Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Biotechnologická firma Rigel Pharmaceuticals oznámila, že její nový lék VEPPANU (vepdegestrant) je od dneška v USA dostupný na předpis. Je určen pacientkám s pokročilým nebo metastázujícím karcinomem prsu. Nádor musí být hormonálně pozitivní (ER+), HER2 negativní a nést mutaci genu ESR1 (kvůli té nádor přestane reagovat na hormonální léčbu). Podmínkou nasazení je, že pacientka už prodělala aspoň jednu linii hormonální léčby.

VEPPANU je první lék svého druhu schválený americkým úřadem FDA. Jde o takzvaný PROTAC — molekulu, která škodlivou bílkovinu v buňce přímo odbourá, místo aby ji jen blokovala. V klinické studii lék statisticky i klinicky významně prodloužil dobu do zhoršení nemoci oproti dosavadní standardní léčbě fulvestrantem. Měsíční léčba vyjde na 29 400 dolarů za 30denní dávku. Lék bude dostupný přes síť specializovaných lékáren a distributorů v USA a Portoriku.

Licenci k vepdegestrantu získal Rigel v květnu 2026 od firem Arvinas a Pfizer. Jde o exkluzivní celosvětovou licenci na vývoj, výrobu a prodej léku. FDA lék schválila rovněž v květnu 2026. Nynější oznámení se týká startu jeho ostrého komerčního prodeje.

Farmaceutická firma Rigel Pharmaceuticals (NASDAQ: RIGL) hlásila za druhé čtvrtletí tržby 78,7 milionu dolarů a čistý zisk 17,3 milionu dolarů. Tržby z prodeje léků v USA vzrostly meziročně o 14 % na 67 milionů dolarů. Dalších 11,7 milionu dolarů přinesly smluvní tržby, hlavně licenční poplatky a platba za splnění regulačního milníku od japonského partnera Kissei. Firma zvýšila a zúžila celoroční výhled tržeb na zhruba 285 až 295 milionů dolarů. Za celý rok čeká zisk.

Tržby stávajících léků rostly. TAVALISSE přidal 18 % na 47,4 milionu dolarů, REZLIDHIA 27 % na 8,9 milionu dolarů. Tržby GAVRETO naopak mírně klesly na 10,7 milionu dolarů.

V polovině srpna Rigel spouští prodej nově licencovaného léku VEPPANU na pokročilou rakovinu prsu (typ ER-pozitivní, HER2-negativní s mutací genu ESR1). Jde o první schválený lék tohoto typu pro danou diagnózu. Odborně jde o takzvaný PROTAC, tedy léčivo, které v buňce cíleně odbourává škodlivé bílkoviny. Firma odhaduje, že v USA jde o trh větší než 1 miliarda dolarů ročně a zhruba 20 000 pacientů. Konkrétní odhad tržeb z nového léku zatím neuvedla.

Za licenci na VEPPANU Rigel na začátku zaplatil 70 milionů dolarů. Hotovost a investice firmy tím klesly na 95,3 milionu dolarů. Firma dál vyvíjí lék R289 pro nízkorizikový myelodysplastický syndrom (onemocnění kostní dřeně). Výsledky klinické studie čeká do konce roku.

Biotechnologická firma Rigel Pharmaceuticals (RIGL) uzavřela s firmami Arvinas a Pfizer celosvětovou licenční smlouvu na lék VEPPANU (vepdegestrant). Jde o první schválený lék typu PROTAC (léčivo, které cíleně rozkládá škodlivé bílkoviny v buňce) pro pokročilou rakovinu prsu s určitou genetickou mutací. Rigel za práva zaplatil 70 milionů dolarů předem a lék chce v USA uvést na trh v polovině srpna 2026.

Tržby z prodeje stávajících léků vzrostly ve druhém čtvrtletí o 14 % na 67,0 milionu dolarů. Nejlépe si vedl lék TAVALISSE (na chronickou imunitní trombocytopenii, poruchu srážlivosti krve) s tržbami 47,4 milionu dolarů, o 18 % víc než loni.

Čistý zisk klesl na 17,3 milionu dolarů z 59,6 milionu dolarů loni. Pokles ale způsobil hlavně jednorázový nepeněžní výnos 40 milionů dolarů ze spolupráce s firmou Eli Lilly. Ten loni zisk nafoukl a letos se neopakoval.

Rigel Pharmaceuticals (RIGL) jmenoval Dr. Alison L. Hannah výkonnou viceprezidentkou a šéfkou medicíny. Nahrazuje Lisu Rojkjaer a přichází s více než 40 podanými regulačními žádostmi pro klinické testování za sebou.

