Gilead Sciences, Inc.

Akcie Gilead Sciences klesly o 2,28 % na 125,18 USD poté, co společnost společně s Merck & Co ukončila klíčovou studii kombinace onkologických léčiv. Zároveň ale obě firmy oznámily pozitivní výsledky nové HIV terapie podávané jednou týdně.

Gilead a Merck zastavily fázi 3 studie KEYNOTE-D46/EVOKE-03, která testovala kombinaci Trodelvy a Keytruda u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s vysokou expresí PD-L1. Kombinace sice vykazovala číselné zlepšení přežití bez progrese, ale nedosáhla statistické významnosti. Pravděpodobnost smysluplného přínosu v celkovém přežití při finální analýze byla podle firem nízká. Bezpečnostní profil zůstal konzistentní, bez nových varování.

Na druhé straně studie ISLEND-1 a ISLEND-2 přinesly úspěch. Testovaly perorální režim kombinující islatravir a lenacapavir podávaný jednou týdně. V obou studiích byl nový režim statisticky non-inferiorní vůči srovnávaným standardním léčbám – v ISLEND-1 oproti Biktarvy, v ISLEND-2 oproti standardní péči. Primárním cílem bylo sledování podílu pacientů s hladinou HIV-1 RNA alespoň 50 kopií/mL v týdnu 48. Bezpečnostní profil byl srovnatelný se stávajícími terapiemi.

Obě společnosti plánují výsledky předložit regulačním orgánům a detailní data prezentovat na budoucím vědeckém kongresu.

Gilead Sciences a Merck oznámily pozitivní výsledky ze dvou klinických studií fáze 3, které testovaly kombinaci islatravir/lenacapavir – experimentálního perorálního léku na HIV podávaného jednou týdně. Jde o potenciálně první dlouhodobě působící perorální terapii HIV s týdenním dávkováním, což by výrazně zjednodušilo léčbu oproti současným denním tabletám.

Obě studie – ISLEND-1 a ISLEND-2 – splnily primární cíl účinnosti v týdnu 48. Kombinace ISL/LEN (islatravir 2 mg + lenacapavir 300 mg) prokázala statistickou non-inferioritu vůči srovnávacím režimům, včetně léku Biktarvy od Gileadu. Bezpečnostní profil byl srovnatelný s porovnávanými přípravky bez nových nežádoucích účinků.

ISLEND-1 byla dvojitě zaslepená studie u pacientů s potlačenou viremií, ISLEND-2 otevřená studie porovnávající ISL/LEN se standardní péčí. Islatravir je inhibitor reverzní transkriptázy od Mercku s novým mechanismem účinku, lenacapavir první inhibitor kapsidu od Gileadu, který zasahuje HIV v několika fázích jeho životního cyklu.

Firmy plánují předložit data regulačním orgánům a výsledky prezentovat na vědeckém kongresu.

Gilead Sciences uvedl v Jižní Africe lenacapavir, dlouhodobý přípravek pro prevenci HIV, a to ve spolupráci s tamní vládou a Globálním fondem. Jde o trh s přibližně 7,8 miliony HIV pozitivních lidí a ročně přibývá zhruba 170 000 nových infekcí.

Počáteční dodávky bude Gilead poskytovat bez zisku. Firma zároveň uzavřela dobrovolné licenční smlouvy se šesti výrobci generik, kteří budou lék dodávat do 120 zemí s nízkými a nižšími středními příjmy.

Na distribuci se podílí také americké ministerstvo zahraničí prostřednictvím programu PEPFAR. Účinnost léku prokázaly klinické studie PURPOSE 1 a PURPOSE 2, jejichž velká část probíhala právě v Jižní Africe. Gilead také podporuje místní a regionální výrobu s cílem zajistit dlouhodobou dostupnost přípravku.

Gilead Sciences zveřejnil pozitivní výsledky studie fáze 3 IDEAL pro lék Livdelzi (seladelpar), určený k léčbě primární biliární cholangitidy – vzácného autoimunitního onemocnění jater. Výsledky jsou důležité, protože zvýšené hladiny alkalické fosfatázy (ALP) jsou spojeny s vyšším rizikem progrese k transplantaci jater nebo smrti.

Studie prokázala statisticky významně vyšší normalizaci ALP ve srovnání s placebem po 52 týdnech. Primárním cílem bylo dosažení ALP na úrovni nejvýše jednonásobku horní hranice normy s poklesem alespoň 15 % od výchozího stavu. Studie se zaměřila na pacienty s nedostatečně kontrolovanou chorobou, kteří měli neúplnou odpověď nebo nesnášenlivost na standardní léčbu ursodeoxycholovou kyselinou.

V doplňkové post hoc analýze studie ASSURE dosáhlo normalizace ALP 83 % z 50 hodnocených pacientů v průběhu 12 měsíců a 74 % ve 24 měsících. Bezpečnostní profil léku byl konzistentní s předchozími studiemi bez nových bezpečnostních obav.

Gilead plánuje prezentovat úplná data na lékařském kongresu a jednat s regulačními orgány o dalších krocích. Akcie GILD se v době zveřejnění obchodovaly na $128,47, což představuje pokles o 2,01 %.

