zveřejnila výsledky hospodaření za druhé čtvrtletí 2026. Firma vyvíjí nové léčebné přípravky.

Zároveň oznámila, že chce získat slibné nové léky ve vývoji. Přístup k nim by jí zajistily akvizice (nákup jiné firmy), licencování cizích léků nebo jiné dohody.