Dr. Hannah zasedala v představenstvu Rigelu od května 2021, z funkce rezignovala k 1. červenci 2026 v souvislosti s přechodem do vedení. Dříve vedla klinický vývoj v CytomX Therapeutics a pracovala jako Senior Medical Director v SUGEN, později součásti Pfizeru. Od roku 2000 působí také jako konzultantka pro farmaceutický a biotechnologický průmysl. Vystudovala biochemii a imunologii na Harvardu a medicínu na University of St Andrews.

Jmenování přichází v klíčové fázi pro pipeline Rigelu. Hlavním kandidátem je R289, inhibitor IRAK1/4 určený k léčbě myelodysplastického syndromu nižšího rizika, který je aktuálně v klinické studii Phase 1b. Společnost plánuje dokončit nábor pacientů a stanovit doporučenou dávku pro Phase 2 ve druhé polovině 2026. Do konce roku chce také zveřejnit předběžná data z expanzní fáze studie. V pipeline figuruje rovněž vepdegestrant pro metastatický karcinom prsu.

Rigel Pharmaceuticals uzavřel licenční dohodu s Arvinas a Pfizer na vývoj a komercionalizaci léku VEPPANU (vepdegestrant), čímž si zajistil přístup k FDA schválenému přípravku pro léčbu pokročilé rakoviny prsu. Dohoda je účinná od 11. června 2026 a komerční dostupnost léku se očekává v srpnu 2026.

Za licenci zaplatil Rigel jednorázový poplatek 70 milionů dolarů, který si Arvinas a Pfizer rozdělí rovnoměrně – každý obdrží 35 milionů dolarů.

VEPPANU je určen pro dospělé pacienty s ER+ / HER2- / ESR1-mutovanou pokročilou nebo metastatickou rakovinou prsu, u nichž došlo k progresi po alespoň jedné linii endokrinní terapie. Dohoda nabyla účinnosti po uplynutí lhůty stanovené americkým antimonopolním zákonem Hart-Scott-Rodino z roku 1976.

Z hlediska bezpečnostního profilu se vážné nežádoucí účinky vyskytly u 9 % pacientů, fatální u 1 %. Trvalé přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo zaznamenáno u 2,9 % pacientů, dočasné přerušení dávky u 14 %. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří pokles bílých krvinek, zvýšení jaterního enzymu AST, bolest svalů a kostí, únava a pokles hemoglobinu.

Rigel Pharmaceuticals oznámil prezentaci finálních klinických dat dvou onkologických léků na prestižních konferencích v létě 2026, což investorům přináší klíčové informace o účinnosti produktů firmy. Výsledky podporují komerční pozici obou přípravků.

Finální data ze studie fáze 3 AcceleRET-Lung s lékem GAVRETO (pralsetinib) budou představena ústní prezentací na konferenci ASCO Annual Meeting v Chicagu 29. května 2026. Pralsetinib je určen jako první linie léčby pacientů s RET fúzí-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic. Lék splnil primární cíl přežití bez progrese a vykazoval výrazně vyšší míru odpovědi ve srovnání se standardní péčí. Ve studii AcceleRET zemřelo 32 pacientů (30,0 %) v rameni s pralsetinibem oproti 26 (25,0 %) ve skupině se standardní péčí.

Na konferenci EHA2026 ve Stockholmu v červnu firma představí data o léku REZLIDHIA (olutasidenib) pro pacienty s relabovanou nebo refrakterní IDH1-mutovanou akutní myeloidní leukémií. U olutasidenibu bylo dosaženo dlouhodobé kompletní remise u poloviny pacientů bez transplantace, přičemž nejdelší doba odpovědi přesáhla 54 měsíců. Odhadované 48měsíční celkové přežití dosáhlo 74 %. V reálné praxi (51 pacientských záznamů, 18 lékařů) dosáhl lék míry kompletní remise 60,8 % a mediánu doby trvání odpovědi 30,3 měsíce.

Rigel Pharmaceuticals (RIGL) oznámil, že výsledky za první čtvrtletí 2026 zveřejní 5. května 2026 po zavření trhu. Konferenční hovor se uskuteční ve 16:30 východního času.

K hovoru se lze připojit na domácím čísle 877-407-3088 nebo mezinárodním 201-389-0927. Webcast bude archivován po dobu 90 dní.

Rigel Pharmaceuticals je biotechnologická společnost se sídlem v South San Francisco, founded v roce 1996, zaměřená na léčbu hematologických poruch a rakoviny.