Gilead Sciences zveřejnila výsledky post hoc analýzy studie fáze 3 ASSURE, podle nichž lék Livdelzi (seladelpar) dosahuje vysokých a trvalých normalizací jaterního markeru ALP u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC). Výsledky sledované po dobu 24 měsíců podporují dlouhodobou účinnost přípravku.

Do analýzy byli zařazeni pacienti se zvýšenými hladinami ALP v rozmezí 1,0–1,67× horní hranice normy. Po léčbě přípravkem Livdelzi hladiny ALP poklesly. Primární biliární cholangitida je chronické autoimunitní onemocnění jater, u nějž je normalizace ALP považována za klíčový ukazatel průběhu nemoci.

Gilead Sciences vystoupil na konferenci RBC Capital Markets s přehledem klinických a regulačních priorit. Hlavním řečníkem byl Chief Medical Officer Dietmar Berger.

Prezentace se zaměřila na tři oblasti: onkologii, zánětlivá onemocnění a HIV. Gilead představil klinická data k léku Trodelvy v léčbě plicního nádoru a zdůraznil pipeline dlouhodobě působících HIV léků.

Gilead Sciences a její dceřiná společnost Kite oznámily účast na dvou klíčových onkologických konferencích, kde hodlají prezentovat výsledky z rostoucího portfolia protinádorových léčiv. Celkem půjde o více než 25 abstraktů, z nichž 6 bude prezentováno ústně – což signalizuje silnější vědeckou pozici firmy v oboru.

Prezentace proběhnou na konferenci ASCO Annual Meeting 2026 (29. května – 2. června) a EHA Congress 2026 (11. – 14. června). Data pokryjí léčbu solidních nádorů i hematologických malignit s důrazem na protilátky spojené s léčivy (antibody-drug conjugates) a buněčnou terapii.

Gilead Sciences a Světová zdravotnická organizace uzavřely pětiletou dohodu o rozšíření spolupráce v boji proti viscerální leishmaniáze, druhé nejsmrtelnější parazitární nemoci na světě. Gilead přispěje více než 400 000 vialů léku AmBisome a poskytne 9,2 milionu dolarů finanční podpory do roku 2030.

Podpora se zaměří na 11 zemí, které dohromady představují přibližně 74 % globálního výskytu nemoci. Nově se do programu zapojí Čad a Džibutsko.

Viscerální leishmaniáza, známá také jako kala-azar, se vyskytuje v přibližně 80 zemích světa. Bez léčby zabíjí v více než 95 % případů. Ročně přibývá odhadem 50 000 až 90 000 nových případů.

Dosavadní výsledky spolupráce jsou výrazné – od roku 2005 se v jihovýchodní Asii podařilo snížit počet nových případů o více než 95 %. V roce 2023 Bangladéš dosáhl eliminace nemoci jako veřejného zdravotnického problému, což WHO oficiálně potvrdila.

Gilead Sciences rozvíjí svou strategii růstu prostřednictvím dvou pilířů: stabilního HIV podnikání a rozšiřování portfolia v onkologii a zánětlivých onemocněních. Firma přitom spoléhá na nedávné akvizice i vlastní pipeline.

Johanna Mercier, Chief Commercial Officer společnosti Gilead Sciences, potvrdila, že HIV zůstává páteří obchodního modelu firmy. Vedle toho Gilead aktivně buduje přítomnost v onkologii a léčbě zánětlivých onemocnění, a to jak organickým vývojem, tak externími akvizicemi.

Konkrétní finanční čísla ani názvy akvizic v dostupných informacích uvedeny nejsou.

Gilead Sciences oznámil emisi seniorních nezajištěných dluhopisů v celkové výši 3 miliard dolarů, rozdělenou do tří tranší. Jde o registrovanou veřejnou emisi s underwritery.

První tranše činí 500 milionů dolarů s úrokem 4,250 % a splatností v roce 2028. Druhá a třetí tranše mají shodně objem 1 miliardy dolarů s úroky 4,400 % (splatnost 2029) a 4,600 %.

AIDS Healthcare Foundation (AHF) podala návrh na valné hromadě Gilead Sciences, aby společnost zveřejnila zprávu o dopadech rozšiřování patentových exkluzivit na dostupnost léků – krok, který může mít přímý dopad na investiční rizika spojená s regulatorním a reputačním tlakem na firmu. Hlasování o návrhu č. 6 proběhne 30. dubna 2026.

AHF argumentuje, že prodlužování patentů zpomaluje vývoj nových léčiv a biosimilár. Kritika míří konkrétně na cenovou politiku Gileadu: společnost plánuje zdražit léky prodávané státním programům pro nízkopříjmové Američany, což již způsobilo krizi v programu AIDS Drug Assistance Programs na Floridě. Stát byl nucen snížit finanční nárok na podporu a vyřadit klíčový přípravek Biktarvy z formuláře.

Přitom tržby z Biktarvy dosáhly ve čtvrtém čtvrtletí 2025 4 miliard dolarů při meziročním růstu 5 procent. Gilead navzdory cenové kritice zvýšil dividendu akcionářům.

AHF je největší organizace poskytující péči v oblasti HIV/AIDS na světě a obsluhuje více než 2,9 milionu lidí v 50 zemích.